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HIV 감염 여성의 자궁경부암 검진률 향상을 위한 병원 대 병원+지역사회 아웃리치 HPV 자가채취 비교 (CASCADE3001A)

2026년 5월 26일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

HIV 감염 여성의 자궁경부암 검진 참여율 향상을 위한 HPV 자가채취 기반 클리닉 대 클리닉-커뮤니티 연계 전략 비교: 클러스터 무작위 대조 시험 (CASCADE-3001-A)

이 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 관련 자궁경부암 선별 및 치료 최적화 임상시험 네트워크(CASCADE) -3001-A 시험은 기존의 고정된 클리닉 전용 모델에 더해 지역사회 보건 요원이 촉진하는 모델의 도입이 HIV 감염 여성(WLWH)의 자궁경부암 선별 검진 수검률에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 적격 WLWH에게 자궁경부암 선별을 위한 HPV 자가 채취를 제공하는 것을 포함합니다.

'CASCADE' 네트워크는 다양한 의료 환경에서 WLWH를 위한 자궁경부암 선별, 관리 및 전암 치료를 개선하기 위한 임상시험 네트워크입니다. 이 네트워크는 HPV 양성 WLWH의 분류를 개선하고 효과적인 치료에 대한 접근성과 옵션을 최적화하기 위한 알고리즘을 개선하기 위한 실행 시험을 수행할 것입니다. 시험은 실행 전략과 결과, 그리고 기존 보건 시스템에 통합될 수 있는 잠재력을 평가하기 위한 혼합 방법론 접근법을 사용하여 수행될 것입니다.

WLWH에게 도달하기 위한 HPV 기반 지역사회 전략과 이러한 전략의 수용 가능성, 실행 가능성, 적절성 및 비용에 대한 추가적인 이해는 WLWH를 대상으로 하는 자궁경부암 선별 프로그램에 가치가 있을 것입니다. 다양한 'CASCADE' 임상 현장(CS)으로부터 각 현장에서 WLWH에게 가능한 선별 확장 옵션에 대한 의견이 선별 접근성을 개선하기 위한 실용적인 HPV 자가 채취 실행 모델을 평가하는 데 초점을 맞춘 이 연구를 안내했습니다.

HPV 자가 채취가 매우 수용 가능하고 실행 가능한 선별 옵션임은 분명하지만, 클리닉 외부의 대체 장소에서 신뢰할 수 있는 지역사회 보건 요원(이후 시설 연결 촉진자(FLF)로 정의됨)의 지도와 촉진을 통해 자가 채취를 수행할 기회를 창출하는 것은 잠재적 이점을 평가하고 고려해야 할 중요한 실행 전략입니다. 연구는 아직 HIV에 감염되지 않은 여성과는 다른 특성, 선호도 및 선별 서비스 접근성을 가질 수 있는 WLWH 사이에서 HPV 자가 채취 키트 배포를 위한 지역사회 기반 접근법을 평가하지 않았습니다. WLWH에게 자신의 집이나 기타 지역사회 기반 환경('지역사회 기반 HPV 자가 채취')에서 HPV 자가 채취 키트를 받을 수 있는 옵션을 제공하는 것은 적격 여성의 자궁경부암 선별률을 개선할 수 있는 새로운 실행 전략입니다. 따라서 이 새로운 시험은 WLWH 사이에서 지역사회 기반 HPV 자가 채취를 실행하는 것의 실행 가능성과 효과성을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 HIV 감염 여성(WLWH)의 자궁경부암 검진을 위한 HPV 자가 채취 접근성을 높이기 위한 두 가지 구현 모델을 평가하기 위한 평행, 1:1, 공개 라벨, 군집 무작위 시험입니다. C3001-A 시험에는 아래에 설명된 대로 모델 1과 모델 2로 무작위 배정될 총 33개의 클리닉이 포함됩니다. 연구의 타당성 단계(C3001A-P-CS1)에는 총 6개의 클리닉이 포함되며, 승인될 경우 연구의 주요 단계에는 추가로 27개의 클리닉이 포함됩니다. 시험 날짜와 표본 크기는 총 33개 클리닉 기준으로 추정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

7597

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Jennifer S Smith, PhD
  • 전화번호: 919-966-4432
  • 이메일: jennifers@unc.edu

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 우간다
      • Kampala, 우간다, 16524
        • 모병
        • Makerere University Walter Reed Program
        • 수석 연구원:
          • Betty Mwesigwa, MD
        • 수석 연구원:
          • Fred Magala
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Monica Etima
        • 수석 연구원:
          • Grace Mirembe
        • 수석 연구원:
          • Stephen Mugamba
        • 수석 연구원:
          • Michael Semwogerere
        • 수석 연구원:
          • Hannah Kibuuka
        • 수석 연구원:
          • Robert Mutumba
        • 수석 연구원:
          • Mina Nakawuka

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

참가자 포함 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염자여야 합니다
  • 25-49세 사이이거나, 우간다 보건부 자궁경부암 예방 및 관리 지침에 따라 권장되는 연령대여야 합니다
  • 연구 대상 진료소의 관할 지역에 거주하거나 해당 진료소를 이용해야 합니다

  • 다음 중 하나의 이유로 인간 유두종 바이러스(HPV) 기반 자궁경부/질 검사 대상자여야 합니다:

    • 이전에 자궁경부암 검진을 받은 적이 없거나,
    • 이전에 HPV 기반 검사를 받은 적이 없으며 국가 지침에 따라 현재 아세트산(VIA) 검사가 필요한 경우, 또는
    • 이전에 HPV 기반 검사를 받은 적이 있으며 국가 지침에 따라 현재 후속 HPV 기반 검사가 필요한 경우, 및/또는
    • 추정되거나 확인된 자궁경부 이상증식에 대해 1년 전에 소작술 또는 절제술 치료를 받았으며 치료 후 후속 자궁경부암 검진을 받지 않은 경우.

참가자 제외 기준:

  • 자궁경부가 제거된 경우
  • 임신 중이거나 출산 후 3개월 미만인 경우
  • 최근 자궁경부암 검사에서 양성 판정을 받고 추가 평가 또는 치료를 위해 의뢰되었으나 의뢰를 완료하지 않은 경우
  • 이전에 침습성 자궁경부암 치료를 받은 경우

진료소 포함 기준

  • 포함될 진료소는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 여성(WLWH)에게 HIV 치료를 제공하고 항레트로바이러스 치료(ART)를 배포하는 진료소를 포함합니다.
  • 해당 진료소는 자체 데이터 수집 능력도 보유해야 합니다.
  • 이러한 진료소는 국가 프로그램 및 양자 기금 지원 사업의 지원을 받을 수 있습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모델 1 클리닉에 등록된 참가자
모델 1 클리닉에 등록된 인간면역결핍바이러스 감염 여성 (WLWH).
진단 검사: 모델 1- 클리닉에서만 선별
모델 1은 여성 인체면역결핍바이러스 감염자(WLWH)에게 항레트로바이러스 치료(ART)를 배포하는 진료소에서 검진 대상인 고객에게 권장되는 자궁경부암 표준 검진 방법인 인유두종바이러스(HPV) 자가 채취(가능한 경우) 또는 HPV 기반 검사가 불가능할 경우 아세트산 시각검사(VIA)만을 포함합니다. 모델 1 진료소에서 HPV 키트의 가용성을 보장하기 위한 노력을 기울일 것입니다.
실험적: 모델 2 클리닉에 등록된 참가자
모델 2 클리닉에 등록된 인간면역결핍바이러스 감염 여성(WLWH).
진단 검사: 모델 2 - 클리닉 및 커뮤니티에서의 선별
모델 2는 진료 기반 인유두종 바이러스(HPV) 자가 채집과 함께 시설 연결 촉진자(FLF)를 통한 지역사회 기반 HPV 자가 채집 배포 제공이라는 실행 전략을 포함합니다. 인간 면역 결핍 바이러스 감염 여성(WLWH) 중 자궁경부암 검진 예정이거나 지연된 여성은 명단과 예약 디렉터리를 통해 식별됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경부암 월별 검진률
기간: 최대 1개월

인간면역결핍바이러스(HIV) 감염 여성(WLWH)의 월간 자궁경부암 검진률을 두 가지 모델 간에 비교합니다: (1) 정적인 클리닉에서만 표준 치료 검진(모델 1) 및 (2) 정적인 클리닉과 시설 연계 촉진자(FLF)에 의한 지역사회 기반 전략을 통해 제공되는 인간유두종바이러스(HPV) 자가 채취(모델 2).

모델 1의 표준 치료는 HPV 기반 검진이 불가능할 때 HPV 자가 채취(가능한 경우) 또는 아세트산을 이용한 육안 검사(VIA)로 정의됩니다.
최대 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

수사관

  • 연구 책임자: Michael Hudgens, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 연구 의자: Jennifer Tang, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • 연구 책임자: Katie Mollan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 연구 책임자: Vikrant Sahasrabuddhe, MBBS, MPH, DrPH, Division of Cancer Prevention (DCP), NCI
  • 연구 의자: Jennifer Smith, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • 수석 연구원: Betty Mwesigwa, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • 연구 책임자: Monica Etima, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • 연구 책임자: Grace Mirembe, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • 연구 책임자: Fred Magala, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • 연구 책임자: Stephen Mugamba, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • 연구 책임자: Michael Semwogerere, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • 연구 책임자: Hannah Kibuuka, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • 연구 책임자: Robert Mutumba, MD, Ministry of Health, Uganda
  • 연구 책임자: Mina Nakawuka, MD, Ministry of Health, Uganda
  • 연구 책임자: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 연구 책임자: Lisa Spees, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 연구 책임자: Chemtai Mungo, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • 연구 책임자: Sue Siminski, MS MBA, Frontier Science Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 3일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-0684
  • U24CA275417 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1CA275412 (미국 NIH 보조금/계약)
  • UG1CA275403 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별 정보가 제거된 연구 데이터는 출판 1년 후 요청 시 자격을 갖춘 연구자에게 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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