Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Klinikai vs Klinikai+Közösségi Bevonásos HPV Önvizsgálat a Méhnyakrák Szűrésének Növelésére HIV-fertőzött Nőknél (CASCADE3001A)

2026. május 26. frissítette: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

HPV önmintavételen keresztül végzett klinikai alapú versus klinikai plusz közösségi kiterjesztésű stratégia összehasonlítása a méhnyakrák szűrés elterjedésének növelése érdekében HIV-fertőzött nők körében: klaszter randomizált vizsgálat (CASCADE-3001-A)

A Humán Immunhiány Vírus (HIV) által érintett méhnyakrák szűrésének és kezelésének optimalizálására irányuló klinikai vizsgálati hálózat (CASCADE) -3001-A vizsgálat célja annak felmérése, hogy egy közösségi egészségügyi munkások által elősegített modell bevezetése, a meglévő statikus klinikai modell mellett, hogyan befolyásolja a HIV-fertőzött nők (WLWH) méhnyakrák szűrésének igénybevételi arányait. Ez a vizsgálat magában foglalja az HPV önmintagyűjtés lehetőségét a méhnyakrák szűrésére jogosult WLWH-nek.

A 'CASCADE' Hálózat egy klinikai vizsgálati hálózat, amely a WLWH méhnyakrák szűrésének, kezelésének és előrák kezelésének javítására irányul különböző egészségügyi környezetekben. A hálózat megvalósítási vizsgálatokat fog végezni a HPV-pozitív WLWH triázsának javítására, valamint algoritmusokat a hatékony kezeléshez való hozzáférés és a kezelési lehetőségek optimalizálására. A vizsgálatokat vegyes módszerekkel fogják végrehajtani, amelyek a megvalósítási stratégiák és eredmények felmérésére, valamint azok meglévő egészségügyi rendszerekbe való integrálásának lehetőségeire irányulnak.

A HPV-alapú közösségi stratégiák további megértése a WLWH eléréséhez, valamint ezen stratégiák elfogadhatósága, kivitelezhetősége, alkalmassága és költsége értékes lesz a WLWH-t kiszolgáló méhnyakrák szűrőprogramok számára. A különböző 'CASCADE' Klinikai Helyszínek (CS) bemenetei a WLWH számára elérhető kivitelezhető szűrőprogram-kihatási lehetőségekről a saját környezetükben irányították ezt a vizsgálatot, amely egy gyakorlati HPV önmintagyűjtési megvalósítási modell értékelésére összpontosít a szűréshez való hozzáférés javítása érdekében.

Bár világos, hogy az HPV önmintagyűjtés egy nagyon elfogadható és kivitelezhető szűrőlehetőség, lehetőségek teremtése az önmintagyűjtés végrehajtására alternatív helyszíneken a klinikai helyszíneken kívül, és megbízható közösségi egészségügyi munkások (a továbbiakban intézmény-kapcsolatot elősegítőkként (FLF) definiálva) útmutatásával és elősegítésével egy fontos megvalósítási stratégia, amelyet ki kell értékelni és figyelembe kell venni potenciális haszna miatt. A vizsgálatok még nem értékelték a HPV önmintagyűjtési készlet elosztásának közösségi megközelítését a WLWH körében – akiknek eltérő jellemzőik, preferenciáik és hozzáférésük lehet a szűrőszolgáltatásokhoz, mint a HIV-fertőzéstől mentes nőknek. A WLWH számára az HPV önmintagyűjtési készletek saját otthonukban vagy más közösségi helyszíneken történő átvételének lehetőségének biztosítása ('közösségi HPV önmintagyűjtés') egy új megvalósítási stratégia, amely javíthatja a méhnyakrák szűrési arányait a jogosult nők körében. Ezért ez az új vizsgálat célja a közösségi HPV önmintagyűjtés megvalósításának kivitelezhetőségének és hatékonyságának értékelése a WLWH körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy párhuzamos, 1:1 arányú, nyílt elrendezésű, klaszter-randomizált kísérlet, amely két, a HPV-önvételi szűréshez való hozzáférés növelésére irányuló implementációs modellt értékel méhnyakrák-szűrésben HIV-fertőzött nők körében. A C3001-A vizsgálat összesen 33 klinikát foglal magában, amelyek az alábbiakban ismertetett 1. és 2. modellbe kerülnek randomizálásra. A vizsgálat megvalósíthatósági fázisa (C3001A-P-CS1) összesen 6 klinikát foglal magában, és a vizsgálat fő fázisa, ha jóváhagyásra kerül, további 27 klinikát von be. A vizsgálat időpontjai és mintanagyságai összesen 33 klinikára vonatkoznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

7597

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 16524
        • Toborzás
        • Makerere University Walter Reed Program
        • Kutatásvezető:
          • Betty Mwesigwa, MD
        • Kutatásvezető:
          • Fred Magala
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Monica Etima
        • Kutatásvezető:
          • Grace Mirembe
        • Kutatásvezető:
          • Stephen Mugamba
        • Kutatásvezető:
          • Michael Semwogerere
        • Kutatásvezető:
          • Hannah Kibuuka
        • Kutatásvezető:
          • Robert Mutumba
        • Kutatásvezető:
          • Mina Nakawuka

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Részvételi beleértési kritériumok:

  • Emberi Immunhiány Vírus (HIV) fertőzéssel élnek
  • 25-49 évesek, vagy az Uganda Egészségügyi Minisztériumának Méhnyakrák Megelőzési és Ellenőrzési Irányelvei által javasolt korhatárnak megfelelnek
  • A vizsgálatba bevonható klinika vonzáskörzetében laknak vagy oda járnak

  • Jogosultak Humán Papillomavírus (HPV) alapú méhnyak-vagina vizsgálatra, mert:

    • Még soha nem végeztek el méhnyakrák szűrést, vagy
    • Még soha nem végeztek el HPV-alapú tesztet, és most az Országos Irányelvek szerint ecetsavas (VIA) vizsgálatra kerülnek sor, vagy
    • Korábban már végeztek HPV-alapú tesztet, és most az Országos Irányelvek szerint követő HPV-alapú tesztre kerülnek sor, és/vagy
    • Több mint 1 éve ablativ vagy exciziós kezelésen estek át feltételezett vagy igazolt méhnyak-diszplázia miatt, és a kezelés óta nem végeztek el méhnyakrák szűrést.

Részvételi kizárási kritériumok:

  • Méhnyakukat eltávolították
  • Terhesek vagy <3 hónappal szülés után vannak
  • Legutóbbi méhnyakrák szűrésük pozitív volt, és további értékelésre vagy kezelésre hivatkoztak őket, de nem teljesítették a hivatkozást
  • Korábban invazív méhnyakrák miatt kezelték őket

Klinikai beleértési kritériumok

  • A bevonásra kiválasztott klinikák közé azok a klinikák tartoznak, amelyek Emberi Immunhiány Vírus (HIV) ellátást nyújtanak és antiretrovirális terápiát (ART) osztanak ki az Emberi Immunhiány Vírussal (WLWH) élő nők számára.
  • Ezeknek a klinikáknak saját adatgyűjtési képességgel is kell rendelkezniük.
  • Az ilyen klinikákat támogathatják nemzeti programok és kétoldalú donorfinanszírozású kezdeményezések

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A Model 1 klinikákon regisztrált résztvevők
A Model 1 klinikán beiratkozott, emberi immunhiány vírussal (HIV) élő nők (WLWH).
Diagnosztikai vizsgálat: Modell 1 – Kizárólag klinikai szűrés
Az 1. modell csak a méhnyakrák szűrésére ajánlott szabványos ellátást foglalja magában, amely a Humán Papillomavírus (HPV) önmintavételt tartalmaz, ha az elérhető, vagy ecetsavas vizuális vizsgálatot (VIA), ha az HPV-alapú tesztelés nem áll rendelkezésre, azoknak az ügyfeleknek, akik szűrésre kerülnek azokon a klinikákon, amelyek antiretrovirális terápiát (ART) osztanak ki a Humán Immunhiány Vírusban (HIV) élő nőknek (WLWH). Erőfeszítéseket teszünk annak biztosítására, hogy az 1. modell klinikái számára HPV-készletek álljanak rendelkezésre.
Kísérleti: A Model 2 klinikán beiratkozott résztvevők
A 2. típusú klinikákon beiratkozott humán immunhiány vírussal (HIV) élő nők.
Diagnosztikai vizsgálat: 2. modell - Szűrés klinikán és közösségben
A 2. modell magában foglalja a klinikai alapú emberi papillomavírus (HPV) önellenőrzést, valamint az HPV önellenőrzés közösségi alapú terjesztésének megvalósítási stratégiáját a létesítmény-kapcsolatot elősegítők (FLF) révén. A humán immunhiány vírussal (HIV) élő nők (WLWH), akiknek esedékes vagy lejárt a méhnyakrák szűrése, sorlisták és időpontnyilvántartások segítségével lesznek azonosítva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Méhnyakrák havi szűrési arányok
Időkeret: Legfeljebb 1 hónap

A havi méhnyakrák szűrési arányokat az emberi immunhiány vírussal (HIV) élő nők (WLWH) körében két modell között hasonlítják össze: (1) standard ellátású szűrés csak statikus klinikákon (1. modell), és (2) humán papillomavírus (HPV) önmintavétel, amelyet statikus klinikákon és egy közösségi alapú stratégia keretében kínálnak, létesítmény-kapcsoló facilitátorok (FLF) által (2. modell).

A standard ellátás az 1. modell esetében HPV önmintavételként definiálható, ha elérhető, vagy ecetsavas vizuális vizsgálat (VIA) esetén, ha az HPV-alapú szűrés nem áll rendelkezésre.
Legfeljebb 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Hudgens, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Tanulmányi szék: Jennifer Tang, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Tanulmányi igazgató: Katie Mollan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Tanulmányi igazgató: Vikrant Sahasrabuddhe, MBBS, MPH, DrPH, Division of Cancer Prevention (DCP), NCI
  • Tanulmányi szék: Jennifer Smith, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Kutatásvezető: Betty Mwesigwa, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Tanulmányi igazgató: Monica Etima, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Tanulmányi igazgató: Grace Mirembe, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Tanulmányi igazgató: Fred Magala, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Tanulmányi igazgató: Stephen Mugamba, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Tanulmányi igazgató: Michael Semwogerere, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Tanulmányi igazgató: Hannah Kibuuka, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Tanulmányi igazgató: Robert Mutumba, MD, Ministry of Health, Uganda
  • Tanulmányi igazgató: Mina Nakawuka, MD, Ministry of Health, Uganda
  • Tanulmányi igazgató: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Tanulmányi igazgató: Lisa Spees, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Tanulmányi igazgató: Chemtai Mungo, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Tanulmányi igazgató: Sue Siminski, MS MBA, Frontier Science Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. február 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 24-0684
  • U24CA275417 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1CA275412 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • UG1CA275403 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítás nélküli kutatási adatok a publikációt követő egy év elteltével, kérésre, minősített kutatók számára elérhetővé válnak.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel