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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07428382
Développement et validation d'indicateurs de qualité de parcours de soins pour l'accident vasculaire cérébral et le syndrome coronarien chronique à partir de la base de données française de l'assurance maladie (DELIQUA-CNV) (DELIQUA-CNV)
Développement et Validation d'Indicateurs de Qualité pour les Parcours de Soins des Patients Atteints d'Accident Vasculaire Cérébral et de Syndrome Coronarien Chronique : Utilisation des Registres de Pratique comme Outils pour la Validation d'Algorithmes Développés à partir des Bases de Données Nationales Françaises de Santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le cadre de la réforme du système de santé français, les modèles de financement seront ajustés pour mieux tenir compte de la qualité, de la sécurité et de la pertinence des soins, favoriser la coordination entre les professionnels de santé et établir des parcours de soins standardisés. À cette fin, des indicateurs de qualité pour les parcours de soins sont attendus pour dix pathologies chroniques prioritaires, notamment les syndromes coronariens chroniques (SCC) et les accidents vasculaires cérébraux (AVC). Ces indicateurs joueront un rôle central dans l'évaluation du nouveau système de financement basé sur la qualité, qui se concentre sur les parcours de soins des patients. Le projet DELIQUA-CNV vise à développer et valider quatre indicateurs de qualité pour les parcours de soins des SCC et des AVC à partir des données du Système National des Données de Santé (SNDS).
La réadmission après une intervention coronarienne percutanée (ICP) représente une source importante de coûts de santé et sert d'indicateur clé de la qualité des soins. Si les réadmissions pour une ICP programmée, souvent motivées par des modèles de financement à l'activité, soulèvent des questions quant à leur pertinence, elles contribuent également à augmenter les risques pour les patients et les dépenses de santé. D'autre part, les réadmissions en urgence après une procédure ambulatoire constituent un indicateur de sécurité crucial pour les pratiques de soins ambulatoires. Ainsi, les deux indicateurs clés pour le parcours de soins des SCC sont : 1) la réadmission pour une nouvelle ICP programmée suite à une ICP initiale pour SCC (Sched Re-PCI), et 2) la réadmission pour une nouvelle ICP ou coronarographie d'urgence après une ICP ambulatoire pour SCC (Outp Emerg Re-PCI).
La phase post-AVC est cruciale, car les difficultés à orienter les patients vers des structures de réadaptation appropriées entraînent souvent des lacunes et des disparités dans l'accès aux soins. Ces lacunes perturbent la continuité du parcours de soins. Les consultations post-AVC multidisciplinaires sont essentielles pour évaluer les conséquences de l'AVC et garantir la mise en œuvre de soins appropriés. Par conséquent, les indicateurs sélectionnés pour le parcours de soins de l'AVC visent à renforcer l'organisation et la qualité des soins pendant la phase post-aiguë : 3) l'orientation post-hospitalisation pendant la phase aiguë selon la gravité de l'AVC (Stroke_Orient), 4) l'identification des consultations multidisciplinaires post-AVC entre 2 et 6 mois après la phase aiguë (Post-stroke_Cnslt).
Pour développer ces indicateurs, trois cohortes populationnelles pour chaque parcours de soins seront constituées à partir des registres cardio-neurovasculaires de la région Nouvelle-Aquitaine. La première cohorte sera obtenue à partir du registre de cardiologie interventionnelle (ACIRA) couvrant la période de 2017 à 2021. La seconde cohorte sera basée sur l'Observatoire Aquitain des AVC - module phase aiguë (OBA2) pour les années 2019 à 2021. La troisième cohorte se concentrera sur les consultations post-AVC entre juillet 2022 et décembre 2023, extraites d'OBA2 - module post-consultation. Ces cohortes seront appariées aux données du SNDS en utilisant une approche d'appariement déterministique indirect. Ces bases de données appariées serviront de référence principale pour valider les indicateurs de qualité. Ces indicateurs validés joueront ensuite un rôle clé dans l'amélioration des pratiques de soins et la mise en œuvre avancée des modèles de financement basés sur la qualité au sein du système de santé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France, 33000
- CHU de Bordeaux
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Bordeaux, France
- CHU Bordeaux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion cohorte Syndromes Coronariens Chroniques (SCC)
- Patient âgé de plus de 18 ans résidant en France métropolitaine ;
- Patients ayant subi une coronarographie ou une ICP entre janvier 2017 et décembre 2021 pour une indication de SCC (angor stable, ischémie silencieuse, autre ischémie) dans l'un des 11 centres de cardiologie interventionnelle en Aquitaine ;
Critères d'exclusion cohorte Syndromes Coronariens Chroniques (SCC)
- Patients ayant refusé de participer au registre ACIRA (Le registre ACIRA est une étude de cohorte prospective, multicentrique et exhaustive en cours portant sur les patients subissant une coronarographie ou une ICP dans onze centres de cardiologie interventionnelle de la région Aquitaine en France) ;
- Patients décédés lors de l'hospitalisation index
- Patients dont les séjours ACIRA ne sont pas appariés aux données du SNDS
Critères d'inclusion cohorte phase aiguë de l'AVC :
- Patient âgé de plus de 18 ans résidant en France métropolitaine ;
- Patients traités entre janvier 2019 et décembre 2021 pour un AVC récent (moins de 15 jours) d'apparition nette (début brutal, nature focale du déficit neurologique, confirmation par imagerie cérébrale - scanner ou IRM - montrant une origine vasculaire, ischémique ou hémorragique, compatible avec le tableau clinique) dans l'un des 16 établissements de santé de Nouvelle-Aquitaine traitant plus de 30 AVC par an.
Critères d'exclusion cohorte phase aiguë de l'AVC :
- Patients ayant refusé de participer à l'Observatoire Aquitain de l'AVC des patients diagnostiqués avec un AVC ischémique ou hémorragique confirmé (registre OBA2 - Module phase aiguë)
- Patients traités pour la rééducation des séquelles ou complications d'un AVC récent (moins de 15 jours), d'un accident ischémique transitoire (AIT), ou de toute autre affection neurologique (hémorragie méningée, hémorragie intracrânienne traumatique, tumeur cérébrale, etc.)
- Patients décédés lors de l'hospitalisation index
- Patients transférés dans un autre établissement ne participant pas à l'ObA2
- Patients dont les séjours ObA2 ne sont pas appariés aux données du SNDS
Critères d'inclusion cohorte consultation post-AVC :
- Patient âgé de plus de 18 ans résidant en France métropolitaine ;
- Patients ayant bénéficié d'une consultation post-AVC entre juillet 2022 et décembre 2023 suite à un AVC constitué récent (début brutal, nature focale du déficit neurologique, confirmation par imagerie cérébrale - scanner ou IRM - montrant une origine vasculaire, ischémique ou hémorragique, compatible avec le tableau clinique) dans l'année suivant l'épisode aigu,
Critères d'exclusion cohorte consultation post-AVC :
- Patients ayant refusé de participer au registre du registre OBA2 (L'Observatoire Aquitain de l'AVC des patients diagnostiqués avec un AVC ischémique ou hémorragique confirmé - Consultation multidisciplinaire post-AVC) (registre OBA2 - Module post-consultation)
- Patients traités pour la rééducation des séquelles ou complications d'un AVC récent (moins de 15 jours), d'un accident ischémique transitoire (AIT), ou de toute autre affection neurologique (hémorragie méningée, hémorragie intracrânienne traumatique, tumeur cérébrale, ...) ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte CCS (janvier 2017 - décembre 2021)
Patients adultes (≥ 18 ans) résidant en France métropolitaine ayant bénéficié d'une intervention coronarienne percutanée (ICP) entre janvier 2017 et décembre 2021 pour une indication de syndrome coronarien chronique (angor stable, ischémie silencieuse ou autre ischémie) dans l'un des onze centres de cardiologie interventionnelle de la région Aquitaine. Les critères d'inclusion et d'exclusion détaillés pour chaque cohorte sont fournis dans la section Critères d'éligibilité ci-dessous. |
Ces cohortes ont été liées aux données du SNDS, en utilisant une approche d'appariement déterministe indirect.
Ces bases de données liées servent de référence principale pour valider les indicateurs de qualité.
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Cohorte d'orientation post-AVC (janvier 2019 - décembre 2021)
Des patients adultes (≥18 ans) résidant en France métropolitaine, traités entre janvier 2019 et décembre 2021 pour un accident vasculaire cérébral (AVC) ischémique ou hémorragique aigu avec un début clairement défini (dans les 15 jours), confirmé par imagerie cérébrale (scanner ou IRM), ont été inclus. Les patients ont été pris en charge dans l'un des dix-huit établissements de santé participant à l'Observatoire des AVC de Nouvelle-Aquitaine (ObA2). Les critères d'inclusion et d'exclusion détaillés pour chaque cohorte sont fournis dans la section Critères d'éligibilité ci-dessous. |
Ces cohortes ont été liées aux données du SNDS, en utilisant une approche d'appariement déterministe indirect.
Ces bases de données liées servent de référence principale pour valider les indicateurs de qualité.
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Cohorte de consultation post-AVC (juillet 2022 - décembre 2023)
Des patients adultes (≥18 ans) résidant en France métropolitaine, ayant bénéficié d'une consultation pluridisciplinaire post-AVC entre juillet 2022 et décembre 2023 après un AVC ischémique ou hémorragique confirmé par imagerie cérébrale (scanner ou IRM), dans l'année suivant l'épisode aigu, ont été inclus. Les patients ont été pris en charge dans l'un des dix-neuf établissements de santé participant à l'Observatoire de l'AVC de Nouvelle-Aquitaine (ObA2). Les critères d'inclusion et d'exclusion détaillés pour chaque cohorte sont fournis dans la section Critères d'éligibilité ci-dessous. |
Ces cohortes ont été liées aux données du SNDS, en utilisant une approche d'appariement déterministe indirect.
Ces bases de données liées servent de référence principale pour valider les indicateurs de qualité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité de critère - sensibilité, spécificité, valeur prédictive positive (VPP) et valeur prédictive négative (VPN) des indicateurs de qualité basés sur le SNDS pour les parcours de soins du Syndrome Coronarien Chronique et de l'Accident Vasculaire Cérébral
Délai: 2017-2021 pour les indicateurs CCS ; 2019-2021 pour l'indicateur d'orientation post-AVC ; 2022-2023 pour l'indicateur de consultation post-AVC
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Le calcul et la performance des indicateurs de qualité dérivés du SNDS seront évalués par comparaison avec les registres de pratique, qui seront utilisés comme référence standard. La performance des indicateurs sera quantifiée en utilisant la sensibilité, la spécificité, la VPP et la VPN. Les indicateurs de qualité basés sur le SNDS évalués comprennent :
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2017-2021 pour les indicateurs CCS ; 2019-2021 pour l'indicateur d'orientation post-AVC ; 2022-2023 pour l'indicateur de consultation post-AVC
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Validité de construction - associations statistiques entre les indicateurs de qualité basés sur le SNDS et les indicateurs externes des processus de soins pour les CCS et les AVC
Délai: 2017-2021 pour les indicateurs CCS ; 2019-2021 pour l'indicateur d'orientation post-AVC ; 2022-2023 pour l'indicateur de consultation post-AVC
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Cette mesure de résultat évalue la validité de construit des indicateurs de qualité basés sur le SNDS en évaluant leurs associations statistiques avec des indicateurs externes reflétant des processus de soins similaires, lorsqu'ils sont disponibles.
La validité de construit sera quantifiée à l'aide de coefficients de corrélation et d'analyses statistiques comparatives entre les indicateurs basés sur le SNDS et les indicateurs de référence externes.
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2017-2021 pour les indicateurs CCS ; 2019-2021 pour l'indicateur d'orientation post-AVC ; 2022-2023 pour l'indicateur de consultation post-AVC
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Validité discriminatoire - variation géographique des valeurs des indicateurs de qualité basés sur le SNDS pour les parcours de soins du Syndrome Coronarien Chronique et de l'Accident Vasculaire Cérébral
Délai: 2017-2021 pour les indicateurs CCS ; 2019-2021 pour l'indicateur d'orientation post-AVC ; 2022-2023 pour l'indicateur de consultation post-AVC
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Cette mesure de résultat évalue la capacité des indicateurs de qualité basés sur le SNDS à discriminer entre les zones géographiques en analysant la variation des valeurs des indicateurs entre les établissements de santé.
La variation sera évaluée à l'aide de graphiques en entonnoir et de tableaux de classement, et les résultats seront rapportés au niveau de l'établissement.
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2017-2021 pour les indicateurs CCS ; 2019-2021 pour l'indicateur d'orientation post-AVC ; 2022-2023 pour l'indicateur de consultation post-AVC
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Acceptabilité - utilisabilité et interprétabilité des indicateurs de qualité basés sur le SNDS pour le reporting institutionnel
Délai: 2017-2021 pour les indicateurs CCS ; 2019-2021 pour l'indicateur d'orientation post-AVC ; 2022-2023 pour l'indicateur de consultation post-AVC
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L'acceptabilité sera évaluée en examinant la facilité d'utilisation et l'interprétabilité des résultats des indicateurs lorsqu'ils sont affichés à des fins de rapports institutionnels et réglementaires
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2017-2021 pour les indicateurs CCS ; 2019-2021 pour l'indicateur d'orientation post-AVC ; 2022-2023 pour l'indicateur de consultation post-AVC
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Sensibilité au changement - tendances temporelles des valeurs d'indicateurs de qualité basés sur le SNDS pour les parcours de soins du Syndrome Coronarien Chronique et de l'Accident Vasculaire Cérébral
Délai: 2017-2021 pour les indicateurs CCS ; 2019-2021 pour l'indicateur d'orientation post-AVC ; 2022-2023 pour l'indicateur de consultation post-AVC
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Cette mesure de résultat évalue la capacité des indicateurs de qualité basés sur le SNDS à détecter des changements dans le temps en analysant les tendances temporelles des valeurs des indicateurs sur la période de l'étude.
Les changements au fil du temps seront évalués à l'aide de méthodes de modélisation statistique pour estimer les tendances et identifier les variations significatives des valeurs des indicateurs.
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2017-2021 pour les indicateurs CCS ; 2019-2021 pour l'indicateur d'orientation post-AVC ; 2022-2023 pour l'indicateur de consultation post-AVC
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: EMILIE LESAINE, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2021/57
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur Aucune intervention (appariement des données uniquement)
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University of Maryland, BaltimoreBill and Melinda Gates FoundationComplété