Vývoj a validace ukazatelů kvality léčebných postupů pro cévní mozkovou příhodu a chronický koronární syndrom využívající francouzskou administrativní zdravotnickou databázi (DELIQUA-CNV) (DELIQUA-CNV)
Vývoj a validace indikátorů kvality pro péči o pacienty s cévní mozkovou příhodou a chronickým koronárním syndromem: využití registrů praxe jako nástrojů pro validaci algoritmů vyvinutých z francouzských národních zdravotnických databází
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V rámci reformy francouzského zdravotnického systému budou upraveny financování modely, aby lépe zohledňovaly kvalitu, bezpečnost a relevanci péče, podporovaly koordinaci mezi poskytovateli zdravotní péče a zavedly standardizované cesty péče. Za tímto účelem se očekávají ukazatele kvality pro cesty péče u deseti prioritních chronických stavů, včetně chronických koronárních syndromů (CCS) a cévní mozkové příhody. Tyto ukazatele budou hrát ústřední roli při hodnocení nového systému financování založeného na kvalitě, který se zaměřuje na cesty péče o pacienty. Projekt DELIQUA-CNV si klade za cíl vyvinout a ověřit čtyři ukazatele kvality pro cesty péče o CCS a cévní mozkovou příhodu na základě údajů z francouzského národního systému zdravotních údajů (SNDS).
Znovupřijetí po perkutánní koronární intervenci (PCI) představuje významný zdroj nákladů na zdravotní péči a slouží jako klíčový ukazatel kvality péče. Zatímco znovupřijetí pro plánovanou PCI, často řízené modely založenými na nákladech na činnost, vyvolávají obavy ohledně jejich relevance, také přispívají ke zvýšeným rizikům pacientů a vyšším výdajům na zdravotní péči. Na druhé straně nouzová znovupřijetí po ambulantním výkonu slouží jako klíčový ukazatel bezpečnosti pro praxe ambulantní péče. Jako takové jsou dva klíčové ukazatele pro cestu péče o CCS: 1) Znovupřijetí pro novou naplánovanou PCI po počáteční PCI pro CCS (Sched Re-PCI) a 2) Znovupřijetí pro novou nouzovou PCI nebo koronární angiografii po ambulantní PCI pro CCS (Outp Emerg Re-PCI).
Fáze po cévní mozkové příhodě je klíčová, protože výzvy v odkazování pacientů na vhodná rehabilitační zařízení často vedou k mezerám a nerovnostem v přístupu k péči. Tyto mezery narušují kontinuitu cesty péče. Multiprofesní konzultace po cévní mozkové příhodě jsou nezbytné pro posouzení následků cévní mozkové příhody a zajištění poskytování odpovídající péče. Proto jsou vybrané ukazatele pro cestu péče o cévní mozkovou příhodu určeny k posílení organizace a kvality péče během postakutní fáze: 3) Orientace po hospitalizaci během akutní fáze podle závažnosti cévní mozkové příhody (Stroke_Orient), 4) Identifikace multidisciplinárních konzultací po cévní mozkové příhodě mezi 2 a 6 měsíci po akutní fázi (Post-stroke_Cnslt).
Pro vývoj těchto ukazatelů budou pro každou cestu péče odvozeny tři populační kohorty z kardio-neurovaskulárních registrů v regionu Nová Akvitánie. První kohorta bude získána z registru intervenční kardiologie (ACIRA) pokrývajícího období od 2017 do 2021. Druhá kohorta bude založena na Akvitánském observatoři cévní mozkové příhody - modulu akutní fáze (OBA2) pro roky 2019 až 2021. Třetí kohorta se zaměří na konzultace po cévní mozkové příhodě mezi červencem 2022 a prosincem 2023 extrahované z OBA2 - modulu postkonzultace. Tyto kohorty budou propojeny s údaji z SNDS pomocí nepřímého deterministického párování. Tyto propojené databáze budou sloužit jako primární reference pro ověření ukazatelů kvality. Tyto ověřené ukazatele následně budou hrát klíčovou roli při zdokonalování postupů péče a pokroku v implementaci modelů financování založených na kvalitě v rámci zdravotnického systému.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Chu de Bordeaux
-
Bordeaux, Francie
- CHU Bordeaux
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení kohorty chronických koronárních syndromů (CSS)
- Pacient starší 18 let žijící v metropolitní Francii;
- Pacienti, kteří podstoupili koronarografii nebo PCI v období od ledna 2017 do prosince 2021 z důvodu CCS (stabilní angina pectoris, němá ischemie, jiná ischemie) v jednom z 11 intervenčních kardiologických center v Akvitánii;
Vylučovací kritéria kohorty chronických koronárních syndromů (CSS)
- Pacienti, kteří odmítli účast v registru ACIRA (Registr ACIRA je probíhající multicentrická, prospektivní, exhausivní kohortová studie pacientů podstupujících koronarografii nebo PCI v jedenácti intervenčních kardiologických centrech ve francouzském regionu Akvitánie);
- Pacienti, kteří zemřeli během indexové hospitalizace
- Pacienti s pobyty v ACIRA, které nebyly spárovány s údaji SNDS
Kritéria pro zařazení kohorty akutní fáze cévní mozkové příhody:
- Pacient starší 18 let žijící v metropolitní Francii;
- Pacienti léčení v období od ledna 2019 do prosince 2021 pro nedávnou cévní mozkovou příhodu (méně než 15 dní) s jasným začátkem (náhlý nástup, fokální charakter neurologického deficitu, potvrzení zobrazovacími metodami mozku - CT nebo MRI - ukazující cévní původ, ischemický nebo hemoragický, v souladu s klinickým obrazem) v jednom ze 16 zdravotnických zařízení v Nové Akvitánii, která léčí více než 30 cévních mozkových příhod ročně.
Vylučovací kritéria kohorty akutní fáze cévní mozkové příhody:
- Pacienti, kteří odmítli účast v Akvitánském observatoři cévních mozkových příhod pacientů s diagnostikovanou potvrzenou ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou (registr OBA2 - Modul akutní fáze)
- Pacienti léčení na rehabilitaci následků nebo komplikací nedávné cévní mozkové příhody (méně než 15 dní), tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo jakéhokoli jiného neurologického stavu (meningeální krvácení, traumatické intrakraniální krvácení, mozkový nádor atd.)
- Pacienti, kteří zemřeli během indexové hospitalizace
- Pacienti přeložení do jiného zařízení, které se neúčastní ObA2
- Pacienti s pobyty v ObA2, které nebyly spárovány s údaji SNDS
Kritéria pro zařazení kohorty post-CMP konzultací:
- Pacient starší 18 let žijící v metropolitní Francii;
- Pacienti, kteří využili post-CMP konzultaci v období od července 2022 do prosince 2023 po nedávné dokončené cévní mozkové příhodě (náhlý nástup, fokální charakter neurologického deficitu, potvrzení zobrazovacími metodami mozku - CT nebo MRI - ukazující cévní původ, ischemický nebo hemoragický, v souladu s klinickým obrazem) do jednoho roku po akutním epizodě,
Vylučovací kritéria kohorty post-CMP konzultací:
- Pacienti, kteří odmítli účast v registru OBA2 (Akvitánská observatoř cévních mozkových příhod pacientů s diagnostikovanou potvrzenou ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou - Multidisciplinární post-CMP konzultace) (registr OBA2 - Modul post-konzultace)
- Pacienti léčení na rehabilitaci následků nebo komplikací nedávné cévní mozkové příhody (méně než 15 dní), tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo jakéhokoli jiného neurologického stavu (meningeální krvácení, traumatické intrakraniální krvácení, mozkový nádor, ...);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
CCS Kohorta (leden 2017 - prosinec 2021)
Dospělí pacienti (≥18 let) žijící v metropolitní Francii, kteří podstoupili perkutánní koronární intervenci (PCI) mezi lednem 2017 a prosincem 2021 pro indikaci chronického koronárního syndromu (stabilní angina, němá ischemie nebo jiná ischemie) v jednom z jedenácti center intervenční kardiologie v regionu Akvitánie. Podrobná kritéria pro zařazení a vyloučení pro každou kohortu jsou uvedena v části Kritéria způsobilosti níže. |
Tyto kohorty byly propojeny s údaji ze SNDS pomocí nepřímého deterministického párovacího přístupu.
Tyto propojené databáze slouží jako primární referenční zdroj pro ověřování ukazatelů kvality.
|
|
Kohorta orientovaná na období po mrtvici (leden 2019 – prosinec 2021)
Do studie byli zařazeni dospělí pacienti (≥18 let) žijící v metropolitní Francii, kteří byli léčeni v období od ledna 2019 do prosince 2021 pro akutní ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodu s jasně definovaným začátkem (do 15 dnů), potvrzenou zobrazením mozku (CT nebo MRI). Pacienti byli léčeni v jednom z osmnácti zdravotnických zařízení účastnících se Observatoře cévních mozkových příhod v regionu Nová Akvitánie (ObA2). Podrobná kritéria pro zařazení a vyloučení pro každou kohortu jsou uvedena v níže uvedené sekci Kritéria způsobilosti. |
Tyto kohorty byly propojeny s údaji ze SNDS pomocí nepřímého deterministického párovacího přístupu.
Tyto propojené databáze slouží jako primární referenční zdroj pro ověřování ukazatelů kvality.
|
|
Kohorta konzultací po mrtvici (červenec 2022 – prosinec 2023)
Do studie byli zařazeni dospělí pacienti (věk ≥18 let) žijící v metropolitní Francii, kteří podstoupili multidisciplinární konzultaci po cévní mozkové příhodě mezi červencem 2022 a prosincem 2023 po prodělané ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhodě potvrzené zobrazením mozku (CT nebo MRI) do jednoho roku po akutním příhodě. Pacienti byli ošetřováni v jednom z devatenácti zdravotnických zařízení zapojených do Observatoře cévních mozkových příhod v regionu Nová Akvitánie (ObA2). Podrobná kritéria pro zařazení a vyloučení pro každou kohortu jsou uvedena v části Kritéria způsobilosti níže. |
Tyto kohorty byly propojeny s údaji ze SNDS pomocí nepřímého deterministického párovacího přístupu.
Tyto propojené databáze slouží jako primární referenční zdroj pro ověřování ukazatelů kvality.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kriteriální validita - senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) kvalitativních indikátorů založených na SNDS pro péči o pacienty s chronickým koronárním syndromem a cévní mozkovou příhodou
Časové okno: 2017–2021 pro indikátory CCS; 2019–2021 pro indikátor orientace po mrtvici; 2022–2023 pro indikátor konzultace po mrtvici
|
Výpočet a výkonnost ukazatelů kvality odvozených z SNDS budou hodnoceny porovnáním s registrem praxe, který bude použit jako zlatý standard. Výkonnost ukazatelů bude kvantifikována pomocí senzitivity, specificity, PPV a NPV. Hodnocené ukazatele kvality založené na SNDS zahrnují:
|
2017–2021 pro indikátory CCS; 2019–2021 pro indikátor orientace po mrtvici; 2022–2023 pro indikátor konzultace po mrtvici
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Konstrukční validita – statistické asociace mezi indikátory kvality založenými na SNDS a externími indikátory procesů péče o CCS a cévní mozkovou příhodu
Časové okno: 2017-2021 pro indikátory CCS; 2019-2021 pro indikátor orientace po cévní mozkové příhodě; 2022-2023 pro indikátor konzultace po cévní mozkové příhodě
|
Tento výsledkový ukazatel hodnotí konstruktovou validitu ukazatelů kvality založených na SNDS posouzením jejich statistických asociací s externími ukazateli odrážejícími podobné procesy péče, pokud jsou dostupné.
Konstruktová validita bude kvantifikována pomocí korelačních koeficientů a komparativních statistických analýz mezi ukazateli založenými na SNDS a externími referenčními ukazateli.
|
2017-2021 pro indikátory CCS; 2019-2021 pro indikátor orientace po cévní mozkové příhodě; 2022-2023 pro indikátor konzultace po cévní mozkové příhodě
|
|
Diskriminační platnost - geografická variabilita hodnot ukazatelů kvality založených na SNDS pro péči o pacienty s chronickým koronárním syndromem a cévní mozkovou příhodou
Časové okno: 2017-2021 pro indikátory CCS; 2019-2021 pro indikátor orientace po cévní mozkové příhodě; 2022-2023 pro indikátor konzultace po cévní mozkové příhodě
|
Tento výstupní ukazatel vyhodnocuje schopnost ukazatelů kvality založených na SNDS rozlišovat mezi geografickými oblastmi analýzou variability hodnot ukazatelů mezi zdravotnickými zařízeními.
Variabilita bude hodnocena pomocí nálevkových grafů a ligových tabulek a výsledky budou hlášeny na úrovni zařízení.
|
2017-2021 pro indikátory CCS; 2019-2021 pro indikátor orientace po cévní mozkové příhodě; 2022-2023 pro indikátor konzultace po cévní mozkové příhodě
|
|
Přijatelnost – použitelnost a interpretovatelnost indikátorů kvality založených na SNDS pro institucionální vykazování
Časové okno: 2017-2021 pro ukazatele CCS; 2019-2021 pro ukazatel orientace po mozkové příhodě; 2022-2023 pro ukazatel konzultace po mozkové příhodě
|
Přijatelnost bude hodnocena posouzením použitelnosti a interpretovatelnosti výsledků ukazatelů při jejich zobrazení pro účely institucionálního a regulačního reportingu
|
2017-2021 pro ukazatele CCS; 2019-2021 pro ukazatel orientace po mozkové příhodě; 2022-2023 pro ukazatel konzultace po mozkové příhodě
|
|
Citlivost ke změně - časové trendy v hodnotách ukazatelů kvality založených na SNDS pro léčebné postupy u chronického koronárního syndromu a cévní mozkové příhody
Časové okno: 2017-2021 pro ukazatele CCS; 2019-2021 pro ukazatel orientace po mozkové příhodě; 2022-2023 pro ukazatel konzultace po mozkové příhodě
|
Tento výsledný ukazatel hodnotí schopnost ukazatelů kvality založených na SNDS detekovat změny v čase analýzou časových trendů hodnot ukazatelů během studie.
Změny v čase budou hodnoceny pomocí statistických modelovacích metod k odhadu trendů a identifikaci významných variací v hodnotách ukazatelů.
|
2017-2021 pro ukazatele CCS; 2019-2021 pro ukazatel orientace po mozkové příhodě; 2022-2023 pro ukazatel konzultace po mozkové příhodě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: EMILIE LESAINE, University Hospital, Bordeaux
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CHUBX 2021/57
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bez zásahu (pouze párování dat)
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of IowaUniversity of MinnesotaDokončenoProblém; Chování; DítěSpojené státy
-
Faith Summersett WilliamsZatím nenabíráme