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Clínica vs Clínica+Divulgação Comunitária de Auto-recolha de HPV para Aumentar o Rastreio Cervical em Mulheres com VIH (CASCADE3001A)

26 de maio de 2026 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Comparação da Estratégia Baseada na Clínica versus Estratégia Baseada na Clínica mais Divulgação Comunitária via Autocoleta de HPV para Aumentar a Adesão ao Rastreio do Cancro do Colo do Útero entre Mulheres que Vivem com VIH: um Ensaio Randomizado por Grupos (CASCADE-3001-A)

Este ensaio da Rede de Ensaios Clínicos para Rastreio e Otimização do Tratamento do Cancro do Colo do Útero Associado ao Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) (CASCADE) -3001-A visa avaliar como a introdução de um modelo facilitado por agentes comunitários de saúde, além do modelo existente apenas em clínicas fixas, influencia as taxas de adesão ao rastreio do cancro do colo do útero entre mulheres que vivem com VIH (MCCVIH). Este estudo envolve a oferta de autocolheita de HPV para rastreio do cancro do colo do útero a MCCVIH elegíveis.

A Rede 'CASCADE' é uma rede de ensaios clínicos que visa melhorar o rastreio, gestão e tratamento de pré-cancro do colo do útero para MCCVIH, em vários contextos de cuidados de saúde. A rede realizará ensaios de implementação para melhorar o triagem de MCCVIH positivas para HPV, bem como algoritmos para otimizar o acesso e as opções de tratamento eficaz. Os ensaios serão realizados usando uma abordagem de métodos mistos que visa avaliar estratégias e resultados de implementação e o seu potencial de integração nos sistemas de saúde existentes.

Uma maior compreensão das estratégias comunitárias baseadas em HPV para alcançar MCCVIH, e a aceitabilidade, viabilidade, adequação e custo dessas estratégias serão valiosas para programas de rastreio do cancro do colo do útero que servem MCCVIH. Contributos de vários Locais Clínicos (LC) 'CASCADE' sobre opções viáveis de extensão de rastreio disponíveis nos seus contextos para MCCVIH orientaram este estudo que se concentra em avaliar um modelo pragmático de implementação de autocolheita de HPV para melhorar o acesso ao rastreio.

Embora seja claro que a autocolheita de HPV é uma opção de rastreio altamente aceitável e viável, criar oportunidades para realizar autocolheita em locais alternativos fora das instalações da clínica, e com a orientação e facilitação de agentes comunitários de saúde de confiança (definidos doravante como facilitadores de ligação à unidade (FLU)) é uma importante estratégia de implementação que precisa de ser avaliada e considerada pelo seu potencial benefício. Estudos ainda não avaliaram uma abordagem comunitária para distribuição de kits de autocolheita de HPV entre MCCVIH - que podem ter características, preferências e acesso a serviços de rastreio diferentes das mulheres que não vivem com VIH. Fornecer a MCCVIH a opção de receber kits de autocolheita de HPV nas suas próprias casas ou noutros contextos comunitários ('autocolheita de HPV comunitária') é uma estratégia de implementação inovadora que poderia melhorar as taxas de rastreio do cancro do colo do útero entre mulheres elegíveis. Portanto, este ensaio inovador visa avaliar a viabilidade e eficácia da implementação de autocolheita de HPV comunitária entre MCCVIH.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico randomizado por cluster, paralelo, 1:1, aberto, para avaliar dois modelos de implementação que visam aumentar o acesso à autocoleta de HPV para rastreio do cancro do colo do útero entre mulheres vivendo com VIH (WLWH). O ensaio C3001-A incluirá um total de 33 clínicas que serão randomizadas nos Modelos 1 e 2, conforme descrito abaixo. A fase de viabilidade do estudo (C3001A-P-CS1) incluirá um total de 6 clínicas, e a fase principal do estudo, se aprovada, incluirá 27 clínicas adicionais. As datas do ensaio e os tamanhos amostrais são estimados para um total de 33 clínicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

7597

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jennifer S Smith, PhD
  • Número de telefone: 919-966-4432
  • E-mail: jennifers@unc.edu

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 16524
        • Recrutamento
        • Makerere University Walter Reed Program
        • Investigador principal:
          • Betty Mwesigwa, MD
        • Investigador principal:
          • Fred Magala
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Monica Etima
        • Investigador principal:
          • Grace Mirembe
        • Investigador principal:
          • Stephen Mugamba
        • Investigador principal:
          • Michael Semwogerere
        • Investigador principal:
          • Hannah Kibuuka
        • Investigador principal:
          • Robert Mutumba
        • Investigador principal:
          • Mina Nakawuka

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão dos Participantes:

  • Vivem com o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
  • Têm entre 25 e 49 anos de idade, ou conforme recomendado pelas Diretrizes de Prevenção e Controlo do Cancro do Colo do Útero do Ministério da Saúde do Uganda
  • Residem nas áreas de abrangência ou frequentam uma clínica elegível para o estudo

  • São elegíveis para o teste cervico-vaginal baseado no Vírus do Papiloma Humano (HPV) porque:

    • Nunca realizaram rastreio do cancro do colo do útero antes, ou
    • Nunca realizaram um teste baseado no HPV antes e estão agora elegíveis para o teste com Ácido Acético (VIA), de acordo com as diretrizes nacionais, ou
    • Realizaram anteriormente um teste baseado no HPV e estão agora elegíveis para um teste de seguimento baseado no HPV, de acordo com as diretrizes nacionais, e/ou
    • Realizaram tratamento ablativo ou excisional para displasia cervical presumida ou confirmada há mais de 1 ano e não realizaram qualquer rastreio de seguimento do cancro do colo do útero desde o tratamento.

Critérios de Exclusão dos Participantes:

  • Tiveram o colo do útero removido
  • Estão grávidas ou há menos de 3 meses após o parto
  • Obtiveram resultado positivo no seu teste de rastreio do cancro do colo do útero mais recente e foram encaminhadas para avaliação ou tratamento adicional, mas não completaram o encaminhamento
  • Foram tratadas anteriormente por cancro do colo do útero invasivo

Critérios de Inclusão das Clínicas

  • As clínicas selecionadas para inclusão incluirão aquelas que prestam cuidados para o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) e distribuem terapia antirretroviral (TAR) a Mulheres que Vivem com o Vírus da Imunodeficiência Humana (MVVIH).
  • Estas clínicas também devem ter capacidade para recolher os seus próprios dados.
  • Estas clínicas podem ser apoiadas por programas nacionais e iniciativas financiadas por doadores bilaterais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes inscritos nas Clínicas Modelo 1
Mulheres que vivem com o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) inscritas na Clínica Modelo 1.
Teste de diagnostico: Modelo 1 - Triagem Apenas na Clínica
O Modelo 1 envolve apenas o padrão recomendado de cuidados de rastreio do cancro do colo do útero através da autocolheita do Vírus do Papiloma Humano (HPV), se disponível, ou da Inspeção Visual com Ácido Acético (IVA), se o teste baseado no HPV não estiver disponível) para clientes elegíveis para rastreio em clínicas que distribuem Terapia Antirretroviral (TARV) a Mulheres que Vivem com o Vírus da Imunodeficiência Humana (MVVIH). Serão feitos esforços para garantir a disponibilidade de kits de HPV para as clínicas do Modelo 1.
Experimental: Participantes inscritos na Clínica Modelo 2
Mulheres que vivem com o Vírus da Imunodeficiência Humana (WLWH) inscritas em Clínicas Modelo 2.
Teste de diagnostico: Modelo 2 - Triagem em Clínica e Comunidade
O Modelo 2 incluirá a autocolheita de Papilomavírus Humano (HPV) baseada na clínica, bem como a estratégia de implementação de fornecer distribuição comunitária para a autocolheita de HPV através de facilitadores de ligação a unidades de saúde (FLF). Mulheres que vivem com o Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH) que estão em atraso ou com rastreio de cancro do colo do útero devido serão identificadas através de listas de linha e diretórios de consultas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxas de rastreio mensal do cancro do colo do útero
Prazo: Até 1 mês

As taxas mensais de rastreio do cancro do colo do útero entre Mulheres que Vivem com o Vírus da Imunodeficiência Humana (MVIH) serão comparadas entre dois modelos: (1) rastreio padrão apenas em clínicas fixas (Modelo 1), e (2) autocolheita do Vírus do Papiloma Humano (HPV) oferecida em clínicas fixas e através de uma estratégia comunitária por facilitadores de ligação às unidades de saúde (FLUS) (Modelo 2).

O padrão de cuidados para o Modelo 1 é definido como autocolheita do HPV quando disponível ou Inspeção Visual com Ácido Acético (IVA) quando o rastreio baseado no HPV não está disponível.
Até 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Michael Hudgens, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Cadeira de estudo: Jennifer Tang, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Diretor de estudo: Katie Mollan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Diretor de estudo: Vikrant Sahasrabuddhe, MBBS, MPH, DrPH, Division of Cancer Prevention (DCP), NCI
  • Cadeira de estudo: Jennifer Smith, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Investigador principal: Betty Mwesigwa, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Diretor de estudo: Monica Etima, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Diretor de estudo: Grace Mirembe, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Diretor de estudo: Fred Magala, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Diretor de estudo: Stephen Mugamba, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Diretor de estudo: Michael Semwogerere, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Diretor de estudo: Hannah Kibuuka, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Diretor de estudo: Robert Mutumba, MD, Ministry of Health, Uganda
  • Diretor de estudo: Mina Nakawuka, MD, Ministry of Health, Uganda
  • Diretor de estudo: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Diretor de estudo: Lisa Spees, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Diretor de estudo: Chemtai Mungo, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Diretor de estudo: Sue Siminski, MS MBA, Frontier Science Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-0684
  • U24CA275417 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1CA275412 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • UG1CA275403 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de pesquisa anonimizados serão disponibilizados a investigadores qualificados mediante pedido, um ano após a publicação.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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