- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07428382
Udvikling og validering af kvalitetsindikatorer for plejeforløb ved apopleksi og kronisk koronart syndrom ved brug af fransk administrativ sundhedsdatabasen (DELIQUA-CNV) (DELIQUA-CNV)
Udvikling og validering af kvalitetsindikatorer for behandlingsforløb for patienter med apopleksi og kronisk koronarsyndrom: Brug af praksisregistre som værktøjer til validering af algoritmer udviklet fra franske nationale sundhedsvæsenders databaser
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Som en del af reformen af det franske sundhedsvæsen vil finansieringsmodellerne blive justeret for bedre at tage højde for kvaliteten, sikkerheden og relevansen af pleje, fremme koordinering mellem sundhedsudbydere og etablere standardiserede behandlingsforløb. For dette formål forventes kvalitetsindikatorer for behandlingsforløb for ti prioriterede kroniske tilstande, herunder Kroniske Koronare Syndromer (CCS) og slagtilfælde. Disse indikatorer vil spille en central rolle i evalueringen af det nye kvalitetsbaserede finansieringssystem, der fokuserer på patientens behandlingsforløb. DELIQUA-CNV-projektet har til formål at udvikle og validere fire kvalitetsindikatorer for CCS- og slagtilfældebehandlingsforløb baseret på data fra det franske Nationale Sundhedsdatasystem (SNDS).
Genindlæggelse efter perkutan koronar intervention (PCI) repræsenterer en betydelig kilde til sundhedsomkostninger og fungerer som en nøgleindikator for plejekvalitet. Mens genindlæggelser for planlagt PCI, ofte drevet af aktivitetsbaserede omkostningsmodeller, rejser bekymringer vedrørende deres relevans, bidrager de også til øget patientrisiko og højere sundhedsomkostninger. På den anden side fungerer akutte genindlæggelser efter en ambulant procedure som en afgørende sikkerhedsindikator for ambulante plejepraksisser. Som sådan er de to nøgleindikatorer for CCS-behandlingsforløbet: 1) Genindlæggelse for en ny planlagt PCI efter en indledende PCI for CCS (Sched Re-PCI), og 2) Genindlæggelse for en ny akut PCI eller koronarangiografi efter en ambulant PCI for CCS (Outp Emerg Re-PCI).
Fasen efter et slagtilfælde er afgørende, da udfordringer med at henvise patienter til passende rehabiliteringsfaciliteter ofte resulterer i huller og forskelle i adgangen til pleje. Disse huller forstyrrer kontinuiteten i behandlingsforløbet. Multiprofessionelle konsultationer efter slagtilfælde er afgørende for at vurdere følgerne af slagtilfældet og sikre leveringen af passende pleje. Derfor er de valgte indikatorer for slagtilfældebehandlingsforløbet beregnet til at styrke organiseringen og kvaliteten af plejen i den post-akute fase: 3) Orientering efter hospitalsindlæggelse i den akutte fase i henhold til slagtilfældets alvorlighed (Stroke_Orient), 4) Identifikation af tværfaglige konsultationer efter slagtilfælde mellem 2 og 6 måneder efter den akutte fase (Post-stroke_Cnslt).
For at udvikle disse indikatorer vil tre befolkningsbaserede kohorter for hvert behandlingsforløb blive udledt fra kardio-neurovaskulære registre i Nouvelle-Aquitaine-regionen. Den første kohorte vil blive opnået fra det interventionelle kardiologiregister (ACIRA), der dækker perioden fra 2017 til 2021. Den anden kohorte vil være baseret på Aquitaine Observatory of Stroke - Akut fasemodul (OBA2) for årene 2019 til 2021. Den tredje kohorte vil fokusere på konsultation efter slagtilfælde mellem juli 2022 og december 2023 udtrukket fra OBA2 - Post konsultationsmodul. Disse kohorter vil blive koblet til data fra SNDS ved hjælp af en indirekte deterministisk matchemetode. Disse sammenkædede databaser vil tjene som den primære reference for validering af kvalitetsindikatorerne. Disse validerede indikatorer vil efterfølgende spille en nøglerolle i at forfine plejepraksisser og fremme implementeringen af kvalitetsbaserede finansieringsmodeller inden for sundhedsvæsenet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig, 33000
- Chu de Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier kohorte Kroniske Koronare Syndromer (CCS)
- Patient over 18 år, bosat i metropolitan Frankrig;
- Patienter, der blev udsat for koronarangiografi eller PCI mellem januar 2017 og december 2021 på grund af CCS (stabil angina, stum iskæmi, anden iskæmi) på et af de 11 interventionelle kardiologicentre i Aquitaine;
Eksklusionskriterier kohorte Kroniske Koronare Syndromer (CCS)
- Patienter, der nægtede at deltage i ACIRA-registret (ACIRA-registret er et igangværende, multicentrisk, prospektivt, udtømmende kohortestudie af patienter, der gennemgår koronarangiografi eller PCI på elleve interventionelle kardiologicentre i den franske region Aquitaine);
- Patienter, der døde under indlæggelsen
- Patienter med ACIRA-ophold, der ikke kunne matches med SNDS-data
Inklusionskriterier akut fase apopleksikohorte:
- Patient over 18 år, bosat i metropolitan Frankrig;
- Patienter behandlet mellem januar 2019 og december 2021 for en nylig apopleksi (mindre end 15 dage) med klar debut (pludselig debut, fokal karakter af det neurologiske deficit, bekræftet ved hjerneimaging - CT-scanning eller MRI - der viser en vaskulær oprindelse, enten iskæmisk eller hæmoragisk, i overensstemmelse med den kliniske præsentation) på et af de 16 sundhedsfaciliteter i Nouvelle-Aquitaine, der behandler mere end 30 apopleksier om året.
Eksklusionskriterier akut fase apopleksikohorte:
- Patienter, der nægtede at deltage i Aquitaine Observatoriet for apopleksi hos patienter diagnosticeret med en bekræftet iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi (OBA2-registret - Akut fasemodul)
- Patienter behandlet for rehabilitering af sekvæl eller komplikationer efter en nylig apopleksi (mindre end 15 dage), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller enhver anden neurologisk tilstand (meningeal blødning, traumatisk intrakraniel blødning, hjernetumor osv.)
- Patienter, der døde under indlæggelsen
- Patienter overført til en anden institution, der ikke deltager i ObA2
- Patienter med ObA2-ophold, der ikke kunne matches med SNDS-data
Inklusionskriterier post-apopleksikonsultationskohorte:
- Patient over 18 år, bosat i metropolitan Frankrig;
- Patienter, der fik gavn af post-apopleksikonsultation mellem juli 2022 og december 2023 efter en nylig fuldbragt apopleksi (pludselig debut, fokal karakter af det neurologiske deficit, bekræftet ved hjerneimaging - CT-scanning eller MRI - der viser en vaskulær oprindelse, enten iskæmisk eller hæmoragisk, i overensstemmelse med den kliniske præsentation) inden for et år efter den akutte episode,
Eksklusionskriterier post-apopleksikonsultationskohorte:
- Patienter, der nægtede at deltage i OBA2-registret (Aquitaine Observatoriet for apopleksi hos patienter diagnosticeret med en bekræftet iskæmisk eller hæmoragisk apopleksi - Multidisciplinær post-apopleksikonsultation) (OBA2-registret - Postkonsultationsmodul)
- Patienter behandlet for rehabilitering af sekvæl eller komplikationer efter en nylig apopleksi (mindre end 15 dage), forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller enhver anden neurologisk tilstand (meningeal blødning, traumatisk intrakraniel blødning, hjernetumor, ...);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
CCS-kohorte (januar 2017 - december 2021)
Voksne patienter (≥18 år), der bor i det franske metropolområde, og som gennemgik en perkutan koronarintervention (PCI) mellem januar 2017 og december 2021 på grund af kronisk koronarsyndrom (stabil angina, stille iskæmi eller anden iskæmi) i et af de elleve interventionelle kardiologicentre i Aquitaine-regionen. Detaljerede inklusions- og eksklusionskriterier for hver kohorte findes i afsnittet om berettigelseskriterier nedenfor. |
Disse kohorter blev koblet til data fra SNDS ved hjælp af en indirekte deterministisk matchingsmetode.
Disse sammenkædede databaser fungerer som den primære reference for validering af kvalitetsindikatorerne.
|
|
Kohorte for orientering efter apopleksi (januar 2019 - december 2021)
Voksne patienter (≥18 år) bosat i metropol Frankrig, der blev behandlet mellem januar 2019 og december 2021 for et akutt iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde med klart defineret debut (inden for 15 dage), bekræftet ved hjernescanning (CT-scanning eller MR-scanning), blev inkluderet. Patienterne blev behandlet i en af de atten sundhedsfaciliteter, der deltager i Nouvelle-Aquitaine Stroke Observatory (ObA2). Detaljerede inklusions- og eksklusionskriterier for hver kohorte er angivet i afsnittet om berettigelseskriterier nedenfor. |
Disse kohorter blev koblet til data fra SNDS ved hjælp af en indirekte deterministisk matchingsmetode.
Disse sammenkædede databaser fungerer som den primære reference for validering af kvalitetsindikatorerne.
|
|
Kohorte for konsultation efter apopleksi (juli 2022 - december 2023)
Voksne patienter (≥18 år), der bor i metropol Frankrig og gennemgik en multidisciplinær konsultation efter et slagtilfælde mellem juli 2022 og december 2023 efter et gennemført iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bekræftet ved hjerneskanning (CT-scanning eller MR-scanning), inden for et år efter den akute episode, blev inkluderet. Patienterne blev behandlet i en af de nitten sundhedsfaciliteter, der deltager i Nouvelle-Aquitaine Stroke Observatory (ObA2). Detaljerede inklusions- og eksklusionskriterier for hver kohorte er angivet i afsnittet om berettigelseskriterier nedenfor. |
Disse kohorter blev koblet til data fra SNDS ved hjælp af en indirekte deterministisk matchingsmetode.
Disse sammenkædede databaser fungerer som den primære reference for validering af kvalitetsindikatorerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kriterievalidering - følsomhed, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af SNDS-baserede kvalitetsindikatorer for kronisk koronarsyndrom og apopleksi-behandlingsforløb
Tidsramme: 2017-2021 for CCS-indikatorer; 2019-2021 for post-stroke-orienteringsindikator; 2022-2023 for post-stroke-konsultationsindikator
|
Beregning og præstation af kvalitetsindikatorer afledt fra SNDS vil blive vurderet ved sammenligning med praksisregistre, som vil blive brugt som guldstandarden. Indikatorpræstation vil blive kvantificeret ved hjælp af sensitivitet, specificitet, PPV og NPV. De evaluerede SNDS-baserede kvalitetsindikatorer omfatter:
|
2017-2021 for CCS-indikatorer; 2019-2021 for post-stroke-orienteringsindikator; 2022-2023 for post-stroke-konsultationsindikator
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstruktvaliditet - statistiske sammenhænge mellem SNDS-baserede kvalitetsindikatorer og eksterne indikatorer for behandlingsprocesser ved CCS og slagtilfælde
Tidsramme: 2017-2021 for CCS-indikatorer; 2019-2021 for indikator for orientering efter slagtilfælde; 2022-2023 for indikator for konsultation efter slagtilfælde
|
Dette resultatmål evaluerer konstruktvaliditeten af SNDS-baserede kvalitetsindikatorer ved at vurdere deres statistiske sammenhænge med eksterne indikatorer, der afspejler lignende behandlingsprocesser, når disse er tilgængelige.
Konstruktvaliditet vil blive kvantificeret ved hjælp af korrelationskoefficienter og sammenlignende statistiske analyser mellem SNDS-baserede indikatorer og eksterne referenceindikatorer.
|
2017-2021 for CCS-indikatorer; 2019-2021 for indikator for orientering efter slagtilfælde; 2022-2023 for indikator for konsultation efter slagtilfælde
|
|
Diskriminerende validitet - geografisk variation i SNDS-baserede kvalitetsindikatorværdier for kronisk koronarsyndrom og apopleksi-behandlingsforløb
Tidsramme: 2017-2021 for CCS-indikatorer; 2019-2021 for post-stroke-orienteringsindikator; 2022-2023 for post-stroke-konsultationsindikator
|
Dette udfaldsmål evaluerer evnen hos SNDS-baserede kvalitetsindikatorer til at skelne på tværs af geografiske områder ved at analysere variation i indikatorværdier mellem sundhedsvæsenets faciliteter.
Variation vil blive vurderet ved hjælp af tragtplot og ligatabeller, og resultaterne vil blive rapporteret på facilitetsniveau.
|
2017-2021 for CCS-indikatorer; 2019-2021 for post-stroke-orienteringsindikator; 2022-2023 for post-stroke-konsultationsindikator
|
|
Acceptabilitet - brugbarhed og fortolkbarhed af SNDS-baserede kvalitetsindikatorer til institutionel rapportering
Tidsramme: 2017-2021 for CCS-indikatorer; 2019-2021 for post-apopleksi-orienteringsindikator; 2022-2023 for post-apopleksi-konsultationsindikator
|
Acceptabilitet vil blive vurderet ved at evaluere brugervenligheden og fortolkbarheden af indikatorresultater, når de vises til institutionelle og regulatoriske rapporteringsformål
|
2017-2021 for CCS-indikatorer; 2019-2021 for post-apopleksi-orienteringsindikator; 2022-2023 for post-apopleksi-konsultationsindikator
|
|
Følsomhed over for ændringer - tidsmæssige tendenser i SNDS-baserede kvalitetsindikatorværdier for kronisk koronarsyndrom og apopleksibehandlingsforløb
Tidsramme: 2017-2021 for CCS-indikatorer; 2019-2021 for post-stroke orienteringsindikator; 2022-2023 for post-stroke konsultationsindikator
|
Dette resultatmål evaluerer evnen af SNDS-baserede kvalitetsindikatorer til at detektere ændringer over tid ved at analysere tidsmæssige tendenser i indikatorværdier gennem hele undersøgelsesperioden.
Ændringer over tid vil blive vurderet ved hjælp af statistiske modelleringsmetoder til at estimere tendenser og identificere signifikante variationer i indikatorværdier.
|
2017-2021 for CCS-indikatorer; 2019-2021 for post-stroke orienteringsindikator; 2022-2023 for post-stroke konsultationsindikator
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: EMILIE LESAINE, University Hospital, Bordeaux
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2021/57
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen intervention (kun datasammenligning)
-
University of CoimbraFundação para a Ciência e a TecnologiaUkendt
-
Hospices Civils de LyonRekrutteringCushings sygdom | ACTH-producerende hypofysetumorFrankrig
-
University of IowaUniversity of MinnesotaAfsluttetProblem;Adfærd;BarnForenede Stater
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
AstraZenecaAfsluttet
-
University Hospital, BordeauxNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuPatienter med galdegangsstriktur behandlet under ERCP med tilgængelig MRCP og CT-scanning af abdomenFrankrig
-
Maastricht University Medical CenterRadboud University Medical Center; UMC Utrecht; Leiden University Medical... og andre samarbejdspartnereAfsluttetCOVID-19 | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19Holland
-
Vanderbilt University Medical CenterAminu Kano Teaching Hospital; Bayero University Kano, Nigeria; Murtala Muhammed...AfsluttetSlag | Neurologiske manifestationer | Seglcellesygdom | Seglcelleanæmi | Neurologisk sygelighed | Seglcelleanæmi hos børnNigeria, Forenede Stater