- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07428382
Ontwikkeling en Validatie van Zorgpad Kwaliteitsindicatoren voor Beroerte en Chronisch Coronaire Syndroom met behulp van de Franse Administratieve Gezondheidszorgdatabase (DELIQUA-CNV) (DELIQUA-CNV)
Ontwikkeling en validatie van kwaliteitsindicatoren voor het zorgtraject van patiënten met een beroerte en chronisch coronair syndroom: gebruik van praktijkregisters als instrumenten voor het valideren van algoritmen ontwikkeld uit Franse nationale gezondheidszorgdatabases
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als onderdeel van de hervorming van het Franse gezondheidszorgsysteem zullen financieringsmodellen worden aangepast om beter rekening te houden met de kwaliteit, veiligheid en relevantie van zorg, de coördinatie tussen zorgverleners te bevorderen en gestandaardiseerde zorgpaden vast te stellen. Hiertoe worden kwaliteitsindicatoren voor zorgpaden verwacht voor tien chronische aandoeningen met prioriteit, waaronder Chronische Coronair Syndroom (CCS) en beroerte. Deze indicatoren zullen een centrale rol spelen in de evaluatie van het nieuwe kwaliteitsgebaseerde financieringssysteem, dat zich richt op patiëntenzorgpaden. Het DELIQUA-CNV-project heeft tot doel vier kwaliteitsindicatoren voor CCS- en beroertezorgpaden te ontwikkelen en valideren op basis van gegevens uit het Franse Nationale Gezondheidsgegevenssysteem (SNDS).
Heropname na percutane coronaire interventie (PCI) vertegenwoordigt een belangrijke bron van zorgkosten en dient als een cruciale indicator van zorgkwaliteit. Hoewel heropnames voor geplande PCI, vaak gedreven door activiteitsgebaseerde kostenmodellen, zorgen oproepen over hun relevantie, dragen ze ook bij aan verhoogde patiëntrisico's en hogere zorguitgaven. Aan de andere kant dienen spoedheropnames na een poliklinische procedure als een cruciale veiligheidsindicator voor poliklinische zorgpraktijken. Als zodanig zijn de twee belangrijkste indicatoren voor het CCS-zorgpad: 1) Heropname voor een nieuwe geplande PCI na een initiële PCI voor CCS (Sched Re-PCI), en 2) Heropname voor een nieuwe spoed-PCI of coronaire angiografie na een poliklinische PCI voor CCS (Outp Emerg Re-PCI).
De post-beroerte fase is cruciaal, aangezien uitdagingen bij het doorverwijzen van patiënten naar geschikte revalidatievoorzieningen vaak leiden tot hiaten en ongelijkheden in de toegang tot zorg. Deze hiaten verstoren de continuïteit van het zorgpad. Multidisciplinaire post-beroerte consultaties zijn essentieel voor het beoordelen van de gevolgen van de beroerte en het waarborgen van de levering van passende zorg. Daarom zijn de geselecteerde indicatoren voor het beroertezorgpad bedoeld om de organisatie en kwaliteit van zorg tijdens de post-acute fase te versterken: 3) Post-hospitalisatie oriëntatie tijdens de acute fase volgens de ernst van de beroerte (Stroke_Orient), 4) Identificatie van multidisciplinaire post-beroerte consultaties tussen 2 en 6 maanden na de acute fase (Post-stroke_Cnslt).
Om deze indicatoren te ontwikkelen, zullen drie populatiegebaseerde cohorten voor elk zorgpad worden afgeleid uit cardio-neurovasculaire registers in de regio Nouvelle-Aquitaine. Het eerste cohort wordt verkregen uit het interventiecardiologie register (ACIRA) voor de periode 2017 tot 2021. Het tweede cohort is gebaseerd op het Aquitaine Observatorium voor Beroerte - Acute fase module (OBA2) voor de jaren 2019 tot 2021. Het derde cohort richt zich op post-beroerte consultaties tussen juli 2022 en december 2023, geëxtraheerd uit OBA2 - Post consultatie module. Deze cohorten worden gekoppeld aan gegevens uit de SNDS, waarbij een indirect deterministische matching benadering wordt gebruikt. Deze gekoppelde databases dienen als primaire referentie voor het valideren van de kwaliteitsindicatoren. Deze gevalideerde indicatoren zullen vervolgens een sleutelrol spelen bij het verfijnen van zorgpraktijken en het bevorderen van de implementatie van kwaliteitsgebaseerde financieringsmodellen binnen het gezondheidszorgsysteem.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- CHU de Bordeaux
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria cohort Chronische Coronaire Syndromen (CSS)
- Patiënt ouder dan 18 jaar en woonachtig in metropolitaan Frankrijk;
- Patiënten die tussen januari 2017 en december 2021 coronarografie of PCI ondergingen voor een indicatie van CCS (stabiele angina, stille ischemie, andere ischemie) in een van de 11 interventiecardiologiecentra in Aquitaine;
Exclusiecriteria cohort Chronische Coronaire Syndromen (CSS)
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan het ACIRA-register (Het ACIRA-register is een lopende, multicenter, prospectieve, uitputtende cohortstudie van patiënten die coronarografie of PCI ondergaan in elf interventiecardiologiecentra in de Franse regio Aquitaine);
- Patiënten die overleden tijdens de indexopname
- Patiënten met ACIRA-opnamen die niet overeenkomen met SNDS-gegevens
Inclusiecriteria acute fase beroerte cohort:
- Patiënt ouder dan 18 jaar en woonachtig in metropolitaan Frankrijk;
- Patiënten behandeld tussen januari 2019 en december 2021 voor een recente beroerte (minder dan 15 dagen) met duidelijk begin (plotseling begin, focale aard van het neurologische deficit, bevestiging door hersenbeeldvorming - CT-scan of MRI - tonend een vasculaire oorsprong, ischemisch of hemorragisch, consistent met het klinische beeld) in een van de 16 gezondheidszorginstellingen in Nouvelle-Aquitaine die meer dan 30 beroertes per jaar behandelen.
Exclusiecriteria acute fase beroerte cohort:
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan het Aquitaine Observatorium voor beroerte van patiënten gediagnosticeerd met een bevestigde ischemische of hemorragische beroerte (OBA2-register - Acute fasemodule)
- Patiënten behandeld voor revalidatie van restverschijnselen of complicaties van een recente beroerte (minder dan 15 dagen), voorbijgaande ischemische aanval (TIA), of enige andere neurologische aandoening (meningeale bloeding, traumatische intracraniële bloeding, hersentumor, etc.)
- Patiënten die overleden tijdens de indexopname
- Patiënten overgebracht naar een andere instelling die niet deelneemt aan ObA2
- Patiënten met ObA2-opnamen die niet overeenkomen met SNDS-gegevens
Inclusiecriteria post-beroerte consultatie cohort:
- Patiënt ouder dan 18 jaar en woonachtig in metropolitaan Frankrijk;
- Patiënten die tussen juli 2022 en december 2023 profiteerden van een post-beroerte consultatie na een recent voltooide beroerte (plotseling begin, focale aard van het neurologische deficit, bevestiging door hersenbeeldvorming - CT-scan of MRI - tonend een vasculaire oorsprong, ischemisch of hemorragisch, consistent met het klinische beeld) binnen een jaar na het acute episode,
Exclusiecriteria post-beroerte consultatie cohort:
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan het OBA2-register (Het Aquitaine Observatorium voor beroerte van patiënten gediagnosticeerd met een bevestigde ischemische of hemorragische beroerte - Multidisciplinaire post-beroerte consultatie) (OBA2-register - Post-consultatiemodule)
- Patiënten behandeld voor revalidatie van restverschijnselen of complicaties van een recente beroerte (minder dan 15 dagen), voorbijgaande ischemische aanval (TIA), of enige andere neurologische aandoening (meningeale bloeding, traumatische intracraniële bloeding, hersentumor, ...);
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
CCS Cohort (januari 2017 - december 2021)
Volwassen patiënten (≥18 jaar) die in metropolitaan Frankrijk wonen en tussen januari 2017 en december 2021 een percutane coronaire interventie (PCI) ondergingen voor een indicatie van chronisch coronair syndroom (stabiele angina, stille ischemie of andere ischemie) in een van de elf interventionele cardiologiecentra in de regio Aquitaine. Gedetailleerde inclusie- en exclusiecriteria voor elke cohort worden verstrekt in de sectie Inschrijvingscriteria hieronder. |
Deze cohorten werden gekoppeld aan gegevens uit de SNDS, waarbij gebruik werd gemaakt van een indirecte deterministische koppelingsbenadering.
Deze gekoppelde databases dienen als de primaire referentie voor het valideren van de kwaliteitsindicatoren.
|
|
Post-CVA oriëntatie cohort (januari 2019 - december 2021)
Volwassen patiënten (≥18 jaar) die in stedelijk Frankrijk woonden en tussen januari 2019 en december 2021 werden behandeld voor een acuut ischemisch of hemorragisch CVA met een duidelijk gedefinieerd begin (binnen 15 dagen), bevestigd door hersenbeeldvorming (CT-scan of MRI), werden geïncludeerd. Patiënten werden behandeld in een van de achttien zorginstellingen die deelnemen aan het Observatorium voor CVA in Nouvelle-Aquitaine (ObA2). Gedetailleerde inclusie- en exclusiecriteria voor elke cohort worden verstrekt in de sectie Toelaatbaarheidscriteria hieronder. |
Deze cohorten werden gekoppeld aan gegevens uit de SNDS, waarbij gebruik werd gemaakt van een indirecte deterministische koppelingsbenadering.
Deze gekoppelde databases dienen als de primaire referentie voor het valideren van de kwaliteitsindicatoren.
|
|
Post-stroke consultatie cohort cohort (juli 2022 - december 2023)
Volwassen patiënten (≥18 jaar) die in metropolitaan Frankrijk wonen en tussen juli 2022 en december 2023 een multidisciplinair consult na een beroerte ondergingen na een voltooide ischemische of hemorragische beroerte bevestigd door hersenbeeldvorming (CT-scan of MRI), binnen één jaar na de acute episode, werden geïncludeerd. Patiënten werden behandeld in een van de negentien zorginstellingen die deelnemen aan het Observatorium voor Beroerte in Nouvelle-Aquitaine (ObA2). Gedetailleerde inclusie- en exclusiecriteria voor elke cohort worden verstrekt in de sectie Toelatingscriteria hieronder. |
Deze cohorten werden gekoppeld aan gegevens uit de SNDS, waarbij gebruik werd gemaakt van een indirecte deterministische koppelingsbenadering.
Deze gekoppelde databases dienen als de primaire referentie voor het valideren van de kwaliteitsindicatoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Criteriumvaliditeit - sensitiviteit, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV) van SNDS-gebaseerde kwaliteitsindicatoren voor zorgpaden van chronisch coronair syndroom en beroerte
Tijdsspanne: 2017-2021 voor CCS-indicatoren; 2019-2021 voor post-CVA oriëntatie-indicator; 2022-2023 voor post-CVA consultatie-indicator
|
De berekening en prestaties van kwaliteitsindicatoren afgeleid uit SNDS zullen worden beoordeeld door vergelijking met praktijkregisters, die als gouden standaard zullen worden gebruikt. De indicatorprestaties zullen worden gekwantificeerd met behulp van sensitiviteit, specificiteit, PPV en NPV. De geëvalueerde SNDS-gebaseerde kwaliteitsindicatoren omvatten:
|
2017-2021 voor CCS-indicatoren; 2019-2021 voor post-CVA oriëntatie-indicator; 2022-2023 voor post-CVA consultatie-indicator
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Constructvaliditeit - statistische verbanden tussen SNDS-gebaseerde kwaliteitsindicatoren en externe indicatoren van zorgprocessen voor CCS en beroerte
Tijdsspanne: 2017-2021 voor CCS-indicatoren; 2019-2021 voor post-CVA oriëntatie-indicator; 2022-2023 voor post-CVA consultatie-indicator
|
Deze uitkomstmaat evalueert de constructvaliditeit van SNDS-gebaseerde kwaliteitsindicatoren door hun statistische associaties te beoordelen met externe indicatoren die vergelijkbare zorgprocessen weerspiegelen, indien beschikbaar.
Constructvaliditeit wordt gekwantificeerd met behulp van correlatiecoëfficiënten en vergelijkende statistische analyses tussen SNDS-gebaseerde indicatoren en externe referentie-indicatoren.
|
2017-2021 voor CCS-indicatoren; 2019-2021 voor post-CVA oriëntatie-indicator; 2022-2023 voor post-CVA consultatie-indicator
|
|
Discriminatoire validiteit - geografische variatie in SNDS-gebaseerde kwaliteitsindicatorwaarden voor zorgpaden bij Chronisch Coronaire Syndroom en Beroerte
Tijdsspanne: 2017-2021 voor CCS-indicatoren; 2019-2021 voor post-stroke oriëntatie-indicator; 2022-2023 voor post-stroke consultatie-indicator
|
Deze uitkomstmaat evalueert het vermogen van op SNDS gebaseerde kwaliteitsindicatoren om te discrimineren tussen geografische gebieden door variatie in indicatorwaarden tussen zorginstellingen te analyseren.
Variatie wordt beoordeeld met trechterdiagrammen en ranglijsten, en resultaten worden gerapporteerd op instellingsniveau.
|
2017-2021 voor CCS-indicatoren; 2019-2021 voor post-stroke oriëntatie-indicator; 2022-2023 voor post-stroke consultatie-indicator
|
|
Aanvaardbaarheid - bruikbaarheid en interpreteerbaarheid van SNDS-gebaseerde kwaliteitsindicatoren voor institutionele rapportage
Tijdsspanne: 2017-2021 voor CCS-indicatoren; 2019-2021 voor post-CVA-orientatie-indicator; 2022-2023 voor post-CVA-consultatie-indicator
|
De acceptabiliteit zal worden beoordeeld door de bruikbaarheid en interpreteerbaarheid van indicatorresultaten te evalueren wanneer deze worden weergegeven voor institutionele en regelgevende rapportagedoeleinden
|
2017-2021 voor CCS-indicatoren; 2019-2021 voor post-CVA-orientatie-indicator; 2022-2023 voor post-CVA-consultatie-indicator
|
|
Gevoeligheid voor verandering - temporele trends in SNDS-gebaseerde kwaliteitsindicatorwaarden voor zorgpaden bij Chronisch Coronaire Syndroom en Beroerte
Tijdsspanne: 2017-2021 voor CCS-indicatoren; 2019-2021 voor post-CVA-oriëntatie-indicator; 2022-2023 voor post-CVA-consultatie-indicator
|
Deze uitkomstmaat evalueert het vermogen van SNDS-gebaseerde kwaliteitsindicatoren om verandering in de tijd te detecteren door temporele trends in indicatorwaarden over de studieduur te analyseren.
Veranderingen in de tijd worden beoordeeld met behulp van statistische modelleermethoden om trends te schatten en significante variaties in indicatorwaarden te identificeren.
|
2017-2021 voor CCS-indicatoren; 2019-2021 voor post-CVA-oriëntatie-indicator; 2022-2023 voor post-CVA-consultatie-indicator
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: EMILIE LESAINE, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2021/57
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Geen interventie (alleen gegevenskoppeling)
-
Hospices Civils de LyonWervingZiekte van Cushing | ACTH-producerende hypofysetumorFrankrijk