Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinik vs Klinik+Samfundsorienteret HPV-selvindsamling til at øge livmoderhalskræftscreening hos kvinder med HIV (CASCADE3001A)

26. maj 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Sammenligning af klinikbaseret versus klinik-plus-samfundsoutreach-baseret strategi via HPV-selvindsamling for at øge opfanget af livmoderhalskræft-screening blandt kvinder, der lever med HIV: en klynge-randomiseret undersøgelse (CASCADE-3001-A)

Dette kliniske forsøgsnetværk for screening og behandlingsoptimering af livmoderhalskræft associeret med humant immundefektvirus (HIV) (CASCADE) -3001-A forsøget har til formål at vurdere, hvordan indførelsen af en model faciliteret af samfunds sundhedsarbejdere, ud over den eksisterende statiske klinikmodel, påvirker optagelsesraterne for livmoderhalskræftscreening blandt kvinder, der lever med HIV (WLWH). Denne undersøgelse involverer tilbud om HPV-selvindsamling til livmoderhalskræftscreening til kvalificerede WLWH.

'CASCADE'-netværket er et klinisk forsøgsnetværk, der sigter mod at forbedre livmoderhalskræftscreening, håndtering og forstadiebehandling for WLWH i forskellige sundhedsplejeindstillinger. Netværket vil gennemføre implementeringsforsøg for at forbedre triageringen af HPV-positive WLWH samt algoritmer til at optimere adgang til og muligheder for effektiv behandling. Forsøg vil blive udført ved hjælp af en blandet-metode tilgang, der sigter mod at vurdere implementeringsstrategier og resultater og deres potentiale for integration i eksisterende sundhedssystemer.

Yderligere forståelse af HPV-baserede samfundsbaserede strategier til at nå WLWH samt acceptabiliteten, gennemførligheden, egneden og omkostningerne ved disse strategier vil være værdifuld for livmoderhalskræftscreeningprogrammer, der betjener WLWH. Input fra forskellige 'CASCADE' kliniske steder (CS) vedrørende gennemførlige screeningudbredelsesmuligheder tilgængelige i deres indstillinger for WLWH har vejledt denne undersøgelse, der fokuserer på at evaluere en pragmatisk HPV-selvindsamlingsimplementeringsmodel for at forbedre adgangen til screening.

Mens det er klart, at HPV-selvindsamling er en meget acceptabel og gennemførlig screeningsmulighed, er skabelsen af muligheder for at udføre selvindsamling på alternative steder uden for klinikkens område og med vejledning og facilitering af pålidelige samfunds sundhedsarbejdere (defineret herefter som facilitets-link-facilitatorer (FLF'er)) en vigtig implementeringsstrategi, der skal evalueres og overvejes for dens potentielle fordel. Undersøgelser har endnu ikke evalueret en samfundsbaseret tilgang til HPV-selvindsamlingskitdistribution blandt WLWH - som kan have forskellige karakteristika, præferencer og adgang til screeningsydelser end kvinder, der ikke lever med HIV. At give WLWH muligheden for at modtage HPV-selvindsamlingskits i deres egne hjem eller andre samfundsbaserede indstillinger ('samfundsbaseret HPV-selvindsamling') er en ny implementeringsstrategi, der kunne forbedre livmoderhalskræftscreeningrater blandt kvalificerede kvinder. Derfor sigter dette nye forsøg på at evaluere gennemførligheden og effektiviteten af implementering af samfundsbaseret HPV-selvindsamling blandt WLWH.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et parallelt, 1:1, åbent, klyngerandomiseret forsøg for at evaluere to implementeringsmodeller for at øge adgangen til HPV-selvopsamling til livmoderhalskræftscreening blandt kvinder, der lever med HIV. Forsøget C3001-A vil inkludere i alt 33 klinikker, der randomiseres til Model 1 og 2 som beskrevet nedenfor. Forsøgets gennemførlighedsfase (C3001A-P-CS1) vil inkludere i alt 6 klinikker, og hovedfasen af forsøget, hvis godkendt, vil inkludere 27 yderligere klinikker. Forsøgsdatoer og stikprøvestørrelser er estimeret for i alt 33 klinikker.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

7597

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 16524
        • Rekruttering
        • Makerere University Walter Reed Program
        • Ledende efterforsker:
          • Betty Mwesigwa, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Fred Magala
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Monica Etima
        • Ledende efterforsker:
          • Grace Mirembe
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Mugamba
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Semwogerere
        • Ledende efterforsker:
          • Hannah Kibuuka
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Mutumba
        • Ledende efterforsker:
          • Mina Nakawuka

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Deltagerinklusionskriterier:

  • Lever med Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Er 25-49 år gamle, eller som anbefalet af Ugandas Ministerium for Sundheds Cervical Cancer Forebyggelses- og Kontrolretningslinjer
  • Bor i optageområderne for eller deltager på en studieberettiget klinik

  • Er berettiget til Human Papillomavirus (HPV)-baseret cerviko-vaginal test enten fordi:

    • De aldrig har gennemgået livmoderhalskræftscreening før, eller
    • De aldrig har gennemgået HPV-baseret test før og nu er tilgængelige for Eddikesyre (VIA) pr. nationale retningslinjer, eller
    • De tidligere har gennemgået HPV-baseret test og nu er tilgængelige for opfølgende HPV-baseret test pr. nationale retningslinjer, og/eller
    • De har gennemgået ablativ eller excisionsbehandling for formodet eller bekræftet livmoderhalsdysplasi >1 år siden og ikke har haft nogen opfølgende livmoderhalskræftscreening siden behandlingen.

Deltagereksklusionskriterier:

  • Har fået fjernet livmoderhalsen
  • Er gravide eller <3 måneder efter fødsel
  • Var positive på deres seneste livmoderhalskræftscreeningsprøve og blev henvist til yderligere evaluering eller behandling, men fuldførte ikke deres henvisning
  • Har tidligere været behandlet for invasiv livmoderhalskræft

Klinikinklusionskriterier

  • Klinikker udvalgt til inklusion vil omfatte de klinikker, der leverer Human Immunodeficiency Virus (HIV) pleje og distribuerer antiretroviral terapi (ART) til kvinder, der lever med Human Immunodeficiency Virus (WLWH).
  • Disse klinikker bør også have mulighed for at indsamle deres egne data.
  • Sådanne klinikker kunne være støttet af nationale programmer og bilaterale donorfinansierede initiativer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Deltagere tilmeldt på Model 1-klinikker
Kvinder, der lever med Human Immunodeficiency Virus (WLWH), indskrevet ved Model 1-klinikken.
Diagnostisk test: Model 1 - Screening kun på Klinik
Model 1 involverer kun den anbefalede standardbehandling for screening af livmoderhalskræft, nemlig selvindsamling af humant papillomavirus (HPV), hvis tilgængeligt, eller visuel inspektion med eddikesyre (VIA), hvis HPV-baseret test ikke er tilgængeligt, til klienter, der er til screening på klinikker, der distribuerer antiretroviral terapi (ART) til kvinder, der lever med humant immundefektvirus (WLWH). Der vil blive gjort en indsats for at sikre tilgængeligheden af HPV-kits til Model 1-klinikker.
Eksperimentel: Deltagere indskrevet på Model 2 Klinik s
Kvinder, der lever med human immundefektvirus (WLWH), indskrevet på Model 2-klinikker.
Diagnostisk test: Model 2 - Screening på klinik og i samfund
Model 2 vil omfatte klinikbaseret selvindsamling af humant papillomavirus (HPV), samt implementeringsstrategien med at tilbyde samfundsbaseret distribution til HPV-selvindsamling via Facility-link facilitator (FLF). Kvinder, der lever med humant immundefektvirus (WLWH), som er til gode eller forsinket til livmoderhalskræftscreening, vil blive identificeret via linjelister og aftalekataloger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Månedlige screeningsrater for livmoderhalskræft
Tidsramme: Op til 1 måned

Månedlige screeningrater for livmoderhalskræft blandt kvinder, der lever med humant immundefektvirus (WLWH), vil blive sammenlignet mellem to modeller: (1) standard screening på statiske klinikker kun (Model 1), og (2) humant papillomavirus (HPV) selvindsamling tilbudt på statiske klinikker og gennem en samfundsbaseret strategi ved facilitetslink-facilitatorer (FLF'er) (Model 2).

Standardbehandling for Model 1 er defineret som HPV-selvindsamling, når den er tilgængelig, eller visuel inspektion med eddikesyre (VIA), når HPV-baseret screening ikke er tilgængelig.
Op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Hudgens, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studiestol: Jennifer Tang, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Studieleder: Katie Mollan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studieleder: Vikrant Sahasrabuddhe, MBBS, MPH, DrPH, Division of Cancer Prevention (DCP), NCI
  • Studiestol: Jennifer Smith, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Betty Mwesigwa, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studieleder: Monica Etima, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studieleder: Grace Mirembe, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studieleder: Fred Magala, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studieleder: Stephen Mugamba, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studieleder: Michael Semwogerere, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studieleder: Hannah Kibuuka, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Studieleder: Robert Mutumba, MD, Ministry of Health, Uganda
  • Studieleder: Mina Nakawuka, MD, Ministry of Health, Uganda
  • Studieleder: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studieleder: Lisa Spees, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studieleder: Chemtai Mungo, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studieleder: Sue Siminski, MS MBA, Frontier Science Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-0684
  • U24CA275417 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1CA275412 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • UG1CA275403 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede forskningsdata vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere efter anmodning et år efter publicering.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner