利用法国行政医疗数据库开发和验证卒中与慢性冠状动脉综合征护理路径质量指标 (DELIQUA-CNV) (DELIQUA-CNV)
卒中与慢性冠状动脉综合征患者护理路径质量指标的制定与验证：利用实践登记作为验证法国国家医疗保健数据库算法开发的工具
研究概览
详细说明
作为法国医疗体系改革的一部分，筹资模式将进行调整，以更好地考虑医疗的质量、安全性和相关性，促进医疗服务提供者之间的协调，并建立标准化的护理路径。为此，针对包括慢性冠状动脉综合征（CCS）和中风在内的十种优先慢性病，预计将制定护理路径的质量指标。这些指标将在新的以质量为基础的筹资体系评估中发挥核心作用，该体系重点关注患者护理路径。DELIQUA-CNV项目旨在基于法国国家健康数据系统（SNDS）的数据，为CCS和中风护理路径开发和验证四项质量指标。
经皮冠状动脉介入治疗（PCI）后的再入院是医疗成本的重要来源，也是护理质量的关键指标。虽然计划性PCI再入院（通常受基于活动的成本核算模型驱动）引发了对其相关性的担忧，但它们也增加了患者风险和更高的医疗费用。另一方面，门诊手术后的紧急再入院是门诊护理实践的关键安全指标。因此，CCS护理路径的两个关键指标是：1）CCS初次PCI后因新的计划性PCI再入院（计划再PCI），以及2）CCS门诊PCI后因新的紧急PCI或冠状动脉造影再入院（门诊紧急再PCI）。
中风后阶段至关重要，因为将患者转诊至适当康复机构面临的挑战往往导致护理获取的差距和不平等。这些差距破坏了护理路径的连续性。多专业中风后咨询对于评估中风后果和确保提供适当护理至关重要。因此，选定的中风护理路径指标旨在加强急性后阶段的护理组织和质量：3）根据中风严重程度在急性阶段的住院后定向（中风定向），4）在急性阶段后2至6个月内识别多学科中风后咨询（中风后咨询）。
为开发这些指标，将从新阿基坦地区的心血管神经血管登记中提取每个护理路径的三个基于人群的队列。第一个队列将从介入心脏病学登记处（ACIRA）获取，覆盖2017年至2021年期间。第二个队列将基于阿基坦中风观察站-急性阶段模块（OBA2），涵盖2019年至2021年。第三个队列将重点关注2022年7月至2023年12月期间从中风后咨询模块（OBA2-后咨询模块）提取的中风后咨询数据。这些队列将通过间接确定性匹配方法与SNDS的数据进行链接。这些链接数据库将作为验证质量指标的主要参考。这些经过验证的指标随后将在优化护理实践和推进医疗体系中基于质量的筹资模式实施方面发挥关键作用。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33000
- CHU de Bordeaux
-
Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
慢性冠状动脉综合征（CSS）队列纳入标准
- 居住在法国本土、年龄超过18岁的患者；
- 2017年1月至2021年12月期间，因CCS（稳定型心绞痛、无症状性心肌缺血、其他缺血）指征在阿基坦地区11家介入心脏病中心之一接受冠状动脉造影或PCI的患者；
慢性冠状动脉综合征（CSS）队列排除标准
- 拒绝参与ACIRA登记的患者（ACIRA登记是一项正在进行的多中心、前瞻性、全面队列研究，对象为在法国阿基坦地区11家介入心脏病中心接受冠状动脉造影或PCI的患者）；
- 在本次住院期间死亡的患者
- ACIRA住院记录与SNDS数据未匹配的患者
急性期卒中队列纳入标准：
- 居住在法国本土、年龄超过18岁的患者；
- 2019年1月至2021年12月期间，因近期卒中（发病少于15天）且起病明确（突发起病、神经功能缺损呈局灶性、经脑成像检查——CT扫描或MRI——证实为血管源性，无论是缺血性还是出血性，与临床表现一致）在新阿基坦地区16家年治疗卒中患者超过30例的医疗机构之一接受治疗的患者。
急性期卒中队列排除标准：
- 拒绝参与阿基坦卒中观察站（针对确诊缺血性或出血性卒中患者）的患者（OBA2登记——急性期模块）
- 因近期卒中（发病少于15天）后遗症或并发症、短暂性脑缺血发作（TIA）或任何其他神经系统疾病（脑膜出血、创伤性颅内出血、脑肿瘤等）接受康复治疗的患者
- 在本次住院期间死亡的患者
- 转至未参与ObA2的另一机构的患者
- ObA2住院记录与SNDS数据未匹配的患者
卒中后咨询队列纳入标准：
- 居住在法国本土、年龄超过18岁的患者；
- 在2022年7月至2023年12月期间，因近期完全性卒中（突发起病、神经功能缺损呈局灶性、经脑成像检查——CT扫描或MRI——证实为血管源性，无论是缺血性还是出血性，与临床表现一致）在急性发作后一年内接受卒中后咨询的患者，
卒中后咨询队列排除标准：
- 拒绝参与OBA2登记的患者（阿基坦卒中观察站——针对确诊缺血性或出血性卒中患者的多学科卒中后咨询）（OBA2登记——咨询后模块）
- 因近期卒中（发病少于15天）后遗症或并发症、短暂性脑缺血发作（TIA）或任何其他神经系统疾病（脑膜出血、创伤性颅内出血、脑肿瘤等）接受康复治疗的患者；
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
CCS队列（2017年1月-2021年12月）
在2017年1月至2021年12月期间，因慢性冠状动脉综合征（稳定型心绞痛、无症状性心肌缺血或其他缺血）指征，在阿基坦地区十一个介入心脏病学中心之一接受经皮冠状动脉介入治疗（PCI）的居住在法国本土的成年患者（年龄≥18岁）。 各队列详细的纳入和排除标准详见下方的资格标准部分。 |
这些队列通过间接确定性匹配方法与SNDS数据关联。
这些关联数据库是验证质量指标的主要参考依据。
|
|
卒中后定向队列（2019年1月-2021年12月）
纳入对象为居住在法国大都市地区、年龄≥18岁的成年患者，他们在2019年1月至2021年12月期间因急性缺血性或出血性卒中接受治疗，且发病时间明确（15天内），并通过脑部影像学检查（CT扫描或MRI）确诊。 患者均在参与新阿基坦卒中观察站（ObA2）的十八家医疗机构之一接受管理。 每个队列详细的纳入和排除标准见下方的“资格标准”部分。 |
这些队列通过间接确定性匹配方法与SNDS数据关联。
这些关联数据库是验证质量指标的主要参考依据。
|
|
脑卒中后咨询队列（2022年7月-2023年12月）
纳入标准为居住在法国本土的成年患者（年龄≥18岁），在2022年7月至2023年12月期间，于急性发作后一年内，经脑部影像学检查（CT扫描或MRI）确诊为缺血性或出血性卒中后，接受了多学科卒中后咨询的患者。 这些患者均在参与新阿基坦卒中观察站（ObA2）的十九家医疗机构之一接受管理。 各队列详细的纳入和排除标准请见下方的“资格标准”部分。 |
这些队列通过间接确定性匹配方法与SNDS数据关联。
这些关联数据库是验证质量指标的主要参考依据。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
标准效度——基于SNDS的慢性冠状动脉综合征和卒中护理路径质量指标的灵敏度、特异度、阳性预测值（PPV）和阴性预测值（NPV）
大体时间：2017-2021年用于CCS指标；2019-2021年用于脑卒中后定向指标；2022-2023年用于脑卒中后咨询指标
|
基于SNDS得出的质量指标的计算和性能将通过与实践登记册的比较进行评估，这些登记册将被用作金标准。 指标性能将通过敏感性、特异性、阳性预测值和阴性预测值进行量化。 评估的基于SNDS的质量指标包括：
|
2017-2021年用于CCS指标；2019-2021年用于脑卒中后定向指标；2022-2023年用于脑卒中后咨询指标
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
结构效度 - SNDS质量指标与CCS和卒中护理过程外部指标之间的统计关联
大体时间：2017-2021年用于CCS指标；2019-2021年用于卒中后定向指标；2022-2023年用于卒中后咨询指标
|
该结局指标通过评估SNDS质量指标与反映相似护理流程的外部指标（如有）之间的统计关联，来评价SNDS质量指标的结构效度。
结构效度将采用相关系数及SNDS指标与外部参照指标间的比较统计分析进行量化。
|
2017-2021年用于CCS指标；2019-2021年用于卒中后定向指标；2022-2023年用于卒中后咨询指标
|
|
判别效度 - 基于SNDS的慢性冠状动脉综合征和卒中护理路径质量指标值的地理差异
大体时间：CCS指标为2017-2021年；卒中后定向指标为2019-2021年；卒中后咨询指标为2022-2023年
|
该结果评估指标通过分析医疗机构间指标值的差异，评估基于SNDS的质量指标在不同地理区域间的区分能力。
将使用漏斗图和排名表评估差异，并在机构层面报告结果。
|
CCS指标为2017-2021年；卒中后定向指标为2019-2021年；卒中后咨询指标为2022-2023年
|
|
可接受性 - 基于SNDS的机构报告质量指标的可操作性与可解释性
大体时间：2017-2021年适用于CCS指标；2019-2021年适用于卒中后定向指标；2022-2023年适用于卒中后咨询指标
|
可接受性将通过评估指标结果在用于机构和监管报告目的时的可用性和可解释性来判定
|
2017-2021年适用于CCS指标；2019-2021年适用于卒中后定向指标；2022-2023年适用于卒中后咨询指标
|
|
敏感性变化 - 基于SNDS的慢性冠状动脉综合征与卒中护理路径质量指标值的时间趋势
大体时间：CCS指标为2017-2021年；卒中后定向指标为2019-2021年；卒中后咨询指标为2022-2023年
|
该结果指标通过分析研究期间指标值的时间趋势，评估基于SNDS的质量指标检测随时间变化的能力。
将使用统计建模方法评估时间变化，以估计趋势并识别指标值的显著变化。
|
CCS指标为2017-2021年；卒中后定向指标为2019-2021年；卒中后咨询指标为2022-2023年
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：EMILIE LESAINE、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.