Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus VARIPULSE-katetrista ja TRUPULSE-generaattorista VARIPULSE PRO -ohjelmistolla osallistujilla, joilla on psAF (VP-EXTRA)

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Biosense Webster, Inc.

VARIPULSE™-katetrin ja TRUPULSE™-generaattorin työnkulku tutkimus pysyvän eteisvärinän (PsAF) hoidossa uudella VARIPULSE™ Pro -ohjelmistolla

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia pulssikenttä (PF) -ablaatiojärjestelmän (VARIPULSE-katetri ja TRUPULSE-generaattori) kliinistä käyttöä, kun sitä käytetään sydänablaatioon uudella VARIPULSE Pro -ohjelmistolla osallistujilla, joilla on pysyvä eteisvärinä (PsAF; epäsäännöllinen, nopea sydämen rytmi, joka kestää yli 7 päivää eikä pysähdy itsestään).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekrytointi
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Rekrytointi
        • A.Z. Sint Jan
  • Italia
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Rekrytointi
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Liettua
      • Vilnius, Liettua, 08406
        • Rekrytointi
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  • Diagnosoitu oireileva pysyvä eteisvärinä (PsAF)
  • Valittu ablatiotoimenpiteeseen eteisvärinän hoidoksi keuhkosuonieristyksen (PVI) + avulla
  • Vähintään yksi sydämen rytmihäiriölääke (AAD; luokka I–IV) on epäonnistunut, mikä ilmenee toistuvana oireilevana eteisvärinänä (AF), tai lääkettä ei siedetä tai se on vasta-aiheinen
  • Ikä 18–75 vuotta
  • Halukas ja kykenevä antamaan suostumuksen
  • Kykenevä ja halukas noudattamaan kaikkia ennen, jälkeen ja seurantatutkimuksia sekä vaatimuksia

Poisottokriteerit:

  • Jatkuva AF yli 12 kuukautta (1 vuosi) (pitkäaikainen pysyvä AF)
  • Aikaisempi kirurginen tai katetriablaito eteisvärinälle
  • Mikä tahansa sydänleikkaus viimeisten 2 kuukauden (60 päivän) aikana ennen suostumuspäivää (sisältää perkutaaniisen koronaariintervention [PCI])
  • Aikaisempi sepelvaltimoiden ohitusleikkaus (CABG) yhdessä läppäkirurgian, sydänkirurgian (esim. ventrikulotomia, atriotomia) tai läppäsydän (kirurginen tai perkutaaniinen) toimenpiteen kanssa
  • Mikä tahansa kaulavaltimoiden stenttaus tai endarterektomia
  • Vasemman eteisen (LA) trombin läsnäolo
  • Vasemman eteisen vakava laajentuma (vasemman eteisen halkaisija [LAD] > 50 millimetriä [mm] etu-taka-halkaisija rintakavutuseokardiografiassa [TTE])
  • Vakavasti heikentynyt vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF alle [<] 40 %)
  • Tunnettu merkittävä keuhkosuonipoikkeama, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen
  • Aikaisempi keuhkosuoniahtauden diagnoosi
  • Ennalta oleva toispuolinen palleahengityshalvaus
  • Veren hyytymisen, verenvuotohäiriöiden tai antikoagulaation (heparini, varfariini tai dabigatraani) vasta-aiheisuuden historia
  • Sydäninfarkti viimeisten 2 kuukauden (60 päivän) aikana ennen suostumuspäivää
  • Dokumentoitu tromboemboliatapahtuma (mukaan lukien ohimenevä iskeeminen kohtaus [TIA]) viimeisten 6 kuukauden (180 päivän) aikana ennen suostumuspäivää
  • Reumasyöpä
  • Hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai New York Heart Association (NYHA) funktioluokka III tai IV
  • Vakava mitralisvajanto
  • Ennakoitu sydämen siirto, sydänkirurgia tai muu merkittävä leikkaus seuraavan 12 kuukauden aikana
  • Epävakaa rintakipu viimeisten 6 kuukauden aikana ennen suostumuspäivää
  • Äkillinen sairaus tai aktiivinen systeeminen infektio tai sepsis
  • Aikaisemmin tunnettu AF, joka johtuu elektrolyyttitasapainon häiriöstä, kilpirauhassairaudesta tai palautuvasta tai ei-sydänperäisestä syystä (esim. dokumentoitu obstruktiivinen uniapnea, akuutti alkoholimyrkytys, sairaalloinen lihavuus (painoindeksi >40 kilogrammaa neliömetriä kohti [kg/m²]), munuaisten vajaatoiminta (arvioitu kreatiniinipuhdistus < 30 ml/min/1,73 m²))
  • Sydämen sisäisen trombin, myksooman, kasvaimen, eteisväliseinän tai paikkauksen, tekoläpän tai muun poikkeaman läsnäolo, joka estää katetrin käyttöönoton tai käsittelyn
  • Lihaksen sisäisen trombin, kasvaimen tai muun poikkeaman läsnäolo, joka estää verisuonipääsyn tai katetrin käsittelyn
  • Minkä tahansa muun tekijän läsnäolo, joka estää asianmukaisen verisuonipääsyn (kuten alaonttolaskimon [IVC] suodatin)
  • Merkittävä keuhkosairaus (esim. rajoittava keuhkosairaus, konstruktiivinen tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD]) tai mikä tahansa muu keuhkojen tai hengityselinten sairaus tai toimintahäiriö, joka aiheuttaa kroonisia oireita
  • Merkittävä synnynnäinen poikkeama tai terveysongelma, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen
  • Raskaana olevat naiset (todistettuna raskaustestillä, jos ennen vaihdevuosia), imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka aikovat tulla raskaaksi kliinisen tutkimuksen aikana
  • Nykyinen osallistuminen toista laitetta, biologistä tuotetta tai lääkettä arvioivaan tutkimustutkimukseen
  • Käyttöohjeiden (IFU) mukaiset tutkimuksessa käytettävien laitteiden vasta-aiheet
  • Luokiteltu haavoittuvaan väestöryhmään ja vaatii erityiskohtelua hyvinvoinnin turvaamiseksi
  • Elinajanodote alle 12 kuukautta
  • Magneettikuvauksen vasta-aiheet, kuten kontrastiaineiden käyttö edenneen munuaissairauden vuoksi, klaustrofobia jne. (tutkijan harkinnan mukaan)
  • Raudan sisältävien metallifragmenttien läsnäolo kehossa
  • Ratkaisematon ennalta oleva neurologinen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pulssikenttäablointi: VARIPULSE-katetri TRUPULSE-generaattorilla ja VARIPULSE Pro -ohjelmisto
Osallistujat, joille tehdään sydänablaatio oireilevan pysyvän eteisvärinän (PsAF) hoidon hallintaan, käyvät läpi pulsseilla kenttäablaation (PFA) VARIPULSE-katetrilla ja TRUPULSE-generaattorilla uuden VARIPULSE Pro -ohjelmiston kanssa.
Laite: Pulssikenttäablointijärjestelmä
VARIPULSE-katetri TRUPULSE-generaattorin kanssa VARIPULSE Pro -ohjelmiston avulla suoritettava pulssikenttäablointi käytetään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Acute Procedural Success
Aikaikkuna: Intraoperative
Acute procedural success, which is defined as electrical isolation of clinically relevant targeted PVs (confirmed by entrance block) after adenosine/isoproterenol challenge at the end of the index ablation procedure will be reported.
Intraoperative
Pulmonary Vein Isolation (PVI) Durability
Aikaikkuna: Up to 3 months post index ablation procedure
PVI durability is defined as sustained isolation of PVs that are targeted in the index ablation procedure, which is evidenced by the confirmation of isolation via the electro-anatomical mapping 90 days (+/- 14 days) post index ablation procedure.
Up to 3 months post index ablation procedure
Pulsed Field (PF) Applications Time
Aikaikkuna: Intraoperative
PF applications time will be reported.
Intraoperative
Number of PF applications
Aikaikkuna: Intraoperative
Number of PF applications will be reported.
Intraoperative
Tissue Proximity Indication (TPI)
Aikaikkuna: Intraoperative
TPI will be reported.
Intraoperative

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vakavien laitehaittojen (SADE) esiintyminen (seitsemän (7) päivän kuluessa) indeksiablaatiotoimenpiteestä) kun tutkimuslaitteita käytettiin kliinisen tutkimussuunnitelman mukaisesti
Aikaikkuna: Enintään 7 päivää indeksisulatusproseduurin jälkeen
SADE on haitallinen laitevaikutus, joka on johtanut mihin tahansa vakavan haittatapahtuman (SAE) ominaisiin seurauksiin. SAE on mikä tahansa tapahtuma, joka johti mihin tahansa seuraavista: Kuolema, Osallistujan terveyden vakava heikkeneminen, joka johti mihin tahansa seuraavista: hengenvaarallinen sairaus tai vamma, ruumiinrakenteen tai ruumiintoiminnon pysyvä heikentyminen, sairaalahoitoon joutuminen tai potilassairaalahoidon pidentyminen, lääketieteellinen tai kirurginen toimenpide hengenvaarallisen sairauden tai vamman tai ruumiinrakenteen tai ruumiintoiminnon pysyvän heikentymisen estämiseksi, krooninen sairaus sekä sikiön kärsimys, sikiön kuolema tai synnynnäinen fyysinen tai henkinen vamma tai syntymävika.
Enintään 7 päivää indeksisulatusproseduurin jälkeen
Ennalta-arvaamattomien vakavien laitevaikutusten (USADE) esiintyminen
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
USADE on mikä tahansa vakava haittatapahtuma (SAE) terveyteen, turvallisuuteen, mikä tahansa hengenvaarallinen ongelma tai kuolema, joka johtuu laitteesta tai liittyy siihen, jos kyseistä vaikutusta, ongelmaa tai kuolemaa ei ollut aiemmin tunnistettu luonteeltaan, vakavuudeltaan, lopputuloltaan tai esiintyvyysasteeltaan nykyisessä tutkimussuunnitelmassa tai riskianalyysiraportissa, tai mikä tahansa muu odottamaton vakava ongelma, joka liittyy laitteeseen ja koskee osallistujien oikeuksia, turvallisuutta tai hyvinvointia.
Enintään 3 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
Ei-vakavien haittatapahtumien (Non-SAEs) esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
Haittatapahtuma (AE) tarkoittaa mitä tahansa epäedullista lääketieteellistä tapahtumaa, tahatonta sairautta tai vammaa tai mitä tahansa epäedullisia kliinisiä oireita, mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos, kliinisessä tutkimuksessa osallistuvilla henkilöillä, käyttäjillä tai muilla henkilöillä, olivatpa ne tutkittavan laitteen kanssa yhteydessä tai eivät.
Jopa 3 kuukautta indeksiablaatiotoimenpiteen jälkeen
Occurrence of SAEs
Aikaikkuna: At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
An SAE is any event that led to any of the following: Death, Serious deterioration in the health of a participant that resulted in any of the following: life-threatening illness or injury, permanent impairment of a body structure or a body function, in-patient hospitalization or prolongation of patient hospitalization, medical or surgical intervention to prevent ife-threatening illness or injury or permanent impairment to body structure or a body function, chronic disease and fetal distress, fetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect.
At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Aikaikkuna: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical Location of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Aikaikkuna: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical location of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Size of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Aikaikkuna: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Size of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New or Worsening Neurological Deficits
Aikaikkuna: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new or worsening neurological deficits will be assessed.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Mini Mental State Examination (MMSE) Total Score
Aikaikkuna: Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
The MMSE is a, structured examination of cognitive function. It has a total score of 30 points (0-30), and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
Aikaikkuna: Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
The NIHSS is a clinician-reported measure of neurological deficit with scores ranging from 0 to 42. No stroke symptoms (0), mild stroke (1-4), moderate stroke (5-15), moderate to severe stroke (16-20), and sever (21-42).
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
Modified Rankin Scale (mRS) Scale Score
Aikaikkuna: Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)

The mRS score is a validated score measuring neurologic outcomes after cardio-pulmonary resuscitation (CPR) where:

  • mRS 0: No symptoms.
  • mRS 1: No significant disability. Able to perform all usual activities, despite some symptoms.
  • mRS 2: Slight disability. Independent but unable to perform usual activities (work, sports, leisure).
  • mRS 3. Moderate disability. Requires assistance, but able to walk alone.
  • mRS 4: Moderately severe disability. Walking assistance and/or daily living activities not possible.
  • mRS 5. Major disability. Bedridden, incontinent and requires constant nursing care and attention.
  • mRS 6: Death.
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
Occurrence of Severe Pulmonary Vein (PV) Stenosis
Aikaikkuna: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of severe PV stenosis as determined by Computed Tomography (CT)/ Magnetic Resonance Angiogram (MRA) evaluations will be reported.
Up to 3 months post index ablation procedure

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Biosense Webster, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BWI202513 (Muu tunniste: Biosense Webster, Inc.)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Johnson & Johnson MedTechin tiedonjakokäytäntö on saatavilla osoitteessa innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Kuten tällä sivustolla todetaan, pyyntöjä tutkimustietojen saamiseksi voi lähettää Yale Open Data Access (YODA) -projektin sivuston kautta osoitteessa yoda.yale.edu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa