Clínica vs Clínica+Participación Comunitaria de Autotoma de VPH para Aumentar el Cribado Cervical en Mujeres con VIH (CASCADE3001A)
Comparación de la estrategia basada en clínica frente a la estrategia basada en clínica más divulgación comunitaria mediante autotoma de VPH para aumentar la participación en la detección del cáncer de cuello uterino entre mujeres que viven con VIH: un ensayo aleatorizado por conglomerados (CASCADE-3001-A)
Este ensayo de la Red de Ensayos Clínicos para la Optimización del Cribado y Tratamiento del Cáncer de Cuello Uterino Asociado al Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) (CASCADE) -3001-A tiene como objetivo evaluar cómo la introducción de un modelo facilitado por trabajadores comunitarios de salud, además del modelo estático existente solo en clínicas, influye en las tasas de aceptación del cribado de cáncer de cuello uterino entre mujeres que viven con el VIH (MCCV). Este estudio implica ofrecer la autotoma de VPH para el cribado de cáncer de cuello uterino a MCCV elegibles.
La Red 'CASCADE' es una red de ensayos clínicos destinada a mejorar el cribado, manejo y tratamiento de lesiones precancerosas del cáncer de cuello uterino para MCCV, en diversos entornos sanitarios. La red llevará a cabo ensayos de implementación para mejorar el triaje de MCCV positivas al VPH, así como algoritmos para optimizar el acceso y las opciones de tratamiento efectivo. Los ensayos se realizarán utilizando un enfoque de métodos mixtos destinado a evaluar las estrategias y resultados de implementación y su potencial para integrarse en los sistemas de salud existentes.
Una mayor comprensión de las estrategias comunitarias basadas en VPH para llegar a las MCCV, y la aceptabilidad, viabilidad, idoneidad y costo de estas estrategias será valiosa para los programas de cribado de cáncer de cuello uterino que atienden a MCCV. Los aportes de varios Sitios Clínicos (SC) de 'CASCADE' respecto a opciones factibles de divulgación del cribado disponibles en sus entornos para MCCV han guiado este estudio que se centra en evaluar un modelo pragmático de implementación de la autotoma de VPH para mejorar el acceso al cribado.
Si bien está claro que la autotoma de VPH es una opción de cribado muy aceptable y factible, crear oportunidades para realizar la autotoma en lugares alternativos fuera de las instalaciones clínicas, y con la orientación y facilitación de trabajadores comunitarios de salud de confianza (definidos en adelante como facilitadores de enlace con instalaciones (FEF)) es una estrategia de implementación importante que necesita ser evaluada y considerada por su beneficio potencial. Los estudios aún no han evaluado un enfoque comunitario para la distribución de kits de autotoma de VPH entre MCCV, quienes pueden tener características, preferencias y acceso a servicios de cribado diferentes a las mujeres que no viven con el VIH. Ofrecer a las MCCV la opción de recibir kits de autotoma de VPH en sus propios hogares u otros entornos comunitarios ('autotoma de VPH basada en la comunidad') es una estrategia de implementación novedosa que podría mejorar las tasas de cribado de cáncer de cuello uterino entre las mujeres elegibles. Por lo tanto, este ensayo novedoso tiene como objetivo evaluar la viabilidad y efectividad de implementar la autotoma de VPH basada en la comunidad entre MCCV.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El ensayo C3001-A incluirá un total de 33 clínicas que serán aleatorizadas en los Modelos 1 y 2 como se describe a continuación.
La fase de viabilidad del estudio (C3001A-P-CS1) incluirá un total de 6 clínicas, y la fase principal del estudio, si se aprueba, incluirá 27 clínicas adicionales.
Las fechas del ensayo y los tamaños de muestra se estiman para un total de 33 clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer S Smith, PhD
- Número de teléfono: 919-966-4432
- Correo electrónico: jennifers@unc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Franklin K Okwunze, MD
- Correo electrónico: kokwunze@unc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kampala, Uganda, 16524
- Reclutamiento
- Makerere University Walter Reed Program
-
Investigador principal:
- Betty Mwesigwa, MD
-
Investigador principal:
- Fred Magala
-
Contacto:
- Betty Mwesigwa, MD
- Número de teléfono: 256-312- 330400
- Correo electrónico: bmwesigwa@muwrp.org
-
Investigador principal:
- Monica Etima
-
Investigador principal:
- Grace Mirembe
-
Investigador principal:
- Stephen Mugamba
-
Investigador principal:
- Michael Semwogerere
-
Investigador principal:
- Hannah Kibuuka
-
Investigador principal:
- Robert Mutumba
-
Investigador principal:
- Mina Nakawuka
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de los participantes:
- Viven con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH)
- Tienen entre 25 y 49 años de edad, o según lo recomendado por las Directrices de Prevención y Control del Cáncer Cervical del Ministerio de Salud de Uganda
- Viven en las áreas de captación o asisten a una clínica elegible para el estudio
Son elegibles para la prueba cervicovaginal basada en el Virus del Papiloma Humano (VPH) ya sea porque:
- Nunca se han sometido a una prueba de detección de cáncer cervical antes, o
- Nunca se han sometido a una prueba basada en VPH antes y ahora les corresponde la prueba con Ácido Acético (VIA), según las directrices nacionales, o
- Se han sometido previamente a una prueba basada en VPH, y ahora les corresponde una prueba de seguimiento basada en VPH según las directrices nacionales, y/o
- Se sometieron a un tratamiento ablativo o escisional por displasia cervical presunta o confirmada hace >1 año y no han tenido ninguna prueba de seguimiento de detección de cáncer cervical desde el tratamiento.
Criterios de exclusión de los participantes:
- Se les ha extirpado el cuello uterino
- Están embarazadas o <3 meses después del parto
- Dieron positivo en su prueba de detección de cáncer cervical más reciente y fueron remitidas para una evaluación o tratamiento adicional, pero no completaron su remisión
- Han sido tratadas previamente por cáncer cervical invasivo
Criterios de inclusión de la clínica
- Las clínicas seleccionadas para inclusión incluirán aquellas clínicas que brindan atención del Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) y distribuyen terapia antirretroviral (TAR) a Mujeres que viven con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (MVVIH).
- Estas clínicas también deben tener la capacidad de recopilar sus propios datos.
- Estas clínicas podrían estar respaldadas por programas nacionales e iniciativas financiadas por donantes bilaterales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes inscritos en Clínicas Modelo 1
Mujeres que viven con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) inscritas en la Clínica Modelo 1.
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El Modelo 1 implica únicamente el estándar de atención recomendado para el cribado del cáncer de cuello uterino: autotoma del Virus del Papiloma Humano (VPH), si está disponible, o Inspección Visual con Ácido Acético (IVAA), si no se dispone de pruebas basadas en el VPH) a las clientes que están pendientes de cribado en clínicas que distribuyen Terapia Antirretroviral (TAR) a Mujeres que Viven con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (MVVIH).
Se realizarán esfuerzos para garantizar la disponibilidad de kits de VPH para las clínicas del Modelo 1.
|
|
Experimental: Participantes inscritos en la Clínica Modelo 2
Mujeres que viven con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) inscritas en Clínicas Modelo 2.
|
El Modelo 2 incluirá la autotoma de muestras para el Virus del Papiloma Humano (VPH) en la clínica, así como la estrategia de implementación de proporcionar distribución comunitaria para la autotoma de VPH a través de facilitadores de enlace con instalaciones (FLF).
Se identificarán a las mujeres que viven con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) que están en fecha o con retraso para la detección del cáncer de cuello uterino mediante listas de líneas y directorios de citas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas mensuales de detección de cáncer de cuello uterino
Periodo de tiempo: Hasta 1 mes
|
Las tasas mensuales de cribado del cáncer de cuello uterino entre las mujeres que viven con el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH) se compararán entre dos modelos: (1) cribado estándar de atención solo en clínicas estáticas (Modelo 1), y (2) autotoma para el Virus del Papiloma Humano (VPH) ofrecida en clínicas estáticas y a través de una estrategia comunitaria por facilitadores de enlace con instalaciones (FLF) (Modelo 2). La atención estándar para el Modelo 1 se define como la autotoma para el VPH cuando esté disponible o la Inspección Visual con Ácido Acético (IVA) cuando no esté disponible el cribado basado en el VPH. |
Hasta 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Michael Hudgens, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Silla de estudio: Jennifer Tang, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Director de estudio: Katie Mollan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Director de estudio: Vikrant Sahasrabuddhe, MBBS, MPH, DrPH, Division of Cancer Prevention (DCP), NCI
- Silla de estudio: Jennifer Smith, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
- Investigador principal: Betty Mwesigwa, MD, Makerere University Walter Reed Program
- Director de estudio: Monica Etima, MD, Makerere University Walter Reed Program
- Director de estudio: Grace Mirembe, MD, Makerere University Walter Reed Program
- Director de estudio: Fred Magala, MD, Makerere University Walter Reed Program
- Director de estudio: Stephen Mugamba, MD, Makerere University Walter Reed Program
- Director de estudio: Michael Semwogerere, MD, Makerere University Walter Reed Program
- Director de estudio: Hannah Kibuuka, MD, Makerere University Walter Reed Program
- Director de estudio: Robert Mutumba, MD, Ministry of Health, Uganda
- Director de estudio: Mina Nakawuka, MD, Ministry of Health, Uganda
- Director de estudio: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Director de estudio: Lisa Spees, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
- Director de estudio: Chemtai Mungo, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
- Director de estudio: Sue Siminski, MS MBA, Frontier Science Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por virus de ADN
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Neoplasias Uterinas
- Infecciones por virus tumorales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Infecciones por VIH
- Neoplasias del cuello uterino
- Infecciones por virus del papiloma
Otros números de identificación del estudio
- 24-0684
- U24CA275417 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1CA275412 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- UG1CA275403 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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