Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinikk vs Klinikk+Samfunnsutrekning HPV Selvinnsamling for å Øke Livmorhalskreftscreening hos Kvinner med HIV (CASCADE3001A)

26. mai 2026 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Sammenligning av klinikkbasert versus klinikk-pluss-samfunnsbasert utrekningstrategi via HPV-selvprøvetaking for å øke opptaket av livmorhalskreftscreening blant kvinner som lever med hiv: en klynge-randomisert studie (CASCADE-3001-A)

Dette kliniske forsøksnettverket for screening og behandlingsoptimalisering av livmorhalskreft knyttet til humant immunsviktvirus (HIV) (CASCADE) -3001-A-forsøket har som mål å vurdere hvordan innføringen av en modell fasilitert av helsearbeidere i samfunnet, i tillegg til den eksisterende statiske kun-klinikkmodellen, påvirker ratene for opptak av screening for livmorhalskreft blant kvinner som lever med HIV (WLWH). Denne studien innebærer å tilby HPV-selvinnsamling for screening av livmorhalskreft til kvalifiserte WLWH.

'CASCADE'-nettverket er et klinisk forsøksnettverk som har som mål å forbedre screening, behandling og forbehandling av forstadier til livmorhalskreft for WLWH, i ulike helsetjenestemiljøer. Nettverket vil gjennomføre implementeringsforsøk for å forbedre triaging av HPV-positive WLWH, samt algoritmer for å optimalisere tilgang til og alternativer for effektiv behandling. Forsøk vil bli gjennomført ved bruk av en blandet-metode-tilnærming som har som mål å vurdere implementeringsstrategier og resultater, og deres potensiale for å integreres i eksisterende helsesystemer.

Ytterligere forståelse av HPV-baserte samfunnsbaserte strategier for å nå WLWH, og akseptabiliteten, gjennomførbarheten, egnetheten og kostnadene ved disse strategiene, vil være verdifullt for screeningprogrammer for livmorhalskreft som betjener WLWH. Innsikt fra ulike 'CASCADE' kliniske steder (CS) angående gjennomførbare screening-utrekkingsalternativer tilgjengelig i deres setting for WLWH har veiledet denne studien som fokuserer på å evaluere en pragmatisk HPV-selvinnsamlingsimplementeringsmodell for å forbedre tilgangen til screening.

Selv om det er klart at HPV-selvinnsamling er et høyt akseptabelt og gjennomførbart screeningsalternativ, er det å skape muligheter for å utføre selvinnsamling på alternative steder utenfor klinikkens lokaler, og med veiledning og fasilitering fra pålitelige helsearbeidere i samfunnet (definert som fasilitetskoblingsfasilitatorer (FLFs)) en viktig implementeringsstrategi som må evalueres og vurderes for dens potensielle fordel. Studier har ennå ikke evaluert en samfunnsbasert tilnærming for distribusjon av HPV-selvinnsamlingssett blant WLWH - som kan ha forskjellige egenskaper, preferanser og tilgang til screeningtjenester enn kvinner som ikke lever med HIV. Å gi WLWH muligheten til å motta HPV-selvinnsamlingssett i sine egne hjem eller andre samfunnsbaserte settinger ('samfunnsbasert HPV-selvinnsamling') er en ny implementeringsstrategi som kan forbedre ratene for screening av livmorhalskreft blant kvalifiserte kvinner. Derfor har dette nye forsøket som mål å evaluere gjennomførbarheten og effektiviteten av å implementere samfunnsbasert HPV-selvinnsamling blant WLWH.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en parallell, 1:1, åpen, klynge-randomisert studie for å evaluere to implementeringsmodeller for å øke tilgangen til HPV-selvtesting for livmorhalskreftscreening blant kvinner som lever med hiv (WLWH). C3001-A-studien vil inkludere totalt 33 klinikker som vil randomiseres til modell 1 og 2 som beskrevet nedenfor. Mulighetsfasen av studien (C3001A-P-CS1) vil inkludere totalt 6 klinikker, og hovedfasen av studien, dersom godkjent, vil inkludere ytterligere 27 klinikker. Datoer og utvalgsstørrelser er estimert for totalt 33 klinikker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

7597

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 16524
        • Rekruttering
        • Makerere University Walter Reed Program
        • Hovedetterforsker:
          • Betty Mwesigwa, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Fred Magala
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Monica Etima
        • Hovedetterforsker:
          • Grace Mirembe
        • Hovedetterforsker:
          • Stephen Mugamba
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Semwogerere
        • Hovedetterforsker:
          • Hannah Kibuuka
        • Hovedetterforsker:
          • Robert Mutumba
        • Hovedetterforsker:
          • Mina Nakawuka

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Deltakerinkluderingskriterier:

  • Lever med Human Immunodeficiensvirus (HIV)
  • Er 25–49 år gamle, eller som anbefalt av Ugandas helseministeriums retningslinjer for forebygging og kontroll av livmorhalskreft
  • Bor i opptaksområdene til eller besøker en studieberettiget klinikk

  • Er berettiget til Human Papillomavirus (HPV)-basert cervikovaginal testing enten fordi:

    • De aldri har gjennomgått livmorhalskreftscreening før, eller
    • De aldri har gjennomgått HPV-basert testing før og nå er klare for eddiksyre (VIA) i henhold til nasjonale retningslinjer, eller
    • De tidligere har gjennomgått HPV-basert testing og nå er klare for oppfølgende HPV-basert testing i henhold til nasjonale retningslinjer, og/eller
    • De gjennomgikk ablativ eller eksisjonsbehandling for antatt eller bekreftet livmorhalsdysplasi for mer enn 1 år siden og ikke har hatt noen oppfølgende livmorhalskreftscreening siden behandlingen.

Deltakerutelukkingskriterier:

  • Har fått fjernet livmorhalsen
  • Er gravide eller <3 måneder etter fødsel
  • Var positive på sin siste livmorhalskrefttest og ble henvist til videre utredning eller behandling, men fullførte ikke henvisningen
  • Har tidligere blitt behandlet for invasiv livmorhalskreft

Klinikkinkluderingskriterier

  • Klinikker valgt for inkludering vil inkludere de klinikkene som tilbyr Human Immunodeficiensvirus (HIV)-behandling og distribuerer antiretroviral terapi (ART) til kvinner som lever med Human Immunodeficiensvirus (WLWH).
  • Disse klinikkene bør også ha mulighet til å samle inn sine egne data.
  • Silke klinikker kan være støttet av nasjonale programmer og bilaterale donorfinansierte initiativer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Deltakere påmeldt ved Modell 1-klinikker
Kvinner som lever med humant immunsviktvirus (WLWH) innskrevet ved Modell 1-klinikken.
Diagnostisk test: Modell 1 – Screening kun på klinikk
Modell 1 innebærer kun den anbefalte standardbehandlingen for livmorhalskreft-screening: selvinnsamling av Humant Papillomavirus (HPV), hvis tilgjengelig, eller visuell inspeksjon med eddiksyre (VIA) hvis HPV-basert testing ikke er tilgjengelig, til klienter som er klare for screening på klinikker som distribuerer Antiretroviral Terapi (ART) til kvinner som lever med Humant Immundefektvirus (WLWH). Det vil bli gjort innsats for å sikre tilgjengeligheten av HPV-sett for Modell 1-klinikker.
Eksperimentell: Deltakere påmeldt ved Modell 2-klinikken
Kvinner som lever med humant immunsviktvirus (WLWH) innskrevet ved Modell 2-klinikker.
Diagnostisk test: Modell 2 - Screening på klinikk og i lokalsamfunn
Modell 2 vil inkludere klinikkbasert selvinnsamling av humant papillomavirus (HPV), samt implementeringsstrategien med å tilby samfunnsbasert distribusjon for HPV-selvinnsamling via fasilitetsknyttede fasilitatorer (FLF). Kvinner som lever med humant immunsviktvirus (WLWH) som er forfalte og forsinket for livmorhalskreft-screening vil bli identifisert via linjelister og avtalereservasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Månedlige screeningrater for livmorhalskreft
Tidsramme: Opptil 1 måned

Månedlige screeningrater for livmorhalskreft blant kvinner som lever med humant immunsviktvirus (WLWH) vil bli sammenlignet mellom to modeller: (1) standard screening på statiske klinikker kun (Modell 1), og (2) humant papillomavirus (HPV) selvinnsamling tilbudt på statiske klinikker og gjennom en samfunnsbasert strategi av fasilitetskoblingsfaktorer (FLF-er) (Modell 2).

Standardbehandling for Modell 1 er definert som HPV selvinnsamling når tilgjengelig eller visuell inspeksjon med eddiksyre (VIA) når HPV-basert screening ikke er tilgjengelig.
Opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Studieleder: Michael Hudgens, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studiestol: Jennifer Tang, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Studieleder: Katie Mollan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studieleder: Vikrant Sahasrabuddhe, MBBS, MPH, DrPH, Division of Cancer Prevention (DCP), NCI
  • Studiestol: Jennifer Smith, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Betty Mwesigwa, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studieleder: Monica Etima, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studieleder: Grace Mirembe, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studieleder: Fred Magala, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studieleder: Stephen Mugamba, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studieleder: Michael Semwogerere, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studieleder: Hannah Kibuuka, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studieleder: Robert Mutumba, MD, Ministry of Health, Uganda
  • Studieleder: Mina Nakawuka, MD, Ministry of Health, Uganda
  • Studieleder: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studieleder: Lisa Spees, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studieleder: Chemtai Mungo, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studieleder: Sue Siminski, MS MBA, Frontier Science Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-0684
  • U24CA275417 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1CA275412 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • UG1CA275403 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte forskningsdata vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere på forespørsel ett år etter publisering.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjoner

Kliniske studier på Modell 1 – Screening kun på klinikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belarus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere