- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07428382
Utveckling och validering av kvalitetsindikatorer för vårdvägar vid stroke och kroniskt kranskärlssyndrom med hjälp av fransk administrativ sjukvårdsdatabas (DELIQUA-CNV) (DELIQUA-CNV)
Utveckling och validering av kvalitetsindikatorer för vårdvägar för patienter med stroke och kroniskt koronart syndrom: Användning av praktikregister som verktyg för validering av algoritmer utvecklade från franska nationella hälso- och sjukvårdsdatabaser
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Som en del av reformen av det franska hälso- och sjukvårdssystemet kommer finansieringsmodeller att justeras för att bättre ta hänsyn till kvaliteten, säkerheten och relevansen av vård, främja samordning mellan vårdgivare och etablera standardiserade vårdvägar. För detta ändamål förväntas kvalitetsindikatorer för vårdvägar för tio prioriterade kroniska tillstånd, inklusive kroniska kranskärlssyndrom (CCS) och stroke. Dessa indikatorer kommer att spela en central roll i utvärderingen av det nya kvalitetsbaserade finansieringssystemet, som fokuserar på patientens vårdvägar. DELIQUA-CNV-projektet syftar till att utveckla och validera fyra kvalitetsindikatorer för CCS- och strokevårdvägar baserat på data från det franska nationella hälso- och sjukvårdsdatasystemet (SNDS).
Återinläggning efter perkutan koronar intervention (PCI) utgör en betydande källa till hälso- och sjukvårdskostnader och fungerar som en nyckelindikator för vårdkvalitet. Medan återinläggningar för planerad PCI, ofta drivna av aktivitetsbaserade kostnadsmodeller, väcker oro angående deras relevans, bidrar de också till ökade patientrisker och högre hälso- och sjukvårdskostnader. Å andra sidan utgör akuta återinläggningar efter en öppenvårdsprocedur en avgörande säkerhetsindikator för öppenvårdspraktiker. Som sådana är de två nyckelindikatorerna för CCS-vårdvägen: 1) Återinläggning för en ny schemalagd PCI efter en initial PCI för CCS (Sched Re-PCI), och 2) Återinläggning för en ny akut PCI eller koronarangiografi efter en öppenvårds-PCI för CCS (Outp Emerg Re-PCI).
Fasen efter stroke är avgörande, eftersom utmaningar i att hänvisa patienter till lämpliga rehabiliteringsinrättningar ofta resulterar i luckor och ojämlikheter i tillgång till vård. Dessa luckor stör kontinuiteten i vårdvägen. Multiprofessionella konsultationer efter stroke är avgörande för att bedöma följderna av stroke och säkerställa att lämplig vård ges. Därför är de utvalda indikatorerna för strokevårdvägen avsedda att stärka organisationen och kvaliteten på vården under den postakuta fasen: 3) Posthospitaliseringsorientering under den akuta fasen enligt strokesvårighetsgrad (Stroke_Orient), 4) Identifiering av multidisciplinära konsultationer efter stroke mellan 2 och 6 månader efter den akuta fasen (Post-stroke_Cnslt).
För att utveckla dessa indikatorer kommer tre populationsbaserade kohorter för varje vårdväg att härledas från kardio-neurovaskulära register i regionen Nouvelle-Aquitaine. Den första kohorten kommer att erhållas från registret för interventionell kardiologi (ACIRA) som täcker perioden från 2017 till 2021. Den andra kohorten kommer att baseras på Aquitaine Observatory of Stroke - Akutfasmodul (OBA2) för åren 2019 till 2021. Den tredje kohorten kommer att fokusera på konsultation efter stroke mellan juli 2022 och december 2023 extraherad från OBA2 - Postkonsultationsmodul. Dessa kohorter kommer att länkas till data från SNDS, med hjälp av ett indirekt deterministiskt matchningsförhållande. Dessa länkade databaser kommer att fungera som den primära referensen för validering av kvalitetsindikatorerna. Dessa validerade indikatorer kommer därefter att spela en nyckelroll i att förfina vårdpraktiker och främja implementeringen av kvalitetsbaserade finansieringsmodeller inom hälso- och sjukvårdssystemet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier för kohorten Kroniska koronara syndrom (CSS)
- Patient över 18 år som bor i fastlandet Frankrike;
- Patienter som genomgick koronarangiografi eller PCI mellan januari 2017 och december 2021 på grund av CCS (stabil angina, tyst ischemi, annan ischemi) på ett av de 11 interventionella kardiologicentren i Aquitaine;
Exklusionskriterier för kohorten Kroniska koronara syndrom (CSS)
- Patienter som vägrade delta i ACIRA-registret (ACIRA-registret är ett pågående, multicentriskt, prospektivt, uttömmande kohortstudie av patienter som genomgår koronarangiografi eller PCI på elva interventionella kardiologicentren i den franska regionen Aquitaine);
- Patienter som avled under indexsjukhusvistelsen
- Patienter med ACIRA-vistelser som inte matchar med SNDS-data
Inklusionskriterier för akutfaskohorten för stroke:
- Patient över 18 år som bor i fastlandet Frankrike;
- Patienter som behandlades mellan januari 2019 och december 2021 för en nyligen inträffad stroke (mindre än 15 dagar) med tydlig debut (plötslig debut, fokal karaktär av det neurologiska underskottet, bekräftelse av hjärnavbildning - DT eller MR - som visar ett vaskulärt ursprung, antingen ischemiskt eller hemorragiskt, överensstämmande med den kliniska presentationen) på en av de 16 vårdinrättningarna i Nouvelle-Aquitaine som behandlar fler än 30 stroke per år.
Exklusionskriterier för akutfaskohorten för stroke:
- Patienter som vägrade delta i Aquitaine-observatoriet för stroke hos patienter med diagnostiserad bekräftad ischemisk eller hemorragisk stroke (OBA2-registret - Akutfasmodul)
- Patienter som behandlades för rehabilitering av följdtillstånd eller komplikationer efter en nyligen inträffad stroke (mindre än 15 dagar), transient ischemisk attack (TIA), eller något annat neurologiskt tillstånd (meningealblödning, traumatisk intrakraniell blödning, hjärntumör, etc.)
- Patienter som avled under indexsjukhusvistelsen
- Patienter som överfördes till en annan anläggning som inte deltar i ObA2
- Patienter med ObA2-vistelser som inte matchar med SNDS-data
Inklusionskriterier för post-stroke konsultationskohorten:
- Patient över 18 år som bor i fastlandet Frankrike;
- Patienter som fick post-stroke konsultation mellan juli 2022 och december 2023 efter en nyligen genomgången stroke (plötslig debut, fokal karaktär av det neurologiska underskottet, bekräftelse av hjärnavbildning - DT eller MR - som visar ett vaskulärt ursprung, antingen ischemiskt eller hemorragiskt, överensstämmande med den kliniska presentationen) inom ett år efter den akuta episoden,
Exklusionskriterier för post-stroke konsultationskohorten:
- Patienter som vägrade delta i OBA2-registret (Aquitaine-observatoriet för stroke hos patienter med diagnostiserad bekräftad ischemisk eller hemorragisk stroke - Multidisciplinär post-stroke konsultation) (OBA2-registret - Post-konsultationsmodul)
- Patienter som behandlades för rehabilitering av följdtillstånd eller komplikationer efter en nyligen inträffad stroke (mindre än 15 dagar), transient ischemisk attack (TIA), eller något annat neurologiskt tillstånd (meningealblödning, traumatisk intrakraniell blödning, hjärntumör, ...);
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CCS-kohort (januari 2017 - december 2021)
Vuxna patienter (≥18 år) bosatta i storstadsområdet Frankrike som genomgått en perkutan koronarintervention (PCI) mellan januari 2017 och december 2021 på grund av kroniskt kranskärlssyndrom (stabil angina, tyst ischemi eller annan ischemi) i ett av de elva interventionella kardiologicentren i regionen Aquitaine. Detaljerade inklusions- och exklusionskriterier för varje kohort finns i avsnittet Urvalskriterier nedan. |
Dessa kohorter länkades till data från SNDS med hjälp av en indirekt deterministisk matchningsmetod.
Dessa länkade databaser utgör den primära referensen för validering av kvalitetsindikatorerna.
|
|
Post-stroke orienteringskohort (januari 2019 - december 2021)
Vuxna patienter (≥18 år) bosatta i storstadsområden i Frankrike som behandlades mellan januari 2019 och december 2021 för en akut ischemisk eller hemorragisk stroke med klart definierad debut (inom 15 dagar), bekräftad med hjärnavbildning (DT eller MR), inkluderades. Patienterna vårdades på en av arton sjukvårdsinrättningar som deltar i Nouvelle-Aquitaine Stroke Observatory (ObA2). Detaljerade inklusions- och exklusionskriterier för varje kohort finns i avsnittet Urvalskriterier nedan. |
Dessa kohorter länkades till data från SNDS med hjälp av en indirekt deterministisk matchningsmetod.
Dessa länkade databaser utgör den primära referensen för validering av kvalitetsindikatorerna.
|
|
Poststroke konsultationskohort (juli 2022–december 2023)
Vuxna patienter (≥18 år) som bor i storstadsområdet Frankrike och som genomgick en multidisciplinär konsultation efter stroke mellan juli 2022 och december 2023 efter en genomförd ischemisk eller hemorragisk stroke bekräftad med hjärnavbildning (DT eller MR), inom ett år efter den akuta episoden, inkluderades. Patienterna behandlades i en av de nitton sjukvårdsanläggningar som deltar i Nouvelle-Aquitaine Stroke Observatory (ObA2). Detaljerade inklusions- och exklusionskriterier för varje kohort finns i avsnittet Berättigandekriterier nedan. |
Dessa kohorter länkades till data från SNDS med hjälp av en indirekt deterministisk matchningsmetod.
Dessa länkade databaser utgör den primära referensen för validering av kvalitetsindikatorerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kriterievaliditet - sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV) för SNDS-baserade kvalitetsindikatorer för kroniskt koronarsyndrom och stroke-vårdkedjor
Tidsram: 2017-2021 för CCS-indikatorer; 2019-2021 för poststrokeorienteringsindikator; 2022-2023 för poststrokekonsultationsindikator
|
Beräkning och prestanda för kvalitetsindikatorer härledda från SNDS kommer att bedömas genom jämförelse med praktikregister, som kommer att användas som guldstandard. Indikatorprestanda kommer att kvantifieras med hjälp av sensitivitet, specificitet, PPV och NPV. De utvärderade SNDS-baserade kvalitetsindikatorerna inkluderar:
|
2017-2021 för CCS-indikatorer; 2019-2021 för poststrokeorienteringsindikator; 2022-2023 för poststrokekonsultationsindikator
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konstruktionsvaliditet - statistiska samband mellan SNDS-baserade kvalitetsindikatorer och externa indikatorer för vårdprocesser vid CCS och stroke
Tidsram: 2017-2021 för CCS-indikatorer; 2019-2021 för post-stroke orienteringsindikator; 2022-2023 för post-stroke konsultationsindikator
|
Denna utfallsmått utvärderar den konstruerade validiteten hos SNDS-baserade kvalitetsindikatorer genom att bedöma deras statistiska associationer med externa indikatorer som återspeglar liknande vårdprocesser, när sådana finns tillgängliga.
Den konstruerade validiteten kommer att kvantifieras med hjälp av korrelationskoefficienter och jämförande statistiska analyser mellan SNDS-baserade indikatorer och externa referensindikatorer.
|
2017-2021 för CCS-indikatorer; 2019-2021 för post-stroke orienteringsindikator; 2022-2023 för post-stroke konsultationsindikator
|
|
Diskriminerande validitet - geografisk variation i kvalitetsindikatorvärden baserade på SNDS för vårdvägar vid Kroniskt Kranskärlssyndrom och Stroke
Tidsram: 2017-2021 för CCS-indikatorer; 2019-2021 för indikator för post-stroke orientering; 2022-2023 för indikator för post-stroke konsultation
|
Detta utfallsmått utvärderar förmågan hos SNDS-baserade kvalitetsindikatorer att särskilja mellan geografiska områden genom att analysera variation i indikatorvärden mellan vårdfaciliteter.
Variationen kommer att bedömas med hjälp av trattdiagram och ligatabeller, och resultaten kommer att rapporteras på facilitetsnivå.
|
2017-2021 för CCS-indikatorer; 2019-2021 för indikator för post-stroke orientering; 2022-2023 för indikator för post-stroke konsultation
|
|
Acceptabilitet - användbarhet och tolkningsbarhet av SNDS-baserade kvalitetsindikatorer för institutionell rapportering
Tidsram: 2017-2021 för CCS-indikatorer; 2019-2021 för poststrokeorienteringsindikator; 2022-2023 för poststroke-konsultationsindikator
|
Acceptabilitet kommer att bedömas genom att utvärdera användbarheten och tolkningsbarheten av indikatorresultat när de visas för institutionella och regulatoriska rapporteringsändamål
|
2017-2021 för CCS-indikatorer; 2019-2021 för poststrokeorienteringsindikator; 2022-2023 för poststroke-konsultationsindikator
|
|
Känslighet för förändring - temporala trender i kvalitetsindikatorvärden baserade på SNDS för vårdvägar vid kroniskt kärlsjukdomssyndrom (CCS) och stroke
Tidsram: 2017-2021 för CCS-indikatorer; 2019-2021 för indikator för orientering efter stroke; 2022-2023 för indikator för konsultation efter stroke
|
Detta resultatmått utvärderar förmågan hos kvalitetsindikatorer baserade på SNDS att upptäcka förändring över tid genom att analysera tidsmässiga trender i indikatorvärden under hela studieperioden.
Förändringar över tid kommer att bedömas med statistiska modelleringsmetoder för att uppskatta trender och identifiera signifikanta variationer i indikatorvärden.
|
2017-2021 för CCS-indikatorer; 2019-2021 för indikator för orientering efter stroke; 2022-2023 för indikator för konsultation efter stroke
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: EMILIE LESAINE, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2021/57
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ingen intervention (endast datamatchning)
-
University of IowaUniversity of MinnesotaAvslutadProblem;Beteende;BarnFörenta staterna