Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Klinikka vs. Klinikka+yhteisötyön HPV-itsekeräys parantamaan kohdunkaulan syövän seulontaa HIV-positiivisilla naisilla (CASCADE3001A)

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vertailu klinikkapohjaisen ja klinikka-yhteisötyöpohjaisen strategian välillä HPV-itsenäytteenoton avulla lisätäkseen kohdunkaulan syövän seulontaa HIV:ää sairastavien naisten keskuudessa: klusterisatunnaistutkimus (CASCADE-3001-A)

Tämän Clinical Trials Network for Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Associated Cervical Cancer Screening and Treatment Optimization (CASCADE) -3001-A -kokeen tavoitteena on arvioida, kuinka yhteisöterveystyöntekijöiden helpottaman mallin käyttöönotto olemassa olevan staattisen vain-klinikkamallin lisäksi vaikuttaa HIV:ää kantavien naisten (WLWH) kohdunkaulansyövän seulontaan osallistumismääriin. Tässä tutkimuksessa tarjotaan HPV-itsekeräystä kohdunkaulansyövän seulontaan kelvollisille WLWH:ille.

'CASCADE'-verkosto on kliinisten kokeiden verkosto, jonka tavoitteena on parantaa kohdunkaulansyövän seulontaa, hoitoa ja esiasteen hoitoa WLWH:ille erilaisissa terveydenhuollon ympäristöissä. Verkosto suorittaa toteutuskokeita parantaakseen HPV-positiivisten WLWH:ien triagea sekä algoritmeja tehokkaan hoidon saavutettavuuden ja vaihtoehtojen optimoimiseksi. Kokeita suoritetaan käyttäen sekamenetelmäistä lähestymistapaa, jonka tavoitteena on arvioida toteutusstrategioita ja tuloksia sekä niiden mahdollisuutta integroitua olemassa oleviin terveysjärjestelmiin.

Lisää ymmärrystä yhteisöpohjaisista HPV-strategioista WLWH:iden saavuttamiseksi sekä näiden strategioiden hyväksyttävyydestä, toteutettavuudesta, sopivuudesta ja kustannuksista on arvokasta WLWH:ille palveleville kohdunkaulansyövän seulontaohjelmille. Eri 'CASCADE' Clinical Sites (CS) -kohdepaikkojen antamat panokset heidän ympäristöissään saatavilla olevista toteutettavista seulontayhteysvaihtoehdoista WLWH:ille ovat ohjanneet tätä tutkimusta, joka keskittyy käytännöllisen HPV-itsekeräystoteutusmallin arviointiin seulontaan pääsyn parantamiseksi.

Vaikka on selvää, että HPV-itsekeräys on erittäin hyväksyttävä ja toteutettava seulontavaihtoehto, mahdollisuuksien luominen itsekeräyksen suorittamiseksi vaihtoehtoisissa paikoissa klinikan tilojen ulkopuolella ja luotettavien yhteisöterveystyöntekijöiden (jäljempänä määriteltyinä laitospohjaisiksi linkkiavustajiksi (FLFs)) ohjauksessa ja helpotuksessa on tärkeä toteutusstrategia, jota on arvioitava ja harkittava sen mahdollisen hyödyn vuoksi. Tutkimukset eivät ole vielä arvioineet yhteisöpohjaista lähestymistapaa HPV-itsekeräyssarjojen jakelussa WLWH:iden keskuudessa - joilla voi olla erilaiset ominaisuudet, mieltymykset ja pääsy seulontapalveluihin kuin HIV:ää kantamattomilla naisilla. WLWH:iden tarjoaminen mahdollisuus saada HPV-itsekeräyssarjat omiin koteihinsa tai muihin yhteisöpohjaisiin ympäristöihin ('yhteisöpohjainen HPV-itsekeräys') on uusi toteutusstrategia, joka voisi parantaa kohdunkaulansyövän seulontamääriä kelvollisten naisten keskuudessa. Siksi tämä uusi koe pyrkii arvioimaan yhteisöpohjaisen HPV-itsekeräyksen toteutettavuutta ja tehokkuutta WLWH:iden keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on rinnakkainen, 1:1, avoin, klusterisatunnaistettu koe, jossa arvioidaan kahta toteutusmallia, joiden tarkoituksena on lisätä HPV-itsekeräyksen saatavuutta kohdunkaulan syövän seulonnassa WLWH-potilaiden keskuudessa. Tutkimus C3001-A sisältää yhteensä 33 klinikkaa, jotka satunnaistetaan mallien 1 ja 2 mukaisesti, kuten alla on kuvattu. Tutkimuksen toteutusvaihe (C3001A-P-CS1) sisältää yhteensä 6 klinikkaa, ja tutkimuksen päävaihe, jos se hyväksytään, sisältää 27 lisäklinikkaa. Tutkimuksen ajanjaksot ja otoskoot on arvioitu yhteensä 33 klinikalle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

7597

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jennifer S Smith, PhD
  • Puhelinnumero: 919-966-4432
  • Sähköposti: jennifers@unc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 16524
        • Rekrytointi
        • Makerere University Walter Reed Program
        • Päätutkija:
          • Betty Mwesigwa, MD
        • Päätutkija:
          • Fred Magala
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Monica Etima
        • Päätutkija:
          • Grace Mirembe
        • Päätutkija:
          • Stephen Mugamba
        • Päätutkija:
          • Michael Semwogerere
        • Päätutkija:
          • Hannah Kibuuka
        • Päätutkija:
          • Robert Mutumba
        • Päätutkija:
          • Mina Nakawuka

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistujan sisällytyskriteerit:

  • Elävät HIV-viruksen (Human Immunodeficiency Virus) kanssa
  • Ovat 25–49-vuotiaita tai Uganda:n terveysministeriön kohdunkaulan syövän ehkäisy- ja valvontaohjeiden mukaisesti suositeltu ikä
  • Asuvat tutkimukseen kelpuutettavan klinikan toimialueella tai käyvät sellaisessa klinikassa

  • Ovat oikeutettuja HPV-pohjaiseen (Human Papillomavirus) kohdunkaulan seulontaan joko seuraavista syistä:

    • He eivät ole koskaan aikaisemmin käyneet kohdunkaulan syövän seulonnassa, tai
    • He eivät ole koskaan aikaisemmin käyneet HPV-pohjaisessa seulonnassa ja ovat nyt kansallisten ohjeiden mukaisesti ajoissa etikkahappo (VIA) -seulontaan, tai
    • He ovat aikaisemmin käyneet HPV-pohjaisessa seulonnassa ja ovat nyt kansallisten ohjeiden mukaisesti ajoissa seuranta-HPV-seulontaan, ja/tai
    • He ovat yli vuosi sitten saaneet ablatiivista tai eksisiivista hoitoa oletetulle tai vahvistetulle kohdunkaulan dysplasialle eivätkä ole saaneet mitään seurantaseulontaa hoidon jälkeen.

Osallistujan poissulkemiskriteerit:

  • Heillä on poistettu kohdunkaula
  • He ovat raskaana tai alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen
  • Heidän viimeisimmässä kohdunkaulan syövän seulonnassaan oli positiivinen tulos ja heidät ohjattiin jatkotutkimuksiin tai hoitoon, mutta eivät suorittaneet ohjausta loppuun
  • He ovat aiemmin saaneet hoitoa invasiiviseen kohdunkaulan syöpään

Klinikan sisällytyskriteerit

  • Valittuihin klinikoihin sisällytetään ne klinikat, jotka tarjoavat HIV-hoidon (Human Immunodeficiency Virus) ja jakavat antiretroviraalihoidon (ART) HIV:n kanssa eläville naisille (WLWH).
  • Näiden klinikoiden tulisi myös pystyä keräämään omia tietojaan.
  • Tällaiset klinikat voivat saada tukea kansallisilta ohjelmilta ja kahdenvälisiltä lahjoittajirahoitteisilta aloitteilta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rekisteröityneet osallistujat Malli 1 -klinikoilla
Ihmisen immunikatiapuutostautia sairastavat naiset (WLWH), jotka on kirjattu Malli 1 -klinikalle.
Diagnostinen testi: Malli 1 - Seulonta Vain Klinikalla
Malli 1 sisältää vain suositellun kohdunkaulan syövän seulontastandardin, joka on ihmisen papilloomaviruksen (HPV) itsekeräys, jos saatavilla, tai etikkahapon visuaalinen tarkastus (VIA), jos HPV-pohjainen testaus ei ole saatavilla potilaille, jotka ovat seulontavuorossa kliinikoissa, jotka jakavat antiretroviraaliterapiaa (ART) ihmisen immunikatovirusta kantaville naisille (WLWH). Pyritään varmistamaan HPV-kittien saatavuus Malli 1 -kliinikoille.
Kokeellinen: Rekisteröityneet osallistujat Malli 2 -klinikalla
Malli 2 -klinikoilla rekisteröityneet ihmisen immunikatotautia (HIV) sairastavat naiset (WLWH).
Diagnostinen testi: Malli 2 - Seulonta Klinikalla ja Yhteisössä
Malli 2 sisältää kliikkipohjaisen ihmisen papilloomaviruksen (HPV) itsekeräyksen sekä toteutusstrategian, joka tarjoaa yhteisöpohjaisen jakelun HPV-itsekeräykselle laitospohjaisten fasilitaattorien (FLF) kautta. Ihmisen immunikatoviruksesta kärsivät naiset (WLWH), joilla on meneillään oleva tai myöhässä oleva kohdunkaulansyövän seulonta, tunnistetaan luetteloiden ja ajanvaraushakemistojen avulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaulan kohdun syövän kuukausittaiset seulontamäärät
Aikaikkuna: Enintään 1 kuukausi

HIV:llä elävien naisten (WLWH) kuukausittaisia kohdunkaulan syövän seulontamääriä verrataan kahden mallin välillä: (1) standardinhoitoa noudattava seulonta vain kiinteissä klinikoissa (Malli 1), ja (2) ihmisen papilloomaviruksen (HPV) itsekeräys, jota tarjotaan kiinteissä klinikoissa sekä yhteisöpohjaisen strategian kautta laitoksen linkkifasilitaattoreiden (FLF) avulla (Malli 2).

Mallin 1 standardinhoito määritellään HPV-itsekeräyksenä, kun se on saatavilla, tai etikkahapon visuaalisena tarkastuksena (VIA), kun HPV-pohjaista seulontaa ei ole saatavilla.
Enintään 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Hudgens, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Opintojen puheenjohtaja: Jennifer Tang, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Opintojohtaja: Katie Mollan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Opintojohtaja: Vikrant Sahasrabuddhe, MBBS, MPH, DrPH, Division of Cancer Prevention (DCP), NCI
  • Opintojen puheenjohtaja: Jennifer Smith, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Päätutkija: Betty Mwesigwa, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Opintojohtaja: Monica Etima, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Opintojohtaja: Grace Mirembe, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Opintojohtaja: Fred Magala, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Opintojohtaja: Stephen Mugamba, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Opintojohtaja: Michael Semwogerere, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Opintojohtaja: Hannah Kibuuka, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Opintojohtaja: Robert Mutumba, MD, Ministry of Health, Uganda
  • Opintojohtaja: Mina Nakawuka, MD, Ministry of Health, Uganda
  • Opintojohtaja: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Opintojohtaja: Lisa Spees, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Opintojohtaja: Chemtai Mungo, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Opintojohtaja: Sue Siminski, MS MBA, Frontier Science Foundation

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 28. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 24-0684
  • U24CA275417 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1CA275412 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • UG1CA275403 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Anonymisoituja tutkimusaineistoja saatetaan tutkijoille saataville pyynnöstä vuoden julkaisun jälkeen.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa