- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07428382
Opracowanie i walidacja wskaźników jakości ścieżek opieki dla udaru mózgu i przewlekłego zespołu wieńcowego z wykorzystaniem francuskiej administracyjnej bazy danych opieki zdrowotnej (DELIQUA-CNV) (DELIQUA-CNV)
Opracowanie i walidacja wskaźników jakości dla ścieżek opieki nad pacjentami po udarze mózgu i z przewlekłym zespołem wieńcowym: wykorzystanie rejestrów praktyki jako narzędzi do walidacji algorytmów opracowanych na podstawie francuskich krajowych baz danych opieki zdrowotnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach reformy francuskiego systemu opieki zdrowotnej modele finansowania zostaną dostosowane, aby lepiej uwzględniać jakość, bezpieczeństwo i trafność opieki, promować koordynację między świadczeniodawcami oraz ustanawiać standaryzowane ścieżki opieki. W tym celu oczekuje się wskaźników jakości dla ścieżek opieki w dziesięciu priorytetowych stanach przewlekłych, w tym przewlekłych zespołach wieńcowych (PZW) i udarze. Wskaźniki te będą odgrywać kluczową rolę w ocenie nowego systemu finansowania opartego na jakości, który koncentruje się na ścieżkach opieki nad pacjentem. Projekt DELIQUA-CNV ma na celu opracowanie i walidację czterech wskaźników jakości dla ścieżek opieki PZW i udaru na podstawie danych z francuskiego krajowego systemu danych zdrowotnych (SNDS).
Ponowna hospitalizacja po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) stanowi istotne źródło kosztów opieki zdrowotnej i służy jako kluczowy wskaźnik jakości opieki. Chociaż ponowne hospitalizacje z powodu planowanej PCI, często napędzane modelami kosztów opartymi na działalności, budzą obawy co do ich trafności, przyczyniają się również do zwiększenia ryzyka dla pacjentów i wyższych wydatków na opiekę zdrowotną. Z drugiej strony, nagłe ponowne hospitalizacje po zabiegu ambulatoryjnym stanowią kluczowy wskaźnik bezpieczeństwa dla praktyk opieki ambulatoryjnej. W związku z tym dwa kluczowe wskaźniki dla ścieżki opieki PZW to: 1) Ponowna hospitalizacja z powodu nowej zaplanowanej PCI po początkowej PCI z powodu PZW (Sched Re-PCI) oraz 2) Ponowna hospitalizacja z powodu nowej nagłej PCI lub koronarografii po ambulatoryjnej PCI z powodu PZW (Outp Emerg Re-PCI).
Faza po udarze jest kluczowa, ponieważ wyzwania w kierowaniu pacjentów do odpowiednich placówek rehabilitacyjnych często skutkują lukami i nierównościami w dostępie do opieki. Te luki zakłócają ciągłość ścieżki opieki. Konsultacje wieloprofesjonalne po udarze są niezbędne do oceny konsekwencji udaru i zapewnienia odpowiedniej opieki. Dlatego wybrane wskaźniki dla ścieżki opieki udarowej mają na celu wzmocnienie organizacji i jakości opieki w fazie poostrej: 3) Kierowanie po hospitalizacji w fazie ostrej zgodnie z ciężkością udaru (Stroke_Orient), 4) Identyfikacja multidyscyplinarnych konsultacji po udarze między 2 a 6 miesiącami po fazie ostrej (Post-stroke_Cnslt).
Aby opracować te wskaźniki, trzy kohorty populacyjne dla każdej ścieżki opieki zostaną wyodrębnione z rejestrów kardio-neuro-naczyniowych w regionie Nowa Akwitania. Pierwsza kohorta zostanie uzyskana z rejestru kardiologii interwencyjnej (ACIRA) obejmującego okres od 2017 do 2021 roku. Druga kohorta będzie oparta na module fazy ostrej Obserwatorium Udarowego Akwitanii (OBA2) z lat 2019–2021. Trzecia kohorta skupi się na konsultacjach po udarze między lipcem 2022 a grudniem 2023 roku, wyodrębnionych z modułu OBA2 - Post consulation. Kohorty te zostaną powiązane z danymi z SNDS przy użyciu pośredniego deterministycznego podejścia do dopasowania. Te połączone bazy danych posłużą jako podstawowe odniesienie do walidacji wskaźników jakości. Zwalidowane wskaźniki będą następnie odgrywać kluczową rolę w udoskonalaniu praktyk opieki i wspieraniu wdrażania modeli finansowania opartych na jakości w systemie opieki zdrowotnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Chu de Bordeaux
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia kohorty Przewlekłe Zespoły Wieńcowe (CSS)
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat zamieszkujący metropolitalną Francję;
- Pacjenci, u których wykonano koronarografię lub PCI w okresie od stycznia 2017 do grudnia 2021 z powodu wskazania CCS (stabilna dławica piersiowa, cicha niedokrwienie, inne niedokrwienie) w jednym z 11 ośrodków kardiologii interwencyjnej w Akwitanii;
Kryteria wykluczenia kohorty Przewlekłe Zespoły Wieńcowe (CSS)
- Pacjenci odmówili udziału w rejestrze ACIRA (Rejestr ACIRA to trwające, wieloośrodkowe, prospektywne, wyczerpujące badanie kohortowe pacjentów poddanych koronarografii lub PCI w jedenastu ośrodkach kardiologii interwencyjnej w regionie Akwitanii we Francji);
- Pacjenci zmarli podczas hospitalizacji wskaźnikowej
- Pacjenci z pobytami w ACIRA niesparowanymi z danymi SNDS
Kryteria włączenia kohorty ostrej fazy udaru:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat zamieszkujący metropolitalną Francję;
- Pacjenci leczeni w okresie od stycznia 2019 do grudnia 2021 z powodu niedawnego udaru (mniej niż 15 dni) o wyraźnym początku (nagły początek, ogniskowy charakter deficytu neurologicznego, potwierdzenie w badaniach obrazowych mózgu - tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny - wykazujące pochodzenie naczyniowe, niedokrwienne lub krwotoczne, zgodne z obrazem klinicznym) w jednym z 16 placówek opieki zdrowotnej w Nowej Akwitanii, które leczą ponad 30 udarów rocznie.
Kryteria wykluczenia kohorty ostrej fazy udaru:
- Pacjenci odmówili udziału w Obserwatorium Udaru Akwitanii pacjentów z rozpoznanym potwierdzonym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym (rejestr OBA2 - moduł ostrej fazy)
- Pacjenci leczeni z powodu rehabilitacji następstw lub powikłań niedawnego udaru (mniej niż 15 dni), przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub jakiegokolwiek innego schorzenia neurologicznego (krwotok oponowy, pourazowe krwawienie śródczaszkowe, guz mózgu itp.)
- Pacjenci zmarli podczas hospitalizacji wskaźnikowej
- Pacjenci przeniesieni do innej placówki nieuczestniczącej w ObA2
- Pacjenci z pobytami w ObA2 niesparowanymi z danymi SNDS
Kryteria włączenia kohorty konsultacji poudarowej:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat zamieszkujący metropolitalną Francję;
- Pacjenci, którzy skorzystali z konsultacji poudarowej w okresie od lipca 2022 do grudnia 2023 po niedawnym przebytym udarze (nagły początek, ogniskowy charakter deficytu neurologicznego, potwierdzenie w badaniach obrazowych mózgu - tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny - wykazujące pochodzenie naczyniowe, niedokrwienne lub krwotoczne, zgodne z obrazem klinicznym) w ciągu roku po epizodzie ostrym,
Kryteria wykluczenia kohorty konsultacji poudarowej:
- Pacjenci odmówili udziału w rejestrze OBA2 (Obserwatorium Udaru Akwitanii pacjentów z rozpoznanym potwierdzonym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym - Wielodyscyplinarna konsultacja poudarowa) (rejestr OBA2 - moduł pokonsultacyjny)
- Pacjenci leczeni z powodu rehabilitacji następstw lub powikłań niedawnego udaru (mniej niż 15 dni), przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub jakiegokolwiek innego schorzenia neurologicznego (krwotok oponowy, pourazowe krwawienie śródczaszkowe, guz mózgu, ...);
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
CCS Cohort (styczeń 2017 - grudzień 2021)
Pacjenci dorośli (≥18 lat) zamieszkali we Francji metropolitalnej, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową (PCI) między styczniem 2017 a grudniem 2021 roku z powodu przewlekłego zespołu wieńcowego (stabilna dławica piersiowa, nieme niedokrwienie lub inne niedokrwienie) w jednym z jedenastu ośrodków kardiologii interwencyjnej w regionie Akwitanii. Szczegółowe kryteria włączenia i wykluczenia dla każdej kohorty podano w sekcji Kryteria kwalifikacyjne poniżej. |
Te kohorty zostały połączone z danymi z SNDS, wykorzystując pośrednie podejście deterministycznego dopasowywania.
Te połączone bazy danych służą jako główne źródło referencyjne do walidacji wskaźników jakości.
|
|
Kohorta orientacyjna po udarze (styczeń 2019 – grudzień 2021)
Włączono dorosłych pacjentów (≥18 lat) mieszkających we Francji metropolitalnej, którzy byli leczeni między styczniem 2019 a grudniem 2021 z powodu ostrego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego o jasno określonym początku (w ciągu 15 dni), potwierdzonego obrazowaniem mózgu (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny). Pacjenci byli leczeni w jednym z osiemnastu ośrodków opieki zdrowotnej uczestniczących w Obserwatorium Udaru Nowej Akwitanii (ObA2). Szczegółowe kryteria włączenia i wyłączenia dla każdej kohorty podano w sekcji Kryteria kwalifikacyjne poniżej. |
Te kohorty zostały połączone z danymi z SNDS, wykorzystując pośrednie podejście deterministycznego dopasowywania.
Te połączone bazy danych służą jako główne źródło referencyjne do walidacji wskaźników jakości.
|
|
Kohorta konsultacji po udarze (lipiec 2022 - grudzień 2023)
W badaniu wzięli udział dorośli pacjenci (≥18 lat) zamieszkujący metropolię francuską, którzy przeszli wielodyscyplinarną konsultację po udarze między lipcem 2022 a grudniem 2023 roku, po przebytym udarze niedokrwiennym lub krwotocznym potwierdzonym obrazowaniem mózgu (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny), w ciągu jednego roku po ostrym epizodzie. Pacjentami zajmowano się w jednym z dziewiętnastu ośrodków opieki zdrowotnej uczestniczących w Obserwatorium Udaru Nowej Akwitanii (ObA2). Szczegółowe kryteria włączenia i wykluczenia dla każdej kohorty podano w sekcji Kryteria kwalifikowalności poniżej. |
Te kohorty zostały połączone z danymi z SNDS, wykorzystując pośrednie podejście deterministycznego dopasowywania.
Te połączone bazy danych służą jako główne źródło referencyjne do walidacji wskaźników jakości.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trafość kryterialna – czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) wskaźników jakości opartych na SNDS dla ścieżek opieki w zespole wieńcowym przewlekłym i udarze
Ramy czasowe: 2017-2021 dla wskaźników CCS; 2019-2021 dla wskaźnika orientacji po udarze; 2022-2023 dla wskaźnika konsultacji po udarze
|
Obliczanie i ocena wskaźników jakości pochodzących z SNDS będą przeprowadzane poprzez porównanie z rejestrami praktyk, które zostaną wykorzystane jako złoty standard. Wydajność wskaźników zostanie określona ilościowo za pomocą czułości, swoistości, PPV i NPV. Oceniane wskaźniki jakości oparte na SNDS obejmują:
|
2017-2021 dla wskaźników CCS; 2019-2021 dla wskaźnika orientacji po udarze; 2022-2023 dla wskaźnika konsultacji po udarze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Trafność konstrukcyjna – statystyczne zależności między wskaźnikami jakości opartymi na SNDS a zewnętrznymi wskaźnikami procesów opieki dla CCS i udaru mózgu
Ramy czasowe: 2017-2021 dla wskaźników CCS; 2019-2021 dla wskaźnika orientacji po udarze; 2022-2023 dla wskaźnika konsultacji po udarze
|
To narzędzie oceny skutków służy do oceny trafności teoretycznej wskaźników jakości opartych na SNDS poprzez badanie ich statystycznych powiązań z zewnętrznymi wskaźnikami odzwierciedlającymi podobne procesy opieki, jeśli są dostępne.
Trafność teoretyczna będzie mierzona ilościowo przy użyciu współczynników korelacji i porównawczych analiz statystycznych między wskaźnikami opartymi na SNDS a zewnętrznymi wskaźnikami referencyjnymi. |
2017-2021 dla wskaźników CCS; 2019-2021 dla wskaźnika orientacji po udarze; 2022-2023 dla wskaźnika konsultacji po udarze
|
|
Ważność dyskryminacyjna – geograficzne zróżnicowanie wartości wskaźników jakości opartych na SNDS dla ścieżek opieki nad pacjentami z Przewlekłym Zespołem Wieńcowym i Udarami Mózgu
Ramy czasowe: 2017-2021 dla wskaźników CCS; 2019-2021 dla wskaźnika orientacji po udarze; 2022-2023 dla wskaźnika konsultacji po udarze
|
To miarę oceny sprawdza zdolność wskaźników jakości opartych na SNDS do rozróżniania obszarów geograficznych poprzez analizę zmienności wartości wskaźników między placówkami opieki zdrowotnej.
Zmienność będzie oceniana za pomocą wykresów lejkowych i tabel rankingowych, a wyniki będą raportowane na poziomie placówki.
|
2017-2021 dla wskaźników CCS; 2019-2021 dla wskaźnika orientacji po udarze; 2022-2023 dla wskaźnika konsultacji po udarze
|
|
Akceptowalność - użyteczność i interpretowalność wskaźników jakości opartych na SNDS do raportowania instytucjonalnego
Ramy czasowe: 2017-2021 dla wskaźników CCS; 2019-2021 dla wskaźnika orientacji po udarze; 2022-2023 dla wskaźnika konsultacji po udarze
|
Akceptowalność będzie oceniana poprzez analizę użyteczności i interpretowalności wyników wskaźników, gdy są one prezentowane do celów sprawozdawczości instytucjonalnej i regulacyjnej
|
2017-2021 dla wskaźników CCS; 2019-2021 dla wskaźnika orientacji po udarze; 2022-2023 dla wskaźnika konsultacji po udarze
|
|
Wrażliwość na zmiany – trendy czasowe w wartościach wskaźników jakości opartych na SNDS dla ścieżek opieki w zespole wieńcowym przewlekłym i udarze
Ramy czasowe: 2017-2021 dla wskaźników CCS; 2019-2021 dla wskaźnika orientacji po udarze; 2022-2023 dla wskaźnika konsultacji po udarze
|
Ten wynik ocenia zdolność wskaźników jakości opartych na SNDS do wykrywania zmian w czasie poprzez analizę trendów czasowych wartości wskaźników w okresie badania.
Zmiany w czasie będą oceniane przy użyciu metod modelowania statystycznego w celu oszacowania trendów i identyfikacji istotnych zmian wartości wskaźników.
|
2017-2021 dla wskaźników CCS; 2019-2021 dla wskaźnika orientacji po udarze; 2022-2023 dla wskaźnika konsultacji po udarze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: EMILIE LESAINE, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2021/57
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany