Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиника против Клиника+Общественная работа по самостоятельному сбору ВПЧ для повышения скрининга шейки матки у женщин с ВИЧ (CASCADE3001A)

26 мая 2026 г. обновлено: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Сравнение клинической стратегии и стратегии клиники плюс работа с сообществом посредством самостоятельного забора материала на ВПЧ для повышения охвата скринингом на рак шейки матки среди женщин, живущих с ВИЧ: кластерное рандомизированное исследование (CASCADE-3001-A)

Это клиническое испытание «Клиническая сеть по скринингу и оптимизации лечения рака шейки матки, ассоциированного с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (CASCADE) -3001-A» направлено на оценку того, как внедрение модели с участием медицинских работников на уровне сообщества, в дополнение к существующей модели, ограниченной только стационарной клиникой, влияет на показатели участия в скрининге рака шейки матки среди женщин, живущих с ВИЧ (ЖЖВ). В этом исследовании предлагается самотестирование на ВПЧ для скрининга рака шейки матки подходящим ЖЖВ.

Сеть «CASCADE» — это сеть клинических испытаний, направленная на улучшение скрининга, ведения и лечения предраковых состояний рака шейки матки у ЖЖВ в различных медицинских учреждениях. Сеть будет проводить внедренческие испытания для улучшения сортировки ВПЧ-положительных ЖЖВ, а также алгоритмов для оптимизации доступа и вариантов эффективного лечения. Испытания будут проводиться с использованием смешанных методов, направленных на оценку стратегий внедрения и их результатов, а также их потенциала для интеграции в существующие системы здравоохранения.

Более глубокое понимание стратегий на уровне сообществ, основанных на ВПЧ, для охвата ЖЖВ, а также приемлемости, осуществимости, уместности и стоимости этих стратегий будет ценным для программ скрининга рака шейки матки, обслуживающих ЖЖВ. Входные данные с различных клинических площадок (КП) «CASCADE» относительно возможных вариантов скринингового охвата, доступных в их условиях для ЖЖВ, легли в основу этого исследования, которое сосредоточено на оценке прагматичной модели внедрения самотестирования на ВПЧ для улучшения доступа к скринингу.

Хотя очевидно, что самотестирование на ВПЧ является высокоприемлемым и осуществимым вариантом скрининга, создание возможностей для проведения самотестирования в альтернативных местах за пределами клиники и под руководством и содействием доверенных медицинских работников на уровне сообщества (далее определяемых как фасилитаторы связи с учреждениями (ФСУ)) является важной стратегией внедрения, которую необходимо оценить и рассмотреть с точки зрения её потенциальной пользы. Исследования ещё не оценивали подход на уровне сообщества для распространения наборов для самотестирования на ВПЧ среди ЖЖВ — которые могут иметь разные характеристики, предпочтения и доступ к услугам скрининга по сравнению с женщинами, не живущими с ВИЧ. Предоставление ЖЖВ возможности получать наборы для самотестирования на ВПЧ в своих домах или других условиях на уровне сообщества («самотестирование на ВПЧ на уровне сообщества») — это новая стратегия внедрения, которая могла бы повысить показатели скрининга рака шейки матки среди подходящих женщин. Таким образом, это новое испытание направлено на оценку осуществимости и эффективности внедрения самотестирования на ВПЧ на уровне сообщества среди ЖЖВ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой параллельное, 1:1, открытое, кластерное рандомизированное испытание для оценки двух моделей внедрения, направленных на повышение доступа к самостоятельному сбору образцов ВПЧ для скрининга рака шейки матки среди женщин, живущих с ВИЧ. Испытание C3001-A включает в общей сложности 33 клиники, которые будут рандомизированы в Модели 1 и 2, как описано ниже. Фаза осуществимости исследования (C3001A-P-CS1) будет включать 6 клиник, а основная фаза исследования, в случае одобрения, будет включать дополнительные 27 клиник. Даты испытания и размеры выборки оцениваются для 33 клиник в целом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

7597

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jennifer S Smith, PhD
  • Номер телефона: 919-966-4432
  • Электронная почта: jennifers@unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Franklin K Okwunze, MD
  • Электронная почта: kokwunze@unc.edu

Места учебы

  • Уганда
      • Kampala, Уганда, 16524
        • Рекрутинг
        • Makerere University Walter Reed Program
        • Главный следователь:
          • Betty Mwesigwa, MD
        • Главный следователь:
          • Fred Magala
        • Контакт:
          • Betty Mwesigwa, MD
          • Номер телефона: 256-312- 330400
          • Электронная почта: bmwesigwa@muwrp.org
        • Главный следователь:
          • Monica Etima
        • Главный следователь:
          • Grace Mirembe
        • Главный следователь:
          • Stephen Mugamba
        • Главный следователь:
          • Michael Semwogerere
        • Главный следователь:
          • Hannah Kibuuka
        • Главный следователь:
          • Robert Mutumba
        • Главный следователь:
          • Mina Nakawuka

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения участников:

  • Живут с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Возраст 25–49 лет или в соответствии с рекомендациями Руководства по профилактике и контролю рака шейки матки Министерства здравоохранения Уганды
  • Проживают в районах охвата или посещают клинику, соответствующую критериям исследования

  • Соответствуют критериям для тестирования на вирус папилломы человека (ВПЧ) цервиковагинальным методом по одной из следующих причин:

    • Никогда ранее не проходили скрининг на рак шейки матки, или
    • Никогда ранее не проходили тестирование на ВПЧ и в настоящее время подлежат обследованию с уксусной кислотой (VIA) в соответствии с национальными рекомендациями, или
    • Ранее проходили тестирование на ВПЧ и в настоящее время подлежат повторному тестированию на ВПЧ в соответствии с национальными рекомендациями, и/или
    • Проходили абляционное или эксцизионное лечение предполагаемой или подтверждённой дисплазии шейки матки более 1 года назад и не проходили последующего скрининга на рак шейки матки после лечения.

Критерии исключения участников:

  • Удалена шейка матки
  • Беременны или менее 3 месяцев после родов
  • Положительный результат последнего скринингового теста на рак шейки матки и направление на дальнейшее обследование или лечение, но направление не было завершено
  • Ранее проходили лечение по поводу инвазивного рака шейки матки

Критерии включения клиник

  • Включённые клиники будут включать те, которые оказывают помощь при вирусе иммунодефицита человека (ВИЧ) и распределяют антиретровирусную терапию (АРТ) среди женщин, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ЖЖВИЧ).
  • Эти клиники также должны иметь возможность самостоятельно собирать данные.
  • Такие клиники могут поддерживаться национальными программами и двусторонними инициативами, финансируемыми донорами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники, зарегистрированные в клиниках Модели 1
Женщины, живущие с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), зарегистрированные в Клинике Модели 1.
Диагностический тест: Модель 1 - Скрининг только в клинике
Модель 1 включает только рекомендуемый стандарт скрининга рака шейки матки: самостоятельный забор образцов для тестирования на вирус папилломы человека (ВПЧ), если это доступно, или визуальный осмотр с уксусной кислотой (VIA), если тестирование на основе ВПЧ недоступно) для клиентов, которым положен скрининг в клиниках, распределяющих антиретровирусную терапию (АРТ) среди женщин, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ЖЖВИЧ). Будут приложены усилия для обеспечения доступности наборов для тестирования на ВПЧ в клиниках, работающих по Модели 1.
Экспериментальный: Участники, зарегистрированные в клинике Модель 2
Женщины, живущие с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), зарегистрированные в клиниках Модели 2.
Диагностический тест: Модель 2 - Скрининг в клинике и сообществе
Модель 2 будет включать самозабор образцов для тестирования на вирус папилломы человека (ВПЧ) в клинике, а также стратегию внедрения, предусматривающую предоставление общедоступного распространения наборов для самозабора ВПЧ через посредников, связанных с учреждениями (Facility-link facilitator, FLF).
Женщины, живущие с вирусом иммунодефицита человека (ЖВВИЧ), которым показан или просрочен скрининг на рак шейки матки, будут выявляться с помощью списков линий и каталогов назначений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ежемесячные показатели скрининга рака шейки матки
Временное ограничение: До 1 месяца

Ежемесячные показатели скрининга рака шейки матки среди женщин, живущих с вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), будут сравниваться между двумя моделями: (1) скрининг по стандарту оказания медицинской помощи только в стационарных клиниках (Модель 1), и (2) самостоятельный забор проб на вирус папилломы человека (ВПЧ), предлагаемый в стационарных клиниках и посредством стратегии на уровне сообщества с помощью координаторов связи с учреждениями (КСУ) (Модель 2).

Стандарт оказания медицинской помощи для Модели 1 определяется как самостоятельный забор проб на ВПЧ при его доступности или визуальный осмотр с уксусной кислотой (ВОУК), когда скрининг на основе ВПЧ недоступен.
До 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Michael Hudgens, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Учебный стул: Jennifer Tang, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Директор по исследованиям: Katie Mollan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Директор по исследованиям: Vikrant Sahasrabuddhe, MBBS, MPH, DrPH, Division of Cancer Prevention (DCP), NCI
  • Учебный стул: Jennifer Smith, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Главный следователь: Betty Mwesigwa, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Директор по исследованиям: Monica Etima, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Директор по исследованиям: Grace Mirembe, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Директор по исследованиям: Fred Magala, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Директор по исследованиям: Stephen Mugamba, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Директор по исследованиям: Michael Semwogerere, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Директор по исследованиям: Hannah Kibuuka, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Директор по исследованиям: Robert Mutumba, MD, Ministry of Health, Uganda
  • Директор по исследованиям: Mina Nakawuka, MD, Ministry of Health, Uganda
  • Директор по исследованиям: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Директор по исследованиям: Lisa Spees, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Директор по исследованиям: Chemtai Mungo, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Директор по исследованиям: Sue Siminski, MS MBA, Frontier Science Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-0684
  • U24CA275417 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1CA275412 (Грант/контракт NIH США)
  • UG1CA275403 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированные исследовательские данные будут предоставлены квалифицированным исследователям по запросу через год после публикации.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться