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Klinik vs. Klinik+Community Outreach HPV-Selbstabnahme zur Steigerung des Zervixscreenings bei Frauen mit HIV (CASCADE3001A)

26. Mai 2026 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vergleich einer klinikbasierten mit einer klinik- und gemeindenahen Outreach-Strategie mittels HPV-Selbstabnahme zur Steigerung der Inanspruchnahme von Gebärmutterhalskrebs-Screenings bei Frauen mit HIV: eine Cluster-randomisierte Studie (CASCADE-3001-A)

Dieses klinische Studiennetzwerk für das Human Immunodeficiency Virus (HIV)-assoziierte Screening und die Behandlungsoptimierung von Gebärmutterhalskrebs (CASCADE) -3001-A zielt darauf ab, zu bewerten, wie die Einführung eines von Gemeindegesundheitshelfern erleichterten Modells zusätzlich zum bestehenden statischen Klinikmodell die Raten der Teilnahme am Gebärmutterhalskrebsscreening bei Frauen mit HIV (WLWH) beeinflusst. Diese Studie beinhaltet die Bereitstellung der HPV-Selbstentnahme für das Gebärmutterhalskrebsscreening für geeignete WLWH.

Das 'CASCADE'-Netzwerk ist ein klinisches Studiennetzwerk, das darauf abzielt, das Screening, das Management und die Behandlung von Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs für WLWH in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen zu verbessern. Das Netzwerk wird Implementierungsstudien durchführen, um die Triage von HPV-positiven WLWH sowie Algorithmen zur Optimierung des Zugangs zu und der Optionen für eine wirksame Behandlung zu verbessern. Die Studien werden mit einem Mixed-Methods-Ansatz durchgeführt, der darauf abzielt, Implementierungsstrategien und -ergebnisse sowie ihr Potenzial zur Integration in bestehende Gesundheitssysteme zu bewerten.

Ein besseres Verständnis von HPV-basierten gemeindebasierten Strategien zur Erreichung von WLWH sowie der Akzeptanz, Machbarkeit, Angemessenheit und Kosten dieser Strategien wird für Gebärmutterhalskrebsscreening-Programme, die WLWH dienen, wertvoll sein. Eingaben von verschiedenen 'CASCADE'-klinischen Standorten (CS) bezüglich machbarer Screening-Outreach-Optionen, die in ihrem Umfeld für WLWH verfügbar sind, haben diese Studie geleitet, die sich auf die Bewertung eines pragmatischen HPV-Selbstentnahme-Implementierungsmodells zur Verbesserung des Zugangs zum Screening konzentriert.

Während klar ist, dass die HPV-Selbstentnahme eine hoch akzeptable und machbare Screening-Option ist, ist die Schaffung von Möglichkeiten zur Durchführung der Selbstentnahme an alternativen Orten außerhalb der Klinikräumlichkeiten und mit der Anleitung und Erleichterung durch vertrauenswürdige Gemeindegesundheitshelfer (im Folgenden als Facility-Link-Facilitators (FLFs) definiert) eine wichtige Implementierungsstrategie, die auf ihren potenziellen Nutzen hin bewertet und in Betracht gezogen werden muss. Studien haben noch keinen gemeindebasierten Ansatz für die Verteilung von HPV-Selbstentnahmesets unter WLWH bewertet – die möglicherweise andere Merkmale, Präferenzen und Zugang zu Screening-Diensten haben als Frauen, die nicht mit HIV leben. WLWH die Option zu bieten, HPV-Selbstentnahmesets in ihren eigenen Häusern oder anderen gemeindebasierten Umgebungen zu erhalten ('gemeindebasierte HPV-Selbstentnahme'), ist eine neuartige Implementierungsstrategie, die die Gebärmutterhalskrebsscreening-Raten unter geeigneten Frauen verbessern könnte. Daher zielt diese neuartige Studie darauf ab, die Machbarkeit und Wirksamkeit der Implementierung der gemeindebasierten HPV-Selbstentnahme unter WLWH zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie ist eine parallele, 1:1, offene, cluster-randomisierte Studie zur Evaluierung von zwei Implementierungsmodellen zur Verbesserung des Zugangs zur HPV-Selbstentnahme für das Zervixkarzinom-Screening bei Frauen, die mit HIV leben (WLWH). Die C3001-A Studie wird insgesamt 33 Kliniken umfassen, die wie unten beschrieben randomisiert in Modell 1 und 2 eingeteilt werden. Die Machbarkeitsphase der Studie (C3001A-P-CS1) wird insgesamt 6 Kliniken umfassen, und die Hauptphase der Studie, falls genehmigt, wird 27 zusätzliche Kliniken umfassen. Studientermine und Stichprobengrößen sind für insgesamt 33 Kliniken geschätzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

7597

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 16524
        • Rekrutierung
        • Makerere University Walter Reed Program
        • Hauptermittler:
          • Betty Mwesigwa, MD
        • Hauptermittler:
          • Fred Magala
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Monica Etima
        • Hauptermittler:
          • Grace Mirembe
        • Hauptermittler:
          • Stephen Mugamba
        • Hauptermittler:
          • Michael Semwogerere
        • Hauptermittler:
          • Hannah Kibuuka
        • Hauptermittler:
          • Robert Mutumba
        • Hauptermittler:
          • Mina Nakawuka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Teilnehmer-Einschlusskriterien:

  • Leben mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Sind 25-49 Jahre alt oder gemäß den Empfehlungen der ugandischen Leitlinien des Gesundheitsministeriums zur Prävention und Kontrolle von Gebärmutterhalskrebs
  • Leben in den Einzugsgebieten oder besuchen eine für die Studie geeignete Klinik

  • Sind für einen HPV-basierten cervikovaginalen Test geeignet, entweder weil:

    • Sie noch nie zuvor ein Gebärmutterhalskrebs-Screening durchgeführt haben, oder
    • Sie noch nie zuvor einen HPV-basierten Test durchgeführt haben und nun laut nationalen Richtlinien für eine Essigsäureuntersuchung (VIA) fällig sind, oder
    • Sie zuvor einen HPV-basierten Test durchgeführt haben und nun laut nationalen Richtlinien für einen Folge-HPV-Test fällig sind, und/oder
    • Sie vor mehr als einem Jahr eine ablative oder exzisionelle Behandlung bei vermuteter oder bestätigter zervikaler Dysplasie erhalten haben und seit der Behandlung kein Folge-Gebärmutterhalskrebs-Screening mehr hatten.

Teilnehmer-Ausschlusskriterien:

  • Haben ihren Gebärmutterhals entfernt bekommen
  • Sind schwanger oder < 3 Monate nach der Entbindung
  • Waren bei ihrem letzten Gebärmutterhalskrebs-Screening positiv und wurden zur weiteren Abklärung oder Behandlung überwiesen, haben die Überweisung jedoch nicht abgeschlossen
  • Wurden zuvor wegen invasiven Gebärmutterhalskrebs behandelt

Klinik-Einschlusskriterien

  • Für die Einbeziehung ausgewählte Kliniken umfassen solche, die HIV-Versorgung anbieten und antiretrovirale Therapie (ART) an Frauen mit HIV verteilen.
  • Diese Kliniken sollten auch in der Lage sein, eigene Daten zu erheben.
  • Solche Kliniken könnten durch nationale Programme und bilateral geförderte Initiativen unterstützt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer, die in Modell-1-Kliniken eingeschrieben sind
Frauen, die mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (WLWH) leben und in der Modell 1-Klinik eingeschrieben sind.
Diagnosetest: Modell 1 – Screening ausschließlich in der Klinik
Modell 1 umfasst nur die empfohlene Standardversorgung für das Screening von Gebärmutterhalskrebs durch Selbstentnahme auf humane Papillomaviren (HPV), falls verfügbar, oder durch visuelle Inspektion mit Essigsäure (VIA), falls kein HPV-basierter Test verfügbar ist, für Klientinnen, die in Kliniken, die antiretrovirale Therapie (ART) an Frauen mit humanem Immundefizienzvirus (WLWH) verteilen, für ein Screening fällig sind. Es werden Anstrengungen unternommen, um die Verfügbarkeit von HPV-Kits für Modell-1-Kliniken sicherzustellen.
Experimental: Teilnehmer, die in der Modell-2-Klinik eingeschrieben sind
Frauen, die mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (WLWH) leben und in Modell-2-Kliniken eingeschrieben sind.
Diagnosetest: Modell 2 – Screening in Klinik und Gemeinschaft
Modell 2 umfasst die klinikbasierte Selbstentnahme von Humanen Papillomviren (HPV) sowie die Implementierungsstrategie der bereitgestellten, gemeinschaftsbasierten Verteilung von HPV-Selbstentnahmesets über Facility-link facilitator (FLF)s. Frauen, die mit dem Humanen Immundefizienzvirus (WLWH) leben und für das Screening auf Gebärmutterhalskrebs fällig oder überfällig sind, werden über Linienlisten und Terminverzeichnisse identifiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Monatliche Screening-Raten für Gebärmutterhalskrebs
Zeitfenster: Bis zu 1 Monat

Die monatlichen Gebärmutterhalskrebs-Screeningraten bei Frauen, die mit dem Humanen Immundefizienz-Virus (WLWH) leben, werden zwischen zwei Modellen verglichen: (1) Standard-Screening nur in stationären Kliniken (Modell 1) und (2) Selbstentnahme für Humane Papillomviren (HPV), die in stationären Kliniken und durch eine gemeindebasierte Strategie von Facility Link Facilitators (FLFs) angeboten wird (Modell 2).

Die Standardversorgung für Modell 1 ist definiert als HPV-Selbstentnahme, wenn verfügbar, oder als visuelle Inspektion mit Essigsäure (VIA), wenn HPV-basiertes Screening nicht verfügbar ist.
Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Hudgens, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studienstuhl: Jennifer Tang, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Studienleiter: Katie Mollan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studienleiter: Vikrant Sahasrabuddhe, MBBS, MPH, DrPH, Division of Cancer Prevention (DCP), NCI
  • Studienstuhl: Jennifer Smith, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Hauptermittler: Betty Mwesigwa, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studienleiter: Monica Etima, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studienleiter: Grace Mirembe, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studienleiter: Fred Magala, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studienleiter: Stephen Mugamba, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studienleiter: Michael Semwogerere, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studienleiter: Hannah Kibuuka, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studienleiter: Robert Mutumba, MD, Ministry of Health, Uganda
  • Studienleiter: Mina Nakawuka, MD, Ministry of Health, Uganda
  • Studienleiter: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studienleiter: Lisa Spees, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studienleiter: Chemtai Mungo, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studienleiter: Sue Siminski, MS MBA, Frontier Science Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24-0684
  • U24CA275417 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1CA275412 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • UG1CA275403 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Entpersonalisierte Forschungsdaten werden qualifizierten Forschern auf Anfrage ein Jahr nach Veröffentlichung zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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