Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VARIPULSE katéter és TRUPULSE generátor VARIPULSE PRO szoftverrel történő vizsgálata PsAF-ben szenvedő résztvevőknél (VP-EXTRA)

2026. augusztus 27. frissítette: Biosense Webster, Inc.

A VARIPULSE™ katéter és a TRUPULSE™ generátor munkafolyamat-vizsgálata a perzisztens pitvarfibrilláció (PsAF) kezelésére az új VARIPULSE™ Pro szoftverrel

Ennek a tanulmánynak a fő célja, hogy megvizsgálja a pulzáló mező (PF) ablációs rendszer (VARIPULSE katéter és TRUPULSE generátor) klinikai használatának munkafolyamatát, amikor a rendszert új VARIPULSE Pro szoftverrel alkalmazzák szívablációra olyan résztvevőknél, akiknél perzisztens pitvarfibrilláció (PsAF; szabálytalan, gyors szívritmus, amely több mint 7 napig tart és nem szűnik meg önmagától) áll fenn.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium, 9300
        • Toborzás
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgium, 8000
        • Toborzás
        • A.Z. Sint Jan
  • Dánia
      • Aarhus N, Dánia, 8200
        • Toborzás
        • Aarhus University Hospital
  • Litvánia
      • Vilnius, Litvánia, 08406
        • Toborzás
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
  • Olaszország
      • San Donato Milanese, Olaszország, 20097
        • Toborzás
        • IRCCS Policlinico San Donato

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • Diagnosztizált szimptomatikus perzisztens pitvari fibrilláció (PsAF)
  • Kiválasztották pulmonális véna izoláció (PVI) + elvégzésére szívritmuszavaruk kezelése érdekében
  • Legalább egy antiaritmikus gyógyszer (AAD; I–IV. osztály) sikertelen volt, amit visszatérő szimptomatikus pitvari fibrilláció (AF) bizonyít, vagy az AAD-t nem tolerálja vagy ellenjavallt számára
  • 18–75 éves kor
  • Hajlandó és képes beleegyezését megadni
  • Képes és hajlandó minden előzetes, utólagos és követési tesztnek és követelménynek megfelelni

Kizárási kritériumok:

  • Folyamatos AF 12 hónapnál (1 évnél) hosszabb (Longstanding Persistent AF)
  • Korábbi sebészeti vagy katéteres abláció pitvari fibrilláció miatt
  • Bármilyen szívműtét az elmúlt 2 hónapban (beleegyezés dátuma előtt 60 nappal) (beleértve a percutan coronaria intervenciót [PCI])
  • Korábbi coronaria-arteria bypass graft (CABG) aortabillentyű-műtéttel, szívműtéttel (pl. ventriculotomia, atriotomia) vagy aortabillentyű-szív (sebészeti vagy percutan) beavatkozással együtt
  • Bármilyen carotid stentbehelyezés vagy endarterectomia
  • Balkamra (LA) thrombus jelenléte
  • A bal pitvar (LA) súlyos tágulása (bal pitvari átmérő [LAD] > 50 milliméter [mm] antero-posterior átmérő transthoracalis echokardiográfia [TTE] esetén)
  • Súlyosan csökkent bal kamrai ejekciós frakció (LVEF kevesebb, mint [<] 40%)
  • Ismert jelentős pulmonális véna (PV) anomália, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a részvételt ebben a vizsgálatban
  • Korábbi diagnózis pulmonális véna stenosis
  • Meglévő hemidiaphragmaticus paralízis
  • Véralvadási, vérzési rendellenességek vagy anticoaguláció (heparin, warfarin vagy dabigatran) ellenjavallata
  • MI az elmúlt 2 hónapban (beleegyezés dátuma előtt 60 nappal)
  • Dokumentált thromboemboliás esemény (beleértve a tranzit ischaemiás attackot [TIA]) az elmúlt 6 hónapban (beleegyezés dátuma előtt 180 nappal)
  • Rheumás szívbetegség
  • Kontrollálatlan szívelégtelenség vagy New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztály III vagy IV
  • Súlyos mitralis regurgitáció
  • Várható szívátültetés, szívműtét vagy más nagy műtét a következő 12 hónapban
  • Instabil angina pectoris az elmúlt 6 hónapban a beleegyezés dátuma előtt
  • Akut betegség vagy aktív szisztémás fertőzés vagy sepsis
  • Korábban ismert AF elektrolit egyensúlyzavar, pajzsmirigy betegség vagy reverzibilis vagy nem szívi ok miatt (pl. dokumentált obstruktív alvási apnoe, akut alkohol mérgezés, morbid elhízás (Testtömeg-index >40 kilogramm per négyzetméter [kg/m^2]), veseelégtelenség (becsült kreatinin clearance < 30 mL/min/1.73 m^2)
  • Intracardialis thrombus, myxoma, tumor, interatrialis baffle vagy patch, protézis billentyű vagy más rendellenesség jelenléte, amely megakadályozza a katéter bevezetését vagy manipulálását
  • Intramurális thrombus, tumor vagy más rendellenesség jelenléte, amely megakadályozza a vascularis hozzáférést vagy a katéter manipulálását
  • Bármilyen más állapot jelenléte, amely megakadályozza a megfelelő vascularis hozzáférést (pl. Inferior Vena Cava [IVC] filter)
  • Jelentős tüdőbetegség (pl. restriktív tüdőbetegség, constrictív vagy krónikus obstruktív tüdőbetegség [COPD]) vagy bármely más betegség vagy tüdő- vagy légzőrendszeri működészavar, amely krónikus tüneteket okoz
  • Jelentős veleszületett rendellenesség vagy orvosi problémák, amelyek a vizsgáló véleménye szerint kizárnák a részvételt ebben a vizsgálatban
  • Terhes nők (amit terhességi teszt igazol, ha pre-menopausalis), szoptató nők, vagy gyermekvállalási korú nők, akik a klinikai vizsgálat során terveznek teherbe esni
  • Jelenlegi részvétel egy másik eszközt, biológiai anyagot vagy gyógyszert értékelő vizsgálati tanulmányban
  • Jelenlévő ellenjavallatok a vizsgálatban használt eszközökre vonatkozóan, ahogy az az egyes használati utasításokban (IFU) szerepel
  • Sérülékeny populációként kategorizálva és speciális kezelést igénylő a jólét biztosításával kapcsolatban
  • Várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap
  • MRI ellenjavallat, mint kontrasztanyagok használata haladó veseelégtelenség miatt, klausztrofóbia stb. (a PI megítélése szerint)
  • Vasat tartalmazó fémszilánkok jelenléte a testben
  • Megoldatlan korábbi neurológiai deficit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Impulzusmezős abláció: VARIPULSE katéter TRUPULSE generátorral és VARIPULSE Pro szoftverrel
A szimptomatikus Persisztens Atriális Fibrilláció (PsAF) kezelésére szívkatéteres ablatió alatt álló résztvevők pulzusszabályozott ablatiót (PFA) fognak végezni a VARIPULSE Katéterrel és a TRUPULSE Generátorral az új VARIPULSE Pro szoftverrel.
Eszköz: Impulzusos Tér Ablációs Rendszer
A VARIPULSE katéterrel és TRUPULSE generátorral, valamint a VARIPULSE Pro szoftverrel végzett pulzussugárzásos ablációt alkalmazzuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Acute Procedural Success
Időkeret: Intraoperative
Acute procedural success, which is defined as electrical isolation of clinically relevant targeted PVs (confirmed by entrance block) after adenosine/isoproterenol challenge at the end of the index ablation procedure will be reported.
Intraoperative
Pulmonary Vein Isolation (PVI) Durability
Időkeret: Up to 3 months post index ablation procedure
PVI durability is defined as sustained isolation of PVs that are targeted in the index ablation procedure, which is evidenced by the confirmation of isolation via the electro-anatomical mapping 90 days (+/- 14 days) post index ablation procedure.
Up to 3 months post index ablation procedure
Pulsed Field (PF) Applications Time
Időkeret: Intraoperative
PF applications time will be reported.
Intraoperative
Number of PF applications
Időkeret: Intraoperative
Number of PF applications will be reported.
Intraoperative
Tissue Proximity Indication (TPI)
Időkeret: Intraoperative
TPI will be reported.
Intraoperative

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Komoly, a vizsgálati eszközökhöz kapcsolódó mellékhatások (SADE) előfordulása (az index-ablációs eljárást követő hét (7) napon belül), ahol a vizsgálati eszközöket a klinikai vizsgálati terv szerint alkalmazták
Időkeret: Legfeljebb 7 nap az index ablációs eljárást követően
A SADE egy olyan kedvezőtlen eszközhatás, amely egy súlyos kedvezőtlen esemény (SAE) jellemző következményei közül bármelyikhez vezetett. A SAE olyan esemény, amely a következők közül bármelyikhez vezetett: Halál, A résztvevő egészségi állapotának súlyos romlása, amely a következők közül bármelyikhez vezetett: életveszélyes betegség vagy sérülés, testrész vagy testfunkció tartós károsodása, kórházi kezelés vagy a beteg kórházi kezelésének meghosszabbítása, orvosi vagy sebészi beavatkozás életveszélyes betegség vagy sérülés, illetve testrész vagy testfunkció tartós károsodásának megelőzésére, krónikus betegség és magzati distressz, magzati halál vagy veleszületett fizikai vagy mentális károsodás vagy születési rendellenesség.
Legfeljebb 7 nap az index ablációs eljárást követően
Váratlan Súlyos Mellékhatások (USADE-k) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az index ablációs eljárás után
Az USADE bármely olyan SAE, amely egészségre, biztonságra, életveszélyes problémára vagy halálra vonatkozik, és amelyet egy eszköz okoz vagy amely egy eszközzel kapcsolatos, ha ezt a hatást, problémát vagy halált nem azonosították korábban természetében, súlyosságában, kimenetelében vagy előfordulási gyakoriságában a jelenlegi vizsgálati tervben vagy kockázatelemzési jelentésben, vagy bármely más, az eszközzel kapcsolatos, nem várt súlyos probléma, amely a résztvevők jogaira, biztonságára vagy jólétére vonatkozik.
Legfeljebb 3 hónappal az index ablációs eljárás után
Nem komoly mellékhatások (Non-SAEs) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap az index-ablációs eljárást követően
Az Adverse Event (AE) a klinikai vizsgálat keretében bekövetkező minden káros orvosi eseményt, nem szándékos betegséget vagy sérülést, illetve minden káros klinikai jelet jelent, beleértve a rendellenes laboratóriumi eredményt is, a résztvevők, felhasználók vagy más személyek esetében, függetlenül attól, hogy az vizsgálati eszközzel kapcsolatos-e vagy sem.
Legfeljebb 3 hónap az index-ablációs eljárást követően
Occurrence of SAEs
Időkeret: At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
An SAE is any event that led to any of the following: Death, Serious deterioration in the health of a participant that resulted in any of the following: life-threatening illness or injury, permanent impairment of a body structure or a body function, in-patient hospitalization or prolongation of patient hospitalization, medical or surgical intervention to prevent ife-threatening illness or injury or permanent impairment to body structure or a body function, chronic disease and fetal distress, fetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect.
At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Időkeret: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical Location of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Időkeret: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical location of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Size of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Időkeret: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Size of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New or Worsening Neurological Deficits
Időkeret: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new or worsening neurological deficits will be assessed.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Mini Mental State Examination (MMSE) Total Score
Időkeret: Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
The MMSE is a, structured examination of cognitive function. It has a total score of 30 points (0-30), and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
Időkeret: Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
The NIHSS is a clinician-reported measure of neurological deficit with scores ranging from 0 to 42. No stroke symptoms (0), mild stroke (1-4), moderate stroke (5-15), moderate to severe stroke (16-20), and sever (21-42).
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
Modified Rankin Scale (mRS) Scale Score
Időkeret: Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)

The mRS score is a validated score measuring neurologic outcomes after cardio-pulmonary resuscitation (CPR) where:

  • mRS 0: No symptoms.
  • mRS 1: No significant disability. Able to perform all usual activities, despite some symptoms.
  • mRS 2: Slight disability. Independent but unable to perform usual activities (work, sports, leisure).
  • mRS 3. Moderate disability. Requires assistance, but able to walk alone.
  • mRS 4: Moderately severe disability. Walking assistance and/or daily living activities not possible.
  • mRS 5. Major disability. Bedridden, incontinent and requires constant nursing care and attention.
  • mRS 6: Death.
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
Occurrence of Severe Pulmonary Vein (PV) Stenosis
Időkeret: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of severe PV stenosis as determined by Computed Tomography (CT)/ Magnetic Resonance Angiogram (MRA) evaluations will be reported.
Up to 3 months post index ablation procedure

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Biosense Webster, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. május 19.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BWI202513 (Egyéb azonosító: Biosense Webster, Inc.)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson MedTech adatmegosztási irányelve elérhető az innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency címen. Ahogyan ezen az oldalon is szerepel, a tanulmányi adatokhoz való hozzáférés iránti kérések benyújthatók a Yale Open Data Access (YODA) Project yoda.yale.edu weboldalán keresztül.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel