Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av VARIPULSE-kateter og TRUPULSE-generator med VARIPULSE PRO-programvare hos deltakere med PsAF (VP-EXTRA)

27. august 2026 oppdatert av: Biosense Webster, Inc.

Arbeidsflytstudie av VARIPULSE™-kateteret med TRUPULSE™-generatoren for behandling av persisterende atrieflimmer (PsAF) med den nye VARIPULSE™ Pro-programvaren

Hovedformålet med denne studien er å undersøke arbeidsflyten ved klinisk bruk av pulserende felt (PF) ablasjonssystemet (VARIPULSE-kateter og TRUPULSE-generator) når det brukes for hjerteablasjon med den nye VARIPULSE Pro-programvaren hos deltakere med persisterende atrieflimmer (PsAF; uregelmessig, rask hjerterytme som varer i over 7 dager og ikke stopper av seg selv).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekruttering
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Rekruttering
        • A.Z. Sint Jan
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
  • Italia
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Rekruttering
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Rekruttering
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med symptomatisk persisterende atrieflimmer (PsAF)
  • Utvalgt for å gjennomgå en ablaksjonsprosedyre for behandling av deres arytmi ved pulmonalveneisolering (PVI) +
  • Mislykket minst ett antiarytmisk legemiddel (AAD; klasse I til IV) som dokumentert ved tilbakevendende symptomatisk atrieflimmer (AF), eller utålelig eller kontraindisert for AAD
  • Alder 18-75 år
  • Villig og i stand til å gi samtykke
  • I stand og villig til å følge alle pre-, post- og oppfølgingsprøver og krav

Eksklusjonskriterier:

  • Kontinuerlig AF større enn (>) 12 måneder (1 år) (Langvarig Persisterende AF)
  • Tidligere kirurgisk eller kateterablasjon for atrieflimmer
  • Hjertekirurgi innen de siste 2 månedene (60 dager før samtykkedato) (inkluderer perkutan koronarintervensjon [PCI])
  • Tidligere koronar bypass grafting (CABG) i forbindelse med hjerteklaffkirurgi, hjertekirurgi (for eksempel ventrikulotomi, atriotomi) eller hjerteklaffprosedyre (kirurgisk eller perkutan)
  • Karotisstent eller endarterektomi
  • Tilstedeværelse av venstre atrium (LA) trombus
  • Alvorlig utvidelse av LA (venstre atriediameter (LAD) > 50 millimeter [mm] antero-posterior diameter ved transtorakal ekkokardiografi [TTE])
  • Alvorlig svekket venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF mindre enn [<] 40 %)
  • Kjent betydelig lungevene (PV) anomali som etter forskerens vurdering vil utelukke inkludering i denne studien
  • Tidligere diagnose av lungevenestenose
  • Allerede eksisterende hemidiafragma-lammelse
  • Historie med blodpropp, blødningsforstyrrelser eller kontraindikasjon for antikoagulasjon (heparin, warfarin eller dabigatran)
  • Hjerteinfarkt (MI) innen de siste 2 månedene (60 dager før samtykkedato)
  • Dokumentert tromboembolisk hendelse (inkludert transitorisk iskemisk anfall [TIA]) innen de siste 6 månedene (180 dager før samtykkedato)
  • Reumatisk hjertesykdom
  • Ukontrollert hjertesvikt eller New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse III eller IV
  • Alvorlig mitralisinsufficiens
  • Forventet hjertetransplantasjon, hjertekirurgi eller annen stor kirurgi innen de neste 12 månedene
  • Ustabil angina pectoris innen de siste 6 månedene før samtykkedato
  • Akutt sykdom eller aktiv systeminfeksjon eller sepsis
  • Tidligere kjent AF sekundært til elektrolyttubalanse, thyreoideasykdom, eller reversibel eller ikke-kardiell årsak (for eksempel dokumentert obstruktiv søvnapné, akutt alkoholforgiftning, sykelig fedme (Body Mass Index >40 kilogram per meter kvadrat [kg/m^2]), nyreinsuffisiens (med estimert kreatininklarering < 30 mL/min/1.73 m^2)
  • Tilstedeværelse av intrakardial trombus, myksom, svulst, interatriell baffel eller lapp, protetisk hjerteklaff eller annen abnormalitet som hindrer kateterinnføring eller manipulasjon
  • Tilstedeværelse av intramural trombus, svulst eller annen abnormalitet som hindrer vaskulær tilgang, eller manipulasjon av kateteret
  • Tilstedeværelse av enhver annen tilstand som hindrer passende vaskulær tilgang (som Inferior Vena Cava [IVC]-filter)
  • Betydelig lunge sykdom (for eksempel restriktiv lunge sykdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom [COPD]) eller annen sykdom eller feilfunksjon i lungene eller respirasjonssystemet som gir kroniske symptomer
  • Betydelig medfødt anomali eller medisinske problemer som etter forskerens vurdering vil utelukke inkludering i denne studien
  • Kvinner som er gravide (bevist ved graviditetstest hvis pre-menopausal), ammende, eller som er i fruktbar alder og planlegger å bli gravide i løpet av den kliniske undersøkelsen
  • Nåværende deltakelse i en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet, biologisk eller legemiddel
  • Foreliggende kontraindikasjoner for enhetene brukt i studien, som angitt i respektive bruksanvisning (IFU)
  • Kategorisert som sårbar populasjon og krever spesiell behandling med hensyn til velferdssikring
  • Forventet levealder mindre enn 12 måneder
  • Kontraindikasjon for MRI som bruk av kontrastmidler på grunn av avansert nyresykdom, klaustrofobi etc. (etter PIs skjønn)
  • Tilstedeværelse av jernholdige metallfragmenter i kroppen
  • Uløst allerede eksisterende nevrologisk deficit

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pulsfeltablasjon: VARIPULSE-kateter med TRUPULSE-generator og VARIPULSE Pro-programvare
Deltakere som gjennomgår hjerteablering for behandling av symptomatisk Persisterende Atrieflimmer (PsAF) vil gjennomgå pulsert feltablering (PFA) med VARIPULSE-kateteren og TRUPULSE-generatoren med den nye VARIPULSE Pro-programvaren.
Enhet: Pulsfeltablassystem
Pulsert feltablasjon med VARIPULSE-kateter sammen med TRUPULSE-generator og VARIPULSE Pro-programvare vil bli brukt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Acute Procedural Success
Tidsramme: Intraoperative
Acute procedural success, which is defined as electrical isolation of clinically relevant targeted PVs (confirmed by entrance block) after adenosine/isoproterenol challenge at the end of the index ablation procedure will be reported.
Intraoperative
Pulmonary Vein Isolation (PVI) Durability
Tidsramme: Up to 3 months post index ablation procedure
PVI durability is defined as sustained isolation of PVs that are targeted in the index ablation procedure, which is evidenced by the confirmation of isolation via the electro-anatomical mapping 90 days (+/- 14 days) post index ablation procedure.
Up to 3 months post index ablation procedure
Pulsed Field (PF) Applications Time
Tidsramme: Intraoperative
PF applications time will be reported.
Intraoperative
Number of PF applications
Tidsramme: Intraoperative
Number of PF applications will be reported.
Intraoperative
Tissue Proximity Indication (TPI)
Tidsramme: Intraoperative
TPI will be reported.
Intraoperative

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlige bivirkninger knyttet til medisinsk utstyr (SADE) (innen syv (7) dager) etter indeksablasjonsprosedyre der undersøkelsesenhetene ble brukt i henhold til klinisk undersøkelsesplan
Tidsramme: Opptil 7 dager etter indeksablasjonsprosedyren
En SADE er en uønsket virkning av en medisinsk innretning som har ført til en av konsekvensene som er karakteristisk for en alvorlig uønsket hendelse (SAE). En SAE er enhver hendelse som førte til en av følgende: Død, Alvorlig forverring av en deltakers helse som resulterte i en av følgende: livstruende sykdom eller skade, varig svekkelse av en kroppsstruktur eller en kroppsfunksjon, innleggelse på sykehus eller forlengelse av pasientens sykehusopphold, medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forebygge livstruende sykdom eller skade eller varig svekkelse av kroppsstruktur eller kroppsfunksjon, kronisk sykdom og fosterlidelse, fosterdød eller en medfødt fysisk eller mental svekkelse eller fødselsskade.
Opptil 7 dager etter indeksablasjonsprosedyren
Forekomst av uforutsette alvorlige bivirkninger av medisinsk utstyr (USADEs)
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter indeksablasjonsprosedyren
En USADE er en hvilken som helst SAE på helse, sikkerhet, et hvilket som helst livstruende problem eller død forårsaket av, eller assosiert med et medisinsk utstyr, hvis den effekten, problemet eller døden ikke tidligere var identifisert i natur, alvorlighetsgrad, utfall eller forekomstgrad i den nåværende undersøkelsesplanen eller risikorapporten, eller et hvilket som helst annet uventet alvorlig problem assosiert med et medisinsk utstyr som gjelder rettigheter, sikkerhet eller velvære til deltakere.
Opptil 3 måneder etter indeksablasjonsprosedyren
Forekomst av ikke-alvorlige bivirkninger (Non-SAEs)
Tidsramme: Opptil 3 måneder etter indeksablasjonsprosedyren
En uønsket hendelse (AE) betyr enhver uheldig medisinsk hendelse, utilsiktet sykdom eller skade eller enhver uheldig klinisk tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, hos deltakere, brukere eller andre personer, i sammenheng med en klinisk undersøkelse, uavhengig av om det er relatert til undersøkelsesutstyret.
Opptil 3 måneder etter indeksablasjonsprosedyren
Occurrence of SAEs
Tidsramme: At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
An SAE is any event that led to any of the following: Death, Serious deterioration in the health of a participant that resulted in any of the following: life-threatening illness or injury, permanent impairment of a body structure or a body function, in-patient hospitalization or prolongation of patient hospitalization, medical or surgical intervention to prevent ife-threatening illness or injury or permanent impairment to body structure or a body function, chronic disease and fetal distress, fetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect.
At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Tidsramme: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical Location of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Tidsramme: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical location of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Size of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Tidsramme: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Size of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New or Worsening Neurological Deficits
Tidsramme: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new or worsening neurological deficits will be assessed.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Mini Mental State Examination (MMSE) Total Score
Tidsramme: Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
The MMSE is a, structured examination of cognitive function. It has a total score of 30 points (0-30), and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
Tidsramme: Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
The NIHSS is a clinician-reported measure of neurological deficit with scores ranging from 0 to 42. No stroke symptoms (0), mild stroke (1-4), moderate stroke (5-15), moderate to severe stroke (16-20), and sever (21-42).
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
Modified Rankin Scale (mRS) Scale Score
Tidsramme: Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)

The mRS score is a validated score measuring neurologic outcomes after cardio-pulmonary resuscitation (CPR) where:

  • mRS 0: No symptoms.
  • mRS 1: No significant disability. Able to perform all usual activities, despite some symptoms.
  • mRS 2: Slight disability. Independent but unable to perform usual activities (work, sports, leisure).
  • mRS 3. Moderate disability. Requires assistance, but able to walk alone.
  • mRS 4: Moderately severe disability. Walking assistance and/or daily living activities not possible.
  • mRS 5. Major disability. Bedridden, incontinent and requires constant nursing care and attention.
  • mRS 6: Death.
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
Occurrence of Severe Pulmonary Vein (PV) Stenosis
Tidsramme: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of severe PV stenosis as determined by Computed Tomography (CT)/ Magnetic Resonance Angiogram (MRA) evaluations will be reported.
Up to 3 months post index ablation procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

23. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BWI202513 (Annen identifikator: Biosense Webster, Inc.)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datautdelingspolitikken til Johnson & Johnson MedTech er tilgjengelig på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som nevnt på denne siden kan forespørsler om tilgang til studiedata sendes inn via Yale Open Data Access (YODA) Project-nettstedet på yoda.yale.edu

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere