Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VARIPULSE-katetrista ja TRUPULSE-generaattorista VARIPULSE PRO -ohjelmistolla osallistujilla, joilla on psAF (VP-EXTRA)

torstai 4. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.

VARIPULSE™-katetrin ja TRUPULSE™-generaattorin työnkulku tutkimus pysyvän eteisvärinän (PsAF) hoidossa uudella VARIPULSE™ Pro -ohjelmistolla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia pulssikenttä (PF) -ablaatiojärjestelmän (VARIPULSE-katetri ja TRUPULSE-generaattori) kliinistä käyttöä, kun sitä käytetään sydänablaatioon uudella VARIPULSE Pro -ohjelmistolla osallistujilla, joilla on pysyvä eteisvärinä (PsAF; epäsäännöllinen, nopea sydämen rytmi, joka kestää yli 7 päivää eikä pysähdy itsestään).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015
        • Ei vielä rekrytointia
        • Erasmus MC
  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Ei vielä rekrytointia
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.Z. Sint Jan
  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Policlinico Tor Vergata'
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 08406
        • Rekrytointi
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
  • Ranska
      • Bron, Ranska, 69500
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Paris, Ranska, 75014
        • Ei vielä rekrytointia
        • Institut Medico chirurgical Montsouris
  • Saksa
      • Bad Oeynhausen, Saksa, 32545
        • Ei vielä rekrytointia
        • University Hospital of the Ruhr-University of Bochum
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Diagnosoitu oireileva pysyvä eteisvärinä (PsAF)
  • Valittu ablatiotoimenpiteeseen eteisvärinän hoidoksi keuhkosuonieristyksen (PVI) + avulla
  • Vähintään yksi sydämen rytmihäiriölääke (AAD; luokka I–IV) on epäonnistunut, mikä ilmenee toistuvana oireilevana eteisvärinänä (AF), tai lääkettä ei siedetä tai se on vasta-aiheinen
  • Ikä 18–75 vuotta
  • Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen
  • Kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia ennen, jälkeen ja seurantatutkimuksia sekä vaatimuksia

Poisottokriteerit:

  • Jatkuva AF yli 12 kuukautta (1 vuosi) (pitkäaikainen pysyvä AF)
  • Aikaisempi kirurginen tai katetriablaito eteisvärinälle
  • Mikä tahansa sydänleikkaus viimeisten 2 kuukauden (60 päivän) aikana ennen suostumuspäivää (sisältää perkutaaniisen koronaariintervention [PCI])
  • Aikaisempi sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG) yhdessä läppäkirurgian, sydänkirurgian (esim. ventrikulotomia, atriotomia) tai läppäsydän (kirurginen tai perkutaaniinen) toimenpiteen kanssa
  • Mikä tahansa kaulavaltimoiden stenttaus tai endarterektomia
  • Vasemman eteisen (LA) trombin läsnäolo
  • Vasemman eteisen vakava laajentuma (vasemman eteisen halkaisija [LAD] > 50 millimetriä [mm] etu-taka-halkaisija rintakavutuseokardiografiassa [TTE])
  • Vakavasti heikentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF alle [<] 40 %)
  • Tunnettu merkittävä keuhkosuonipoikkeama, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen
  • Aikaisempi keuhkosuoniahtauden diagnoosi
  • Ennalta oleva toispuolinen palleahengityshalvaus
  • Veren hyytymisen, verenvuotohäiriöiden tai antikoagulaation (heparini, varfariini tai dabigatraani) vasta-aiheisuuden historia
  • Sydäninfarkti viimeisten 2 kuukauden (60 päivän) aikana ennen suostumuspäivää
  • Dokumentoitu tromboemboliatapahtuma (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]) viimeisten 6 kuukauden (180 päivän) aikana ennen suostumuspäivää
  • Reumasyöpä
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Association (NYHA) funktioluokka III tai IV
  • Vakava mitralisvajanto
  • Ennakoitu sydämen siirto, sydänkirurgia tai muu merkittävä leikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Epävakaa rintakipu viimeisten 6 kuukauden aikana ennen suostumuspäivää
  • Äkillinen sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
  • Aikaisemmin tunnettu AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon häiriöstä, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä (esim. dokumentoitu obstruktiivinen uniapnea, akuutti alkoholimyrkytys, sairaalloinen lihavuus (painoindeksi >40 kilogrammaa neliömetriä kohti [kg/m²]), munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistus < 30 ml/min/1,73 m²))
  • Sydämen sisäisen trombin, myksooman, kasvaimen, eteisväliseinän tai paikkauksen, tekoläpän tai muun poikkeaman läsnäolo, joka estää katetrin käyttöönoton tai käsittelyn
  • Lihaksen sisäisen trombin, kasvaimen tai muun poikkeaman läsnäolo, joka estää verisuonipääsyn tai katetrin käsittelyn
  • Minkä tahansa muun tekijän läsnäolo, joka estää asianmukaisen verisuonipääsyn (kuten alaonttolaskimon [IVC] suodatin)
  • Merkittävä keuhkosairaus (esim. rajoittava keuhkosairaus, konstruktiivinen tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD]) tai mikä tahansa muu keuhkojen tai hengityselinten sairaus tai toimintahäiriö, joka aiheuttaa kroonisia oireita
  • Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai terveysongelma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen
  • Raskaana olevat naiset (todistettuna raskaustestillä, jos ennen vaihdevuosia), imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana
  • Nykyinen osallistuminen toista laitetta, biologistä tuotetta tai lääkettä arvioivaan tutkimustutkimukseen
  • Käyttöohjeiden (IFU) mukaiset tutkimuksessa käytettävien laitteiden vasta-aiheet
  • Luokiteltu haavoittuvaan väestöryhmään ja vaatii erityiskohtelua hyvinvoinnin turvaamiseksi
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Magneettikuvauksen vasta-aiheet, kuten kontrastiaineiden käyttö edenneen munuaissairauden vuoksi, klaustrofobia jne. (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Raudan sisältävien metallifragmenttien läsnäolo kehossa
  • Ratkaisematon ennalta oleva neurologinen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pulssikenttäablointi: VARIPULSE-katetri TRUPULSE-generaattorilla ja VARIPULSE Pro -ohjelmisto
Osallistujat, joille tehdään sydänablaatio oireilevan pysyvän eteisvärinän (PsAF) hoidon hallintaan, käyvät läpi pulsseilla kenttäablaation (PFA) VARIPULSE-katetrilla ja TRUPULSE-generaattorilla uuden VARIPULSE Pro -ohjelmiston kanssa.
Laite: Pulssikenttäablointijärjestelmä
VARIPULSE-katetri TRUPULSE-generaattorin kanssa VARIPULSE Pro -ohjelmiston avulla suoritettava pulssikenttäablointi käytetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisleikkausaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Kokonaisproseduuriaika ilmoitetaan.
Intraoperatiivinen
Pulssikentän (PF) käyttöaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
PF-hakemuksen käsittelyaika raportoidaan.
Intraoperatiivinen
PF-sovellusten määrä keuhkolaskimossa (PV)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
PF-sovellusten määrä PV:llä raportoidaan.
Intraoperatiivinen
PF-sovellusten määrä muissa sydämen sijainneissa
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Muiden sydänpaikkojen PF-hakemusten määrä ilmoitetaan.
Intraoperatiivinen
Osallistujan PF-hakemusten määrä
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Osallistujien PF-hakemusten määrä raportoidaan.
Intraoperatiivinen
Keuhkolaskimoiden eristämisen (PVI) aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
PVI:n saavuttamiseen kuluva aika raportoidaan.
Intraoperatiivinen
Kokonaisfluoroskopia-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Fluoroskopian/röntgenjärjestelmän käyttöaika ablatiotoimenpiteen aikana raportoidaan.
Intraoperatiivinen
Tutkimuksen kokonaiskatetrin vasemman eteisen pysymisaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Kokonaistutkimuksen katetrin vasemman eteisen asumisaika (eli aika katetrin saapumisesta vasempaan eteiseen sen poistumiseen vasemmasta eteisestä) ilmoitetaan.
Intraoperatiivinen
Äkillinen tehokkuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Akuutti tehokkuus, eli akuutti toimenpiteen onnistuminen, joka määritellään kliinisesti merkittävien kohdistettujen keuhkolaskimoiden (PV) sähköiseksi eristämiseksi (vahvistettu sisäänpääsyblokilla) adenosiini/isoproterenoli-haasteen jälkeen indeksiablaatiotoimenpiteen lopussa, raportoidaan.
Intraoperatiivinen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien laitehaittojen (SADE) esiintyminen (seitsemän (7) päivän kuluessa) indeksiablaatiotoimenpiteestä) kun tutkimuslaitteita käytettiin kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää indeksisulatusproseduurin jälkeen
SADE on haitallinen laitevaikutus, joka on johtanut mihin tahansa vakavan haittatapahtuman (SAE) ominaisiin seurauksiin. SAE on mikä tahansa tapahtuma, joka johti mihin tahansa seuraavista: Kuolema, Osallistujan terveyden vakava heikkeneminen, joka johti mihin tahansa seuraavista: hengenvaarallinen sairaus tai vamma, ruumiinrakenteen tai ruumiintoiminnon pysyvä heikentyminen, sairaalahoitoon joutuminen tai potilassairaalahoidon pidentyminen, lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaarallisen sairauden tai vamman tai ruumiinrakenteen tai ruumiintoiminnon pysyvän heikentymisen estämiseksi, krooninen sairaus sekä sikiön kärsimys, sikiön kuolema tai synnynnäinen fyysinen tai henkinen vamma tai syntymävika.
Enintään 7 päivää indeksisulatusproseduurin jälkeen
Ennalta-arvaamattomien vakavien laitevaikutusten (USADE) esiintyminen
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
USADE on mikä tahansa vakava haittatapahtuma (SAE) terveyteen, turvallisuuteen, mikä tahansa hengenvaarallinen ongelma tai kuolema, joka johtuu laitteesta tai liittyy siihen, jos kyseistä vaikutusta, ongelmaa tai kuolemaa ei ollut aiemmin tunnistettu luonteeltaan, vakavuudeltaan, lopputuloltaan tai esiintyvyysasteeltaan nykyisessä tutkimussuunnitelmassa tai riskianalyysiraportissa, tai mikä tahansa muu odottamaton vakava ongelma, joka liittyy laitteeseen ja koskee osallistujien oikeuksia, turvallisuutta tai hyvinvointia.
Enintään 3 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
VAE:iden esiintyminen
Aikaikkuna: 7 päivän, 8-30 päivän (perioperatiivisen) ja jopa 3 kuukauden kuluessa indeksiablaatiotoimenpiteestä
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista: kuolema, vakava osallistujan terveydentilan heikkeneminen, joka johti johonkin seuraavista: hengenvaarallinen sairaus tai vamma, kehon rakenteen tai toiminnon pysyvä vaurio, sairaalahoitoon joutuminen tai sairaalahoidon pidentyminen, lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaarallisen sairauden tai vamman tai kehon rakenteen tai toiminnon pysyvän vaurion estämiseksi, krooninen sairaus sekä sikiön kärsimys, sikiön kuolema tai synnynnäinen fyysinen tai henkinen vamma tai syntymävika.
7 päivän, 8-30 päivän (perioperatiivisen) ja jopa 3 kuukauden kuluessa indeksiablaatiotoimenpiteestä
Ei-vakavien haittatapahtumien (Non-SAEs) esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
Haittatapahtuma (AE) tarkoittaa mitä tahansa epäedullista lääketieteellistä tapahtumaa, tahatonta sairautta tai vammaa tai mitä tahansa epäedullisia kliinisiä oireita, mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos, kliinisessä tutkimuksessa osallistuvilla henkilöillä, käyttäjillä tai muilla henkilöillä, olivatpa ne tutkittavan laitteen kanssa yhteydessä tai eivät.
Jopa 3 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
PVI:n kestävyys
Aikaikkuna: Aina 90 päivään indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
PVI:n kestävyys määritellään kohde-PV:iden jatkuvaksi eristämiseksi indeksiablaatiotoimenpiteessä, mikä varmistetaan elektro-anatomisen kartoituksen avulla 90 päivää indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen.
Aina 90 päivään indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosense Webster, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BWI202513 (Muu tunniste: Biosense Webster, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson MedTechin tiedonjakokäytäntö on saatavilla osoitteessa innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla todetaan, pyyntöjä tutkimustietojen saamiseksi voi lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektin sivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Pulssikenttäablointijärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa