Разработка и валидация индикаторов качества клинических путей для инсульта и хронического коронарного синдрома с использованием французской административной базы данных здравоохранения (DELIQUA-CNV) (DELIQUA-CNV)
Разработка и валидация показателей качества для путей оказания помощи пациентам с инсультом и хроническим коронарным синдромом: использование регистров практики в качестве инструментов для валидации алгоритмов, разработанных на основе французских национальных баз данных здравоохранения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках реформы французской системы здравоохранения модели финансирования будут скорректированы для лучшего учета качества, безопасности и целесообразности медицинской помощи, содействия координации между поставщиками медицинских услуг и установления стандартизированных путей лечения.
С этой целью ожидаются показатели качества для путей лечения десяти приоритетных хронических заболеваний, включая хронические коронарные синдромы (ХКС) и инсульт.
Эти показатели будут играть центральную роль в оценке новой системы финансирования, основанной на качестве, которая фокусируется на путях лечения пациентов.
Проект DELIQUA-CNV направлен на разработку и валидацию четырех показателей качества для путей лечения ХКС и инсульта на основе данных французской Национальной системы данных о здоровье (SNDS).
Повторная госпитализация после чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ) представляет собой значительный источник расходов на здравоохранение и служит ключевым показателем качества медицинской помощи.
Хотя повторные госпитализации для планового ЧКВ, часто обусловленные моделями оплаты по объему деятельности, вызывают опасения относительно их целесообразности, они также способствуют увеличению рисков для пациентов и более высоким расходам на здравоохранение.
С другой стороны, экстренные повторные госпитализации после амбулаторной процедуры служат важным показателем безопасности для практик амбулаторного лечения.
Таким образом, двумя ключевыми показателями для пути лечения ХКС являются: 1) Повторная госпитализация для нового планового ЧКВ после первоначального ЧКВ по поводу ХКС (Sched Re-PCI), и 2) Повторная госпитализация для нового экстренного ЧКВ или коронарной ангиографии после амбулаторного ЧКВ по поводу ХКС (Outp Emerg Re-PCI).
Постинсультный период является критическим, поскольку трудности с направлением пациентов в соответствующие реабилитационные учреждения часто приводят к пробелам и неравенству в доступе к медицинской помощи.
Эти пробелы нарушают непрерывность пути лечения.
Мультидисциплинарные постинсультные консультации необходимы для оценки последствий инсульта и обеспечения предоставления соответствующей медицинской помощи.
Поэтому выбранные показатели для пути лечения инсульта предназначены для укрепления организации и качества медицинской помощи в постострый период: 3) Направление после госпитализации в острый период в зависимости от тяжести инсульта (Stroke_Orient), 4) Идентификация мультидисциплинарных постинсультных консультаций между 2 и 6 месяцами после острого периода (Post-stroke_Cnslt).
Для разработки этих показателей из регистров кардионевроваскулярных заболеваний региона Нувель-Аквитания будут получены три популяционные когорты для каждого пути лечения.
Первая когорта будет получена из регистра интервенционной кардиологии (ACIRA) за период с 2017 по 2021 год.
Вторая когорта будет основана на модуле острой фазы Обсерватории инсульта Аквитании (OBA2) за 2019-2021 годы.
Третья когорта будет сосредоточена на постинсультных консультациях с июля 2022 по декабрь 2023 года, извлеченных из модуля постконсультации OBA2.
Эти когорты будут связаны с данными SNDS с использованием косвенного детерминистического метода сопоставления.
Эти связанные базы данных послужат основным эталоном для валидации показателей качества.
Эти валидированные показатели впоследствии будут играть ключевую роль в совершенствовании практик лечения и продвижении внедрения моделей финансирования, основанных на качестве, в системе здравоохранения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Франция
- Chu Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения в когорту Хронических коронарных синдромов (ХКС)
- Пациенты старше 18 лет, проживающие в континентальной Франции;
- Пациенты, которым была выполнена коронарография или ЧКВ в период с января 2017 по декабрь 2021 года по показанию ХКС (стабильная стенокардия, безболевая ишемия, другая ишемия) в одном из 11 центров интервенционной кардиологии в Аквитании;
Критерии исключения из когорты Хронических коронарных синдромов (ХКС)
- Пациенты, отказавшиеся от участия в регистре ACIRA (Регистр ACIRA — это продолжающееся, многоцентровое, проспективное, исчерпывающее когортное исследование пациентов, которым выполнялась коронарография или ЧКВ в одиннадцати центрах интервенционной кардиологии в регионе Аквитания во Франции);
- Пациенты, умершие во время госпитализации по индексу
- Пациенты, чьи данные по ACIRA не сопоставлены с данными SNDS
Критерии включения в когорту острой фазы инсульта:
- Пациенты старше 18 лет, проживающие в континентальной Франции;
- Пациенты, получавшие лечение в период с января 2019 по декабрь 2021 года по поводу недавнего инсульта (менее 15 дней) с четким началом (внезапное начало, очаговый характер неврологического дефицита, подтверждение с помощью нейровизуализации — КТ или МРТ — показывающее сосудистый генез, ишемический или геморрагический, соответствующий клинической картине) в одном из 16 лечебных учреждений Нувель-Аквитании, где лечат более 30 инсультов в год.
Критерии исключения из когорты острой фазы инсульта:
- Пациенты, отказавшиеся от участия в Аквитанской обсерватории инсульта у пациентов с диагностированным подтвержденным ишемическим или геморрагическим инсультом (регистр OBA2 — Модуль острой фазы)
- Пациенты, получавшие лечение по реабилитации последствий или осложнений недавнего инсульта (менее 15 дней), транзиторной ишемической атаки (ТИА) или любого другого неврологического состояния (менингеальное кровоизлияние, травматическое внутричерепное кровоизлияние, опухоль головного мозга и т.д.)
- Пациенты, умершие во время госпитализации по индексу
- Пациенты, переведенные в другое учреждение, не участвующее в ObA2
- Пациенты, чьи данные по ObA2 не сопоставлены с данными SNDS
Критерии включения в когорту пост-инсультной консультации:
- Пациенты старше 18 лет, проживающие в континентальной Франции;
- Пациенты, которым была проведена пост-инсультная консультация в период с июля 2022 по декабрь 2023 года после недавнего завершившегося инсульта (внезапное начало, очаговый характер неврологического дефицита, подтверждение с помощью нейровизуализации — КТ или МРТ — показывающее сосудистый генез, ишемический или геморрагический, соответствующий клинической картине) в течение года после острого эпизода,
Критерии исключения из когорты пост-инсультной консультации:
- Пациенты, отказавшиеся от участия в регистре OBA2 (Аквитанская обсерватория инсульта у пациентов с диагностированным подтвержденным ишемическим или геморрагическим инсультом — Мультидисциплинарная пост-инсультная консультация) (регистр OBA2 — Модуль пост-консультации)
- Пациенты, получавшие лечение по реабилитации последствий или осложнений недавнего инсульта (менее 15 дней), транзиторной ишемической атаки (ТИА) или любого другого неврологического состояния (менингеальное кровоизлияние, травматическое внутричерепное кровоизлияние, опухоль головного мозга, ...);
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта CCS (январь 2017 – декабрь 2021)
Взрослые пациенты (≥18 лет), проживающие в континентальной Франции, которым было выполнено чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) в период с января 2017 по декабрь 2021 года по показаниям хронического коронарного синдрома (стабильная стенокардия, безболевая ишемия или другая ишемия) в одном из одиннадцати центров интервенционной кардиологии региона Аквитания. Подробные критерии включения и исключения для каждой когорты представлены в разделе «Критерии отбора» ниже. |
Эти когорты были связаны с данными из SNDS, используя косвенный детерминированный метод сопоставления.
Эти связанные базы данных служат основным источником для валидации показателей качества.
|
|
Постинсультная ориентационная когорта (январь 2019 – декабрь 2021)
В исследование были включены взрослые пациенты (≥18 лет), проживающие в метрополии Франции, которые проходили лечение в период с января 2019 года по декабрь 2021 года по поводу острого ишемического или геморрагического инсульта с четко определенным началом (в течение 15 дней), подтвержденного визуализацией головного мозга (КТ или МРТ). Пациенты получали помощь в одном из восемнадцати медицинских учреждений, участвующих в Обсерватории инсульта Нувель-Аквитании (ObA2). Подробные критерии включения и исключения для каждой когорты приведены в разделе «Критерии соответствия» ниже. |
Эти когорты были связаны с данными из SNDS, используя косвенный детерминированный метод сопоставления.
Эти связанные базы данных служат основным источником для валидации показателей качества.
|
|
Когорта пост-инсультных консультаций (июль 2022 - декабрь 2023)
В исследование были включены взрослые пациенты (≥18 лет), проживающие в континентальной Франции, которые прошли междисциплинарную консультацию после инсульта в период с июля 2022 года по декабрь 2023 года после завершенного ишемического или геморрагического инсульта, подтвержденного визуализацией головного мозга (КТ или МРТ), в течение одного года после острого эпизода. Пациенты наблюдались в одном из девятнадцати медицинских учреждений, участвующих в Обсерватории инсульта Нувель-Аквитании (ObA2). Подробные критерии включения и исключения для каждой когорты приведены в разделе «Критерии приемлемости» ниже. |
Эти когорты были связаны с данными из SNDS, используя косвенный детерминированный метод сопоставления.
Эти связанные базы данных служат основным источником для валидации показателей качества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Критериальная валидность - чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (ППЦ) и отрицательная прогностическая ценность (ОПЦ) индикаторов качества на основе SNDS для путей оказания помощи при хроническом коронарном синдроме и инсульте
Временное ограничение: 2017-2021 для индикаторов CCS; 2019-2021 для индикатора ориентации после инсульта; 2022-2023 для индикатора консультации после инсульта
|
Расчет и эффективность показателей качества, полученных из SNDS, будут оцениваться путем сравнения с регистрами практики, которые будут использоваться в качестве золотого стандарта. Эффективность показателей будет количественно оцениваться с использованием чувствительности, специфичности, PPV и NPV. Оцениваемые показатели качества на основе SNDS включают:
|
2017-2021 для индикаторов CCS; 2019-2021 для индикатора ориентации после инсульта; 2022-2023 для индикатора консультации после инсульта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конструктная валидность - статистические ассоциации между показателями качества на основе SNDS и внешними индикаторами процессов оказания помощи при хронической сердечной недостаточности и инсульте
Временное ограничение: 2017-2021 для показателей CCS; 2019-2021 для показателя ориентации после инсульта; 2022-2023 для показателя консультации после инсульта
|
Данный критерий оценки изучает конструктивную валидность показателей качества на основе SNDS, оценивая их статистические связи с внешними показателями, отражающими аналогичные процессы оказания медицинской помощи, при их наличии.
Конструктивная валидность будет количественно определена с использованием коэффициентов корреляции и сравнительного статистического анализа между показателями на основе SNDS и внешними эталонными показателями.
|
2017-2021 для показателей CCS; 2019-2021 для показателя ориентации после инсульта; 2022-2023 для показателя консультации после инсульта
|
|
Дискриминационная валидность – географические различия в значениях показателей качества на основе SNDS для путей оказания помощи при хроническом коронарном синдроме и инсульте
Временное ограничение: 2017-2021 для показателей КСЗ; 2019-2021 для показателя ориентации после инсульта; 2022-2023 для показателя консультации после инсульта
|
Этот критерий оценки исследует способность показателей качества на основе SNDS различать географические регионы путем анализа вариаций значений показателей между медицинскими учреждениями.
Вариации будут оценены с использованием воронкообразных диаграмм и таблиц рейтингов, а результаты будут представлены на уровне учреждения.
|
2017-2021 для показателей КСЗ; 2019-2021 для показателя ориентации после инсульта; 2022-2023 для показателя консультации после инсульта
|
|
Приемлемость – удобство использования и интерпретируемость показателей качества на основе SNDS для институциональной отчётности
Временное ограничение: 2017-2021 для показателей ХСН; 2019-2021 для показателя пост-инсультной ориентации; 2022-2023 для показателя пост-инсультной консультации
|
Приемлемость будет оцениваться путем анализа удобства использования и интерпретируемости результатов индикаторов при их отображении для целей институциональной и регуляторной отчетности
|
2017-2021 для показателей ХСН; 2019-2021 для показателя пост-инсультной ориентации; 2022-2023 для показателя пост-инсультной консультации
|
|
Чувствительность к изменениям - временные тенденции в значениях показателей качества на основе SNDS для путей оказания помощи при хроническом коронарном синдроме и инсульте
Временное ограничение: 2017-2021 для показателей ККС; 2019-2021 для показателя ориентации после инсульта; 2022-2023 для показателя консультации после инсульта
|
Данный показатель результата оценивает способность показателей качества на основе SNDS выявлять изменения во времени путем анализа временных трендов значений показателей в течение периода исследования.
Изменения во времени будут оцениваться с использованием методов статистического моделирования для оценки трендов и выявления значительных вариаций в значениях показателей.
|
2017-2021 для показателей ККС; 2019-2021 для показателя ориентации после инсульта; 2022-2023 для показателя консультации после инсульта
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: EMILIE LESAINE, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2021/57
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .