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一项关于VARIPULSE导管、TRUPULSE发生器及VARIPULSE PRO软件在持续性心房颤动（PsAF）患者中的研究 (VP-EXTRA)

2026年8月27日 更新者：Biosense Webster, Inc.

使用TRUPULSE™发生器配合VARIPULSE™导管及新型VARIPULSE™ Pro软件治疗持续性心房颤动（PsAF）的工作流程研究

本研究的主要目的是调查脉冲场（PF）消融系统（VARIPULSE导管和TRUPULSE发生器）在持续性心房颤动（PsAF；持续超过7天且未自行停止的不规则、快速心律）患者中使用新型VARIPULSE Pro软件进行心脏消融时的临床工作流程。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus N、丹麦、8200
        • 招聘中
        • Aarhus University Hospital
  • 意大利
      • San Donato Milanese、意大利、20097
        • 招聘中
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • 比利时
      • Aalst、比利时、9300
        • 招聘中
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges、比利时、8000
        • 招聘中
        • A.Z. Sint Jan
  • 立陶宛
      • Vilnius、立陶宛、08406
        • 招聘中
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 诊断为有症状的持续性心房颤动（PsAF）
  • 选择通过肺静脉隔离（PVI）+进行消融手术以管理心律失常
  • 至少一种抗心律失常药物（AAD；I至IV类）治疗失败，表现为复发性症状性心房颤动（AF），或对AAD不耐受或存在禁忌症
  • 年龄18-75岁
  • 愿意并能够提供同意
  • 能够并愿意遵守所有术前、术后和随访测试及要求

排除标准：

  • 持续性AF超过（>）12个月（1年）（长期持续性AF）
  • 既往接受过心房颤动的手术或导管消融治疗
  • 过去2个月内（同意日期前60天）进行过任何心脏手术（包括经皮冠状动脉介入治疗[PCI]）
  • 既往冠状动脉旁路移植术（CABG）联合瓣膜手术、心脏手术（例如，心室切开术、心房切开术）或瓣膜心脏（手术或经皮）手术
  • 任何颈动脉支架植入术或内膜切除术
  • 存在左心房（LA）血栓
  • 左心房严重扩张（经胸超声心动图[TTE]显示左心房直径[LAD]前后径>50毫米[mm]）
  • 左心室射血分数严重受损（LVEF小于[<]40%）
  • 已知存在显著肺静脉（PV）异常，研究者认为这会影响参与本研究
  • 既往诊断为肺静脉狭窄
  • 既往存在半膈肌麻痹
  • 有凝血、出血异常史或抗凝治疗（肝素、华法林或达比加群）禁忌症
  • 过去2个月内（同意日期前60天）发生心肌梗死（MI）
  • 过去6个月内（同意日期前180天）有记录的血栓栓塞事件（包括短暂性脑缺血发作[TIA]）
  • 风湿性心脏病
  • 未控制的心力衰竭或纽约心脏协会（NYHA）功能分级III或IV级
  • 严重二尖瓣反流
  • 预计在未来12个月内进行心脏移植、心脏手术或其他大手术
  • 同意日期前6个月内有不稳定型心绞痛
  • 急性疾病或活动性全身感染或败血症
  • 既往已知AF继发于电解质失衡、甲状腺疾病或可逆性或非心脏原因（例如，有记录的阻塞性睡眠呼吸暂停、急性酒精中毒、病态肥胖（体重指数>40千克/平方米[kg/m^2]）、肾功能不全（估计肌酐清除率<30 mL/min/1.73 m^2）
  • 存在心内血栓、黏液瘤、肿瘤、房间隔挡板或补片、人工瓣膜或其他妨碍导管引入或操作的情况
  • 存在壁内血栓、肿瘤或其他妨碍血管通路或导管操作的情况
  • 存在任何其他妨碍适当血管通路的情况（如下腔静脉[IVC]过滤器）
  • 显著的肺部疾病（例如，限制性肺病、缩窄性或慢性阻塞性肺疾病[COPD]）或任何其他导致慢性症状的肺部或呼吸系统疾病或功能障碍
  • 显著的先天性异常或医学问题，研究者认为这会影响参与本研究
  • 怀孕（如绝经前通过妊娠测试证实）、哺乳期或育龄期且计划在临床研究期间怀孕的女性
  • 目前参与评估另一种器械、生物制剂或药物的研究性研究
  • 存在研究中使用的器械的禁忌症，如各自使用说明（IFU）所述
  • 归类为弱势群体，需要在福祉保障方面给予特殊对待
  • 预期寿命少于12个月
  • MRI禁忌症，如因晚期肾病、幽闭恐惧症等使用造影剂（由主要研究者酌情决定）
  • 体内存在含铁金属碎片
  • 未解决的既往神经功能缺损

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：脉冲场消融：VARIPULSE导管与TRUPULSE发生器及VARIPULSE Pro软件
接受心脏消融术以管理症状性持续性心房颤动（PsAF）治疗的患者将使用VARIPULSE导管和TRUPULSE发生器，配合新的VARIPULSE Pro软件进行脉冲场消融（PFA）。
设备：脉冲场消融系统
将使用带有TRUPULSE发生器的VARIPULSE导管及VARIPULSE Pro软件进行脉冲场消融。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Acute Procedural Success
大体时间：Intraoperative
Acute procedural success, which is defined as electrical isolation of clinically relevant targeted PVs (confirmed by entrance block) after adenosine/isoproterenol challenge at the end of the index ablation procedure will be reported.
Intraoperative
Pulmonary Vein Isolation (PVI) Durability
大体时间：Up to 3 months post index ablation procedure
PVI durability is defined as sustained isolation of PVs that are targeted in the index ablation procedure, which is evidenced by the confirmation of isolation via the electro-anatomical mapping 90 days (+/- 14 days) post index ablation procedure.
Up to 3 months post index ablation procedure
Pulsed Field (PF) Applications Time
大体时间：Intraoperative
PF applications time will be reported.
Intraoperative
Number of PF applications
大体时间：Intraoperative
Number of PF applications will be reported.
Intraoperative
Tissue Proximity Indication (TPI)
大体时间：Intraoperative
TPI will be reported.
Intraoperative

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究设备按照临床研究计划使用后严重不良器械效应（SADE）的发生情况（在索引消融手术的七（7）天内）
大体时间：索引消融术后最多7天
SADE 是指产生严重不良事件（SAE）特征性后果的不良器械效应。 SAE 是指导致以下任何情况的事件：死亡；参与者健康状况严重恶化，导致以下任何情况：危及生命的疾病或损伤、身体结构或身体功能的永久性损伤、住院或延长住院时间、为防止危及生命的疾病或损伤或身体结构或身体功能的永久性损伤而进行的医疗或手术干预、慢性疾病以及胎儿窘迫、胎儿死亡或先天性身体或精神损伤或出生缺陷。
索引消融术后最多7天
意外严重器械不良事件（USADEs）的发生情况
大体时间：术后最多3个月
USADE（未预期严重器械不良反应）是指由器械引起或与之相关的任何严重不良事件，包括健康、安全、任何危及生命的问题或死亡，若该效应、问题或死亡在当前研究计划或风险分析报告中未事先明确其性质、严重程度、结局或发生程度，或指与器械相关的任何其他未预期的严重问题，涉及参与者的权利、安全或福祉。
术后最多3个月
非严重不良事件（Non-SAEs）的发生情况
大体时间：术后长达3个月
不良事件（AE）指在临床研究背景下，参与者、使用者或其他人员中出现的任何不良医学事件、非预期疾病或损伤，或任何不良临床体征（包括异常实验室检查结果），无论是否与试验器械相关。
术后长达3个月
Occurrence of SAEs
大体时间：At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
An SAE is any event that led to any of the following: Death, Serious deterioration in the health of a participant that resulted in any of the following: life-threatening illness or injury, permanent impairment of a body structure or a body function, in-patient hospitalization or prolongation of patient hospitalization, medical or surgical intervention to prevent ife-threatening illness or injury or permanent impairment to body structure or a body function, chronic disease and fetal distress, fetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect.
At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
大体时间：Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical Location of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
大体时间：Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical location of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Size of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
大体时间：Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Size of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New or Worsening Neurological Deficits
大体时间：Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new or worsening neurological deficits will be assessed.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Mini Mental State Examination (MMSE) Total Score
大体时间：Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
The MMSE is a, structured examination of cognitive function. It has a total score of 30 points (0-30), and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
大体时间：Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
The NIHSS is a clinician-reported measure of neurological deficit with scores ranging from 0 to 42. No stroke symptoms (0), mild stroke (1-4), moderate stroke (5-15), moderate to severe stroke (16-20), and sever (21-42).
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
Modified Rankin Scale (mRS) Scale Score
大体时间：Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)

The mRS score is a validated score measuring neurologic outcomes after cardio-pulmonary resuscitation (CPR) where:

  • mRS 0: No symptoms.
  • mRS 1: No significant disability. Able to perform all usual activities, despite some symptoms.
  • mRS 2: Slight disability. Independent but unable to perform usual activities (work, sports, leisure).
  • mRS 3. Moderate disability. Requires assistance, but able to walk alone.
  • mRS 4: Moderately severe disability. Walking assistance and/or daily living activities not possible.
  • mRS 5. Major disability. Bedridden, incontinent and requires constant nursing care and attention.
  • mRS 6: Death.
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
Occurrence of Severe Pulmonary Vein (PV) Stenosis
大体时间：Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of severe PV stenosis as determined by Computed Tomography (CT)/ Magnetic Resonance Angiogram (MRA) evaluations will be reported.
Up to 3 months post index ablation procedure

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Biosense Webster, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Biosense Webster, Inc. Clinical Trial、Biosense Webster, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年5月19日

初级完成 (估计的)

2026年12月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月30日

研究注册日期

首次提交

2026年2月19日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月19日

首次发布 (实际的)

2026年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月27日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BWI202513 (其他标识符：Biosense Webster, Inc.)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

强生医疗科技的数据共享政策可在innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency上查阅。 如该网站所述，研究数据访问请求可通过耶鲁开放数据访问（YODA）项目网站yoda.yale.edu提交。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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