- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07428382
Entwicklung und Validierung von Qualitätsindikatoren für Versorgungspfade bei Schlaganfall und chronischem Koronarsyndrom unter Verwendung der französischen Verwaltungsgesundheitsdatenbank (DELIQUA-CNV) (DELIQUA-CNV)
Entwicklung und Validierung von Qualitätsindikatoren für die Versorgungspfade von Patienten mit Schlaganfall und chronischem Koronarsyndrom: Nutzung von Praxisregistern als Instrumente zur Validierung von Algorithmen, die aus französischen nationalen Gesundheitsdatenbanken entwickelt wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Rahmen der Reform des französischen Gesundheitssystems werden Finanzierungsmodelle angepasst, um die Qualität, Sicherheit und Relevanz der Versorgung besser zu berücksichtigen, die Koordination zwischen Leistungserbringern zu fördern und standardisierte Versorgungspfade zu etablieren. Zu diesem Zweck werden Qualitätsindikatoren für Versorgungspfade für zehn prioritäre chronische Erkrankungen erwartet, einschließlich Chronischer Koronarsyndrome (CCS) und Schlaganfall. Diese Indikatoren werden eine zentrale Rolle bei der Bewertung des neuen qualitätsbasierten Finanzierungssystems spielen, das sich auf Patientenversorgungspfade konzentriert. Das DELIQUA-CNV-Projekt zielt darauf ab, vier Qualitätsindikatoren für CCS- und Schlaganfall-Versorgungspfade auf der Grundlage von Daten des französischen nationalen Gesundheitsdatensystems (SNDS) zu entwickeln und zu validieren.
Die Wiederaufnahme nach perkutaner Koronarintervention (PCI) stellt eine bedeutende Quelle der Gesundheitskosten dar und dient als Schlüsselindikator für die Versorgungsqualität. Während Wiederaufnahmen für geplante PCI, die oft durch leistungsorientierte Abrechnungsmodelle getrieben werden, Bedenken hinsichtlich ihrer Relevanz aufwerfen, tragen sie auch zu erhöhten Patientenrisiken und höheren Gesundheitsausgaben bei. Andererseits dienen Notfallwiederaufnahmen nach einem ambulanten Eingriff als entscheidender Sicherheitsindikator für ambulante Versorgungspraktiken. Daher sind die beiden Schlüsselindikatoren für den CCS-Versorgungspfad: 1) Wiederaufnahme für eine neue geplante PCI nach einer initialen PCI für CCS (Sched Re-PCI), und 2) Wiederaufnahme für eine neue Notfall-PCI oder Koronarangiographie nach einer ambulanten PCI für CCS (Outp Emerg Re-PCI).
Die Phase nach einem Schlaganfall ist entscheidend, da Herausforderungen bei der Überweisung von Patienten an geeignete Rehabilitationseinrichtungen oft zu Lücken und Ungleichheiten im Zugang zur Versorgung führen. Diese Lücken unterbrechen die Kontinuität des Versorgungspfads. Multiprofessionelle Konsultationen nach einem Schlaganfall sind unerlässlich, um die Folgen des Schlaganfalls zu bewerten und die Bereitstellung angemessener Versorgung sicherzustellen. Daher sollen die ausgewählten Indikatoren für den Schlaganfall-Versorgungspfad die Organisation und Qualität der Versorgung in der postakuten Phase stärken: 3) Post-Hospitalisierungs-Orientierung während der akuten Phase entsprechend der Schlaganfallschwere (Stroke_Orient), 4) Identifizierung multidisziplinärer Konsultationen nach einem Schlaganfall zwischen 2 und 6 Monaten nach der akuten Phase (Post-stroke_Cnslt).
Zur Entwicklung dieser Indikatoren werden drei bevölkerungsbasierte Kohorten für jeden Versorgungspfad aus kardio-neurovaskulären Registern der Region Nouvelle-Aquitaine abgeleitet. Die erste Kohorte wird aus dem Register für interventionelle Kardiologie (ACIRA) für den Zeitraum von 2017 bis 2021 gewonnen. Die zweite Kohorte basiert auf dem Aquitaine Observatory of Stroke - Akutphasenmodul (OBA2) für die Jahre 2019 bis 2021. Die dritte Kohorte konzentriert sich auf Konsultationen nach einem Schlaganfall zwischen Juli 2022 und Dezember 2023, extrahiert aus OBA2 - Post-Konsultationsmodul. Diese Kohorten werden mit Daten aus dem SNDS verknüpft, wobei ein indirekter deterministischer Abgleichansatz verwendet wird. Diese verknüpften Datenbanken dienen als primäre Referenz für die Validierung der Qualitätsindikatoren. Diese validierten Indikatoren werden anschließend eine Schlüsselrolle bei der Verbesserung von Versorgungspraktiken und der Weiterentwicklung der Implementierung qualitätsbasierter Finanzierungsmodelle im Gesundheitssystem spielen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich, 33000
- Chu de Bordeaux
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Bordeaux, Frankreich
- CHU Bordeaux
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien Kohorte Chronische Koronarsyndrome (CSS)
- Patienten über 18 Jahre, die in kontinental Frankreich leben;
- Patienten, die zwischen Januar 2017 und Dezember 2021 in einem der 11 interventionellen Kardiologiezentren in Aquitanien eine Koronarangiographie oder PCI aufgrund einer CCS-Indikation (stabile Angina, stumme Ischämie, andere Ischämie) durchgeführt haben;
Ausschlusskriterien Kohorte Chronische Koronarsyndrome (CSS)
- Patienten, die sich weigerten, am ACIRA-Register teilzunehmen (Das ACIRA-Register ist eine laufende, multizentrische, prospektive, vollständige Kohortenstudie von Patienten, die in elf interventionellen Kardiologiezentren in der französischen Region Aquitanien eine Koronarangiographie oder PCI durchführen lassen);
- Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts verstorben sind
- Patienten mit ACIRA-Aufenthalten, die nicht mit SNDS-Daten abgeglichen werden konnten
Einschlusskriterien Akutphase-Schlaganfall-Kohorte:
- Patienten über 18 Jahre, die in kontinental Frankreich leben;
- Patienten, die zwischen Januar 2019 und Dezember 2021 in einer der 16 Gesundheitseinrichtungen in Nouvelle-Aquitaine, die mehr als 30 Schlaganfälle pro Jahr behandeln, wegen eines kürzlichen Schlaganfalls (weniger als 15 Tage) mit klarem Beginn (plötzlicher Beginn, fokale Natur des neurologischen Defizits, Bestätigung durch bildgebende Verfahren des Gehirns - CT oder MRT - die einen vaskulären Ursprung, entweder ischämisch oder hämorrhagisch, zeigen, der mit dem klinischen Bild übereinstimmt) behandelt wurden.
Ausschlusskriterien Akutphase-Schlaganfall-Kohorte:
- Patienten, die sich weigerten, am Aquitaine Observatory of stroke für Patienten mit diagnostiziertem bestätigtem ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall teilzunehmen (OBA2-Register - Akutphasen-Modul)
- Patienten, die zur Rehabilitation von Folgen oder Komplikationen eines kürzlichen Schlaganfalls (weniger als 15 Tage), einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder einer anderen neurologischen Erkrankung (Meningealblutung, traumatische intrakranielle Blutung, Hirntumor usw.) behandelt wurden
- Patienten, die während des Index-Krankenhausaufenthalts verstorben sind
- Patienten, die in eine andere, nicht an ObA2 teilnehmende Einrichtung verlegt wurden
- Patienten mit ObA2-Aufenthalten, die nicht mit SNDS-Daten abgeglichen werden konnten
Einschlusskriterien Post-Schlaganfall-Konsultations-Kohorte:
- Patienten über 18 Jahre, die in kontinental Frankreich leben;
- Patienten, die zwischen Juli 2022 und Dezember 2023 von einer Post-Schlaganfall-Konsultation profitierten, die innerhalb eines Jahres nach dem akuten Ereignis nach einem kürzlich abgeschlossenen Schlaganfall (plötzlicher Beginn, fokale Natur des neurologischen Defizits, Bestätigung durch bildgebende Verfahren des Gehirns - CT oder MRT - die einen vaskulären Ursprung, entweder ischämisch oder hämorrhagisch, zeigen, der mit dem klinischen Bild übereinstimmt) stattfand,
Ausschlusskriterien Post-Schlaganfall-Konsultations-Kohorte:
- Patienten, die sich weigerten, am OBA2-Register teilzunehmen (Das Aquitaine Observatory of stroke für Patienten mit diagnostiziertem bestätigtem ischämischem oder hämorrhagischem Schlaganfall - Multidisziplinäre Post-Schlaganfall-Konsultation) (OBA2-Register - Post-Konsultations-Modul)
- Patienten, die zur Rehabilitation von Folgen oder Komplikationen eines kürzlichen Schlaganfalls (weniger als 15 Tage), einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) oder einer anderen neurologischen Erkrankung (Meningealblutung, traumatische intrakranielle Blutung, Hirntumor, ...) behandelt wurden;
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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CCS-Kohorte (Januar 2017 – Dezember 2021)
Erwachsene Patienten (≥18 Jahre) mit Wohnsitz im französischen Mutterland, bei denen zwischen Januar 2017 und Dezember 2021 in einem der elf interventionellen Kardiologiezentren in der Region Aquitaine eine perkutane Koronarintervention (PCI) aufgrund eines chronischen Koronarsyndroms (stabile Angina pectoris, stumme Ischämie oder andere Ischämie) durchgeführt wurde. Detaillierte Einschluss- und Ausschlusskriterien für jede Kohorte finden Sie im Abschnitt „Eignungskriterien“ unten. |
Diese Kohorten wurden mit Daten aus dem SNDS verknüpft, wobei ein indirekter deterministischer Abgleichansatz verwendet wurde.
Diese verknüpften Datenbanken dienen als primäre Referenz für die Validierung der Qualitätsindikatoren.
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Post-Stroke-Orientierungskohorte (Januar 2019 – Dezember 2021)
Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die in der Metropolregion Frankreich lebten und zwischen Januar 2019 und Dezember 2021 aufgrund eines akuten ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls mit klar definiertem Beginn (innerhalb von 15 Tagen), bestätigt durch Bildgebung des Gehirns (CT oder MRT), behandelt wurden, wurden eingeschlossen. Die Patienten wurden in einer der achtzehn Gesundheitseinrichtungen behandelt, die am Nouvelle-Aquitaine Stroke Observatory (ObA2) teilnehmen. Detaillierte Ein- und Ausschlusskriterien für jede Kohorte finden Sie im Abschnitt „Eignungskriterien“ unten. |
Diese Kohorten wurden mit Daten aus dem SNDS verknüpft, wobei ein indirekter deterministischer Abgleichansatz verwendet wurde.
Diese verknüpften Datenbanken dienen als primäre Referenz für die Validierung der Qualitätsindikatoren.
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Post-Schlaganfall-Beratungskohorte (Juli 2022 - Dezember 2023)
Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die in der Metropolregion Frankreich leben und zwischen Juli 2022 und Dezember 2023 eine multidisziplinäre Nachsorgekonsultation nach einem abgeschlossenen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfall, bestätigt durch bildgebende Verfahren des Gehirns (CT oder MRT), innerhalb eines Jahres nach dem akuten Ereignis erhalten haben, wurden eingeschlossen. Die Patienten wurden in einer der neunzehn Gesundheitseinrichtungen behandelt, die am Schlaganfallobservatorium Nouvelle-Aquitaine (ObA2) teilnehmen. Detaillierte Ein- und Ausschlusskriterien für jede Kohorte sind im Abschnitt "Eignungskriterien" unten aufgeführt. |
Diese Kohorten wurden mit Daten aus dem SNDS verknüpft, wobei ein indirekter deterministischer Abgleichansatz verwendet wurde.
Diese verknüpften Datenbanken dienen als primäre Referenz für die Validierung der Qualitätsindikatoren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kriteriumsvalidität - Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) von SNDS-basierten Qualitätsindikatoren für Versorgungspfade bei chronischem Koronarsyndrom und Schlaganfall
Zeitfenster: 2017-2021 für CCS-Indikatoren; 2019-2021 für Post-Stroke-Orientierungsindikator; 2022-2023 für Post-Stroke-Konsultationsindikator
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Die Berechnung und Leistung von Qualitätsindikatoren, die aus dem SNDS abgeleitet werden, wird durch den Vergleich mit Praxisregistern bewertet, die als Goldstandard verwendet werden. Die Leistung der Indikatoren wird mithilfe von Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV quantifiziert. Die bewerteten SNDS-basierten Qualitätsindikatoren umfassen:
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2017-2021 für CCS-Indikatoren; 2019-2021 für Post-Stroke-Orientierungsindikator; 2022-2023 für Post-Stroke-Konsultationsindikator
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Konstruktvalidität - statistische Zusammenhänge zwischen SNDS-basierten Qualitätsindikatoren und externen Indikatoren für Versorgungsprozesse bei CCS und Schlaganfall
Zeitfenster: 2017-2021 für CCS-Indikatoren; 2019-2021 für Post-Stroke-Orientierungsindikator; 2022-2023 für Post-Stroke-Konsultationsindikator
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Dieses Ergebnisziel bewertet die Konstruktvalidität von SNDS-basierten Qualitätsindikatoren, indem deren statistische Zusammenhänge mit externen Indikatoren, die ähnliche Versorgungsprozesse widerspiegeln, bewertet werden, sofern verfügbar.
Die Konstruktvalidität wird mithilfe von Korrelationskoeffizienten und vergleichenden statistischen Analysen zwischen SNDS-basierten Indikatoren und externen Referenzindikatoren quantifiziert.
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2017-2021 für CCS-Indikatoren; 2019-2021 für Post-Stroke-Orientierungsindikator; 2022-2023 für Post-Stroke-Konsultationsindikator
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Diskriminierende Validität - geografische Variation in SNDS-basierten Qualitätsindikatorwerten für Versorgungspfade bei Chronischem Koronarsyndrom und Schlaganfall
Zeitfenster: 2017-2021 für CCS-Indikatoren; 2019-2021 für Post-Schlaganfall-Orientierungsindikator; 2022-2023 für Post-Schlaganfall-Konsultationsindikator
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Dieses Ergebnisbewertungsmaß bewertet die Fähigkeit von SNDS-basierten Qualitätsindikatoren, zwischen geografischen Gebieten zu unterscheiden, indem die Variation der Indikatorwerte zwischen Gesundheitseinrichtungen analysiert wird.
Die Variation wird mithilfe von Trichterdiagrammen und Ranglisten bewertet, und die Ergebnisse werden auf Einrichtungsebene berichtet.
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2017-2021 für CCS-Indikatoren; 2019-2021 für Post-Schlaganfall-Orientierungsindikator; 2022-2023 für Post-Schlaganfall-Konsultationsindikator
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Akzeptanz - Benutzerfreundlichkeit und Interpretierbarkeit SNDS-basierter Qualitätsindikatoren für die institutionelle Berichterstattung
Zeitfenster: 2017-2021 für CCS-Indikatoren; 2019-2021 für den Post-Schlaganfall-Orientierungsindikator; 2022-2023 für den Post-Schlaganfall-Beratungsindikator
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Die Akzeptanz wird durch die Bewertung der Nutzbarkeit und Interpretierbarkeit der Indikatorergebnisse bewertet, wenn diese für institutionelle und regulatorische Berichtszwecke angezeigt werden
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2017-2021 für CCS-Indikatoren; 2019-2021 für den Post-Schlaganfall-Orientierungsindikator; 2022-2023 für den Post-Schlaganfall-Beratungsindikator
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Sensitivität für Veränderungen - zeitliche Trends bei SNDS-basierten Qualitätsindikatorwerten für Versorgungspfade bei chronischem Koronarsyndrom und Schlaganfall
Zeitfenster: 2017-2021 für CCS-Indikatoren; 2019-2021 für den Post-Schlaganfall-Orientierungsindikator; 2022-2023 für den Post-Schlaganfall-Konsultationsindikator
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Dieses Ergebnisziel bewertet die Fähigkeit der auf SNDS basierenden Qualitätsindikatoren, Veränderungen im Zeitverlauf zu erkennen, indem zeitliche Trends der Indikatorwerte über den Studienzeitraum analysiert werden.
Veränderungen im Zeitverlauf werden mithilfe statistischer Modellierungsmethoden bewertet, um Trends zu schätzen und signifikante Variationen der Indikatorwerte zu identifizieren.
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2017-2021 für CCS-Indikatoren; 2019-2021 für den Post-Schlaganfall-Orientierungsindikator; 2022-2023 für den Post-Schlaganfall-Konsultationsindikator
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: EMILIE LESAINE, University Hospital, Bordeaux
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2021/57
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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