프랑스 행정 건강 관리 데이터베이스(DELIQUA-CNV)를 활용한 뇌졸중 및 만성 관동맥 증후군 치료 경로 품질 지표의 개발 및 검증 (DELIQUA-CNV)
뇌졸중 및 만성 관상동맥증후군 환자의 진료 경로에 대한 품질 지표 개발 및 검증: 프랑스 국가 의료 데이터베이스에서 개발된 알고리즘 검증 도구로서의 실무 등록부 활용
연구 개요
상세 설명
프랑스 의료 시스템 개혁의 일환으로, 의료 서비스의 질, 안전성 및 적절성을 더 잘 고려하고, 의료 제공자 간의 협력을 촉진하며, 표준화된 치료 경로를 수립하기 위해 재정 모델이 조정될 것입니다. 이를 위해 만성 관상동맥 증후군(CCS) 및 뇌졸중을 포함한 10가지 우선 만성 질환에 대한 치료 경로의 질 지표가 예상됩니다. 이러한 지표는 환자 치료 경로에 초점을 맞춘 새로운 질 기반 재정 시스템 평가에서 핵심적인 역할을 할 것입니다. DELIQUA-CNV 프로젝트는 프랑스 국가 건강 데이터 시스템(SNDS)의 데이터를 기반으로 CCS 및 뇌졸중 치료 경로에 대한 네 가지 질 지표를 개발하고 검증하는 것을 목표로 합니다.
경피적 관상동맥 중재술(PCI) 후 재입원은 의료 비용의 중요한 원인이자 의료 질의 핵심 지표 역할을 합니다. 활동 기반 원가 계산 모델에 의해 종종 발생하는 계획된 PCI 재입원은 그 적절성에 대한 우려를 제기하지만, 환자 위험 증가와 더 높은 의료 비용에도 기여합니다. 반면, 외래 시술 후 응급 재입원은 외래 진료 관행에 대한 중요한 안전성 지표 역할을 합니다. 따라서 CCS 치료 경로에 대한 두 가지 주요 지표는 다음과 같습니다: 1) CCS에 대한 초기 PCI 후 새로운 예정 PCI 재입원(Sched Re-PCI), 2) CCS에 대한 외래 PCI 후 새로운 응급 PCI 또는 관상동맥 조영술 재입원(Outp Emerg Re-PCI).
뇌졸중 후 단계는 중요합니다. 환자를 적절한 재활 시설로 의뢰하는 데 어려움이 있어 종종 의료 접근성의 격차와 불균형이 발생하기 때문입니다. 이러한 격차는 치료 경로의 연속성을 방해합니다. 다학제적 뇌졸중 후 상담은 뇌졸중의 결과를 평가하고 적절한 치료 제공을 보장하는 데 필수적입니다. 따라서 뇌졸중 치료 경로에 선택된 지표는 급성기 후 단계 동안 치료 조직 및 질을 강화하기 위한 것입니다: 3) 뇌졸중 중증도에 따른 급성기 중 병원 퇴원 후 배정(Stroke_Orient), 4) 급성기 후 2~6개월 사이의 다학제적 뇌졸중 후 상담 확인(Post-stroke_Cnslt).
이러한 지표를 개발하기 위해, 각 치료 경로에 대한 세 개의 인구 기반 코호트가 누벨아키텐 지역의 심혈관-뇌혈관 레지스트리에서 도출될 것입니다. 첫 번째 코호트는 2017년부터 2021년까지의 기간을 포함하는 중재적 심장학 레지스트리(ACIRA)에서 얻어질 것입니다. 두 번째 코호트는 2019년부터 2021년까지의 아키텐 뇌졸중 관측소 - 급성기 모듈(OBA2)을 기반으로 할 것입니다. 세 번째 코호트는 OBA2 - 상담 후 모듈에서 추출된 2022년 7월부터 2023년 12월까지의 뇌졸중 후 상담에 초점을 맞출 것입니다. 이 코호트들은 간접적 결정론적 매칭 접근법을 활용하여 SNDS의 데이터와 연결될 것입니다. 이 연결된 데이터베이스는 질 지표 검증을 위한 주요 참조 자료로 사용될 것입니다. 검증된 이 지표들은 이후 의료 시스템 내에서 치료 관행을 개선하고 질 기반 재정 모델 구현을 발전시키는 데 핵심적인 역할을 할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- Chu de Bordeaux
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Bordeaux, 프랑스
- CHU Bordeaux
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 코호트 만성 관상동맥 증후군(CSS)
- 프랑스 본토에 거주하는 18세 이상의 환자;
- 아키텐 지역의 11개 중재적 심장학 센터 중 한 곳에서 CCS(안정형 협심증, 무증상 허혈, 기타 허혈) 적응증으로 2017년 1월부터 2021년 12월 사이에 관상동맥 조영술 또는 PCI를 받은 환자;
제외 기준 코호트 만성 관상동맥 증후군(CSS)
- ACIRA 레지스트리 참여를 거부한 환자(ACIRA 레지스트리는 프랑스 아키텐 지역의 11개 중재적 심장학 센터에서 관상동맥 조영술 또는 PCI를 받는 환자를 대상으로 한 진행 중인 다기관, 전향적, 포괄적 코호트 연구임);
- 색인 입원 기간 중 사망한 환자
- SNDS 데이터와 일치하지 않는 ACIRA 입원 기록이 있는 환자
포함 기준 급성기 뇌졸중 코호트:
- 프랑스 본토에 거주하는 18세 이상의 환자;
- 뇌졸중 발생이 명확한(갑작스러운 발병, 국소적 신경학적 결손의 성격, 혈관 기원(허혈성 또는 출혈성)을 보여주는 뇌 영상(CT 스캔 또는 MRI)으로 확인되고 임상 양상과 일치하는) 최근 뇌졸중(15일 이내)으로 2019년 1월부터 2021년 12월 사이에 연간 30건 이상의 뇌졸중을 치료하는 누벨아키텐 지역의 16개 의료 기관 중 한 곳에서 치료받은 환자.
제외 기준 급성기 뇌졸중 코호트:
- 확진된 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 진단된 환자의 아키텐 뇌졸중 관측소(OBA2 레지스트리 - 급성기 모듈) 참여를 거부한 환자
- 최근 뇌졸중(15일 이내), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 기타 신경학적 상태(뇌막 출혈, 외상성 두개내 출혈, 뇌종양 등)의 후유증 또는 합병증 재활 치료를 받은 환자
- 색인 입원 기간 중 사망한 환자
- ObA2에 참여하지 않는 다른 기관으로 전원된 환자
- SNDS 데이터와 일치하지 않는 ObA2 입원 기록이 있는 환자
포함 기준 뇌졸중 후 상담 코호트:
- 프랑스 본토에 거주하는 18세 이상의 환자;
- 급성기 에피소드 후 1년 이내에 완성된 최근 뇌졸중(갑작스러운 발병, 국소적 신경학적 결손의 성격, 혈관 기원(허혈성 또는 출혈성)을 보여주는 뇌 영상(CT 스캔 또는 MRI)으로 확인되고 임상 양상과 일치하는) 이후 2022년 7월부터 2023년 12월 사이에 뇌졸중 후 상담을 받은 환자,
제외 기준 뇌졸중 후 상담 코호트:
- OBA2 레지스트리(확진된 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중으로 진단된 환자의 아키텐 뇌졸중 관측소 - 다학제적 뇌졸중 후 상담)(OBA2 레지스트리 - 상담 후 모듈) 참여를 거부한 환자
- 최근 뇌졸중(15일 이내), 일과성 허혈 발작(TIA) 또는 기타 신경학적 상태(뇌막 출혈, 외상성 두개내 출혈, 뇌종양 등)의 후유증 또는 합병증 재활 치료를 받은 환자;
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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CCS 코호트 (2017년 1월 - 2021년 12월)
2017년 1월부터 2021년 12월까지 아키텐 지역의 11개 중재적 심장학 센터 중 한 곳에서 만성 관상동맥 증후군(안정형 협심증, 무증상 허혈 또는 기타 허혈)으로 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받은, 프랑스 대도시 거주 성인 환자(≥18세)입니다. 각 코호트에 대한 상세한 포함 및 제외 기준은 아래 자격 기준 섹션에서 확인할 수 있습니다. |
이 코호트는 간접적 결정론적 매칭 접근법을 활용하여 SNDS의 데이터와 연결되었습니다.
이 연결된 데이터베이스는 품질 지표 검증을 위한 주요 참조 자료로 사용됩니다. |
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뇌졸중 후 코호트 (2019년 1월-2021년 12월)
뇌영상(CT 스캔 또는 MRI)으로 확인된 급성 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중(발병 15일 이내)으로 2019년 1월부터 2021년 12월까지 치료를 받은 프랑스 본토 거주 성인 환자(≥18세)가 포함되었습니다. 환자들은 누벨아키텐 뇌졸중 관측소(ObA2)에 참여하는 18개 의료 시설 중 한 곳에서 치료를 받았습니다. 각 코호트의 상세 포함 및 제외 기준은 아래 적격 기준 섹션에서 확인할 수 있습니다. |
이 코호트는 간접적 결정론적 매칭 접근법을 활용하여 SNDS의 데이터와 연결되었습니다.
이 연결된 데이터베이스는 품질 지표 검증을 위한 주요 참조 자료로 사용됩니다. |
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뇌졸중 후 상담 코호트 (2022년 7월 - 2023년 12월)
뇌영상(CT 스캔 또는 MRI)으로 확인된 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 완료 후, 급성기 발병 후 1년 이내에 2022년 7월부터 2023년 12월까지 다학제적 뇌졸중 후 상담을 받은 프랑스 본토 거주 성인 환자(≥18세)가 포함되었습니다. 환자들은 누벨아키텐 뇌졸중 관측소(ObA2)에 참여하는 19개 의료 시설 중 한 곳에서 관리되었습니다. 각 코호트의 상세한 포함 및 제외 기준은 아래 자격 기준 섹션에서 제공됩니다. |
이 코호트는 간접적 결정론적 매칭 접근법을 활용하여 SNDS의 데이터와 연결되었습니다.
이 연결된 데이터베이스는 품질 지표 검증을 위한 주요 참조 자료로 사용됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준 타당도 - 만성 관상동맥증후군 및 뇌졸중 치료 경로에 대한 SNDS 기반 품질 지표의 민감도, 특이도, 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV)
기간: 2017-2021년 CCS 지표; 2019-2021년 뇌졸중 후 방향성 지표; 2022-2023년 뇌졸중 후 상담 지표
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SNDS에서 도출된 품질 지표의 계산 및 성능은 실무 등록부와의 비교를 통해 평가되며, 이는 골드 스탠다드로 사용됩니다. 지표 성능은 민감도, 특이도, PPV 및 NPV를 사용하여 정량화됩니다. 평가된 SNDS 기반 품질 지표는 다음과 같습니다:
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2017-2021년 CCS 지표; 2019-2021년 뇌졸중 후 방향성 지표; 2022-2023년 뇌졸중 후 상담 지표
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구성 타당도 - 아동암 생존자와 뇌졸중에 대한 SNDS 기반 품질 지표와 치료 과정의 외부 지표 간의 통계적 연관성
기간: CCS 지표는 2017-2021년; 뇌졸중 후 방향성 지표는 2019-2021년; 뇌졸중 후 상담 지표는 2022-2023년
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이 결과 측정은 가능한 경우 유사한 치료 과정을 반영하는 외부 지표와의 통계적 연관성을 평가하여 SNDS 기반 품질 지표의 구성 타당도를 평가합니다.
구성 타당도는 SNDS 기반 지표와 외부 참조 지표 간의 상관 계수와 비교 통계 분석을 사용하여 정량화됩니다.
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CCS 지표는 2017-2021년; 뇌졸중 후 방향성 지표는 2019-2021년; 뇌졸중 후 상담 지표는 2022-2023년
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판별 타당도 - 만성 관상동맥증후군 및 뇌졸중 치료 경로에 대한 SNDS 기반 품질 지표 값의 지리적 변이
기간: 2017-2021년은 CCS 지표용; 2019-2021년은 뇌졸중 후 방향성 지표용; 2022-2023년은 뇌졸중 후 상담 지표용
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이 결과 측정은 의료 시설 간 지표 값의 변동을 분석함으로써 SNDS 기반 품질 지표가 지리적 영역을 구별하는 능력을 평가합니다.
변동은 깔때기 그림과 리그 테이블을 사용하여 평가되며, 결과는 시설 수준에서 보고됩니다.
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2017-2021년은 CCS 지표용; 2019-2021년은 뇌졸중 후 방향성 지표용; 2022-2023년은 뇌졸중 후 상담 지표용
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수용성 - 기관 보고를 위한 SNDS 기반 품질 지표의 사용성 및 해석 가능성
기간: 2017-2021년은 CCS 지표용; 2019-2021년은 뇌졸중 후 방향 지표용; 2022-2023년은 뇌졸중 후 상담 지표용
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수용 가능성은 기관 및 규제 보고 목적으로 지표 결과가 표시될 때 사용성과 해석 가능성을 평가하여 평가됩니다.
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2017-2021년은 CCS 지표용; 2019-2021년은 뇌졸중 후 방향 지표용; 2022-2023년은 뇌졸중 후 상담 지표용
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변화 민감도 - 만성 관상동맥 증후군 및 뇌졸중 치료 경로에 대한 SNDS 기반 품질 지표 값의 시간적 추세
기간: 2017-2021년은 CCS 지표용; 2019-2021년은 뇌졸중 후 지향성 지표용; 2022-2023년은 뇌졸중 후 상담 지표용
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이 결과 측정은 연구 기간 동안 지표 값의 시간적 추세를 분석함으로써 SNDS 기반 품질 지표가 시간 경과에 따른 변화를 감지하는 능력을 평가합니다.
시간 경과에 따른 변화는 통계적 모델링 방법을 사용하여 추세를 추정하고 지표 값의 유의미한 변동을 식별하여 평가됩니다.
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2017-2021년은 CCS 지표용; 2019-2021년은 뇌졸중 후 지향성 지표용; 2022-2023년은 뇌졸중 후 상담 지표용
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: EMILIE LESAINE, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
개입 없음 (데이터 매칭만)에 대한 임상 시험
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Shanghai Yueyang Integrated Medicine Hospital아직 모집하지 않음
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염