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Clinica vs Clinica+Coinvolgimento Comunitario: Auto-Raccolta HPV per Aumentare lo Screening Cervicale nelle Donne con HIV (CASCADE3001A)

26 maggio 2026 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Confronto tra strategia basata sulla clinica e strategia basata sulla clinica più attività di sensibilizzazione comunitaria tramite auto-raccolta dell'HPV per aumentare l'adesione allo screening del cancro cervicale tra le donne che convivono con l'HIV: uno studio randomizzato a cluster (CASCADE-3001-A)

La rete di studi clinici per l'ottimizzazione dello screening e del trattamento del cancro cervicale associato al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (CASCADE) -3001-A mira a valutare come l'introduzione di un modello facilitato da operatori sanitari comunitari, in aggiunta al modello esistente basato esclusivamente su cliniche statiche, influenzi i tassi di adesione allo screening del cancro cervicale tra le donne che convivono con l'HIV (WLWH). Questo studio prevede di offrire l'autoprelievo per il test HPV per lo screening del cancro cervicale alle WLWH idonee.

La rete 'CASCADE' è una rete di studi clinici volta a migliorare lo screening, la gestione e il trattamento delle lesioni precancerose del cancro cervicale per le WLWH, in vari contesti sanitari. La rete condurrà studi di implementazione per migliorare la stratificazione del rischio delle WLWH positive all'HPV, nonché algoritmi per ottimizzare l'accesso e le opzioni per un trattamento efficace. Gli studi saranno condotti utilizzando un approccio a metodi misti finalizzato a valutare le strategie e i risultati di implementazione e il loro potenziale di integrazione nei sistemi sanitari esistenti.

Una maggiore comprensione delle strategie comunitarie basate sull'HPV per raggiungere le WLWH, e l'accettabilità, fattibilità, appropriatezza e costo di queste strategie, saranno preziose per i programmi di screening del cancro cervicale che servono le WLWH. I contributi di vari Siti Clinici (CS) 'CASCADE' riguardo alle opzioni fattibili di sensibilizzazione allo screening disponibili nei loro contesti per le WLWH hanno guidato questo studio, che si concentra sulla valutazione di un modello pragmatico di implementazione dell'autoprelievo HPV per migliorare l'accesso allo screening.

Sebbene sia chiaro che l'autoprelievo HPV è un'opzione di screening altamente accettabile e fattibile, creare opportunità per effettuare l'autoprelievo in luoghi alternativi al di fuori dei locali della clinica, e con la guida e la facilitazione di operatori sanitari comunitari di fiducia (definiti in seguito come facilitatori di collegamento con la struttura (FLF)), è un'importante strategia di implementazione che deve essere valutata e considerata per il suo potenziale beneficio. Gli studi non hanno ancora valutato un approccio comunitario per la distribuzione dei kit di autoprelievo HPV tra le WLWH – che possono avere caratteristiche, preferenze e accesso ai servizi di screening diversi dalle donne non sieropositive. Offrire alle WLWH l'opzione di ricevere i kit di autoprelievo HPV nelle proprie case o in altri contesti comunitari ('autoprelievo HPV comunitario') è una strategia di implementazione innovativa che potrebbe migliorare i tassi di screening del cancro cervicale tra le donne idonee. Pertanto, questo nuovo studio mira a valutare la fattibilità e l'efficacia dell'implementazione dell'autoprelievo HPV comunitario tra le WLWH.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un trial randomizzato a cluster parallelo, in aperto, rapporto 1:1, per valutare due modelli di implementazione volti ad aumentare l'accesso all'autoraccolta HPV per lo screening del cancro cervicale tra le donne con HIV (WLWH). Il trial C3001-A includerà un totale di 33 cliniche randomizzate nei Modelli 1 e 2 come descritto di seguito. La fase di fattibilità dello studio (C3001A-P-CS1) includerà un totale di 6 cliniche, mentre la fase principale dello studio, se approvata, includerà ulteriori 27 cliniche. Le date del trial e le dimensioni campionarie sono stimate per un totale di 33 cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7597

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jennifer S Smith, PhD
  • Numero di telefono: 919-966-4432
  • Email: jennifers@unc.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 16524
        • Reclutamento
        • Makerere University Walter Reed Program
        • Investigatore principale:
          • Betty Mwesigwa, MD
        • Investigatore principale:
          • Fred Magala
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Monica Etima
        • Investigatore principale:
          • Grace Mirembe
        • Investigatore principale:
          • Stephen Mugamba
        • Investigatore principale:
          • Michael Semwogerere
        • Investigatore principale:
          • Hannah Kibuuka
        • Investigatore principale:
          • Robert Mutumba
        • Investigatore principale:
          • Mina Nakawuka

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione dei partecipanti:

  • Sono affetti da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Hanno un'età compresa tra 25 e 49 anni, o come raccomandato dalle Linee guida per la prevenzione e il controllo del cancro cervicale del Ministero della Salute dell'Uganda
  • Vivono nelle aree di riferimento o frequentano una clinica idonea per lo studio

  • Sono idonei per il test cervico-vaginale basato sul papillomavirus umano (HPV) perché:

    • Non hanno mai effettuato lo screening per il cancro cervicale prima, oppure
    • Non hanno mai effettuato un test basato sull'HPV prima e sono ora in scadenza per il test con acido acetico (VIA), secondo le linee guida nazionali, oppure
    • Hanno precedentemente effettuato un test basato sull'HPV e sono ora in scadenza per un test di follow-up basato sull'HPV secondo le linee guida nazionali, e/o
    • Hanno subito un trattamento ablativo o escissionale per displasia cervicale presunta o confermata più di 1 anno fa e non hanno effettuato alcuno screening di follow-up per il cancro cervicale dal trattamento.

Criteri di esclusione dei partecipanti:

  • Hanno subito la rimozione della cervice
  • Sono in gravidanza o <3 mesi dopo il parto
  • Sono risultati positivi al loro ultimo test di screening per il cancro cervicale e sono stati indirizzati per ulteriori valutazioni o trattamenti, ma non hanno completato il loro rinvio
  • Sono stati precedentemente trattati per cancro cervicale invasivo

Criteri di inclusione della clinica

  • Le cliniche selezionate per l'inclusione includeranno quelle cliniche che forniscono cure per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e distribuiscono la terapia antiretrovirale (ART) alle donne affette da virus dell'immunodeficienza umana (WLWH).
  • Queste cliniche dovrebbero anche avere la capacità di raccogliere i propri dati.
  • Tali cliniche potrebbero essere supportate da programmi nazionali e iniziative finanziate da donatori bilaterali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti arruolati presso le Cliniche del Modello 1
Donne che vivono con il Virus dell'Immunodeficienza Umana (WLWH) arruolate presso la Clinica Modello 1.
Test diagnostico: Modello 1 - Screening Solo in Clinica
Il Modello 1 prevede solo lo screening standard raccomandato per il cancro cervicale tramite autoprelievo per il Papillomavirus Umano (HPV), se disponibile, o l'Ispezione Visiva con Acido Acetico (VIA), se il test basato sull'HPV non è disponibile, per le clienti che devono sottoporsi allo screening presso le cliniche che distribuiscono la Terapia Antiretrovirale (ART) alle Donne che Vivono con il Virus dell'Immunodeficienza Umana (WLWH). Saranno compiuti sforzi per garantire la disponibilità dei kit HPV per le cliniche del Modello 1.
Sperimentale: Partecipanti arruolati presso la Clinica Model 2
Donne che vivono con il virus dell'immunodeficienza umana (WLWH) arruolate presso le Cliniche del Modello 2.
Test diagnostico: Modello 2 - Screening in Clinica e Comunità
Il Modello 2 includerà l'auto-prelievo del Papillomavirus Umano (HPV) in clinica, nonché la strategia di implementazione che prevede la distribuzione comunitaria per l'auto-prelievo dell'HPV tramite facilitatori di collegamento con le strutture (FLF).
Le donne che vivono con il Virus dell'Immunodeficienza Umana (WLWH) in ritardo o in scadenza per lo screening del cancro cervicale saranno identificate tramite elenchi di linea e directory degli appuntamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di screening mensili per il cancro cervicale
Lasso di tempo: Fino a 1 mese

I tassi mensili di screening del cancro cervicale tra le donne che convivono con il virus dell'immunodeficienza umana (WLWH) saranno confrontati tra due modelli: (1) screening standard di cura solo presso cliniche statiche (Modello 1), e (2) auto-prelievo per il virus del papilloma umano (HPV) offerto presso cliniche statiche e attraverso una strategia basata sulla comunità da parte di facilitatori di collegamento con le strutture (FLF) (Modello 2).

La cura standard per il Modello 1 è definita come auto-prelievo per l'HPV quando disponibile o ispezione visiva con acido acetico (VIA) quando lo screening basato sull'HPV non è disponibile.
Fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Hudgens, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Cattedra di studio: Jennifer Tang, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Direttore dello studio: Katie Mollan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Direttore dello studio: Vikrant Sahasrabuddhe, MBBS, MPH, DrPH, Division of Cancer Prevention (DCP), NCI
  • Cattedra di studio: Jennifer Smith, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Investigatore principale: Betty Mwesigwa, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Direttore dello studio: Monica Etima, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Direttore dello studio: Grace Mirembe, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Direttore dello studio: Fred Magala, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Direttore dello studio: Stephen Mugamba, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Direttore dello studio: Michael Semwogerere, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Direttore dello studio: Hannah Kibuuka, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Direttore dello studio: Robert Mutumba, MD, Ministry of Health, Uganda
  • Direttore dello studio: Mina Nakawuka, MD, Ministry of Health, Uganda
  • Direttore dello studio: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Direttore dello studio: Lisa Spees, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Direttore dello studio: Chemtai Mungo, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Direttore dello studio: Sue Siminski, MS MBA, Frontier Science Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 24-0684
  • U24CA275417 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1CA275412 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • UG1CA275403 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di ricerca anonimizzati saranno resi disponibili a ricercatori qualificati su richiesta un anno dopo la pubblicazione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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