Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinik kontra klinik+samhällsutåtriktning HPV-samling av eget prov för att öka livmoderhalscancerscreening hos kvinnor med HIV (CASCADE3001A)

26 maj 2026 uppdaterad av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Jämförelse av klinikbaserad kontra klinik-plus-samhällsutåtriktningsbaserad strategi via HPV-självprovtagning för att öka upptaget av livmoderhalscancerscreening bland kvinnor som lever med HIV: ett klusterrandomiserat försök (CASCADE-3001-A)

Detta kliniska prövningsnätverk för screening och behandlingsoptimering av livmoderhalscancer associerad med humant immunbristvirus (HIV) (CASCADE) -3001-A-prövningen syftar till att bedöma hur införandet av en modell som underlättas av samhällets hälsoarbetare, utöver den befintliga statiska klinikmodellen, påverkar andelen kvinnor som lever med HIV (WLWH) som genomgår screening för livmoderhalscancer. Denna studie innebär att erbjuda HPV-samling av sig själv för screening av livmoderhalscancer till berättigade WLWH.

'CASCADE'-nätverket är ett kliniskt prövningsnätverk som syftar till att förbättra screening, hantering och förbehandling av livmoderhalscancer för WLWH i olika sjukvårdsmiljöer. Nätverket kommer att genomföra implementeringsprövningar för att förbättra triageringen av HPV-positiva WLWH, samt algoritmer för att optimera tillgång till och alternativ för effektiv behandling. Prövningar kommer att genomföras med en blandad metodik som syftar till att bedöma implementeringsstrategier och resultat samt deras potential att integreras i befintliga hälsosystem.

Ytterligare förståelse för HPV-baserade samhällsbaserade strategier för att nå WLWH, och acceptabilitet, genomförbarhet, lämplighet och kostnad för dessa strategier kommer att vara värdefullt för screeningprogram för livmoderhalscancer som betjänar WLWH. Input från olika 'CASCADE' kliniska platser (CS) angående genomförbara screeningsutrechingsalternativ som är tillgängliga i deras miljöer för WLWH har väglett denna studie som fokuserar på att utvärdera en pragmatisk HPV-samlingsmodell för implementering av självsamling för att förbättra tillgången till screening.

Även om det är tydligt att HPV-samling av sig själv är ett mycket acceptabelt och genomförbart screeningsalternativ, är skapandet av möjligheter att genomföra självsamling på alternativa platser utanför klinikens lokaler, och med vägledning och underlättande av betrodda samhällshälsoarbetare (härefter definierade som facilitetslänkunderlättare (FLFs)) en viktig implementeringsstrategi som behöver utvärderas och beaktas för sin potentiella fördel. Studier har ännu inte utvärderat en samhällsbaserad metod för distribution av HPV-samlingskit för självsamling bland WLWH – som kan ha olika egenskaper, preferenser och tillgång till screeningtjänster än kvinnor som inte lever med HIV. Att ge WLWH möjligheten att ta emot HPV-samlingskit för självsamling i sina egna hem eller andra samhällsbaserade miljöer ('samhällsbaserad HPV-samling av sig själv') är en ny implementeringsstrategi som skulle kunna förbättra screeningsfrekvensen för livmoderhalscancer bland berättigade kvinnor. Därför syftar denna nya prövning till att utvärdera genomförbarheten och effektiviteten av att implementera samhällsbaserad HPV-samling av sig själv bland WLWH.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en parallell, 1:1, öppen, klusterrandomiserad studie för att utvärdera två implementeringsmodeller för att öka tillgången till HPV-självprovtagning för cervikal cancerscreening bland WLWH. C3001-A-studien kommer att omfatta totalt 33 kliniker som randomiseras till Modell 1 och Modell 2 enligt nedan. Genomförbarhetsfasen av studien (C3001A-P-CS1) kommer att omfatta totalt 6 kliniker, och huvudfasen av studien, om godkänd, kommer att omfatta ytterligare 27 kliniker. Provningsdatum och urvalsstorlekar uppskattas för totalt 33 kliniker.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

7597

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 16524
        • Rekrytering
        • Makerere University Walter Reed Program
        • Huvudutredare:
          • Betty Mwesigwa, MD
        • Huvudutredare:
          • Fred Magala
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Monica Etima
        • Huvudutredare:
          • Grace Mirembe
        • Huvudutredare:
          • Stephen Mugamba
        • Huvudutredare:
          • Michael Semwogerere
        • Huvudutredare:
          • Hannah Kibuuka
        • Huvudutredare:
          • Robert Mutumba
        • Huvudutredare:
          • Mina Nakawuka

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Deltagares inklusionskriterier:

  • Lever med Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Är 25–49 år gamla, eller enligt rekommendationerna i Ugandas ministerium för hälsas riktlinjer för prevention och kontroll av livmoderhalscancer
  • Bor i upptagningsområdena för eller besöker en klinik som är berättigad för studien

  • Är berättigade för Human Papillomavirus (HPV)-baserad cervikovaginal testning antingen på grund av:

    • De har aldrig genomgått screening för livmoderhalscancer tidigare, eller
    • De har aldrig genomgått HPV-baserad testning tidigare och nu är det dags för Acetic Acid (VIA) enligt nationella riktlinjer, eller
    • De har tidigare genomgått HPV-baserad testning och nu är det dags för uppföljande HPV-baserad testning enligt nationella riktlinjer, och/eller
    • De genomgick ablativ eller excisionsbehandling för förmodad eller bekräftad cervikal dysplasi för mer än 1 år sedan och har inte genomgått någon uppföljande screening för livmoderhalscancer sedan behandlingen.

Deltagares exklusionskriterier:

  • Har fått livmoderhalsen borttagen
  • Är gravida eller <3 månader efter förlossning
  • Var positiva på sin senaste screeningtest för livmoderhalscancer och remitterades för ytterligare utvärdering eller behandling, men slutförde inte sin remiss
  • Har tidigare behandlats för invasiv livmoderhalscancer

Klinikens inklusionskriterier

  • Kliniker som väljs för inkludering kommer att inkludera de kliniker som tillhandahåller vård för Human Immunodeficiency Virus (HIV) och distribuerar antiretroviral terapi (ART) till kvinnor som lever med Human Immunodeficiency Virus (WLWH).
  • Dessa kliniker bör också ha förmåga att samla in sina egna data.
  • Sådana kliniker kan stödjas av nationella program och bilaterala donatorfinansierade initiativ

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Deltagare registrerade på Modell 1-kliniker
Kvinnor som lever med Human Immunodeficiency Virus (WLWH) registrerade vid Model 1-kliniken.
Diagnostiskt test: Modell 1 - Endast screening på kliniken
Modell 1 innebär endast den rekommenderade standardvården för livmoderhalscancerscreening med Human Papillomavirus (HPV) självprovtagning, om tillgänglig, eller visuell inspektion med ättiksyra (VIA) om HPV-baserad testning inte är tillgänglig, för klienter som är berättigade till screening på kliniker som distribuerar antiretroviral terapi (ART) till kvinnor som lever med Human Immunodeficiency Virus (WLWH). Ansträngningar kommer att göras för att säkerställa tillgängligheten av HPV-kit för Modell 1-kliniker.
Experimentell: Deltagare inskrivna vid Model 2-kliniken
Kvinnor som lever med Human Immunodeficiency Virus (WLWH) registrerade vid Modell 2-kliniker.
Diagnostiskt test: Modell 2 - Screening på klinik och i samhället
Modell 2 kommer att omfatta klinikbaserad självinsamling av humant papillomvirus (HPV), samt implementeringsstrategin att tillhandahålla samhällsbaserad distribution för HPV-självinsamling via facilitetslänkfacilitatorer (FLF). Kvinnor som lever med humant immunbristvirus (WLWH) och som är berättigade eller försenade med livmoderhalscancerscreening kommer att identifieras via linjelistor och bokningskataloger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Månatliga screeningsfrekvenser för livmoderhalscancer
Tidsram: Upp till 1 månad

Månatliga screeningfrekvenser för livmoderhalscancer bland kvinnor som lever med Human Immunodeficiensvirus (WLWH) kommer att jämföras mellan två modeller: (1) standard screening vid statiska kliniker endast (Modell 1), och (2) Humant Papillomavirus (HPV) självprovtagning erbjuden vid statiska kliniker och genom en samhällsbaserad strategi med hjälp av facilitetslänkfacilitatorer (FLFs) (Modell 2).

Standardvården för Modell 1 definieras som HPV självprovtagning när det finns tillgängligt eller Visuell Inspektion med Ättiksyra (VIA) när HPV-baserad screening inte är tillgänglig.
Upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Utredare

  • Studierektor: Michael Hudgens, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studiestol: Jennifer Tang, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Studierektor: Katie Mollan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studierektor: Vikrant Sahasrabuddhe, MBBS, MPH, DrPH, Division of Cancer Prevention (DCP), NCI
  • Studiestol: Jennifer Smith, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Huvudutredare: Betty Mwesigwa, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studierektor: Monica Etima, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studierektor: Grace Mirembe, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studierektor: Fred Magala, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studierektor: Stephen Mugamba, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studierektor: Michael Semwogerere, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studierektor: Hannah Kibuuka, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studierektor: Robert Mutumba, MD, Ministry of Health, Uganda
  • Studierektor: Mina Nakawuka, MD, Ministry of Health, Uganda
  • Studierektor: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studierektor: Lisa Spees, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studierektor: Chemtai Mungo, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studierektor: Sue Siminski, MS MBA, Frontier Science Foundation

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2026

Första postat (Faktisk)

23 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 24-0684
  • U24CA275417 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1CA275412 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • UG1CA275403 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade forskningsdata kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare på begäran ett år efter publicering.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera