Hoitopolun laatuindikaattoreiden kehittäminen ja validointi aivohalvauksen ja kroonisen sepelvaltimotaudin osalta käyttäen ranskalaista hallinnollista terveydenhuoltotietokantaa (DELIQUA-CNV) (DELIQUA-CNV)
Aivohalvauspotilaiden ja kroonisen sepelvaltimotaudin potilaiden hoitopolkujen laatuindikaattoreiden kehittäminen ja validointi: Käytäntörekistereiden hyödyntäminen ranskalaisten kansallisten terveystietokantojen pohjalta kehitettyjen algoritmien validoinnin työkaluina
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ranskan terveydenhuoltosysteemin uudistuksen osana rahoitusmallia säädetään paremmin huomioimaan hoidon laatu, turvallisuus ja asianmukaisuus, edistämään terveydenhuollon tarjoajien välistä koordinointia ja luomaan standardoituja hoitopolkuja. Tätä varten hoitopolkujen laatuindikaattoreita odotetaan kymmenelle prioriteettikrooniselle sairaudelle, mukaan lukien kroonisille sepelvaltimotautioireyhtymille (CCS) ja aivohalvaukselle. Nämä indikaattorit tulevat olemaan keskeisessä roolissa uuden laatuun perustuvan rahoitusjärjestelmän arvioinnissa, joka keskittyy potilaan hoitopolkujen seurantaan. DELIQUA-CNV-hankkeen tavoitteena on kehittää ja validoida neljä laatuindikaattoria CCS- ja aivohalvaushoitopoluille perustuen Ranskan kansallisen terveystietojärjestelmän (SNDS) tietoihin.
Uudelleen sairaalahoito perkutaanisen koronaariintervention (PCI) jälkeen on merkittävä terveydenhuoltokustannusten lähde ja toimii keskeisenä hoidon laadun indikaattorina. Vaikka suunniteltujen PCI:den uudelleen sairaalahoidot, jotka usein johtuvat toimintapohjaisista kustannuslaskentamalleista, herättävät huolta niiden asianmukaisuudesta, ne lisäävät myös potilaan riskejä ja korkeampia terveydenhuoltokuluja. Toisaalta päivystysuudelleen sairaalahoidot ambulanttihoidon jälkeen toimivat ratkaisevana turvallisuusindikaattorina avohoitokäytännöille. Näin ollen kaksi keskeistä indikaattoria CCS-hoitopolulle ovat: 1) Uudelleen sairaalahoito uudelle suunnitellulle PCI:lle alkuperäisen CCS:n PCI:n jälkeen (Sched Re-PCI) ja 2) Uudelleen sairaalahoito uudelle päivystys-PCI:lle tai koronaariangiografialle ambulantti-CCS-PCI:n jälkeen (Outp Emerg Re-PCI).
Aivohalvauksen jälkeinen vaihe on ratkaiseva, sillä potilaiden ohjaamisen haasteet asianmukaisiin kuntoutuslaitoksiin johtavat usein hoitoon pääsyn aukkoihin ja eriarvoisuuksiin. Nämä aukot häiritsevät hoitopolun jatkuvuutta. Moniammatilliset aivohalvauksen jälkeiset konsultaatiot ovat välttämättömiä aivohalvauksen seurausten arvioimiseksi ja asianmukaisen hoidon varmistamiseksi. Siksi valitut indikaattorit aivohalvaushoitopolulle on tarkoitettu vahvistamaan akuutin vaiheen jälkeisen hoidon organisointia ja laatua: 3) Sairaalahoidon jälkeinen suuntaaminen akuutin vaiheen aikana aivohalvauksen vakavuuden mukaan (Stroke_Orient), 4) Moniammatillisten aivohalvauksen jälkeisten konsultaatioiden tunnistaminen 2-6 kuukautta akuutin vaiheen jälkeen (Post-stroke_Cnslt).
Näiden indikaattoreiden kehittämiseksi jokaiselle hoitopolulle muodostetaan kolme väestöpohjaista kohorttia Nouvelle-Aquitainen alueen kardio-neurovaskulaarisista rekistereistä. Ensimmäinen kohortti saadaan interventionaalisen kardiologian rekisteristä (ACIRA), joka kattaa ajanjakson 2017-2021. Toinen kohortti perustuu Aquitainen aivohalvausobservatorion akuuttivaihemoduuliin (OBA2) vuosilta 2019-2021. Kolmas kohortti keskittyy aivohalvauksen jälkeisiin konsultaatioihin heinäkuun 2022 ja joulukuun 2023 välillä, jotka on poimittu OBA2:n jälkikonsultaatiomoduulista. Nämä kohortit yhdistetään SNDS:n tietoihin käyttäen epäsuoraa determinististä yhteensovitusmenetelmää. Nämä linkitetyt tietokannat toimivat ensisijaisena viitteenä laatuindikaattoreiden validoinnille. Nämä validoituneet indikaattorit tulevat myöhemmin olemaan keskeisessä roolissa hoitokäytäntöjen hienosäätämisessä ja laatuun perustuvien rahoitusmallien toteuttamisen edistämisessä terveydenhuoltosysteemissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Ranska
- Chu Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit kohortti Krooniset sepelvaltimotaudit (CSS)
- Potilas on yli 18-vuotias ja asuu Ranskan metropolialueella;
- Potilaat, joille on tehty sepelvaltimoiden angiografia tai PCI tammikuun 2017 ja joulukuun 2021 välisenä aikana CCS-indikaation (vakaa angina, hiljainen iskemia, muu iskemia) vuoksi yhdessä Aquitainen 11 interventiokardiologian keskuksesta;
Poissulkemiskriteerit kohortti Krooniset sepelvaltimotaudit (CSS)
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta ACIRA-rekisteriin (ACIRA-rekisteri on käynnissä oleva, monikeskuksinen, prospektiivinen, kattava kohorttitutkimus potilaista, joille tehdään sepelvaltimoiden angiografia tai PCI yhdessätoista Aquitainen alueen interventiokardiologian keskuksessa);
- Potilaat, jotka kuolivat indeksisairaalahoidon aikana
- Potilaat, joiden ACIRA-käynnit eivät vastanneet SNDS-tietoja
Sisällyttämiskriteerit akuutin vaiheen aivohalvauskohortti:
- Potilas on yli 18-vuotias ja asuu Ranskan metropolialueella;
- Potilaat, joita hoidettiin tammikuun 2019 ja joulukuun 2021 välisenä aikana äskettäisestä aivohalvauksesta (alle 15 päivää) selkeällä alkamisella (äkillinen alku, neurologisen vajavuuden fokaalinen luonne, vahvistus aivokuvantamisella - CT-tutkimus tai MRI - osoittaen verisuonperäisen alkuperän, joko iskeemisen tai hemorragisen, kliinisen esityksen mukaisesti) yhdessä Uuden-Akitanian 16 terveydenhuollon laitoksesta, jotka hoitavat yli 30 aivohalvausta vuodessa.
Poissulkemiskriteerit akuutin vaiheen aivohalvauskohortti:
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta Aquitainen aivohalvaushavainnointiin potilaille, joilla on todettu iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus (OBA2-rekisteri - Akuutin vaiheen moduuli)
- Potilaat, joita hoidettiin äskettäisen aivohalvauksen (alle 15 päivää), ohimenevä iskeeminen atakki (TIA) tai minkä tahansa muun neurologisen tilan (kalvoverenvuoto, traumaattinen aivoverenvuoto, aivokasvain jne.) seurausten tai komplikaatioiden kuntoutukseen
- Potilaat, jotka kuolivat indeksisairaalahoidon aikana
- Potilaat, jotka siirrettiin toiseen laitokseen, joka ei osallistu ObA2:een
- Potilaat, joiden ObA2-käynnit eivät vastanneet SNDS-tietoja
Sisällyttämiskriteerit aivohalvauksen jälkeisen konsultaation kohortti:
- Potilas on yli 18-vuotias ja asuu Ranskan metropolialueella;
- Potilaat, jotka hyötyivät aivohalvauksen jälkeisestä konsultaatiosta heinäkuun 2022 ja joulukuun 2023 välisenä aikana äskettäisen täydellisen aivohalvauksen (äkillinen alku, neurologisen vajavuuden fokaalinen luonne, vahvistus aivokuvantamisella - CT-tutkimus tai MRI - osoittaen verisuonperäisen alkuperän, joko iskeemisen tai hemorragisen, kliinisen esityksen mukaisesti) jälkeen vuoden kuluessa akuutista episodista,
Poissulkemiskriteerit aivohalvauksen jälkeisen konsultaation kohortti:
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta OBA2-rekisteriin (Aquitainen aivohalvaushavainnointi potilaille, joilla on todettu iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus - Moniammatillinen aivohalvauksen jälkeinen konsultaatio) (OBA2-rekisteri - Konsultaation jälkeinen moduuli)
- Potilaat, joita hoidettiin äskettäisen aivohalvauksen (alle 15 päivää), ohimenevä iskeeminen atakki (TIA) tai minkä tahansa muun neurologisen tilan (kalvoverenvuoto, traumaattinen aivoverenvuoto, aivokasvain, ...) seurausten tai komplikaatioiden kuntoutukseen;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
CCS-kohortti (tammikuu 2017 - joulukuu 2021)
Aikuiset potilaat (≥18 vuotta), jotka asuvat Ranskan metropolialueella ja joille suoritettiin läpikulkuinen sepelvaltimoiden interventio (PCI) tammikuun 2017 ja joulukuun 2021 välisenä aikana kroonisen sepelvaltimotautioireyhtymän (vakaa angina, hiljainen iskemia tai muu iskemia) vuoksi yhdessä Aquitainen alueen yksitoistasta interventiokardiologian keskuksesta. Yksityiskohtaiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit kullekin kohortille on esitetty alla olevassa Kelpoisuuskriteerit -osiossa. |
Nämä kohortit yhdistettiin SNDS:n tietoihin käyttäen epäsuoraa determinististä yhteensovitusmenetelmää.
Nämä yhdistetyt tietokannat toimivat ensisijaisena viitteenä laadunindikaattoreiden validoinnissa.
|
|
Post-stroke orientation cohort (tammikuu 2019- joulukuu 2021)
Mukaan otettiin aikuispotilaat (≥18 vuotta), jotka asuivat Ranskan metropolialueella ja joita hoidettiin tammikuun 2019 ja joulukuun 2021 välisenä aikana akuutista iskeemisestä tai hemorragisesta aivohalvauksesta, jolla oli selvästi määritelty alkamishetki (15 päivän sisällä) ja jonka vahvisti aivokuvantaminen (tietokonetomografia tai magneettikuvaus). Potilaita hoidettiin yhdessä kahdeksastatoista terveydenhuollon laitoksesta, jotka osallistuivat Nouvelle-Aquitaine Stroke Observatoryyn (ObA2). Yksityiskohtaiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit kullekin kohortille on esitetty alla olevassa Kelpoisuuskriteerit -osiossa. |
Nämä kohortit yhdistettiin SNDS:n tietoihin käyttäen epäsuoraa determinististä yhteensovitusmenetelmää.
Nämä yhdistetyt tietokannat toimivat ensisijaisena viitteenä laadunindikaattoreiden validoinnissa.
|
|
Aivoverenkiertohäiriön jälkeinen neuvontakohortti (heinäkuu 2022 - joulukuu 2023)
Aikuispotilaat (≥18 vuotta), jotka asuvat Ranskan metropolialueella ja jotka kävivät moniammatillisessa aivohalvauksen jälkeisessä konsultaatiossa heinäkuun 2022 ja joulukuun 2023 välisenä aikana sairastettuaan aivoverenkierron häiriön (iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus), joka vahvistettiin aivokuvantamisella (tietokonetomografia tai magneettikuvaus) akuutin jakson jälkeen vuoden kuluessa, otettiin mukaan. Potilaat hoidettiin yhdessä yhdeksästätoista terveydenhuollon laitoksesta, jotka osallistuvat Nouvelle-Aquitaine -aivohalvausobservatorioon (ObA2). Yksityiskohtaiset sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit kullekin kohortille on esitetty alla olevassa Kelpoisuuskriteerit -osiossa. |
Nämä kohortit yhdistettiin SNDS:n tietoihin käyttäen epäsuoraa determinististä yhteensovitusmenetelmää.
Nämä yhdistetyt tietokannat toimivat ensisijaisena viitteenä laadunindikaattoreiden validoinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kriteerin validius - SNDS-pohjaisten laatumittareiden herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) kroonisen sepelvaltimotaudin ja aivohalvaushoidon hoitopoluille
Aikaikkuna: 2017-2021 CCS-indikaattoreille; 2019-2021 aivohalvauksen jälkeisen suuntautumisen indikaattorille; 2022-2023 aivohalvauksen jälkeisen konsultaation indikaattorille
|
Laadun indikaattoreiden laskemista ja suorituskykyä, jotka on johdettu SNDS:stä, arvioidaan vertaamalla niitä käytäntörekistereihin, joita käytetään kultaiseksi standardiksi. Indikaattorin suorituskykyä mitataan käyttämällä herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennusteellista arvoa ja negatiivista ennusteellista arvoa. Arvioidut SNDS-pohjaiset laadun indikaattorit sisältävät:
|
2017-2021 CCS-indikaattoreille; 2019-2021 aivohalvauksen jälkeisen suuntautumisen indikaattorille; 2022-2023 aivohalvauksen jälkeisen konsultaation indikaattorille
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakenteellinen validiteetti - SNDS-pohjaisten laatuindikaattorien ja CCS:n ja aivohalvauksen hoitoprosessien ulkoisten indikaattoreiden väliset tilastolliset yhteydet
Aikaikkuna: 2017–2021 CCS-osoittimille; 2019–2021 aivohalvauksen jälkeisen suuntautumisen osoittimelle; 2022–2023 aivohalvauksen jälkeisen konsultoinnin osoittimelle
|
Tämä lopputulosmittari arvioi SNDS-pohjaisten laatuindikaattoreiden konstruktiivista validiteettia arvioimalla niiden tilastollisia yhteyksiä ulkoisiin indikaattoreihin, jotka heijastavat vastaavia hoitoprosesseja, jos saatavilla.
Konstruktiivinen validiteetti kvantifioidaan käyttäen korrelaatiokertoimia ja vertailevia tilastoanalyysiä SNDS-pohjaisten indikaattoreiden ja ulkoisten viiteindikaattoreiden välillä.
|
2017–2021 CCS-osoittimille; 2019–2021 aivohalvauksen jälkeisen suuntautumisen osoittimelle; 2022–2023 aivohalvauksen jälkeisen konsultoinnin osoittimelle
|
|
Diskriminoiva validiteetti - maantieteellinen vaihtelu SNDS-pohjaisten laatuindikaattorien arvoissa kroonisen sepelvaltimotaudin ja aivohalvaushoidon poluilla
Aikaikkuna: 2017-2021 CCS-indikaattoreille; 2019-2021 aivohalvauksen jälkeisen suuntautumisindikaattorille; 2022-2023 aivohalvauksen jälkeiselle konsultaatioindikaattorille
|
Tämä lopputulosmittari arvioi SNDS-pohjaisten laatuindikaattoreiden kykyä erottaa eri maantieteellisiä alueita analysoimalla indikaattoriarvojen vaihtelua terveydenhuollon laitosten välillä.
Vaihtelua arvioidaan käyttämällä suppilokaavioita ja sarjataulukoita, ja tulokset raportoidaan laitostasolla.
|
2017-2021 CCS-indikaattoreille; 2019-2021 aivohalvauksen jälkeisen suuntautumisindikaattorille; 2022-2023 aivohalvauksen jälkeiselle konsultaatioindikaattorille
|
|
Hyväksyttävyys - SNDS-pohjaisten laatumittareiden käytettävyys ja tulkittavuus institutionaalista raportointia varten
Aikaikkuna: 2017-2021 CCS-indikaattoreille; 2019-2021 aivohalvauksen jälkeiselle suuntautumisindikaattorille; 2022-2023 aivohalvauksen jälkeiselle konsultointi-indikaattorille
|
Hyväksyttävyyttä arvioidaan arvioimalla indikaattoritulosten käytettävyyttä ja tulkintakelpoisuutta, kun niitä esitetään instituutioiden ja sääntelyviranomaisten raportointitarkoituksiin
|
2017-2021 CCS-indikaattoreille; 2019-2021 aivohalvauksen jälkeiselle suuntautumisindikaattorille; 2022-2023 aivohalvauksen jälkeiselle konsultointi-indikaattorille
|
|
Muutoksiin herkkyys - SNDS-pohjaisten laatumittareiden ajalliset trendit kroonisen sepelvaltimotaudin ja aivohalvaushoidon poluilla
Aikaikkuna: 2017–2021 CCS-indikaattoreille; 2019–2021 aivohalvauksen jälkeisen suuntautumisen indikaattorille; 2022–2023 aivohalvauksen jälkeisen konsultaation indikaattorille
|
Tämä lopputulosmittari arvioi SNDS-pohjaisten laatumittareiden kykyä havaita muutoksia ajan myötä analysoimalla mittarien arvojen aikaisia trendejä tutkimusjakson aikana.
Aikaisia muutoksia arvioidaan tilastollisin mallinnusmenetelmin trendien arvioimiseksi ja merkittävien vaihteluiden tunnistamiseksi mittarien arvoissa.
|
2017–2021 CCS-indikaattoreille; 2019–2021 aivohalvauksen jälkeisen suuntautumisen indikaattorille; 2022–2023 aivohalvauksen jälkeisen konsultaation indikaattorille
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: EMILIE LESAINE, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2021/57
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)Kiina
Kliiniset tutkimukset Ei interventiota (vain tietojen yhdistäminen)
-
Drexel UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAhmimishäiriö | Bulimia | Bulimia nervosa | AhmiminenYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Rekrytointi