- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07428382
Sviluppo e Validazione degli Indicatori di Qualità del Percorso Assistenziale per Ictus e Sindrome Coronarica Cronica Utilizzando il Database Amministrativo Sanitario Francese (DELIQUA-CNV) (DELIQUA-CNV)
Sviluppo e Validazione di Indicatori di Qualità per i Percorsi Assistenziali dei Pazienti con Ictus e Sindrome Coronarica Cronica: Utilizzo dei Registri di Pratica come Strumenti per la Validazione di Algoritmi Sviluppati dai Database Sanitari Nazionali Francesi
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ambito della riforma del sistema sanitario francese, i modelli di finanziamento verranno adeguati per tenere maggiormente conto della qualità, sicurezza e pertinenza delle cure, promuovere il coordinamento tra i fornitori di assistenza sanitaria e stabilire percorsi di cura standardizzati. A tal fine, sono previsti indicatori di qualità per i percorsi di cura per dieci condizioni croniche prioritarie, inclusi le Sindrome Coronarica Cronica (SCC) e l'ictus. Questi indicatori avranno un ruolo centrale nella valutazione del nuovo sistema di finanziamento basato sulla qualità, che si concentra sui percorsi di cura del paziente. Il progetto DELIQUA-CNV mira a sviluppare e convalidare quattro indicatori di qualità per i percorsi di cura della SCC e dell'ictus basandosi sui dati del Sistema Nazionale dei Dati Sanitari francese (SNDS).
La riospedalizzazione a seguito di un intervento coronarico percutaneo (PCI) rappresenta una fonte significativa di costi sanitari e funge da indicatore chiave della qualità delle cure. Sebbene le riospedalizzazioni per PCI programmato, spesso guidate da modelli di determinazione dei costi basati sull'attività, sollevino preoccupazioni riguardo alla loro pertinenza, contribuiscono anche ad aumentare i rischi per il paziente e le spese sanitarie. D'altra parte, le riospedalizzazioni d'urgenza dopo una procedura ambulatoriale servono come indicatore cruciale di sicurezza per le pratiche di assistenza ambulatoriale. Pertanto, i due indicatori chiave per il percorso di cura della SCC sono: 1) Riospedalizzazione per un nuovo PCI programmato a seguito di un PCI iniziale per SCC (Sched Re-PCI), e 2) Riospedalizzazione per un nuovo PCI d'urgenza o angiografia coronarica a seguito di un PCI ambulatoriale per SCC (Outp Emerg Re-PCI).
La fase post-ictus è cruciale, poiché le difficoltà nel riferire i pazienti a strutture di riabilitazione appropriate spesso portano a lacune e disparità nell'accesso alle cure. Queste lacune interrompono la continuità del percorso di cura. Le consultazioni post-ictus multiprofessionali sono essenziali per valutare le conseguenze dell'ictus e garantire la fornitura di cure appropriate. Pertanto, gli indicatori selezionati per il percorso di cura dell'ictus sono destinati a rafforzare l'organizzazione e la qualità delle cure durante la fase post-acuta: 3) Orientamento post-ospedalizzazione durante la fase acuta in base alla gravità dell'ictus (Stroke_Orient), 4) Identificazione delle consultazioni post-ictus multidisciplinari tra 2 e 6 mesi dopo la fase acuta (Post-stroke_Cnslt).
Per sviluppare questi indicatori, tre coorti di popolazione per ciascun percorso di cura saranno derivate dai registri cardio-neurovascolari della regione della Nuova Aquitania. La prima coorte sarà ottenuta dal registro di cardiologia interventistica (ACIRA) coprendo il periodo dal 2017 al 2021. La seconda coorte si baserà sull'Osservatorio Aquitano dell'Ictus - modulo fase acuta (OBA2) per gli anni dal 2019 al 2021. La terza coorte si concentrerà sulle consultazioni post-ictus tra luglio 2022 e dicembre 2023 estratte da OBA2 - modulo post-consulazione. Queste coorti saranno collegate ai dati del SNDS, utilizzando un approccio di abbinamento deterministico indiretto. Questi database collegati serviranno come riferimento principale per convalidare gli indicatori di qualità. Questi indicatori convalidati svolgeranno successivamente un ruolo chiave nel perfezionare le pratiche di cura e nell'avanzare l'implementazione di modelli di finanziamento basati sulla qualità all'interno del sistema sanitario.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia, 33000
- Chu de Bordeaux
-
Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione coorte Sindrome Coronarica Cronica (CSS)
- Pazienti di età superiore ai 18 anni residenti nella Francia metropolitana;
- Pazienti sottoposti a coronarografia o PCI tra gennaio 2017 e dicembre 2021 per un'indicazione di CCS (angina stabile, ischemia silente, altra ischemia) in uno degli 11 centri di cardiologia interventistica in Aquitania;
Criteri di esclusione coorte Sindrome Coronarica Cronica (CSS)
- Pazienti che hanno rifiutato di partecipare al registro ACIRA (Il registro ACIRA è uno studio di coorte multicentrico, prospettico ed esaustivo in corso su pazienti sottoposti a coronarografia o PCI in undici centri di cardiologia interventistica nella regione francese dell'Aquitania);
- Pazienti deceduti durante il ricovero indice
- Pazienti con ricoveri ACIRA non abbinati ai dati SNDS
Criteri di inclusione coorte fase acuta ictus:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni residenti nella Francia metropolitana;
- Pazienti trattati tra gennaio 2019 e dicembre 2021 per un ictus recente (meno di 15 giorni) con esordio chiaro (insorgenza improvvisa, natura focale del deficit neurologico, conferma mediante imaging cerebrale - TC o RM - che mostra un'origine vascolare, ischemica o emorragica, coerente con il quadro clinico) in una delle 16 strutture sanitarie in Nuova Aquitania che trattano più di 30 ictus all'anno.
Criteri di esclusione coorte fase acuta ictus:
- Pazienti che hanno rifiutato di partecipare all'Osservatorio Aquitano dell'ictus per pazienti con diagnosi di ictus ischemico o emorragico confermato (registro OBA2 - Modulo fase acuta)
- Pazienti trattati per riabilitazione di sequele o complicanze di un ictus recente (meno di 15 giorni), attacco ischemico transitorio (TIA), o qualsiasi altra condizione neurologica (emorragia meningea, emorragia intracranica traumatica, tumore cerebrale, ecc.)
- Pazienti deceduti durante il ricovero indice
- Pazienti trasferiti in un'altra struttura non partecipante a ObA2
- Pazienti con ricoveri ObA2 non abbinati ai dati SNDS
Criteri di inclusione coorte consultazione post-ictus:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni residenti nella Francia metropolitana;
- Pazienti che hanno beneficiato di una consultazione post-ictus tra luglio 2022 e dicembre 2023 a seguito di un ictus completo recente (insorgenza improvvisa, natura focale del deficit neurologico, conferma mediante imaging cerebrale - TC o RM - che mostra un'origine vascolare, ischemica o emorragica, coerente con il quadro clinico) entro un anno dall'episodio acuto,
Criteri di esclusione coorte consultazione post-ictus:
- Pazienti che hanno rifiutato di partecipare al registro OBA2 (L'Osservatorio Aquitano dell'ictus per pazienti con diagnosi di ictus ischemico o emorragico confermato - Consultazione multidisciplinare post-ictus) (registro OBA2 - Modulo post-consultazione)
- Pazienti trattati per riabilitazione di sequele o complicanze di un ictus recente (meno di 15 giorni), attacco ischemico transitorio (TIA), o qualsiasi altra condizione neurologica (emorragia meningea, emorragia intracranica traumatica, tumore cerebrale, ...);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Cohort CCS (gennaio 2017 - dicembre 2021)
Pazienti adulti (≥18 anni) residenti nella Francia metropolitana che hanno subito un intervento coronarico percutaneo (PCI) tra gennaio 2017 e dicembre 2021 per un'indicazione di sindrome coronarica cronica (angina stabile, ischemia silente o altra ischemia) in uno degli undici centri di cardiologia interventistica della regione Aquitania. I criteri dettagliati di inclusione ed esclusione per ciascuna coorte sono forniti nella sezione Criteri di eleggibilità di seguito. |
Queste coorti sono state collegate ai dati del SNDS, utilizzando un approccio di abbinamento deterministico indiretto.
Questi database collegati servono come riferimento principale per convalidare gli indicatori di qualità.
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Cohorte di orientamento post-ictus (gennaio 2019 - dicembre 2021)
Sono stati inclusi pazienti adulti (≥18 anni) residenti nella Francia metropolitana, trattati tra gennaio 2019 e dicembre 2021 per un ictus ischemico o emorragico acuto con esordio chiaramente definito (entro 15 giorni), confermato da imaging cerebrale (TC o RM). I pazienti sono stati gestiti in una delle diciotto strutture sanitarie partecipanti all'Osservatorio dell'Ictus della Nuova Aquitania (ObA2). I criteri dettagliati di inclusione ed esclusione per ciascuna coorte sono forniti nella sezione Criteri di Eleggibilità di seguito. |
Queste coorti sono state collegate ai dati del SNDS, utilizzando un approccio di abbinamento deterministico indiretto.
Questi database collegati servono come riferimento principale per convalidare gli indicatori di qualità.
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Cohort di consultazione post-ictus (luglio 2022 - dicembre 2023)
Sono stati inclusi pazienti adulti (≥18 anni) residenti nella Francia metropolitana che hanno effettuato una consultazione multidisciplinare post-ictus tra luglio 2022 e dicembre 2023 a seguito di un ictus ischemico o emorragico completato, confermato da imaging cerebrale (TAC o risonanza magnetica), entro un anno dall'episodio acuto. I criteri dettagliati di inclusione ed esclusione per ciascuna coorte sono forniti nella sezione Criteri di eleggibilità qui sotto. |
Queste coorti sono state collegate ai dati del SNDS, utilizzando un approccio di abbinamento deterministico indiretto.
Questi database collegati servono come riferimento principale per convalidare gli indicatori di qualità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Validità del criterio - sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP) e valore predittivo negativo (VPN) degli indicatori di qualità basati su SNDS per i percorsi di cura della Sindrome Coronarica Cronica e dell'Ictus
Lasso di tempo: 2017-2021 per gli indicatori CCS; 2019-2021 per l'indicatore di orientamento post-ictus; 2022-2023 per l'indicatore di consultazione post-ictus
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Il calcolo e le prestazioni degli indicatori di qualità derivati dal SNDS saranno valutati mediante confronto con i registri delle pratiche, che saranno utilizzati come standard di riferimento. Gli indicatori di qualità basati sul SNDS valutati includono:
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2017-2021 per gli indicatori CCS; 2019-2021 per l'indicatore di orientamento post-ictus; 2022-2023 per l'indicatore di consultazione post-ictus
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Validità di costrutto - associazioni statistiche tra indicatori di qualità basati su SNDS e indicatori esterni dei processi assistenziali per CCS e ictus
Lasso di tempo: 2017-2021 per gli indicatori CCS; 2019-2021 per l'indicatore di orientamento post-ictus; 2022-2023 per l'indicatore di consultazione post-ictus
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Questa misura di esito valida la validità di costrutto degli indicatori di qualità basati su SNDS valutando le loro associazioni statistiche con indicatori esterni che riflettono processi assistenziali simili, quando disponibili.
La validità di costrutto sarà quantificata utilizzando coefficienti di correlazione e analisi statistiche comparative tra gli indicatori basati su SNDS e gli indicatori di riferimento esterni.
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2017-2021 per gli indicatori CCS; 2019-2021 per l'indicatore di orientamento post-ictus; 2022-2023 per l'indicatore di consultazione post-ictus
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Validità discriminante - variazione geografica nei valori degli indicatori di qualità basati su SNDS per i percorsi di cura della Sindrome Coronarica Cronica e dell'Ictus
Lasso di tempo: 2017-2021 per gli indicatori CCS; 2019-2021 per l'indicatore di orientamento post-ictus; 2022-2023 per l'indicatore di consultazione post-ictus
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Questa misura di esito valuta la capacità degli indicatori di qualità basati su SNDS di discriminare tra aree geografiche analizzando la variazione dei valori degli indicatori tra le strutture sanitarie.
La variazione sarà valutata utilizzando grafici a imbuto e classifiche, e i risultati saranno riportati a livello di struttura.
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2017-2021 per gli indicatori CCS; 2019-2021 per l'indicatore di orientamento post-ictus; 2022-2023 per l'indicatore di consultazione post-ictus
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Accettabilità - usabilità e interpretabilità degli indicatori di qualità basati su SNDS per la rendicontazione istituzionale
Lasso di tempo: 2017-2021 per gli indicatori CCS; 2019-2021 per l'indicatore di orientamento post-ictus; 2022-2023 per l'indicatore di consultazione post-ictus
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L'accettabilità sarà valutata esaminando l'usabilità e l'interpretabilità dei risultati degli indicatori quando vengono visualizzati per scopi di rendicontazione istituzionale e normativa
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2017-2021 per gli indicatori CCS; 2019-2021 per l'indicatore di orientamento post-ictus; 2022-2023 per l'indicatore di consultazione post-ictus
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Sensibilità al cambiamento - tendenze temporali nei valori degli indicatori di qualità basati su SNDS per i percorsi di cura della Sindrome Coronarica Cronica e dell'Ictus
Lasso di tempo: 2017-2021 per gli indicatori CCS; 2019-2021 per l'indicatore di orientamento post-ictus; 2022-2023 per l'indicatore di consultazione post-ictus
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Questa misura di esito valuta la capacità degli indicatori di qualità basati su SNDS di rilevare cambiamenti nel tempo analizzando le tendenze temporali nei valori degli indicatori durante il periodo di studio.
I cambiamenti nel tempo saranno valutati utilizzando metodi di modellazione statistica per stimare le tendenze e identificare variazioni significative nei valori degli indicatori.
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2017-2021 per gli indicatori CCS; 2019-2021 per l'indicatore di orientamento post-ictus; 2022-2023 per l'indicatore di consultazione post-ictus
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: EMILIE LESAINE, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2021/57
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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