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HIV感染女性における子宮頸がん検診向上のためのクリニック対クリニック＋地域アウトリーチHPV自己採取比較 (CASCADE3001A)

2026年5月26日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

HIV感染女性における子宮頸がん検診受診率向上のための、HPV自己採取を用いたクリニックベース戦略とクリニック＋地域アウトリーチベース戦略の比較：クラスターランダム化試験 (CASCADE-3001-A)

このHIV（ヒト免疫不全ウイルス）関連子宮頸がん検診・治療最適化臨床試験ネットワーク（CASCADE）-3001-A試験は、既存の静的なクリニックのみのモデルに加えて、コミュニティヘルスワーカーが促進するモデルを導入することが、HIV陽性女性（WLWH）の子宮頸がん検診受診率にどのような影響を与えるかを評価することを目的としています。 本研究では、適格なWLWHに子宮頸がん検診のためのHPV自己採取を提供します。

『CASCADE』ネットワークは、様々な医療環境において、WLWHの子宮頸がん検診、管理、前がん病変治療を改善することを目的とした臨床試験ネットワークです。 このネットワークは、HPV陽性WLWHのトリアージを改善するための実施試験、および効果的な治療へのアクセスと選択肢を最適化するためのアルゴリズムを実施します。 試験は、実施戦略とその成果、および既存の医療システムへの統合可能性を評価することを目的とした混合手法アプローチを用いて実施されます。

WLWHに届けるためのHPVベースのコミュニティ戦略、およびこれらの戦略の受容性、実現可能性、適切性、費用についてのさらなる理解は、WLWHを対象とした子宮頸がん検診プログラムにとって貴重なものとなります。 各『CASCADE』臨床試験施設（CS）から、それぞれの環境でWLWHに対して実現可能な検診アウトリーチオプションに関する意見が寄せられ、検診へのアクセスを改善するための実用的なHPV自己採取実施モデルを評価することに焦点を当てた本研究の指針となりました。

HPV自己採取が非常に受け入れられやすく実現可能な検診オプションであることは明らかですが、クリニック敷地外の代替場所で、信頼できるコミュニティヘルスワーカー（以下、施設連携ファシリテーター（FLF）と定義）の指導と支援のもとに自己採取を行う機会を創出することは、その潜在的利益について評価され、考慮されるべき重要な実施戦略です。 WLWHを対象としたHPV自己採取キット配布のためのコミュニティベースのアプローチは、HIV陰性の女性とは異なる特徴、選好、検診サービスへのアクセスを持つ可能性があるため、まだ評価されていません。 WLWHに、自宅やその他のコミュニティベースの場所（『コミュニティベースのHPV自己採取』）でHPV自己採取キットを受け取る選択肢を提供することは、適格な女性の子宮頸がん検診率を向上させる可能性のある新しい実施戦略です。 したがって、この新しい試験は、WLWHを対象としたコミュニティベースのHPV自己採取の実施の実現可能性と有効性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、並行群間、1:1、オープンラベル、クラスターランダム化試験であり、HPV自己採取による子宮頸がん検診へのアクセスを女性向けに向上させるための2つの実装モデルを評価する。 C3001-A試験は、合計33のクリニックを含み、以下に説明するモデル1およびモデル2にランダム化される。 研究の実現可能性フェーズ（C3001A-P-CS1）には合計6つのクリニックが含まれ、承認された場合の主要フェーズにはさらに27のクリニックが含まれる。 試験日程とサンプルサイズは、合計33のクリニックに対して推定されている。

研究の種類

介入

入学 (推定)

7597

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Jennifer S Smith, PhD
  • 電話番号：919-966-4432
  • メール：jennifers@unc.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ウガンダ
      • Kampala、ウガンダ、16524
        • 募集
        • Makerere University Walter Reed Program
        • 主任研究者：
          • Betty Mwesigwa, MD
        • 主任研究者：
          • Fred Magala
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Monica Etima
        • 主任研究者：
          • Grace Mirembe
        • 主任研究者：
          • Stephen Mugamba
        • 主任研究者：
          • Michael Semwogerere
        • 主任研究者：
          • Hannah Kibuuka
        • 主任研究者：
          • Robert Mutumba
        • 主任研究者：
          • Mina Nakawuka

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加者選定基準：

  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染している
  • 25〜49歳である、またはウガンダ保健省の子宮頸がん予防管理ガイドラインで推奨される年齢である
  • 研究対象クリニックの管轄地域に居住している、または対象クリニックを受診している

  • ヒトパピローマウイルス（HPV）に基づく子宮頸部・腟検査の対象となる、以下のいずれかの理由による：

    • これまでに子宮頸がん検診を受けたことがない、または
    • これまでにHPV検査を受けたことがなく、現在国のガイドラインに基づき酢酸染色法（VIA）検査の対象時期である、または
    • 過去にHPV検査を受けたことがあり、現在国のガイドラインに基づきフォローアップHPV検査の対象時期である、および／または
    • 1年以上前に子宮頸部異形成（推定または確定）に対して焼灼術または切除術を受けており、治療後いかなる子宮頸がん検診も受けていない。

参加者除外基準：

  • 子宮頸部を摘出している
  • 妊娠中または出産後3か月未満である
  • 直近の子宮頸がん検診で陽性となり、さらなる評価または治療のために紹介されたが、紹介先での処置を完了しなかった
  • 過去に浸潤性子宮頸がんの治療を受けたことがある

クリニック選定基準

  • 選定対象となるクリニックは、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）ケアを提供し、HIV感染女性（WLWH）に抗レトロウイルス療法（ART）を配布しているクリニックを含む。
  • これらのクリニックは、独自にデータを収集する能力も有している必要がある。
  • このようなクリニックは、国家プログラムおよび二国間ドナー資金によるイニシアチブによって支援されている可能性がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モデル1クリニックで登録された参加者
モデル1クリニックに登録されたヒト免疫不全ウイルス感染女性（WLWH）。
診断テスト：モデル1 - クリニックのみでのスクリーニング
モデル1は、ヒト免疫不全ウイルスに感染した女性（WLWH）に抗レトロウイルス療法（ART）を提供するクリニックで、スクリーニングの時期が到来しているクライアントに対して、推奨される標準的な子宮頸がん検診のみを含みます（ヒトパピローマウイルス（HPV）自己採取が利用可能な場合、またはHPV検査が利用できない場合は酢酸を用いた視診（VIA））。 モデル1のクリニックではHPVキットの利用可能性を確保するための取り組みが行われます。
実験的：モデル2クリニックで登録された参加者
モデル2クリニックに登録されたヒト免疫不全ウイルス感染女性（WLWH）。
診断テスト：モデル2 - クリニックとコミュニティでのスクリーニング
モデル2には、クリニックベースのヒトパピローマウイルス（HPV）自己採取、および施設連携ファシリテーター（FLF）を介したコミュニティベースのHPV自己採取配布の実施戦略が含まれます。 ヒト免疫不全ウイルス（HIV）と共に生きる女性（WLWH）で、子宮頸がん検診の受診期限が来ているか、または期限を過ぎている女性は、ラインリストと予約ディレクトリを通じて特定されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮頸がん月間検診率
時間枠：最大1ヶ月

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染女性（WLWH）における月次子宮頸がん検診率を、2つのモデル間で比較します：(1) 固定診療所のみでの標準的ケアによる検診（モデル1）、および (2) 固定診療所で提供され、施設連携促進者（FLF）による地域ベースの戦略を通じて提供されるヒトパピローマウイルス（HPV）自己採取（モデル2）。

モデル1の標準的ケアは、利用可能な場合はHPV自己採取、またはHPVベースの検診が利用できない場合は酢酸による視診（VIA）と定義されます。
最大1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

捜査官

  • スタディディレクター：Michael Hudgens, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • スタディチェア：Jennifer Tang, MD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • スタディディレクター：Katie Mollan, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • スタディディレクター：Vikrant Sahasrabuddhe, MBBS, MPH, DrPH、Division of Cancer Prevention (DCP), NCI
  • スタディチェア：Jennifer Smith, PhD、UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • 主任研究者：Betty Mwesigwa, MD、Makerere University Walter Reed Program
  • スタディディレクター：Monica Etima, MD、Makerere University Walter Reed Program
  • スタディディレクター：Grace Mirembe, MD、Makerere University Walter Reed Program
  • スタディディレクター：Fred Magala, MD、Makerere University Walter Reed Program
  • スタディディレクター：Stephen Mugamba, MD、Makerere University Walter Reed Program
  • スタディディレクター：Michael Semwogerere, MD、Makerere University Walter Reed Program
  • スタディディレクター：Hannah Kibuuka, MD、Makerere University Walter Reed Program
  • スタディディレクター：Robert Mutumba, MD、Ministry of Health, Uganda
  • スタディディレクター：Mina Nakawuka, MD、Ministry of Health, Uganda
  • スタディディレクター：Lameck Chinula, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • スタディディレクター：Lisa Spees, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill
  • スタディディレクター：Chemtai Mungo, MD MPH、University of North Carolina, Chapel Hill
  • スタディディレクター：Sue Siminski, MS MBA、Frontier Science Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年2月3日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2028年3月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月16日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月26日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-0684
  • U24CA275417 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1CA275412 (米国 NIH グラント/契約)
  • UG1CA275403 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

公開後1年を経過した時点で、非識別化された研究データは、要求に応じて適格な研究者に提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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