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Sviluppo e Validazione degli Indicatori di Qualità del Percorso Assistenziale per Ictus e Sindrome Coronarica Cronica Utilizzando il Database Amministrativo Sanitario Francese (DELIQUA-CNV) (DELIQUA-CNV)

19 febbraio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Sviluppo e Validazione di Indicatori di Qualità per i Percorsi Assistenziali dei Pazienti con Ictus e Sindrome Coronarica Cronica: Utilizzo dei Registri di Pratica come Strumenti per la Validazione di Algoritmi Sviluppati dai Database Sanitari Nazionali Francesi

Le malattie cardio-neurovascolari sono condizioni comuni e costose con percorsi di cura che richiedono ottimizzazione. Questo progetto mira a sviluppare indicatori di qualità dal database sanitario nazionale francese, facilmente implementabili e misurabili a livello nazionale per migliorare i percorsi di cura dei pazienti sia per l'ictus che per la Sindrome Coronarica Cronica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell'ambito della riforma del sistema sanitario francese, i modelli di finanziamento verranno adeguati per tenere maggiormente conto della qualità, sicurezza e pertinenza delle cure, promuovere il coordinamento tra i fornitori di assistenza sanitaria e stabilire percorsi di cura standardizzati. A tal fine, sono previsti indicatori di qualità per i percorsi di cura per dieci condizioni croniche prioritarie, inclusi le Sindrome Coronarica Cronica (SCC) e l'ictus. Questi indicatori avranno un ruolo centrale nella valutazione del nuovo sistema di finanziamento basato sulla qualità, che si concentra sui percorsi di cura del paziente. Il progetto DELIQUA-CNV mira a sviluppare e convalidare quattro indicatori di qualità per i percorsi di cura della SCC e dell'ictus basandosi sui dati del Sistema Nazionale dei Dati Sanitari francese (SNDS).

La riospedalizzazione a seguito di un intervento coronarico percutaneo (PCI) rappresenta una fonte significativa di costi sanitari e funge da indicatore chiave della qualità delle cure. Sebbene le riospedalizzazioni per PCI programmato, spesso guidate da modelli di determinazione dei costi basati sull'attività, sollevino preoccupazioni riguardo alla loro pertinenza, contribuiscono anche ad aumentare i rischi per il paziente e le spese sanitarie. D'altra parte, le riospedalizzazioni d'urgenza dopo una procedura ambulatoriale servono come indicatore cruciale di sicurezza per le pratiche di assistenza ambulatoriale. Pertanto, i due indicatori chiave per il percorso di cura della SCC sono: 1) Riospedalizzazione per un nuovo PCI programmato a seguito di un PCI iniziale per SCC (Sched Re-PCI), e 2) Riospedalizzazione per un nuovo PCI d'urgenza o angiografia coronarica a seguito di un PCI ambulatoriale per SCC (Outp Emerg Re-PCI).

La fase post-ictus è cruciale, poiché le difficoltà nel riferire i pazienti a strutture di riabilitazione appropriate spesso portano a lacune e disparità nell'accesso alle cure. Queste lacune interrompono la continuità del percorso di cura. Le consultazioni post-ictus multiprofessionali sono essenziali per valutare le conseguenze dell'ictus e garantire la fornitura di cure appropriate. Pertanto, gli indicatori selezionati per il percorso di cura dell'ictus sono destinati a rafforzare l'organizzazione e la qualità delle cure durante la fase post-acuta: 3) Orientamento post-ospedalizzazione durante la fase acuta in base alla gravità dell'ictus (Stroke_Orient), 4) Identificazione delle consultazioni post-ictus multidisciplinari tra 2 e 6 mesi dopo la fase acuta (Post-stroke_Cnslt).

Per sviluppare questi indicatori, tre coorti di popolazione per ciascun percorso di cura saranno derivate dai registri cardio-neurovascolari della regione della Nuova Aquitania. La prima coorte sarà ottenuta dal registro di cardiologia interventistica (ACIRA) coprendo il periodo dal 2017 al 2021. La seconda coorte si baserà sull'Osservatorio Aquitano dell'Ictus - modulo fase acuta (OBA2) per gli anni dal 2019 al 2021. La terza coorte si concentrerà sulle consultazioni post-ictus tra luglio 2022 e dicembre 2023 estratte da OBA2 - modulo post-consulazione. Queste coorti saranno collegate ai dati del SNDS, utilizzando un approccio di abbinamento deterministico indiretto. Questi database collegati serviranno come riferimento principale per convalidare gli indicatori di qualità. Questi indicatori convalidati svolgeranno successivamente un ruolo chiave nel perfezionare le pratiche di cura e nell'avanzare l'implementazione di modelli di finanziamento basati sulla qualità all'interno del sistema sanitario.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Chu de Bordeaux
      • Bordeaux, Francia
        • CHU Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Per sviluppare questi indicatori, tre coorti basate sulla popolazione per ciascun percorso di cura saranno derivate dai registri cardio-neurovascolari nella regione della Nuova Aquitania. La prima coorte sarà ottenuta dal registro di cardiologia interventistica (ACIRA) che copre il periodo dal 2017 al 2021. La seconda coorte sarà basata sull'Osservatorio Aquitano dell'Ictus - modulo fase acuta (OBA2) per gli anni dal 2019 al 2021. La terza coorte si concentrerà sulla consultazione post-ictus tra luglio 2022 e dicembre 2023 estratta da OBA2 - modulo post-consultazione. Queste coorti saranno collegate ai dati del SNDS, utilizzando un approccio di abbinamento deterministico indiretto. Questi database collegati serviranno come riferimento principale per convalidare gli indicatori di qualità. Questi indicatori convalidati svolgeranno successivamente un ruolo chiave nel perfezionare le pratiche di cura e nel promuovere l'implementazione di modelli di finanziamento basati sulla qualità all'interno del sistema sanitario.

Descrizione

Criteri di inclusione coorte Sindrome Coronarica Cronica (CSS)

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni residenti nella Francia metropolitana;
  • Pazienti sottoposti a coronarografia o PCI tra gennaio 2017 e dicembre 2021 per un'indicazione di CCS (angina stabile, ischemia silente, altra ischemia) in uno degli 11 centri di cardiologia interventistica in Aquitania;

Criteri di esclusione coorte Sindrome Coronarica Cronica (CSS)

  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare al registro ACIRA (Il registro ACIRA è uno studio di coorte multicentrico, prospettico ed esaustivo in corso su pazienti sottoposti a coronarografia o PCI in undici centri di cardiologia interventistica nella regione francese dell'Aquitania);
  • Pazienti deceduti durante il ricovero indice
  • Pazienti con ricoveri ACIRA non abbinati ai dati SNDS

Criteri di inclusione coorte fase acuta ictus:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni residenti nella Francia metropolitana;
  • Pazienti trattati tra gennaio 2019 e dicembre 2021 per un ictus recente (meno di 15 giorni) con esordio chiaro (insorgenza improvvisa, natura focale del deficit neurologico, conferma mediante imaging cerebrale - TC o RM - che mostra un'origine vascolare, ischemica o emorragica, coerente con il quadro clinico) in una delle 16 strutture sanitarie in Nuova Aquitania che trattano più di 30 ictus all'anno.

Criteri di esclusione coorte fase acuta ictus:

  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare all'Osservatorio Aquitano dell'ictus per pazienti con diagnosi di ictus ischemico o emorragico confermato (registro OBA2 - Modulo fase acuta)
  • Pazienti trattati per riabilitazione di sequele o complicanze di un ictus recente (meno di 15 giorni), attacco ischemico transitorio (TIA), o qualsiasi altra condizione neurologica (emorragia meningea, emorragia intracranica traumatica, tumore cerebrale, ecc.)
  • Pazienti deceduti durante il ricovero indice
  • Pazienti trasferiti in un'altra struttura non partecipante a ObA2
  • Pazienti con ricoveri ObA2 non abbinati ai dati SNDS

Criteri di inclusione coorte consultazione post-ictus:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni residenti nella Francia metropolitana;
  • Pazienti che hanno beneficiato di una consultazione post-ictus tra luglio 2022 e dicembre 2023 a seguito di un ictus completo recente (insorgenza improvvisa, natura focale del deficit neurologico, conferma mediante imaging cerebrale - TC o RM - che mostra un'origine vascolare, ischemica o emorragica, coerente con il quadro clinico) entro un anno dall'episodio acuto,

Criteri di esclusione coorte consultazione post-ictus:

  • Pazienti che hanno rifiutato di partecipare al registro OBA2 (L'Osservatorio Aquitano dell'ictus per pazienti con diagnosi di ictus ischemico o emorragico confermato - Consultazione multidisciplinare post-ictus) (registro OBA2 - Modulo post-consultazione)
  • Pazienti trattati per riabilitazione di sequele o complicanze di un ictus recente (meno di 15 giorni), attacco ischemico transitorio (TIA), o qualsiasi altra condizione neurologica (emorragia meningea, emorragia intracranica traumatica, tumore cerebrale, ...);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort CCS (gennaio 2017 - dicembre 2021)

Pazienti adulti (≥18 anni) residenti nella Francia metropolitana che hanno subito un intervento coronarico percutaneo (PCI) tra gennaio 2017 e dicembre 2021 per un'indicazione di sindrome coronarica cronica (angina stabile, ischemia silente o altra ischemia) in uno degli undici centri di cardiologia interventistica della regione Aquitania.

I criteri dettagliati di inclusione ed esclusione per ciascuna coorte sono forniti nella sezione Criteri di eleggibilità di seguito.

Queste coorti sono state collegate ai dati del SNDS, utilizzando un approccio di abbinamento deterministico indiretto. Questi database collegati servono come riferimento principale per convalidare gli indicatori di qualità.
Cohorte di orientamento post-ictus (gennaio 2019 - dicembre 2021)

Sono stati inclusi pazienti adulti (≥18 anni) residenti nella Francia metropolitana, trattati tra gennaio 2019 e dicembre 2021 per un ictus ischemico o emorragico acuto con esordio chiaramente definito (entro 15 giorni), confermato da imaging cerebrale (TC o RM). I pazienti sono stati gestiti in una delle diciotto strutture sanitarie partecipanti all'Osservatorio dell'Ictus della Nuova Aquitania (ObA2).

I criteri dettagliati di inclusione ed esclusione per ciascuna coorte sono forniti nella sezione Criteri di Eleggibilità di seguito.

Queste coorti sono state collegate ai dati del SNDS, utilizzando un approccio di abbinamento deterministico indiretto. Questi database collegati servono come riferimento principale per convalidare gli indicatori di qualità.
Cohort di consultazione post-ictus (luglio 2022 - dicembre 2023)

Sono stati inclusi pazienti adulti (≥18 anni) residenti nella Francia metropolitana che hanno effettuato una consultazione multidisciplinare post-ictus tra luglio 2022 e dicembre 2023 a seguito di un ictus ischemico o emorragico completato, confermato da imaging cerebrale (TAC o risonanza magnetica), entro un anno dall'episodio acuto.
I pazienti sono stati gestiti in una delle diciannove strutture sanitarie partecipanti all'Osservatorio dell'Ictus della Nuova Aquitania (ObA2).

I criteri dettagliati di inclusione ed esclusione per ciascuna coorte sono forniti nella sezione Criteri di eleggibilità qui sotto.

Queste coorti sono state collegate ai dati del SNDS, utilizzando un approccio di abbinamento deterministico indiretto. Questi database collegati servono come riferimento principale per convalidare gli indicatori di qualità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità del criterio - sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN) degli indicatori di qualità basati su SNDS per i percorsi di cura della Sindrome Coronarica Cronica e dell'Ictus
Lasso di tempo: 2017-2021 per gli indicatori CCS; 2019-2021 per l'indicatore di orientamento post-ictus; 2022-2023 per l'indicatore di consultazione post-ictus

Il calcolo e le prestazioni degli indicatori di qualità derivati dal SNDS saranno valutati mediante confronto con i registri delle pratiche, che saranno utilizzati come standard di riferimento.
Le prestazioni degli indicatori saranno quantificate utilizzando sensibilità, specificità, VPP e VPN.

Gli indicatori di qualità basati sul SNDS valutati includono:

  • Riacmissione per una nuova PCI programmata a seguito di una PCI iniziale per CCS (Sched Re-PCI).
  • Riacmissione per una nuova PCI d'urgenza o angiografia coronarica a seguito di una PCI ambulatoriale per CCS (Outp Emerg Re-PCI).
  • Percorso di riabilitazione immediato post-ospedaliero dopo ictus, in conformità con i criteri di orientamento raccomandati dall'Autorità Nazionale Francese per la Salute (HAS) nel 2020 (Post-stroke_Orient).
  • Identificazione di consultazioni multidisciplinari post-ictus tra 2 e 6 mesi dopo la fase acuta (Post-stroke_Cnslt).
2017-2021 per gli indicatori CCS; 2019-2021 per l'indicatore di orientamento post-ictus; 2022-2023 per l'indicatore di consultazione post-ictus

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Validità di costrutto - associazioni statistiche tra indicatori di qualità basati su SNDS e indicatori esterni dei processi assistenziali per CCS e ictus
Lasso di tempo: 2017-2021 per gli indicatori CCS; 2019-2021 per l'indicatore di orientamento post-ictus; 2022-2023 per l'indicatore di consultazione post-ictus
Questa misura di esito valida la validità di costrutto degli indicatori di qualità basati su SNDS valutando le loro associazioni statistiche con indicatori esterni che riflettono processi assistenziali simili, quando disponibili. La validità di costrutto sarà quantificata utilizzando coefficienti di correlazione e analisi statistiche comparative tra gli indicatori basati su SNDS e gli indicatori di riferimento esterni.
2017-2021 per gli indicatori CCS; 2019-2021 per l'indicatore di orientamento post-ictus; 2022-2023 per l'indicatore di consultazione post-ictus
Validità discriminante - variazione geografica nei valori degli indicatori di qualità basati su SNDS per i percorsi di cura della Sindrome Coronarica Cronica e dell'Ictus
Lasso di tempo: 2017-2021 per gli indicatori CCS; 2019-2021 per l'indicatore di orientamento post-ictus; 2022-2023 per l'indicatore di consultazione post-ictus
Questa misura di esito valuta la capacità degli indicatori di qualità basati su SNDS di discriminare tra aree geografiche analizzando la variazione dei valori degli indicatori tra le strutture sanitarie. La variazione sarà valutata utilizzando grafici a imbuto e classifiche, e i risultati saranno riportati a livello di struttura.
2017-2021 per gli indicatori CCS; 2019-2021 per l'indicatore di orientamento post-ictus; 2022-2023 per l'indicatore di consultazione post-ictus
Accettabilità - usabilità e interpretabilità degli indicatori di qualità basati su SNDS per la rendicontazione istituzionale
Lasso di tempo: 2017-2021 per gli indicatori CCS; 2019-2021 per l'indicatore di orientamento post-ictus; 2022-2023 per l'indicatore di consultazione post-ictus
L'accettabilità sarà valutata esaminando l'usabilità e l'interpretabilità dei risultati degli indicatori quando vengono visualizzati per scopi di rendicontazione istituzionale e normativa
2017-2021 per gli indicatori CCS; 2019-2021 per l'indicatore di orientamento post-ictus; 2022-2023 per l'indicatore di consultazione post-ictus
Sensibilità al cambiamento - tendenze temporali nei valori degli indicatori di qualità basati su SNDS per i percorsi di cura della Sindrome Coronarica Cronica e dell'Ictus
Lasso di tempo: 2017-2021 per gli indicatori CCS; 2019-2021 per l'indicatore di orientamento post-ictus; 2022-2023 per l'indicatore di consultazione post-ictus
Questa misura di esito valuta la capacità degli indicatori di qualità basati su SNDS di rilevare cambiamenti nel tempo analizzando le tendenze temporali nei valori degli indicatori durante il periodo di studio. I cambiamenti nel tempo saranno valutati utilizzando metodi di modellazione statistica per stimare le tendenze e identificare variazioni significative nei valori degli indicatori.
2017-2021 per gli indicatori CCS; 2019-2021 per l'indicatore di orientamento post-ictus; 2022-2023 per l'indicatore di consultazione post-ictus

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: EMILIE LESAINE, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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