- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07428382
Utvikling og validering av kvalitetsindikatorer for behandlingsforløp ved hjerneslag og kronisk koronarsyndrom ved bruk av fransk administrativ helsedatabase (DELIQUA-CNV) (DELIQUA-CNV)
Utvikling og validering av kvalitetsindikatorer for behandlingsforløpene til pasienter med hjerneslag og kronisk koronarsyndrom: Bruk av praksisregistre som verktøy for validering av algoritmer utviklet fra franske nasjonale helseregister
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Som en del av reformen av det franske helsevesenet vil finansieringsmodeller bli justert for å bedre ta hensyn til kvaliteten, sikkerheten og relevansen av behandling, fremme koordinering mellom helsetjenesteytere, og etablere standardiserte behandlingsforløp. For dette formålet er kvalitetsindikatorer for behandlingsforløp forventet for ti prioriterte kroniske tilstander, inkludert Kroniske koronarsyndromer (CCS) og hjerneslag. Disse indikatorene vil spille en sentral rolle i evalueringen av det nye kvalitetsbaserte finansieringssystemet, som fokuserer på pasientens behandlingsforløp. DELIQUA-CNV-prosjektet har som mål å utvikle og validere fire kvalitetsindikatorer for CCS- og hjerneslag-behandlingsforløp basert på data fra det franske nasjonale helsedatasystemet (SNDS).
Reinnleggelse etter perkutan koronarintervensjon (PCI) representerer en betydelig kilde til helsekostnader og fungerer som en nøkkelindikator for behandlingskvalitet. Mens reinnleggelser for planlagt PCI, ofte drevet av aktivitetsbaserte kostnadsmodeller, reiser bekymringer angående deres relevans, bidrar de også til økt pasientrisiko og høyere helsekostnader. På den annen side tjener akutte reinnleggelser etter en poliklinisk prosedyre som en avgjørende sikkerhetsindikator for poliklinisk praksis. Som sådan er de to nøkkelindikatorene for CCS-behandlingsforløpet: 1) Reinnleggelse for en ny planlagt PCI etter en innledende PCI for CCS (Sched Re-PCI), og 2) Reinnleggelse for en ny akutt PCI eller koronarangiografi etter en poliklinisk PCI for CCS (Outp Emerg Re-PCI).
Fasen etter hjerneslag er avgjørende, da utfordringer med å henvise pasienter til passende rehabiliteringsfasiliteter ofte resulterer i hull og ulikheter i tilgang til behandling. Disse hullene forstyrrer kontinuiteten i behandlingsforløpet. Multiprofesjonelle konsultasjoner etter hjerneslag er avgjørende for å vurdere konsekvensene av hjerneslaget og sikre levering av passende behandling. Derfor er de valgte indikatorene for hjerneslag-behandlingsforløpet ment å styrke organiseringen og kvaliteten på behandlingen i den post-akute fasen: 3) Post-hospitaliseringsorientering i den akutte fasen i henhold til hjerneslags alvorlighetsgrad (Stroke_Orient), 4) Identifisering av tverrfaglige konsultasjoner etter hjerneslag mellom 2 og 6 måneder etter den akutte fasen (Post-stroke_Cnslt).
For å utvikle disse indikatorene vil tre populasjonsbaserte kohorter for hvert behandlingsforløp bli utledet fra kardiovaskulære-hjerneslagsregistre i Nouvelle-Aquitaine-regionen. Den første kohorten vil bli hentet fra registeret for intervensjonell kardiologi (ACIRA) som dekker perioden fra 2017 til 2021. Den andre kohorten vil være basert på Observatoriet for hjerneslag i Aquitaine - Akuttfasemodul (OBA2) for årene 2019 til 2021. Den tredje kohorten vil fokusere på konsultasjon etter hjerneslag mellom juli 2022 og desember 2023 hentet fra OBA2 - Postkonsultasjonsmodul. Disse kohortene vil bli koblet til data fra SNDS, ved bruk av en indirekte deterministisk matchemetode. Disse koblede databasene vil tjene som hovedreferanse for validering av kvalitetsindikatorene. Disse validerte indikatorene vil deretter spille en nøkkelrolle i å forbedre behandlingspraksis og fremme implementeringen av kvalitetsbaserte finansieringsmodeller innen helsevesenet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrike
- Chu Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier for kronisk koronarsyndrom (CCS)-kohorten
- Pasient over 18 år som bor i metropol-Frankrike;
- Pasienter som gjennomgikk koronarangiografi eller PCI mellom januar 2017 og desember 2021 på grunn av CCS (stabil angina, stille iskemi, annen iskemi) ved ett av de 11 intervensjonskardiologisenterne i Aquitaine;
Eksklusjonskriterier for kronisk koronarsyndrom (CCS)-kohorten
- Pasienter som nektet å delta i ACIRA-registeret (ACIRA-registeret er et pågående, multikenter, prospektivt, uttømmende kohortstudie av pasienter som gjennomgår koronarangiografi eller PCI ved elleve intervensjonskardiologisentre i den franske regionen Aquitaine);
- Pasienter som døde under indeksinnleggelsen
- Pasienter med ACIRA-opphold som ikke matcher SNDS-data
Inklusjonskriterier for akuttfase hjerneslag-kohorten:
- Pasient over 18 år som bor i metropol-Frankrike;
- Pasienter behandlet mellom januar 2019 og desember 2021 for et nylig hjerneslag (mindre enn 15 dager) med klart debut (plutselig debut, fokal nevrologisk defisitt, bekreftet med hjerneavbildning - CT eller MRI - som viser vaskulær opprinnelse, enten iskemisk eller hemorragisk, i samsvar med den kliniske presentasjonen) ved ett av de 16 helseinstitusjonene i Nouvelle-Aquitaine som behandler mer enn 30 hjerneslag per år.
Eksklusjonskriterier for akuttfase hjerneslag-kohorten:
- Pasienter som nektet å delta i Aquitaine-observatoriet for hjerneslag hos pasienter diagnostisert med bekreftet iskemisk eller hemorragisk hjerneslag (OBA2-register - Akuttfasemodul)
- Pasienter behandlet for rehabilitering av følgetilstander eller komplikasjoner etter et nylig hjerneslag (mindre enn 15 dager), transitorisk iskemisk anfall (TIA), eller annen nevrologisk tilstand (meningealblødning, traumatisk intrakranielt hematom, hjernetumor, etc.)
- Pasienter som døde under indeksinnleggelsen
- Pasienter overført til en annen institusjon som ikke deltar i ObA2
- Pasienter med ObA2-opphold som ikke matcher SNDS-data
Inklusjonskriterier for post-hjerneslag konsultasjonskohorten:
- Pasient over 18 år som bor i metropol-Frankrike;
- Pasienter som fikk post-hjerneslag konsultasjon mellom juli 2022 og desember 2023 etter et nylig fullbyrdet hjerneslag (plutselig debut, fokal nevrologisk defisitt, bekreftet med hjerneavbildning - CT eller MRI - som viser vaskulær opprinnelse, enten iskemisk eller hemorragisk, i samsvar med den kliniske presentasjonen) innen ett år etter den akutte episoden,
Eksklusjonskriterier for post-hjerneslag konsultasjonskohorten:
- Pasienter som nektet å delta i OBA2-registeret (Aquitaine-observatoriet for hjerneslag hos pasienter diagnostisert med bekreftet iskemisk eller hemorragisk hjerneslag - Tverrfaglig post-hjerneslag konsultasjon) (OBA2-register - Postkonsultasjonsmodul)
- Pasienter behandlet for rehabilitering av følgetilstander eller komplikasjoner etter et nylig hjerneslag (mindre enn 15 dager), transitorisk iskemisk anfall (TIA), eller annen nevrologisk tilstand (meningealblødning, traumatisk intrakranielt hematom, hjernetumor, ...);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
CCS Kohort (januar 2017–desember 2021)
Voksne pasienter (≥18 år) bosatt i storbyområdet i Frankrike som gjennomgikk en perkutan koronarintervensjon (PCI) mellom januar 2017 og desember 2021 for en indikasjon på kronisk koronarsyndrom (stabil angina, stille iskemi eller annen iskemi) i et av de elleve intervensjonelle kardiologisentre i regionen Aquitaine. Detaljerte inklusjons- og eksklusjonskriterier for hver kohort er oppgitt i avsnittet om kvalifikasjonskriterier nedenfor. |
Disse kohortene ble koblet til data fra SNDS ved hjelp av en indirekte deterministisk matchemetode.
Disse koblede databasene fungerer som hovedreferansen for validering av kvalitetsindikatorene.
|
|
Orientering etter hjerneslag-kohort (januar 2019 - desember 2021)
Voksne pasienter (≥18 år) bosatt i storbyområder i Frankrike som ble behandlet mellom januar 2019 og desember 2021 for akutt iskemisk eller hemoragisk hjerneslag med klart definert symptomdebut (innen 15 dager), bekreftet ved hjerneavbildning (CT-scanning eller MR), ble inkludert. Pasientene ble behandlet i en av de atten helseinstitusjonene som deltok i Nouvelle-Aquitaine Stroke Observatory (ObA2). Detaljerte inklusjons- og eksklusjonskriterier for hver kohort er oppgitt i avsnittet om kvalifikasjonskriterier nedenfor. |
Disse kohortene ble koblet til data fra SNDS ved hjelp av en indirekte deterministisk matchemetode.
Disse koblede databasene fungerer som hovedreferansen for validering av kvalitetsindikatorene.
|
|
Post-stroke konsultasjonskohort (juli 2022 - desember 2023)
Voksne pasienter (≥18 år) bosatt i metropolitan Frankrike som gjennomgikk en multidisciplinær konsultasjon etter hjerneslag mellom juli 2022 og desember 2023, etter et fullført iskemisk eller hemoragisk hjerneslag bekreftet av hjerneavbildning (CT-scan eller MR), innen ett år etter den akutte episoden, ble inkludert. Pasientene ble behandlet i en av de nitten helseinstitusjonene som deltar i Nouvelle-Aquitaine Stroke Observatory (ObA2). Detaljerte inklusjons- og eksklusjonskriterier for hver kohort er gitt i avsnittet om kvalifikasjonskriterier nedenfor. |
Disse kohortene ble koblet til data fra SNDS ved hjelp av en indirekte deterministisk matchemetode.
Disse koblede databasene fungerer som hovedreferansen for validering av kvalitetsindikatorene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kriterievaliditet - sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV) for SNDS-baserte kvalitetsindikatorer for kronisk koronarsyndrom og behandlingsforløp for hjerneslag
Tidsramme: 2017-2021 for CCS-indikatorer; 2019-2021 for post-stroke orienteringsindikator; 2022-2023 for post-stroke konsultasjonsindikator
|
Beregning og ytelse av kvalitetsindikatorer hentet fra SNDS vil bli vurdert ved sammenligning med praksisregistre, som vil bli brukt som gullstandarden. De evaluerte SNDS-baserte kvalitetsindikatorene inkluderer:
|
2017-2021 for CCS-indikatorer; 2019-2021 for post-stroke orienteringsindikator; 2022-2023 for post-stroke konsultasjonsindikator
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konstruktvaliditet - statistiske sammenhenger mellom kvalitetsindikatorer basert på SNDS og eksterne indikatorer for behandlingsprosesser for CCS og hjerneslag
Tidsramme: 2017-2021 for CCS-indikatorer; 2019-2021 for post-apopleksi-orienteringsindikator; 2022-2023 for post-apopleksi-konsultasjonsindikator
|
Denne resultatmålingen vurderer konstruktvaliditeten til SNDS-baserte kvalitetsindikatorer ved å evaluere deres statistiske sammenhenger med eksterne indikatorer som reflekterer lignende omsorgsprosesser, når tilgjengelig.
Konstruktvaliditet vil bli kvantifisert ved bruk av korrelasjonskoeffisienter og komparative statistiske analyser mellom SNDS-baserte indikatorer og eksterne referanseindikatorer.
|
2017-2021 for CCS-indikatorer; 2019-2021 for post-apopleksi-orienteringsindikator; 2022-2023 for post-apopleksi-konsultasjonsindikator
|
|
Diskriminerende validitet - geografisk variasjon i SNDS-baserte kvalitetsindikatorverdier for kronisk koronarsyndrom og hjerneslag behandlingsforløp
Tidsramme: 2017-2021 for CCS-indikatorer ; 2019-2021 for post-stroke orienteringsindikator; 2022-2023 for post-stroke konsultasjonsindikator
|
Denne utfallsmålingen evaluerer evnen til SNDS-baserte kvalitetsindikatorer til å diskriminere mellom geografiske områder ved å analysere variasjon i indikatorverdier mellom helseforetak.
Variasjon vil bli vurdert ved hjelp av traktplott og ligatabeller, og resultatene vil bli rapportert på helseforetaksnivå.
|
2017-2021 for CCS-indikatorer ; 2019-2021 for post-stroke orienteringsindikator; 2022-2023 for post-stroke konsultasjonsindikator
|
|
Akseptabilitet – brukervennlighet og tolkbarhet av SNDS-baserte kvalitetsindikatorer for institusjonsrapportering
Tidsramme: 2017-2021 for CCS-indikatorer ; 2019-2021 for post-stroke orienteringsindikator; 2022-2023 for post-stroke konsultasjonsindikator
|
Akseptabilitet vil bli vurdert ved å evaluere brukervennligheten og tolkbarheten av indikatorresultater når de vises for institusjonelle og regulatoriske rapporteringsformål
|
2017-2021 for CCS-indikatorer ; 2019-2021 for post-stroke orienteringsindikator; 2022-2023 for post-stroke konsultasjonsindikator
|
|
Følsomhet for endring - tidsmessige trender i kvalitetsindikatorverdier basert på SNDS for kronisk koronarsyndrom og hjerneslag behandlingsforløp
Tidsramme: 2017-2021 for CCS-indikatorer; 2019-2021 for indikator for retningslinjer etter hjerneslag; 2022-2023 for indikator for konsultasjon etter hjerneslag
|
Denne resultatmålingen evaluerer evnen til SNDS-baserte kvalitetsindikatorer til å oppdage endringer over tid ved å analysere tidsmessige trender i indikatorverdier gjennom studieperioden.
Endringer over tid vil bli vurdert ved bruk av statistiske modelleringsmetoder for å estimere trender og identifisere signifikante variasjoner i indikatorverdier.
|
2017-2021 for CCS-indikatorer; 2019-2021 for indikator for retningslinjer etter hjerneslag; 2022-2023 for indikator for konsultasjon etter hjerneslag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: EMILIE LESAINE, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2021/57
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ingen intervensjon (kun datasammenstilling)
-
University of IowaUniversity of MinnesotaFullførtProblem;Atferd;BarnForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...FullførtDiabetes, fedmeForente stater