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Clinic vs Clinic+Community Outreach HPV Self-Collection to Increase Cervical Screening in Women With HIV (CASCADE3001A)

26 mai 2026 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Comparaison de la stratégie en clinique versus stratégie en clinique plus sensibilisation communautaire via l'autoprélèvement du HPV pour augmenter l'adhésion au dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes vivant avec le VIH : un essai randomisé en grappes (CASCADE-3001-A)

Ce réseau d'essais cliniques pour le dépistage et l'optimisation du traitement du cancer du col de l'utérus associé au virus de l'immunodéficience humaine (VIH) - essai CASCADE-3001-A - vise à évaluer comment l'introduction d'un modèle facilité par des agents de santé communautaires, en plus du modèle existant uniquement en clinique statique, influence les taux d'adhésion au dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes vivant avec le VIH (FVVIH). Cette étude implique de proposer l'autoprélèvement du VPH pour le dépistage du cancer du col de l'utérus aux FVVIH éligibles.

Le réseau 'CASCADE' est un réseau d'essais cliniques visant à améliorer le dépistage, la prise en charge et le traitement des lésions précancéreuses du cancer du col de l'utérus pour les FVVIH, dans divers contextes de soins de santé. Le réseau mènera des essais de mise en œuvre pour améliorer le triage des FVVIH positives au VPH, ainsi que des algorithmes pour optimiser l'accès et les options de traitement efficace. Les essais seront menés en utilisant une approche de méthodes mixtes visant à évaluer les stratégies et les résultats de mise en œuvre et leur potentiel d'intégration dans les systèmes de santé existants.

Une meilleure compréhension des stratégies communautaires basées sur le VPH pour atteindre les FVVIH, et de l'acceptabilité, la faisabilité, la pertinence et le coût de ces stratégies sera précieuse pour les programmes de dépistage du cancer du col de l'utérus desservant les FVVIH. Les contributions de divers sites cliniques 'CASCADE' (CS) concernant les options de sensibilisation au dépistage réalisables dans leurs contextes pour les FVVIH ont guidé cette étude qui se concentre sur l'évaluation d'un modèle pragmatique de mise en œuvre de l'autoprélèvement du VPH pour améliorer l'accès au dépistage.

Bien qu'il soit clair que l'autoprélèvement du VPH est une option de dépistage très acceptable et réalisable, créer des opportunités pour effectuer l'autoprélèvement dans des lieux alternatifs en dehors des locaux de la clinique, et avec l'encadrement et la facilitation par des agents de santé communautaires de confiance (définis ci-après comme facilitateurs de liaison avec l'établissement (FLF)) est une stratégie de mise en œuvre importante qui doit être évaluée et considérée pour son bénéfice potentiel. Les études n'ont pas encore évalué une approche communautaire pour la distribution de kits d'autoprélèvement du VPH parmi les FVVIH - qui peuvent avoir des caractéristiques, des préférences et un accès aux services de dépistage différents des femmes ne vivant pas avec le VIH. Offrir aux FVVIH la possibilité de recevoir des kits d'autoprélèvement du VPH à leur domicile ou dans d'autres contextes communautaires ('autoprélèvement communautaire du VPH') est une stratégie de mise en œuvre novatrice qui pourrait améliorer les taux de dépistage du cancer du col de l'utérus parmi les femmes éligibles. Par conséquent, cet essai novateur vise à évaluer la faisabilité et l'efficacité de la mise en œuvre de l'autoprélèvement communautaire du VPH parmi les FVVIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est un essai randomisé en grappes, parallèle, en ouvert, de rapport 1:1, évaluant deux modèles de mise en œuvre visant à accroître l'accès à l'auto-prélèvement pour le dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes vivant avec le VIH.
L'essai C3001-A inclura un total de 33 cliniques qui seront randomisées selon les Modèles 1 et 2 décrits ci-dessous.
La phase de faisabilité de l'étude (C3001A-P-CS1) inclura un total de 6 cliniques, et la phase principale de l'étude, si elle est approuvée, inclura 27 cliniques supplémentaires.
Les dates et les tailles d'échantillons de l'essai sont estimées pour un total de 33 cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

7597

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jennifer S Smith, PhD
  • Numéro de téléphone: 919-966-4432
  • E-mail: jennifers@unc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Ouganda
      • Kampala, Ouganda, 16524
        • Recrutement
        • Makerere University Walter Reed Program
        • Chercheur principal:
          • Betty Mwesigwa, MD
        • Chercheur principal:
          • Fred Magala
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Monica Etima
        • Chercheur principal:
          • Grace Mirembe
        • Chercheur principal:
          • Stephen Mugamba
        • Chercheur principal:
          • Michael Semwogerere
        • Chercheur principal:
          • Hannah Kibuuka
        • Chercheur principal:
          • Robert Mutumba
        • Chercheur principal:
          • Mina Nakawuka

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion des participants :

  • Sont porteurs du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Sont âgés de 25 à 49 ans, ou selon les recommandations des directives de prévention et de contrôle du cancer du col de l'utérus du ministère de la Santé de l'Ouganda
  • Vivent dans les zones de recrutement ou fréquentent une clinique éligible pour l'étude

  • Sont éligibles pour un test cervico-vaginal basé sur le virus du papillome humain (VPH) soit parce que :

    • Ils n'ont jamais subi de dépistage du cancer du col de l'utérus auparavant, ou
    • Ils n'ont jamais subi de test basé sur le VPH auparavant et sont maintenant éligibles pour un test à l'acide acétique (VIA) selon les directives nationales, ou
    • Ils ont déjà subi un test basé sur le VPH et sont maintenant éligibles pour un suivi par test basé sur le VPH selon les directives nationales, et/ou
    • Ils ont subi un traitement ablatif ou excisionnel pour une dysplasie cervicale présumée ou confirmée il y a plus d'un an et n'ont eu aucun suivi de dépistage du cancer du col de l'utérus depuis le traitement.

Critères d'exclusion des participants :

  • Ont subi une ablation du col de l'utérus
  • Sont enceintes ou < 3 mois après l'accouchement
  • Ont été positives lors de leur dernier test de dépistage du cancer du col de l'utérus et ont été orientées pour une évaluation ou un traitement complémentaire, mais n'ont pas complété leur orientation
  • Ont déjà été traitées pour un cancer invasif du col de l'utérus

Critères d'inclusion des cliniques

  • Les cliniques sélectionnées pour inclusion comprendront celles qui dispensent des soins pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) et distribuent une thérapie antirétrovirale (TAR) aux femmes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (FVVIH).
  • Ces cliniques doivent également avoir la capacité de collecter leurs propres données.
  • Ces cliniques pourraient être soutenues par des programmes nationaux et des initiatives financées par des donateurs bilatéraux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants inscrits dans les cliniques du Modèle 1
Femmes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (FVVVIH) inscrites à la clinique Modèle 1.
Test diagnostique: Modèle 1 - Dépistage uniquement en clinique
Le modèle 1 implique uniquement le dépistage standard recommandé du cancer du col de l'utérus par autoprélèvement du virus du papillome humain (VPH), s'il est disponible, ou par inspection visuelle à l'acide acétique (IVA), si le test basé sur le VPH n'est pas disponible, pour les clientes éligibles au dépistage dans les cliniques qui distribuent la thérapie antirétrovirale (ART) aux femmes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Des efforts seront déployés pour garantir la disponibilité des kits VPH dans les cliniques du modèle 1.
Expérimental: Participants inscrits à la Clinique du Modèle 2
Femmes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (FVVIH) inscrites dans les cliniques de Modèle 2.
Test diagnostique: Modèle 2 - Dépistage en clinique et dans la communauté
Le modèle 2 inclura l'autoprélèvement du papillomavirus humain (HPV) en clinique, ainsi que la stratégie de mise en œuvre consistant à fournir une distribution communautaire pour l'autoprélèvement du HPV via des facilitateurs de liaison avec les établissements (FLF). Les femmes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (WLWH) qui sont dues et en retard pour le dépistage du cancer du col de l'utérus seront identifiées via des listes de lignes et des répertoires de rendez-vous.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de dépistage mensuel du cancer du col de l'utérus
Délai: Jusqu'à 1 mois

Les taux mensuels de dépistage du cancer du col de l'utérus chez les femmes vivant avec le virus de l'immunodéficience humaine (FVVIH) seront comparés entre deux modèles : (1) le dépistage standard uniquement dans les cliniques statiques (Modèle 1), et (2) l'auto-prélèvement pour la détection du virus du papillome humain (VPH) proposé dans les cliniques statiques et par une stratégie communautaire via des facilitateurs de liaison avec les établissements (FLE) (Modèle 2).

Le standard de soins pour le Modèle 1 est défini comme l'auto-prélèvement VPH lorsqu'il est disponible ou l'inspection visuelle à l'acide acétique (IVA) lorsque le dépistage basé sur le VPH n'est pas disponible.
Jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Hudgens, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Chaise d'étude: Jennifer Tang, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Directeur d'études: Katie Mollan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Directeur d'études: Vikrant Sahasrabuddhe, MBBS, MPH, DrPH, Division of Cancer Prevention (DCP), NCI
  • Chaise d'étude: Jennifer Smith, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Chercheur principal: Betty Mwesigwa, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Directeur d'études: Monica Etima, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Directeur d'études: Grace Mirembe, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Directeur d'études: Fred Magala, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Directeur d'études: Stephen Mugamba, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Directeur d'études: Michael Semwogerere, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Directeur d'études: Hannah Kibuuka, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Directeur d'études: Robert Mutumba, MD, Ministry of Health, Uganda
  • Directeur d'études: Mina Nakawuka, MD, Ministry of Health, Uganda
  • Directeur d'études: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Directeur d'études: Lisa Spees, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Directeur d'études: Chemtai Mungo, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Directeur d'études: Sue Siminski, MS MBA, Frontier Science Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-0684
  • U24CA275417 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1CA275412 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • UG1CA275403 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de recherche anonymisées seront mises à la disposition des chercheurs qualifiés sur demande, un an après la publication.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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