Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kliniek vs Kliniek+Community Outreach HPV Zelfafname ter Verhoging van Baarmoederhalskankerscreening bij Vrouwen met HIV (CASCADE3001A)

26 mei 2026 bijgewerkt door: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vergelijking van kliniekgebaseerde versus kliniek-plus gemeenschapsbenaderingsgebaseerde strategie via HPV zelfafname om de deelname aan baarmoederhalskankerscreening te vergroten bij vrouwen die leven met hiv: een cluster gerandomiseerde trial (CASCADE-3001-A)

Dit Clinical Trials Network for Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Associated Cervical Cancer Screening and Treatment Optimization (CASCADE) -3001-A-onderzoek heeft als doel te beoordelen hoe de introductie van een door gemeenschapsgezondheidswerkers gefaciliteerd model, naast het bestaande statische alleen-kliniekmodel, de percentages van de opname van baarmoederhalskankerscreening beïnvloedt onder vrouwen die met hiv leven (WLWH). Deze studie omvat het aanbieden van HPV-zelfafname voor baarmoederhalskankerscreening aan in aanmerking komende WLWH.

Het 'CASCADE'-Netwerk is een klinisch onderzoekennetwerk gericht op het verbeteren van baarmoederhalskankerscreening, -management en -prekankerbehandeling voor WLWH, in verschillende gezondheidszorgomgevingen. Het netwerk zal implementatieonderzoeken uitvoeren om de triage van HPV-positieve WLWH te verbeteren, evenals algoritmen om de toegang tot en opties voor effectieve behandeling te optimaliseren. Onderzoeken zullen worden uitgevoerd met behulp van een mixed-methods-benadering gericht op het beoordelen van implementatiestrategieën en -resultaten en hun potentieel om te integreren in bestaande gezondheidssystemen.

Verdere inzichten in op HPV gebaseerde gemeenschapsgerichte strategieën om WLWH te bereiken, en de aanvaardbaarheid, haalbaarheid, geschiktheid en kosten van deze strategieën zullen waardevol zijn voor baarmoederhalskankerscreeningsprogramma's die WLWH bedienen. Inbreng van verschillende 'CASCADE' Klinische Locaties (CS) met betrekking tot haalbare screeningsbereikopties die beschikbaar zijn in hun omgeving voor WLWH heeft deze studie geleid die zich richt op het evalueren van een pragmatisch HPV-zelfafname-implementatiemodel om de toegang tot screening te verbeteren.

Hoewel duidelijk is dat HPV-zelfafname een zeer acceptabele en haalbare screeningsoptie is, is het creëren van mogelijkheden om zelfafname uit te voeren op alternatieve locaties buiten de kliniek, en met de begeleiding en facilitering van vertrouwde gemeenschapsgezondheidswerkers (hierna gedefinieerd als faciliteit-link-facilitators (FLFs)) een belangrijke implementatiestrategie die moet worden geëvalueerd en overwogen vanwege het potentiële voordeel. Studies hebben nog geen gemeenschapsgerichte aanpak geëvalueerd voor de distributie van HPV-zelfafnamekits onder WLWH - die mogelijk andere kenmerken, voorkeuren en toegang tot screeningsdiensten hebben dan vrouwen die niet met hiv leven. WLWH de optie bieden om HPV-zelfafnamekits in hun eigen huis of andere gemeenschapsgerichte omgevingen te ontvangen ('gemeenschapsgerichte HPV-zelfafname') is een nieuwe implementatiestrategie die de baarmoederhalskankerscreeningspercentages onder in aanmerking komende vrouwen zou kunnen verbeteren. Daarom heeft deze nieuwe studie tot doel de haalbaarheid en effectiviteit te evalueren van het implementeren van gemeenschapsgerichte HPV-zelfafname onder WLWH.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een parallel, 1:1, open-label, cluster-gerandomiseerde trial om twee implementatiemodellen te evalueren om de toegang tot HPV-zelfafname voor baarmoederhalskankerscreening onder vrouwen die leven met hiv te vergroten.
De C3001-A trial zal in totaal 33 klinieken omvatten die worden gerandomiseerd in Model 1 en Model 2 zoals hieronder beschreven.
De haalbaarheidsfase van de studie (C3001A-P-CS1) zal in totaal 6 klinieken omvatten, en de hoofdfase van de studie, indien goedgekeurd, zal 27 extra klinieken omvatten.
Proefdata en steekproefgroottes zijn geschat voor in totaal 33 klinieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

7597

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Oeganda
      • Kampala, Oeganda, 16524
        • Werving
        • Makerere University Walter Reed Program
        • Hoofdonderzoeker:
          • Betty Mwesigwa, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fred Magala
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Monica Etima
        • Hoofdonderzoeker:
          • Grace Mirembe
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Mugamba
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Semwogerere
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hannah Kibuuka
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Mutumba
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mina Nakawuka

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria voor deelnemers:

  • Leven met het Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Zijn 25-49 jaar oud, of zoals aanbevolen door de richtlijnen voor preventie en controle van baarmoederhalskanker van het Ministerie van Volksgezondheid van Oeganda
  • Wonen in de verzorgingsgebieden van of bezoeken een voor de studie in aanmerking komende kliniek

  • Komen in aanmerking voor Humaan Papillomavirus (HPV)-gebaseerd cervico-vaginaal onderzoek, omdat:

    • Ze nog no eerder een baarmoederhalskankerscreening hebben ondergaan, of
    • Ze nog no eerder HPV-gebaseerd onderzoek hebben ondergaan en nu in aanmerking komen voor Azijnzuur (VIA) volgens de nationale richtlijnen, of
    • Ze eerder HPV-gebaseerd onderzoek hebben ondergaan en nu in aanmerking komen voor follow-up HPV-gebaseerd onderzoek volgens de nationale richtlijnen, en/of
    • Ze meer dan 1 jaar geleden ablatieve of excisieve behandeling voor vermoedelijke of bevestigde cervicale dysplasie hebben ondergaan en sinds de behandeling geen follow-up baarmoederhalskankerscreening hebben gehad.

Uitsluitingscriteria voor deelnemers:

  • Hun baarmoederhals hebben laten verwijderen
  • Zijn zwanger of <3 maanden na de bevalling
  • Positief waren op hun meest recente baarmoederhalskankerscreeningtest en doorverwezen werden voor verdere evaluatie of behandeling, maar hun doorverwijzing niet hebben voltooid
  • Eerder zijn behandeld voor invasieve baarmoederhalskanker

Inclusiecriteria voor klinieken

  • Klinieken die voor inclusie worden geselecteerd, zijn klinieken die zorg voor het Humaan Immunodeficiëntievirus (HIV) bieden en antiretrovirale therapie (ART) distribueren aan vrouwen die leven met het Humaan Immunodeficiëntievirus (WLWH).
  • Deze klinieken moeten ook de mogelijkheid hebben om hun eigen gegevens te verzamelen.
  • Dergelijke klinieken kunnen worden ondersteund door nationale programma's en bilaterale donor-gefinancierde initiatieven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deelnemers ingeschreven bij Model 1 Klinieken
Vrouwen die leven met het Humaan Immunodeficiëntievirus (WLWH) ingeschreven bij Model 1 Kliniek.
Diagnostische toets: Model 1- Screening Alleen in Kliniek
Model 1 omvat alleen de aanbevolen standaardzorg voor baarmoederhalskankerscreening: zelfafname van Humaan Papillomavirus (HPV), indien beschikbaar, of visuele inspectie met azijnzuur (VIA), als HPV-gebaseerde testen niet beschikbaar zijn, aangeboden aan cliënten die aan de beurt zijn voor screening bij klinieken die antiretrovirale therapie (ART) verstrekken aan vrouwen die leven met het Humaan Immunodeficiëntievirus (WLWH). Er worden inspanningen geleverd om de beschikbaarheid van HPV-kits voor Model 1-klinieken te waarborgen.
Experimenteel: Deelnemers ingeschreven bij Model 2 Kliniek s
Vrouwen die leven met het Humaan Immunodeficiëntievirus (WLWH) ingeschreven bij Model 2 Klinieken.
Diagnostische toets: Model 2 - Screening in Kliniek en Gemeenschap
Model 2 zal kliniekgebaseerde zelfafname van het Humaan Papillomavirus (HPV) omvatten, evenals de implementatiestrategie om gemeenschapsgebaseerde distributie voor HPV-zelfafname te bieden via Facility-link facilitator (FLF)s. Vrouwen die leven met het Humaan Immunodeficiëntievirus (WLWH) die aan de beurt zijn of te laat zijn voor baarmoederhalskankerscreening, worden geïdentificeerd via lijsten en afsprakenmappen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maandelijkse screeningspercentages voor baarmoederhalskanker
Tijdsspanne: Tot 1 maand

Maandelijkse screeningpercentages voor baarmoederhalskanker onder vrouwen die leven met het humaan immunodeficiëntievirus (WLWH) worden vergeleken tussen twee modellen: (1) standaardzorg screening alleen in statische klinieken (Model 1), en (2) zelfafname voor humaan papillomavirus (HPV) aangeboden in statische klinieken en via een gemeenschapsgerichte strategie door faciliteit-link-facilitators (FLFs) (Model 2).

Standaardzorg voor Model 1 wordt gedefinieerd als HPV-zelfafname wanneer beschikbaar of visuele inspectie met azijnzuur (VIA) wanneer HPV-gebaseerde screening niet beschikbaar is.
Tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Hudgens, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studie stoel: Jennifer Tang, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Studie directeur: Katie Mollan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studie directeur: Vikrant Sahasrabuddhe, MBBS, MPH, DrPH, Division of Cancer Prevention (DCP), NCI
  • Studie stoel: Jennifer Smith, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Hoofdonderzoeker: Betty Mwesigwa, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studie directeur: Monica Etima, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studie directeur: Grace Mirembe, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studie directeur: Fred Magala, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studie directeur: Stephen Mugamba, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studie directeur: Michael Semwogerere, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studie directeur: Hannah Kibuuka, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studie directeur: Robert Mutumba, MD, Ministry of Health, Uganda
  • Studie directeur: Mina Nakawuka, MD, Ministry of Health, Uganda
  • Studie directeur: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studie directeur: Lisa Spees, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studie directeur: Chemtai Mungo, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studie directeur: Sue Siminski, MS MBA, Frontier Science Foundation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-0684
  • U24CA275417 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1CA275412 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • UG1CA275403 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeïdentificeerde onderzoeksgegevens worden op verzoek beschikbaar gesteld aan gekwalificeerde onderzoekers één jaar na publicatie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Model 1- Screening Alleen in Kliniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren