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フランスの医療行政データベース（DELIQUA-CNV）を用いた脳卒中および慢性冠症候群のケアパスウェイ品質指標の開発と検証 (DELIQUA-CNV)

2026年2月19日 更新者：University Hospital, Bordeaux

脳卒中および慢性冠症候群患者のケアパスウェイのための品質指標の開発と妥当性確認：フランス国民医療データベースから開発されたアルゴリズムを実践レジストリを用いて検証する

心血管神経系疾患は、ケアパスウェイの最適化が必要な、一般的で費用のかかる状態です。 このプロジェクトは、フランスの全国医療データベースから、脳卒中と慢性冠症候群の両方の患者ケアパスウェイを改善するために、全国レベルで容易に展開・測定可能な品質指標を開発することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フランスの医療制度改革の一環として、資金調達モデルは、ケアの質、安全性、関連性をより適切に考慮し、医療提供者間の連携を促進し、標準化されたケアパスを確立するために調整されます。 この目的のために、慢性冠動脈症候群（CCS）や脳卒中を含む10の優先的慢性疾患に対するケアパスの質的指標が期待されています。 これらの指標は、患者のケアパスに焦点を当てた新しい質に基づく資金調達システムの評価において中心的な役割を果たします。 DELIQUA-CNVプロジェクトは、フランス国民健康データシステム（SNDS）のデータに基づいて、CCSおよび脳卒中ケアパスのための4つの質的指標を開発および検証することを目指しています。

経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後の再入院は、医療費の重要な源であり、ケアの質の主要な指標として機能します。 活動基準原価計算モデルによってしばしば駆動される予定PCIのための再入院は、その関連性に関する懸念を引き起こす一方で、患者のリスクの増加と医療費の上昇にも寄与します。 一方、外来処置後の緊急再入院は、外来医療実践のための重要な安全性指標として機能します。 したがって、CCSケアパスのための2つの主要な指標は、1）CCSのための初期PCI後の新しい予定PCIのための再入院（Sched Re-PCI）、および2）CCSのための外来PCI後の新しい緊急PCIまたは冠動脈造影のための再入院（Outp Emerg Re-PCI）です。

脳卒中後の段階は重要です。なぜなら、患者を適切なリハビリテーション施設に紹介する際の課題は、しばしばケアへのアクセスのギャップと格差をもたらすからです。 これらのギャップは、ケアパスの連続性を乱します。 多職種による脳卒中後相談は、脳卒中の結果を評価し、適切なケアの提供を確保するために不可欠です。 したがって、脳卒中ケアパスのために選択された指標は、急性期後の段階におけるケアの組織と質を強化することを意図しています：3）脳卒中の重症度に応じた急性期中の病院退院後の方向付け（Stroke_Orient）、4）急性期後2〜6か月間の多職種による脳卒中後相談の特定（Post-stroke_Cnslt）。

これらの指標を開発するために、各ケアパスに対する3つの集団ベースのコホートが、ヌーヴェル＝アキテーヌ地域の心臓神経血管レジストリから導出されます。 最初のコホートは、2017年から2021年までの期間をカバーする（ACIRA）のインターベンショナル心臓病学レジストリから得られます。 2番目のコホートは、2019年から2021年までのAquitaine Observatory of Stroke - Acute phase module（OBA2）に基づきます。 3番目のコホートは、OBA2 - Post consultation moduleから抽出された2022年7月から2023年12月までの脳卒中後相談に焦点を当てます。 これらのコホートは、間接的な決定論的マッチングアプローチを利用して、SNDSのデータにリンクされます。 これらのリンクされたデータベースは、質的指標を検証するための主要な参照として機能します。 これらの検証された指標は、その後、ケア実践を洗練し、医療システム内での質に基づく資金調達モデルの実施を進める上で重要な役割を果たします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36250

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33000
        • CHU de Bordeaux
      • Bordeaux、フランス
        • Chu Bordeaux

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

これらの指標を開発するため、各ケアパスウェイに対して3つの集団ベースのコホートがヌーヴェル＝アキテーヌ地域の心血管・神経血管レジストリから導出されます。 最初のコホートは、2017年から2021年までの期間をカバーするインターベンショナル心臓病学レジストリ（ACIRA）から取得されます。 2番目のコホートは、2019年から2021年までの期間を対象とするアクィテーヌ脳卒中観測所 - 急性期モジュール（OBA2）に基づきます。 3番目のコホートは、OBA2 - 診療後モジュールから抽出された2022年7月から2023年12月までの脳卒中後診療に焦点を当てます。 これらのコホートは、間接的な決定論的マッチングアプローチを利用して、SNDSからのデータにリンクされます。 これらのリンクされたデータベースは、品質指標を検証するための主要な参照として機能します。 これらの検証済み指標は、その後、ケア実践の改善と、医療システム内での品質に基づく資金調達モデルの実施の推進において重要な役割を果たします。

説明

慢性冠症候群（CCS）コホートの組み入れ基準

  • フランス本土在住の18歳以上の患者。
  • 2017年1月から2021年12月の間に、アクィテーヌ地方の11か所の冠動脈インターベンションセンターのいずれかで、CCS（安定狭心症、無症候性虚血、その他の虚血）を適応として冠動脈造影またはPCIを受けた患者。

慢性冠症候群（CCS）コホートの除外基準

  • ACIRAレジストリへの参加を拒否した患者（ACIRAレジストリは、フランスのアクィテーヌ地方の11か所の冠動脈インターベンションセンターで冠動脈造影またはPCIを受ける患者を対象とした、進行中の多施設共同前向き完全コホート研究）。
  • 索引入院中に死亡した患者。
  • SNDSデータと一致しないACIRA滞在歴のある患者。

急性期脳卒中コホートの組み入れ基準：

  • フランス本土在住の18歳以上の患者。
  • 2019年1月から2021年12月の間に、ヌーヴェル＝アクィテーヌ地方の年間30例以上の脳卒中を治療する16か所の医療機関のいずれかで、明らかな発症（突然の発症、神経学的欠損の局在性、血管性（虚血性または出血性）を示し臨床像と一致する脳画像検査（CTスキャンまたはMRI）による確認）を伴う最近（15日以内）の脳卒中の治療を受けた患者。

急性期脳卒中コホートの除外基準：

  • 確定診断された虚血性または出血性脳卒中の患者を対象としたアクィテーヌ脳卒中観測所（OBA2レジストリ - 急性期モジュール）への参加を拒否した患者。
  • 最近（15日以内）の脳卒中の後遺症または合併症のリハビリテーション、一過性脳虚血発作（TIA）、またはその他の神経学的状態（くも膜下出血、外傷性頭蓋内出血、脳腫瘍など）の治療を受けた患者。
  • 索引入院中に死亡した患者。
  • ObA2に参加していない他の施設に転院した患者。
  • SNDSデータと一致しないObA2滞在歴のある患者。

脳卒中後診療コホートの組み入れ基準：

  • フランス本土在住の18歳以上の患者。
  • 2022年7月から2023年12月の間に、急性期エピソード後1年以内に、最近の完成脳卒中（突然の発症、神経学的欠損の局在性、血管性（虚血性または出血性）を示し臨床像と一致する脳画像検査（CTスキャンまたはMRI）による確認）に続く脳卒中後診療の恩恵を受けた患者。

脳卒中後診療コホートの除外基準：

  • 確定診断された虚血性または出血性脳卒中の患者を対象としたアクィテーヌ脳卒中観測所（多職種脳卒中後診療）（OBA2レジストリ - 診療後モジュール）への参加を拒否した患者。
  • 最近（15日以内）の脳卒中の後遺症または合併症のリハビリテーション、一過性脳虚血発作（TIA）、またはその他の神経学的状態（くも膜下出血、外傷性頭蓋内出血、脳腫瘍、...）の治療を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CCSコホート（2017年1月〜2021年12月）

2017年1月から2021年12月の間に、慢性冠動脈症候群（安定狭心症、無症候性虚血、またはその他の虚血）の適応症に対して、アキテーヌ地方の11のインターベンショナル心臓病センターのいずれかで経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を受けた、フランス本土に居住する成人患者（年齢≥18歳）。

各コホートの詳細な適格基準と除外基準は、以下の適格基準セクションで提供されています。
他の：介入なし（データマッチングのみ）
これらのコホートは、間接的な決定論的マッチング手法を用いて、SNDSのデータにリンクされました。
これらのリンクされたデータベースは、品質指標を検証するための主要な参照として機能します。
脳卒中後向きコホート（2019年1月〜2021年12月）

脳画像（CTスキャンまたはMRI）によって確認された、明確に定義された発症（15日以内）を伴う急性虚血性または出血性脳卒中に対して、2019年1月から2021年12月の間に治療を受けた、フランス本土在住の成人患者（18歳以上）が対象となりました。 患者は、ヌーヴェル＝アキテーヌ脳卒中観測所（ObA2）に参加する18の医療施設のいずれかで管理されました。

各コホートの詳細な対象基準および除外基準については、以下の「適格基準」セクションをご覧ください。
他の：介入なし（データマッチングのみ）
これらのコホートは、間接的な決定論的マッチング手法を用いて、SNDSのデータにリンクされました。
これらのリンクされたデータベースは、品質指標を検証するための主要な参照として機能します。
脳卒中後相談コホートコホート（2022年7月～2023年12月）

2022年7月から2023年12月の間に、急性期から1年以内に脳画像検査（CTスキャンまたはMRI）によって確認された虚血性または出血性脳卒中を発症し、フランス本土に在住する成人患者（18歳以上）が、脳卒中後の多職種相談を受けた後、研究に組み入れられました。 患者は、ヌーベル・アキテーヌ脳卒中観測所（ObA2）に参加する19の医療施設のいずれかで管理されました。

各コホートの詳細な組み入れ基準および除外基準は、以下の「適格基準」セクションに記載されています。
他の：介入なし（データマッチングのみ）
これらのコホートは、間接的な決定論的マッチング手法を用いて、SNDSのデータにリンクされました。
これらのリンクされたデータベースは、品質指標を検証するための主要な参照として機能します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
基準妥当性 - 慢性冠症候群および脳卒中ケア経路に対するSNDSベースの品質指標の感度、特異度、陽性予測値（PPV）、陰性予測値（NPV）
時間枠：CCS指標については2017年〜2021年；脳卒中後オリエンテーション指標については2019年〜2021年；脳卒中後コンサルテーション指標については2022年〜2023年

SNDSから導出された品質指標の計算と性能は、ゴールドスタンダードとして使用される実践レジストリとの比較によって評価されます。 指標の性能は、感度、特異度、陽性予測値、陰性予測値を使用して定量化されます。

評価されたSNDSベースの品質指標には以下が含まれます：

  • CCSの初期PCI後の新規予定PCIのための再入院（予定再PCI）。
  • CCSの外来PCI後の新規緊急PCIまたは冠動脈造影のための再入院（外来緊急再PCI）。
  • 2020年にフランス国立医療機関（HAS）が推奨する方向性基準に従った、脳卒中後の即時退院後リハビリテーションパス（脳卒中後方向性）。
  • 急性期後2〜6か月間の多職種脳卒中後相談の同定（脳卒中後相談）。
CCS指標については2017年〜2021年；脳卒中後オリエンテーション指標については2019年〜2021年；脳卒中後コンサルテーション指標については2022年〜2023年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
構成妥当性 - SNDSベースの品質指標と、CCSおよび脳卒中のケアプロセスに関する外部指標との間の統計的関連
時間枠：CCS指標は2017年から2021年まで；脳卒中後のオリエンテーション指標は2019年から2021年まで；脳卒中後の相談指標は2022年から2023年まで
このアウトカム指標は、利用可能な場合、同様のケアプロセスを反映する外部指標との統計的関連性を評価することで、SNDSベースの品質指標の構成妥当性を評価します。 構成妥当性は、SNDSベースの指標と外部参照指標との相関係数および比較統計分析を用いて定量化されます。
CCS指標は2017年から2021年まで；脳卒中後のオリエンテーション指標は2019年から2021年まで；脳卒中後の相談指標は2022年から2023年まで
識別的有効性 - 慢性冠症候群および脳卒中ケア経路におけるSNDSベースの品質指標値の地理的変動
時間枠：CCS指標は2017年～2021年、脳卒中後オリエンテーション指標は2019年～2021年、脳卒中後相談指標は2022年～2023年
このアウトカム指標は、医療施設間の指標値の変動を分析することにより、SNDSベースの品質指標が地理的エリア間で差別化する能力を評価します。 変動はファネルプロットとリーグテーブルを使用して評価され、結果は施設レベルで報告されます。
CCS指標は2017年～2021年、脳卒中後オリエンテーション指標は2019年～2021年、脳卒中後相談指標は2022年～2023年
受容性 - 施設報告のためのSNDSベースの品質指標の使用可能性と解釈可能性
時間枠：CCS指標は2017年から2021年まで；脳卒中後のオリエンテーション指標は2019年から2021年まで；脳卒中後の相談指標は2022年から2023年まで
受容性は、制度的および規制上の報告目的で表示された場合の指標結果の使用可能性と解釈可能性を評価することにより評価されます
CCS指標は2017年から2021年まで；脳卒中後のオリエンテーション指標は2019年から2021年まで；脳卒中後の相談指標は2022年から2023年まで
変化に対する感受性 - 慢性冠症候群および脳卒中ケアパスウェイにおけるSNDSベースの品質指標値の時間的傾向
時間枠：CCS指標は2017-2021年、脳卒中後オリエンテーション指標は2019-2021年、脳卒中後相談指標は2022-2023年
このアウトカム指標は、研究期間全体における指標値の時間的傾向を分析することにより、SNDSベースの品質指標が時間の経過に伴う変化を検出する能力を評価します。 時間の経過に伴う変化は、統計モデリング手法を用いて傾向を推定し、指標値の有意な変動を特定することによって評価されます。
CCS指標は2017-2021年、脳卒中後オリエンテーション指標は2019-2021年、脳卒中後相談指標は2022-2023年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Bordeaux

捜査官

  • 主任研究者：EMILIE LESAINE、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月20日

一次修了 (実際)

2025年12月31日

研究の完了 (実際)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月19日

最初の投稿 (実際)

2026年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月19日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHUBX 2021/57

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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