Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opracowanie i walidacja wskaźników jakości ścieżek opieki dla udaru mózgu i przewlekłego zespołu wieńcowego z wykorzystaniem francuskiej administracyjnej bazy danych opieki zdrowotnej (DELIQUA-CNV) (DELIQUA-CNV)

19 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Opracowanie i walidacja wskaźników jakości dla ścieżek opieki nad pacjentami po udarze mózgu i z przewlekłym zespołem wieńcowym: wykorzystanie rejestrów praktyki jako narzędzi do walidacji algorytmów opracowanych na podstawie francuskich krajowych baz danych opieki zdrowotnej

Choroby sercowo-naczyniowe i neurologiczne są powszechne i kosztowne, a ich ścieżki opieki wymagają optymalizacji. Celem tego projektu jest opracowanie wskaźników jakości z francuskiej krajowej bazy danych opieki zdrowotnej, które są łatwe do wdrożenia i mierzalne na poziomie krajowym, aby poprawić ścieżki opieki nad pacjentami zarówno po udarze, jak i z przewlekłym zespołem wieńcowym.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W ramach reformy francuskiego systemu opieki zdrowotnej modele finansowania zostaną dostosowane, aby lepiej uwzględniać jakość, bezpieczeństwo i trafność opieki, promować koordynację między świadczeniodawcami oraz ustanawiać standaryzowane ścieżki opieki. W tym celu oczekuje się wskaźników jakości dla ścieżek opieki w dziesięciu priorytetowych stanach przewlekłych, w tym przewlekłych zespołach wieńcowych (PZW) i udarze. Wskaźniki te będą odgrywać kluczową rolę w ocenie nowego systemu finansowania opartego na jakości, który koncentruje się na ścieżkach opieki nad pacjentem. Projekt DELIQUA-CNV ma na celu opracowanie i walidację czterech wskaźników jakości dla ścieżek opieki PZW i udaru na podstawie danych z francuskiego krajowego systemu danych zdrowotnych (SNDS).

Ponowna hospitalizacja po przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) stanowi istotne źródło kosztów opieki zdrowotnej i służy jako kluczowy wskaźnik jakości opieki. Chociaż ponowne hospitalizacje z powodu planowanej PCI, często napędzane modelami kosztów opartymi na działalności, budzą obawy co do ich trafności, przyczyniają się również do zwiększenia ryzyka dla pacjentów i wyższych wydatków na opiekę zdrowotną. Z drugiej strony, nagłe ponowne hospitalizacje po zabiegu ambulatoryjnym stanowią kluczowy wskaźnik bezpieczeństwa dla praktyk opieki ambulatoryjnej. W związku z tym dwa kluczowe wskaźniki dla ścieżki opieki PZW to: 1) Ponowna hospitalizacja z powodu nowej zaplanowanej PCI po początkowej PCI z powodu PZW (Sched Re-PCI) oraz 2) Ponowna hospitalizacja z powodu nowej nagłej PCI lub koronarografii po ambulatoryjnej PCI z powodu PZW (Outp Emerg Re-PCI).

Faza po udarze jest kluczowa, ponieważ wyzwania w kierowaniu pacjentów do odpowiednich placówek rehabilitacyjnych często skutkują lukami i nierównościami w dostępie do opieki. Te luki zakłócają ciągłość ścieżki opieki. Konsultacje wieloprofesjonalne po udarze są niezbędne do oceny konsekwencji udaru i zapewnienia odpowiedniej opieki. Dlatego wybrane wskaźniki dla ścieżki opieki udarowej mają na celu wzmocnienie organizacji i jakości opieki w fazie poostrej: 3) Kierowanie po hospitalizacji w fazie ostrej zgodnie z ciężkością udaru (Stroke_Orient), 4) Identyfikacja multidyscyplinarnych konsultacji po udarze między 2 a 6 miesiącami po fazie ostrej (Post-stroke_Cnslt).

Aby opracować te wskaźniki, trzy kohorty populacyjne dla każdej ścieżki opieki zostaną wyodrębnione z rejestrów kardio-neuro-naczyniowych w regionie Nowa Akwitania. Pierwsza kohorta zostanie uzyskana z rejestru kardiologii interwencyjnej (ACIRA) obejmującego okres od 2017 do 2021 roku. Druga kohorta będzie oparta na module fazy ostrej Obserwatorium Udarowego Akwitanii (OBA2) z lat 2019–2021. Trzecia kohorta skupi się na konsultacjach po udarze między lipcem 2022 a grudniem 2023 roku, wyodrębnionych z modułu OBA2 - Post consulation. Kohorty te zostaną powiązane z danymi z SNDS przy użyciu pośredniego deterministycznego podejścia do dopasowania. Te połączone bazy danych posłużą jako podstawowe odniesienie do walidacji wskaźników jakości. Zwalidowane wskaźniki będą następnie odgrywać kluczową rolę w udoskonalaniu praktyk opieki i wspieraniu wdrażania modeli finansowania opartych na jakości w systemie opieki zdrowotnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Chu de Bordeaux
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do opracowania tych wskaźników, trzy kohorty populacyjne dla każdej ścieżki opieki zostaną wyodrębnione z rejestrów sercowo-naczyniowo-mózgowych w regionie Nowa Akwitania. Pierwsza kohorta zostanie pozyskana z rejestru kardiologii interwencyjnej (ACIRA) obejmującego okres od 2017 do 2021 roku. Druga kohorta będzie oparta na module ostrej fazy udaru mózgu Obserwatorium Akwitanii (OBA2) z lat 2019 do 2021. Trzecia kohorta skupi się na konsultacjach poudarowych między lipcem 2022 a grudniem 2023 roku, wyodrębnionych z modułu konsultacji poudarowych OBA2. Kohorty te zostaną połączone z danymi z SNDS, wykorzystując pośrednie deterministyczne dopasowanie. Połączone bazy danych posłużą jako główne źródło odniesienia do walidacji wskaźników jakości. Zweryfikowane wskaźniki będą następnie odgrywać kluczową rolę w udoskonalaniu praktyk opieki oraz wdrażaniu modeli finansowania opartych na jakości w systemie opieki zdrowotnej.

Opis

Kryteria włączenia kohorty Przewlekłe Zespoły Wieńcowe (CSS)

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat zamieszkujący metropolitalną Francję;
  • Pacjenci, u których wykonano koronarografię lub PCI w okresie od stycznia 2017 do grudnia 2021 z powodu wskazania CCS (stabilna dławica piersiowa, cicha niedokrwienie, inne niedokrwienie) w jednym z 11 ośrodków kardiologii interwencyjnej w Akwitanii;

Kryteria wykluczenia kohorty Przewlekłe Zespoły Wieńcowe (CSS)

  • Pacjenci odmówili udziału w rejestrze ACIRA (Rejestr ACIRA to trwające, wieloośrodkowe, prospektywne, wyczerpujące badanie kohortowe pacjentów poddanych koronarografii lub PCI w jedenastu ośrodkach kardiologii interwencyjnej w regionie Akwitanii we Francji);
  • Pacjenci zmarli podczas hospitalizacji wskaźnikowej
  • Pacjenci z pobytami w ACIRA niesparowanymi z danymi SNDS

Kryteria włączenia kohorty ostrej fazy udaru:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat zamieszkujący metropolitalną Francję;
  • Pacjenci leczeni w okresie od stycznia 2019 do grudnia 2021 z powodu niedawnego udaru (mniej niż 15 dni) o wyraźnym początku (nagły początek, ogniskowy charakter deficytu neurologicznego, potwierdzenie w badaniach obrazowych mózgu - tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny - wykazujące pochodzenie naczyniowe, niedokrwienne lub krwotoczne, zgodne z obrazem klinicznym) w jednym z 16 placówek opieki zdrowotnej w Nowej Akwitanii, które leczą ponad 30 udarów rocznie.

Kryteria wykluczenia kohorty ostrej fazy udaru:

  • Pacjenci odmówili udziału w Obserwatorium Udaru Akwitanii pacjentów z rozpoznanym potwierdzonym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym (rejestr OBA2 - moduł ostrej fazy)
  • Pacjenci leczeni z powodu rehabilitacji następstw lub powikłań niedawnego udaru (mniej niż 15 dni), przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub jakiegokolwiek innego schorzenia neurologicznego (krwotok oponowy, pourazowe krwawienie śródczaszkowe, guz mózgu itp.)
  • Pacjenci zmarli podczas hospitalizacji wskaźnikowej
  • Pacjenci przeniesieni do innej placówki nieuczestniczącej w ObA2
  • Pacjenci z pobytami w ObA2 niesparowanymi z danymi SNDS

Kryteria włączenia kohorty konsultacji poudarowej:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat zamieszkujący metropolitalną Francję;
  • Pacjenci, którzy skorzystali z konsultacji poudarowej w okresie od lipca 2022 do grudnia 2023 po niedawnym przebytym udarze (nagły początek, ogniskowy charakter deficytu neurologicznego, potwierdzenie w badaniach obrazowych mózgu - tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny - wykazujące pochodzenie naczyniowe, niedokrwienne lub krwotoczne, zgodne z obrazem klinicznym) w ciągu roku po epizodzie ostrym,

Kryteria wykluczenia kohorty konsultacji poudarowej:

  • Pacjenci odmówili udziału w rejestrze OBA2 (Obserwatorium Udaru Akwitanii pacjentów z rozpoznanym potwierdzonym udarem niedokrwiennym lub krwotocznym - Wielodyscyplinarna konsultacja poudarowa) (rejestr OBA2 - moduł pokonsultacyjny)
  • Pacjenci leczeni z powodu rehabilitacji następstw lub powikłań niedawnego udaru (mniej niż 15 dni), przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA) lub jakiegokolwiek innego schorzenia neurologicznego (krwotok oponowy, pourazowe krwawienie śródczaszkowe, guz mózgu, ...);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
CCS Cohort (styczeń 2017 - grudzień 2021)

Pacjenci dorośli (≥18 lat) zamieszkali we Francji metropolitalnej, którzy przeszli przezskórną interwencję wieńcową (PCI) między styczniem 2017 a grudniem 2021 roku z powodu przewlekłego zespołu wieńcowego (stabilna dławica piersiowa, nieme niedokrwienie lub inne niedokrwienie) w jednym z jedenastu ośrodków kardiologii interwencyjnej w regionie Akwitanii.

Szczegółowe kryteria włączenia i wykluczenia dla każdej kohorty podano w sekcji Kryteria kwalifikacyjne poniżej.

Te kohorty zostały połączone z danymi z SNDS, wykorzystując pośrednie podejście deterministycznego dopasowywania. Te połączone bazy danych służą jako główne źródło referencyjne do walidacji wskaźników jakości.
Kohorta orientacyjna po udarze (styczeń 2019 – grudzień 2021)

Włączono dorosłych pacjentów (≥18 lat) mieszkających we Francji metropolitalnej, którzy byli leczeni między styczniem 2019 a grudniem 2021 z powodu ostrego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego o jasno określonym początku (w ciągu 15 dni), potwierdzonego obrazowaniem mózgu (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny). Pacjenci byli leczeni w jednym z osiemnastu ośrodków opieki zdrowotnej uczestniczących w Obserwatorium Udaru Nowej Akwitanii (ObA2).

Szczegółowe kryteria włączenia i wyłączenia dla każdej kohorty podano w sekcji Kryteria kwalifikacyjne poniżej.

Te kohorty zostały połączone z danymi z SNDS, wykorzystując pośrednie podejście deterministycznego dopasowywania. Te połączone bazy danych służą jako główne źródło referencyjne do walidacji wskaźników jakości.
Kohorta konsultacji po udarze (lipiec 2022 - grudzień 2023)

W badaniu wzięli udział dorośli pacjenci (≥18 lat) zamieszkujący metropolię francuską, którzy przeszli wielodyscyplinarną konsultację po udarze między lipcem 2022 a grudniem 2023 roku, po przebytym udarze niedokrwiennym lub krwotocznym potwierdzonym obrazowaniem mózgu (tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny), w ciągu jednego roku po ostrym epizodzie. Pacjentami zajmowano się w jednym z dziewiętnastu ośrodków opieki zdrowotnej uczestniczących w Obserwatorium Udaru Nowej Akwitanii (ObA2).

Szczegółowe kryteria włączenia i wykluczenia dla każdej kohorty podano w sekcji Kryteria kwalifikowalności poniżej.

Te kohorty zostały połączone z danymi z SNDS, wykorzystując pośrednie podejście deterministycznego dopasowywania. Te połączone bazy danych służą jako główne źródło referencyjne do walidacji wskaźników jakości.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafość kryterialna – czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) wskaźników jakości opartych na SNDS dla ścieżek opieki w zespole wieńcowym przewlekłym i udarze
Ramy czasowe: 2017-2021 dla wskaźników CCS; 2019-2021 dla wskaźnika orientacji po udarze; 2022-2023 dla wskaźnika konsultacji po udarze

Obliczanie i ocena wskaźników jakości pochodzących z SNDS będą przeprowadzane poprzez porównanie z rejestrami praktyk, które zostaną wykorzystane jako złoty standard. Wydajność wskaźników zostanie określona ilościowo za pomocą czułości, swoistości, PPV i NPV.

Oceniane wskaźniki jakości oparte na SNDS obejmują:

  • Ponowna hospitalizacja w celu nowej planowanej PCI po początkowej PCI dla CCS (Sched Re-PCI).
  • Ponowna hospitalizacja w celu nowej pilnej PCI lub koronarografii po ambulatoryjnej PCI dla CCS (Outp Emerg Re-PCI).
  • Natychmiastowa ścieżka rehabilitacji po szpitalnej po udarze, zgodnie z kryteriami orientacji zalecanymi przez Francuską Narodową Władzę ds. Zdrowia (HAS) w 2020 r. (Post-stroke_Orient).
  • Identyfikacja multidyscyplinarnych konsultacji po udarze między 2 a 6 miesiącami po fazie ostrej (Post-stroke_Cnslt).
2017-2021 dla wskaźników CCS; 2019-2021 dla wskaźnika orientacji po udarze; 2022-2023 dla wskaźnika konsultacji po udarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność konstrukcyjna – statystyczne zależności między wskaźnikami jakości opartymi na SNDS a zewnętrznymi wskaźnikami procesów opieki dla CCS i udaru mózgu
Ramy czasowe: 2017-2021 dla wskaźników CCS; 2019-2021 dla wskaźnika orientacji po udarze; 2022-2023 dla wskaźnika konsultacji po udarze
To narzędzie oceny skutków służy do oceny trafności teoretycznej wskaźników jakości opartych na SNDS poprzez badanie ich statystycznych powiązań z zewnętrznymi wskaźnikami odzwierciedlającymi podobne procesy opieki, jeśli są dostępne.
Trafność teoretyczna będzie mierzona ilościowo przy użyciu współczynników korelacji i porównawczych analiz statystycznych między wskaźnikami opartymi na SNDS a zewnętrznymi wskaźnikami referencyjnymi.
2017-2021 dla wskaźników CCS; 2019-2021 dla wskaźnika orientacji po udarze; 2022-2023 dla wskaźnika konsultacji po udarze
Ważność dyskryminacyjna – geograficzne zróżnicowanie wartości wskaźników jakości opartych na SNDS dla ścieżek opieki nad pacjentami z Przewlekłym Zespołem Wieńcowym i Udarami Mózgu
Ramy czasowe: 2017-2021 dla wskaźników CCS; 2019-2021 dla wskaźnika orientacji po udarze; 2022-2023 dla wskaźnika konsultacji po udarze
To miarę oceny sprawdza zdolność wskaźników jakości opartych na SNDS do rozróżniania obszarów geograficznych poprzez analizę zmienności wartości wskaźników między placówkami opieki zdrowotnej. Zmienność będzie oceniana za pomocą wykresów lejkowych i tabel rankingowych, a wyniki będą raportowane na poziomie placówki.
2017-2021 dla wskaźników CCS; 2019-2021 dla wskaźnika orientacji po udarze; 2022-2023 dla wskaźnika konsultacji po udarze
Akceptowalność - użyteczność i interpretowalność wskaźników jakości opartych na SNDS do raportowania instytucjonalnego
Ramy czasowe: 2017-2021 dla wskaźników CCS; 2019-2021 dla wskaźnika orientacji po udarze; 2022-2023 dla wskaźnika konsultacji po udarze
Akceptowalność będzie oceniana poprzez analizę użyteczności i interpretowalności wyników wskaźników, gdy są one prezentowane do celów sprawozdawczości instytucjonalnej i regulacyjnej
2017-2021 dla wskaźników CCS; 2019-2021 dla wskaźnika orientacji po udarze; 2022-2023 dla wskaźnika konsultacji po udarze
Wrażliwość na zmiany – trendy czasowe w wartościach wskaźników jakości opartych na SNDS dla ścieżek opieki w zespole wieńcowym przewlekłym i udarze
Ramy czasowe: 2017-2021 dla wskaźników CCS; 2019-2021 dla wskaźnika orientacji po udarze; 2022-2023 dla wskaźnika konsultacji po udarze
Ten wynik ocenia zdolność wskaźników jakości opartych na SNDS do wykrywania zmian w czasie poprzez analizę trendów czasowych wartości wskaźników w okresie badania. Zmiany w czasie będą oceniane przy użyciu metod modelowania statystycznego w celu oszacowania trendów i identyfikacji istotnych zmian wartości wskaźników.
2017-2021 dla wskaźników CCS; 2019-2021 dla wskaźnika orientacji po udarze; 2022-2023 dla wskaźnika konsultacji po udarze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: EMILIE LESAINE, University Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Subskrybuj