Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Klinika vs Klinika+Zaangażowanie społeczności w celu zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy u kobiet z HIV poprzez samodzielne pobieranie próbek HPV (CASCADE3001A)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Porównanie strategii opartej na klinice versus strategii opartej na klinice plus działaniach środowiskowych poprzez samopobieranie próbek HPV w celu zwiększenia uczestnictwa w badaniach przesiewowych raka szyjki macicy wśród kobiet żyjących z HIV: randomizowane badanie klastrowe (CASCADE-3001-A)

Badanie Clinical Trials Network for Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Associated Cervical Cancer Screening and Treatment Optimization (CASCADE) -3001-A ma na celu ocenę, w jaki sposób wprowadzenie modelu ułatwianego przez pracowników ochrony zdrowia społeczności, w dodatku do istniejącego modelu opartego wyłącznie na klinikach stacjonarnych, wpływa na wskaźniki przystępowania do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród kobiet żyjących z HIV (WLWH). Badanie to obejmuje oferowanie samopobierania próbek HPV do badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy kwalifikującym się WLWH.

Sieć 'CASCADE' to sieć badań klinicznych mająca na celu poprawę badań przesiewowych, zarządzania oraz leczenia stanów przedrakowych dla WLWH w różnych środowiskach opieki zdrowotnej. Sieć będzie prowadzić badania implementacyjne mające na celu poprawę triażu WLWH dodatnich na HPV, a także algorytmów optymalizujących dostęp do i opcje skutecznego leczenia. Badania będą prowadzone z wykorzystaniem podejścia metod mieszanych, mających na celu ocenę strategii i wyników implementacji oraz ich potencjału do integracji z istniejącymi systemami opieki zdrowotnej.

Dalsze zrozumienie opartych na HPV strategii społecznościowych mających na celu dotarcie do WLWH oraz akceptowalności, wykonalności, odpowiedniości i kosztów tych strategii będzie cenne dla programów badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy obsługujących WLWH. Wpływy z różnych Klinicznych Miejsc 'CASCADE' (CS) dotyczące wykonalnych opcji dotarcia z badaniami przesiewowymi dostępnych w ich środowiskach dla WLWH ukierunkowały to badanie, które skupia się na ocenie pragmatycznego modelu implementacji samopobierania HPV w celu poprawy dostępu do badań przesiewowych.

Chociaż jest jasne, że samopobieranie HPV jest wysoce akceptowalną i wykonalną opcją badań przesiewowych, stworzenie możliwości przeprowadzania samopobierania w alternatywnych miejscach poza terenem kliniki, oraz przy przewodnictwie i ułatwieniu przez zaufanych pracowników ochrony zdrowia społeczności (zdefiniowanych dalej jako ułatwiacze powiązań z placówkami (FLFs)) jest ważną strategią implementacji, która wymaga oceny i rozważenia pod kątem jej potencjalnej korzyści. Badania nie oceniły jeszcze społecznościowego podejścia do dystrybucji zestawów do samopobierania HPV wśród WLWH – które mogą mieć inne charakterystyki, preferencje i dostęp do usług badań przesiewowych niż kobiety nieżyjące z HIV. Zapewnienie WLWH opcji otrzymywania zestawów do samopobierania HPV we własnych domach lub innych ustawieniach społecznościowych ('społecznościowe samopobieranie HPV') jest nowatorską strategią implementacji, która mogłaby poprawić wskaźniki badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród kwalifikujących się kobiet. Dlatego to nowatorskie badanie ma na celu ocenę wykonalności i skuteczności implementacji społecznościowego samopobierania HPV wśród WLWH.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest równoległym, 1:1, otwartym, klastrowym randomizowanym badaniem mającym na celu ocenę dwóch modeli wdrożenia w celu zwiększenia dostępu do samodzielnego pobierania próbek HPV w ramach badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród kobiet żyjących z HIV.
Badanie C3001-A obejmie łącznie 33 kliniki, które zostaną losowo przydzielone do Modelu 1 i 2, jak opisano poniżej.
Faza wykonalności badania (C3001A-P-CS1) obejmie łącznie 6 klinik, a faza główna badania, jeśli zostanie zatwierdzona, obejmie dodatkowe 27 klinik.
Daty badania i wielkości próby są szacowane dla łącznie 33 klinik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

7597

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jennifer S Smith, PhD
  • Numer telefonu: 919-966-4432
  • E-mail: jennifers@unc.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 16524
        • Rekrutacyjny
        • Makerere University Walter Reed Program
        • Główny śledczy:
          • Betty Mwesigwa, MD
        • Główny śledczy:
          • Fred Magala
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Monica Etima
        • Główny śledczy:
          • Grace Mirembe
        • Główny śledczy:
          • Stephen Mugamba
        • Główny śledczy:
          • Michael Semwogerere
        • Główny śledczy:
          • Hannah Kibuuka
        • Główny śledczy:
          • Robert Mutumba
        • Główny śledczy:
          • Mina Nakawuka

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia uczestnika:

  • Żyją z wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV)
  • Mają 25-49 lat lub zgodnie z zaleceniami Ugandyjskiego Ministerstwa Zdrowia dotyczącymi Wytycznych Zapobiegania i Kontroli Raka Szyjki Macicy
  • Mieszkają na obszarach zasięgu lub uczęszczają do kwalifikującej się do badania kliniki

  • Kwalifikują się do testu szyjkowo-pochwowego na ludzkiego wirusa brodawczaka (HPV) z jednego z poniższych powodów:

    • Nigdy wcześniej nie przeszły badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy, lub
    • Nigdy wcześniej nie przeszły testu opartego na HPV i są obecnie zobowiązane do badania kwasem octowym (VIA) zgodnie z wytycznymi krajowymi, lub
    • Wcześniej przeszły test opartego na HPV i są obecnie zobowiązane do kontrolnego testu opartego na HPV zgodnie z wytycznymi krajowymi, i/lub
    • Przeszły ablacyjne lub wycinające leczenie z powodu podejrzenia lub potwierdzonej dysplazji szyjki macicy ponad rok temu i nie miały żadnego kontrolnego badania przesiewowego w kierunku raka szyjki macicy od czasu leczenia.

Kryteria wyłączenia uczestnika:

  • Miały usuniętą szyjkę macicy
  • Są w ciąży lub <3 miesiące po porodzie
  • Miały pozytywny wynik w ostatnim badaniu przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy i zostały skierowane na dalszą ocenę lub leczenie, ale nie ukończyły skierowania
  • Wcześniej były leczone z powodu inwazyjnego raka szyjki macicy

Kryteria włączenia kliniki

  • Kliniki wybrane do włączenia obejmą te kliniki, które zapewniają opiekę nad wirusem ludzkiego niedoboru odporności (HIV) i dystrybuują terapię antyretrowirusową (ART) kobietom żyjącym z wirusem ludzkiego niedoboru odporności (WLWH).
  • Te kliniki powinny również mieć możliwość samodzielnego zbierania swoich danych.
  • Tego typu kliniki mogą być wspierane przez programy krajowe i inicjatywy finansowane przez darczyńców bilateralnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy zarejestrowani w klinikach Modelu 1
Kobiety żyjące z wirusem ludzkiego niedoboru odporności (WLWH) zarejestrowane w Klinice Modelu 1.
Test diagnostyczny: Model 1 - Badania przesiewowe wyłącznie w klinice
Model 1 obejmuje wyłącznie zalecane standardowe postępowanie w zakresie badań przesiewowych raka szyjki macicy: samodzielne pobieranie próbek w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV), jeśli jest dostępne, lub wziernikowanie szyjki macicy z ocetowaniem (VIA), jeśli testowanie oparte na HPV nie jest dostępne) dla klientek, które są w terminie badań przesiewowych w klinikach, które dystrybuują terapię antyretrowirusową (ART) dla kobiet żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (WLWH). Podejmowane będą wysiłki w celu zapewnienia dostępności zestawów HPV dla klinik Modelu 1.
Eksperymentalny: Uczestnicy zarejestrowani w Klinice Modelu 2
Kobiety żyjące z wirusem niedoboru odporności (WLWH) zarejestrowane w Klinikach Modelu 2.
Test diagnostyczny: Model 2 - Badania przesiewowe w klinice i społeczności
Model 2 będzie obejmował samopobieranie próbek wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) w warunkach klinicznych, a także strategię wdrożenia polegającą na zapewnieniu społecznościowego rozprowadzania zestawów do samopobierania próbek HPV za pośrednictwem tzw. ułatwiaczy powiązanych z placówką (Facility-link facilitators, FLF). Kobiety żyjące z ludzkim wirusem niedoboru odporności (WLWH), które są w terminie lub spóźnione się z badaniami przesiewowymi w kierunku raka szyjki macicy, zostaną zidentyfikowane za pomocą list liniowych i katalogów wizyt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miesięczne wskaźniki badań przesiewowych raka szyjki macicy
Ramy czasowe: Do 1 miesiąca

Miesięczne wskaźniki badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy wśród kobiet żyjących z ludzkim wirusem niedoboru odporności (WLWH) będą porównywane między dwoma modelami: (1) standardowa opieka polegająca na badaniach przesiewowych wyłącznie w stacjonarnych klinikach (Model 1) oraz (2) samodzielne pobieranie próbek w kierunku wirusa brodawczaka ludzkiego (HPV) oferowane w stacjonarnych klinikach oraz poprzez strategię opartą na społeczności za pośrednictwem koordynatorów łączących placówki (FLFs) (Model 2).

Standardowa opieka dla Modelu 1 jest zdefiniowana jako samodzielne pobieranie próbek w kierunku HPV, gdy jest dostępne, lub wzrokowa ocena z użyciem kwasu octowego (VIA), gdy badanie przesiewowe oparte na HPV nie jest dostępne.
Do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Hudgens, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Krzesło do nauki: Jennifer Tang, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Dyrektor Studium: Katie Mollan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Dyrektor Studium: Vikrant Sahasrabuddhe, MBBS, MPH, DrPH, Division of Cancer Prevention (DCP), NCI
  • Krzesło do nauki: Jennifer Smith, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Główny śledczy: Betty Mwesigwa, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Dyrektor Studium: Monica Etima, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Dyrektor Studium: Grace Mirembe, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Dyrektor Studium: Fred Magala, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Dyrektor Studium: Stephen Mugamba, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Dyrektor Studium: Michael Semwogerere, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Dyrektor Studium: Hannah Kibuuka, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Dyrektor Studium: Robert Mutumba, MD, Ministry of Health, Uganda
  • Dyrektor Studium: Mina Nakawuka, MD, Ministry of Health, Uganda
  • Dyrektor Studium: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Dyrektor Studium: Lisa Spees, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Dyrektor Studium: Chemtai Mungo, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Dyrektor Studium: Sue Siminski, MS MBA, Frontier Science Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-0684
  • U24CA275417 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1CA275412 (Grant/umowa NIH USA)
  • UG1CA275403 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane badawcze zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom na wniosek rok po publikacji.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj