Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinika vs Klinika+Komunitní osvěta: Samoodběr HPV ke zvýšení screeningu děložního čípku u žen s HIV (CASCADE3001A)

26. května 2026 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Porovnání klinické strategie versus klinické strategie doplněné o komunitní osvětovou činnost prostřednictvím samoodběru HPV za účelem zvýšení účasti na screeningu rakoviny děložního čípku u žen žijících s HIV: klastrová randomizovaná studie (CASCADE-3001-A)

Tato klinická studie CASCADE (Clinical Trials Network for Human Immunodeficiency Virus (HIV)-Associated Cervical Cancer Screening and Treatment Optimization) -3001-A si klade za cíl posoudit, jak zavedení modelu usnadněného komunitními zdravotními pracovníky, kromě stávajícího modelu pouze statické kliniky, ovlivňuje míru přijetí screeningu rakoviny děložního čípku u žen žijících s HIV (WLWH). Tato studie zahrnuje nabídku samoodběru HPV pro screening rakoviny děložního čípku způsobilým WLWH.

Síť 'CASCADE' je sítí klinických studií zaměřenou na zlepšení screeningu, managementu a léčby prekanceróz rakoviny děložního čípku pro WLWH v různých zdravotnických zařízeních. Síť bude provádět implementační studie za účelem zlepšení triáže HPV-pozitivních WLWH, stejně jako algoritmů pro optimalizaci přístupu a možností účinné léčby. Studie budou prováděny pomocí smíšených metod zaměřených na hodnocení implementačních strategií a výsledků a jejich potenciálu pro integraci do stávajících zdravotních systémů.

Další porozumění komunitním strategiím založeným na HPV pro dosažení WLWH a přijatelnosti, proveditelnosti, vhodnosti a nákladů těchto strategií bude cenné pro programy screeningu rakoviny děložního čípku sloužící WLWH. Podněty z různých klinických míst 'CASCADE' (CS) týkající se proveditelných možností screeningového oslovení dostupných v jejich prostředí pro WLWH vedly tuto studii, která se zaměřuje na hodnocení pragmatického implementačního modelu samoodběru HPV pro zlepšení přístupu ke screeningu.

Zatímco je jasné, že samoodběr HPV je vysoce přijatelnou a proveditelnou možností screeningu, vytváření příležitostí k provádění samoodběru na alternativních místech mimo areál kliniky a s vedením a usnadněním důvěryhodnými komunitními zdravotními pracovníky (dále definovanými jako facilitátoři propojení se zařízením (FLFs)) je důležitou implementační strategií, kterou je třeba vyhodnotit a zvážit pro její potenciální přínos. Studie dosud nevyhodnotily komunitní přístup k distribuci sad pro samoodběr HPV mezi WLWH – které mohou mít odlišné charakteristiky, preference a přístup ke screeningovým službám než ženy nežijící s HIV. Poskytnutí WLWH možnosti obdržet sady pro samoodběr HPV ve vlastních domovech nebo jiných komunitních prostředích ('komunitní samoodběr HPV') je novou implementační strategií, která by mohla zlepšit míru screeningu rakoviny děložního čípku u způsobilých žen. Proto si tato nová studie klade za cíl vyhodnotit proveditelnost a účinnost implementace komunitního samoodběru HPV mezi WLWH.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je paralelní, 1:1, otevřená, klastrově randomizovaná studie hodnotící dva implementační modely pro zvýšení přístupu k samoodběru HPV pro screening rakoviny děložního čípku u WLWH. Studie C3001-A zahrne celkem 33 klinik, které budou randomizovány do Modelů 1 a 2, jak je popsáno níže. Fáze proveditelnosti studie (C3001A-P-CS1) zahrne celkem 6 klinik, a hlavní fáze studie, pokud bude schválena, zahrne dalších 27 klinik. Termíny studie a velikosti vzorků jsou odhadovány pro celkem 33 klinik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

7597

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jennifer S Smith, PhD
  • Telefonní číslo: 919-966-4432
  • E-mail: jennifers@unc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Uganda
      • Kampala, Uganda, 16524
        • Nábor
        • Makerere University Walter Reed Program
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Betty Mwesigwa, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fred Magala
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Monica Etima
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Grace Mirembe
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Mugamba
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Semwogerere
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hannah Kibuuka
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert Mutumba
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mina Nakawuka

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení účastníka:

  • Žijí s virem lidské imunodeficience (HIV)
  • Jsou ve věku 25–49 let, nebo podle doporučení Směrnic pro prevenci a kontrolu rakoviny děložního čípku Ministerstva zdravotnictví Ugandy
  • Žijí v příslušné oblasti nebo navštěvují kliniku splňující kritéria studie

  • Jsou způsobilé pro testování děložního čípku a pochvy na lidský papilomavirus (HPV) buď z následujících důvodů:

    • Nikdy nepodstoupily screening rakoviny děložního čípku, nebo
    • Nikdy nepodstoupily testování na HPV a jsou nyní podle národních směrnic vhodné pro vyšetření kyselinou octovou (VIA), nebo
    • Již dříve podstoupily testování na HPV a jsou nyní podle národních směrnic vhodné pro následné testování na HPV, a/nebo
    • Před více než 1 rokem podstoupily ablační nebo excizní léčbu pro předpokládanou nebo potvrzenou dysplazii děložního čípku a od léčby nepodstoupily žádný následný screening rakoviny děložního čípku.

Kritéria pro vyloučení účastníka:

  • Měly odstraněný děložní čípek
  • Jsou těhotné nebo <3 měsíce po porodu
  • Měly pozitivní výsledek posledního screeningového testu na rakovinu děložního čípku a byly odeslány k dalšímu vyšetření nebo léčbě, ale nedokončily toto doporučení
  • Již dříve byly léčeny na invazivní rakovinu děložního čípku

Kritéria pro zařazení kliniky

  • Kliniky vybrané pro zařazení budou zahrnovat ty, které poskytují péči o virus lidské imunodeficience (HIV) a distribuují antiretrovirovou terapii (ART) ženám žijícím s virem lidské imunodeficience (WLWH).
  • Tyto kliniky by také měly mít schopnost sbírat vlastní data.
  • Takové kliniky by mohly být podporovány národními programy a bilaterálními iniciativami financovanými dárci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Účastníci zapsaní na klinikách Model 1
Ženy žijící s virem lidské imunodeficience (WLWH) zapsané na Klinice Model 1.
Diagnostický test: Model 1 - Screening pouze na klinice
Model 1 zahrnuje pouze doporučený standardní postup screeningu rakoviny děložního čípku pomocí samoodběru lidského papilomaviru (HPV), pokud je k dispozici, nebo vizuální prohlídky s kyselinou octovou (VIA), pokud není dostupné testování založené na HPV) u klientek, které jsou na řadě na screening na klinikách, které distribuují antiretrovirovou terapii (ART) ženám žijícím s virem lidské imunodeficience (WLWH). Budou vyvinuty snahy zajistit dostupnost souprav HPV pro kliniky Modelu 1.
Experimentální: Účastníci zapsaní v Model 2 Clinic s
Ženy žijící s virem lidské imunodeficience (WLWH) zapsané na klinikách Modelu 2.
Diagnostický test: Model 2 - Screening v klinice a komunitě
Model 2 bude zahrnovat klinické samoodběrové testování na lidský papilomavirus (HPV), stejně jako implementační strategii poskytování komunitní distribuce pro samoodběr HPV prostřednictvím facilitátorů propojujících zařízení (FLF). Ženy žijící s virem lidské imunodeficience (WLWH), které jsou na řadě nebo mají zpoždění v screeningu rakoviny děložního čípku, budou identifikovány prostřednictvím seznamů linií a adresářů schůzek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měsíční míry screeningu rakoviny děložního čípku
Časové okno: Až 1 měsíc

Měsíční míry screeningu rakoviny děložního čípku u žen žijících s virem lidské imunodeficience (WLWH) budou porovnány mezi dvěma modely: (1) screening podle standardní péče pouze ve statických klinikách (Model 1) a (2) samoodběr lidského papilomaviru (HPV) nabízený ve statických klinikách a prostřednictvím komunitní strategie pomocí facilitátorů spojení s zařízeními (FLFs) (Model 2).

Standardní péče pro Model 1 je definována jako samoodběr HPV, pokud je k dispozici, nebo vizuální vyšetření s kyselinou octovou (VIA), pokud screening založený na HPV není dostupný.
Až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Hudgens, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Studijní židle: Jennifer Tang, MD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Ředitel studie: Katie Mollan, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ředitel studie: Vikrant Sahasrabuddhe, MBBS, MPH, DrPH, Division of Cancer Prevention (DCP), NCI
  • Studijní židle: Jennifer Smith, PhD, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Betty Mwesigwa, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Ředitel studie: Monica Etima, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Ředitel studie: Grace Mirembe, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Ředitel studie: Fred Magala, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Ředitel studie: Stephen Mugamba, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Ředitel studie: Michael Semwogerere, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Ředitel studie: Hannah Kibuuka, MD, Makerere University Walter Reed Program
  • Ředitel studie: Robert Mutumba, MD, Ministry of Health, Uganda
  • Ředitel studie: Mina Nakawuka, MD, Ministry of Health, Uganda
  • Ředitel studie: Lameck Chinula, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ředitel studie: Lisa Spees, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ředitel studie: Chemtai Mungo, MD MPH, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Ředitel studie: Sue Siminski, MS MBA, Frontier Science Foundation

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-0684
  • U24CA275417 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1CA275412 (Grant/smlouva NIH USA)
  • UG1CA275403 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identifikovaná výzkumná data budou na požádání zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům jeden rok po publikaci.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit