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심방세동 환자에서 VARIPULSE 카테터 및 TRUPULSE 제너레이터와 VARIPULSE PRO 소프트웨어 사용에 관한 연구 (VP-EXTRA)

2026년 8월 27일 업데이트: Biosense Webster, Inc.

새로운 VARIPULSE™ Pro 소프트웨어를 사용한 지속성 심방세동(PsAF) 치료를 위한 TRUPULSE™ 발생기와 VARIPULSE™ 카테터의 워크플로우 연구

본 연구의 주요 목적은 지속성 심방세동(PsAF; 7일 이상 지속되고 자체적으로 멈추지 않는 불규칙하고 빠른 심장 리듬)이 있는 참가자에서 새로운 VARIPULSE Pro 소프트웨어를 사용한 심장 절제 시 펄스 필드(PF) 절제 시스템(VARIPULSE 카테터 및 TRUPULSE 발생기)의 임상 사용 워크플로우를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • 모병
        • Aarhus University Hospital
  • 리투아니아
      • Vilnius, 리투아니아, 08406
        • 모병
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • 모병
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, 벨기에, 8000
        • 모병
        • A.Z. Sint Jan
  • 이탈리아
      • San Donato Milanese, 이탈리아, 20097
        • 모병
        • IRCCS Policlinico San Donato

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 증상이 있는 지속성 심방세동(PsAF)으로 진단됨
  • 부정맥 관리를 위한 폐정맥 고립(PVI) + 절제술을 받기로 선택됨
  • 재발성 증상성 심방세동(AF)으로 입증되거나, 항부정맥제(AAD; I~IV급)에 대한 불내성 또는 금기 사항으로 인해 최소 1가지 항부정맥제(AAD) 치료 실패
  • 나이 18-75세
  • 동의서 제공 의사 및 능력 있음
  • 모든 사전, 사후 및 추적 검사와 요구사항을 준수할 수 있고 의향이 있음

제외 기준:

  • 12개월(1년) 이상 지속성 심방세동(장기 지속성 심방세동)
  • 심방세동에 대한 이전 외과적 또는 카테터 절제술 병력
  • 최근 2개월(동의일 기준 60일 이내) 내 심장 수술(경피적 관상동맥 중재술[PCI] 포함)
  • 판막 수술, 심장 수술(예: 심실절개술, 심방절개술) 또는 판막성 심장(외과적 또는 경피적) 시술과 함께 시행된 이전 관상동맥 우회로 이식술(CABG)
  • 경동맥 스텐트 시술 또는 내막절제술 병력
  • 좌심방(LA) 혈전 존재
  • 좌심방의 심한 확장(경흉부 심초음파[TTE] 시 전후경 직경 > 50밀리미터[mm])
  • 심한 좌심실 구혈률 저하(LVEF < 40%)
  • 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 방해할 것으로 여겨지는 중대한 폐정맥(PV) 이상
  • 이전 폐정맥 협착 진단
  • 기존 반측 횡격막 마비
  • 혈액 응고, 출혈 이상 병력 또는 항응고제(헤파린, 와파린 또는 다비가트란) 투여 금기
  • 최근 2개월(동의일 기준 60일 이내) 내 심근경색(MI)
  • 최근 6개월(동의일 기준 180일 이내) 내 문서화된 혈전색전증 사건(일과성 뇌허혈발작[TIA] 포함)
  • 류마티스성 심장병
  • 조절되지 않는 심부전 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 분류 III 또는 IV
  • 심한 승모판 폐쇄부전
  • 향후 12개월 내 예정된 심장 이식, 심장 수술 또는 기타 대수술
  • 동의일 기준 최근 6개월 이내 불안정 협심증
  • 급성 질환 또는 활동성 전신 감염 또는 패혈증
  • 이전에 알려진 전해질 불균형, 갑상선 질환 또는 가역적/비심장성 원인(예: 문서화된 폐쇄성 수면 무호흡증, 급성 알코올 중독, 병적 비만(BMI >40kg/m²), 신기능 부전(추정 크레아티닌 청소율 < 30mL/min/1.73m²))에 의한 이차성 심방세동
  • 카테터 도입 또는 조작을 방해하는 심장 내 혈전, 점액종, 종양, 심방 내 격막 또는 패치, 인공 판막 또는 기타 이상 존재
  • 혈관 접근 또는 카테터 조작을 방해하는 혈관 내 혈전, 종양 또는 기타 이상 존재
  • 적절한 혈관 접근을 방해하는 기타 상태(하대정맥[IVC] 필터 등) 존재
  • 중대한 폐질환(예: 제한성 폐질환, 수축성 또는 만성 폐쇄성 폐질환[COPD]) 또는 만성 증상을 유발하는 기타 폐/호흡기계 질환 또는 기능 장애
  • 연구자의 판단에 따라 본 연구 참여를 방해할 것으로 여겨지는 중대한 선천성 이상 또는 의학적 문제
  • 임신(폐경 전 여성의 경우 임신 검사로 확인), 수유 중이거나 가임기 여성으로 임상 연구 기간 중 임신 계획이 있는 경우
  • 다른 기기, 생물학적 제제 또는 약물을 평가하는 연구에 현재 참여 중
  • 연구에 사용되는 기기에 대한 금기 사항 존재(각 사용 설명서[IFU]에 명시된 대로)
  • 취약 계층으로 분류되어 복지 보호 측면에서 특별한 처우 필요
  • 기대 수명 12개월 미만
  • 진행성 신장 질환으로 인한 조영제 사용, 폐쇄공포증 등 MRI 금기 사항(주연구자 재량)
  • 체내 철분 함유 금속 파편 존재
  • 해결되지 않은 기존 신경학적 결손

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펄스 필드 절제: VARIPULSE 카테터, TRUPULSE 발생기 및 VARIPULSE Pro 소프트웨어
증상이 있는 지속성 심방세동(PsAF)의 치료 관리를 위해 심장 절제술을 받는 참가자는 새로운 VARIPULSE Pro 소프트웨어가 탑재된 VARIPULSE 카테터와 TRUPULSE 제너레이터를 사용한 펄스 전계 절제(PFA)를 받게 됩니다.
장치: 펄스 전계 절제 시스템
VARIPULSE 카테터와 TRUPULSE 생성기를 사용한 펄스 필드 절제가 VARIPULSE Pro 소프트웨어와 함께 사용됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Acute Procedural Success
기간: Intraoperative
Acute procedural success, which is defined as electrical isolation of clinically relevant targeted PVs (confirmed by entrance block) after adenosine/isoproterenol challenge at the end of the index ablation procedure will be reported.
Intraoperative
Pulmonary Vein Isolation (PVI) Durability
기간: Up to 3 months post index ablation procedure
PVI durability is defined as sustained isolation of PVs that are targeted in the index ablation procedure, which is evidenced by the confirmation of isolation via the electro-anatomical mapping 90 days (+/- 14 days) post index ablation procedure.
Up to 3 months post index ablation procedure
Pulsed Field (PF) Applications Time
기간: Intraoperative
PF applications time will be reported.
Intraoperative
Number of PF applications
기간: Intraoperative
Number of PF applications will be reported.
Intraoperative
Tissue Proximity Indication (TPI)
기간: Intraoperative
TPI will be reported.
Intraoperative

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상시험계획에 따라 연구용 의료기기가 사용된 색인 절제술 시행 후 7일 이내 심각한 의료기기 이상반응(SADE) 발생
기간: 색인 절제술 시술 후 최대 7일
SADE는 심각한 이상사례(SAE)의 특성에 해당하는 결과를 초래한 의료기기 관련 이상반응입니다. SAE는 다음 중 어느 하나에 해당하는 사건을 의미합니다: 사망, 참가자의 건강 상태가 심각하게 악화되어 다음 중 어느 하나를 초래한 경우: 생명을 위협하는 질병 또는 부상, 신체 구조 또는 기능의 영구적 장애, 입원 또는 입원 기간의 연장, 생명을 위협하는 질병·부상 또는 신체 구조·기능의 영구적 장애를 예방하기 위한 의학적 또는 외과적 개입, 만성 질환 및 태아 곤란증, 태아 사망 또는 선천적 신체적·정신적 장애 또는 선천성 기형.
색인 절제술 시술 후 최대 7일
예상치 못한 중대한 의료기기 이상반응(USADE) 발생
기간: 지표 절제술 후 최대 3개월
USADE는 기기로 인해 발생하거나 기기와 관련된 건강, 안전, 생명을 위협하는 문제 또는 사망에 대한 모든 심각한 이상사건을 의미합니다. 단, 이러한 효과, 문제 또는 사망이 현재 연구 계획 또는 위험 분석 보고서에서 성격, 심각성, 결과 또는 발생 정도가 이전에 확인되지 않았거나, 참가자의 권리, 안전 또는 복지와 관련된 기기와 관련된 기타 예상치 못한 심각한 문제가 있는 경우입니다.
지표 절제술 후 최대 3개월
비심각 이상반응(Non-SAEs)의 발생
기간: 색인 절제술 후 최대 3개월
부작용(AE)은 임상 연구 상황에서 참가자, 사용자 또는 기타 사람에게 발생하는 모든 원치 않는 의학적 사건, 의도하지 않은 질병 또는 부상, 또는 임상적 징후(비정상적인 검사 결과 포함)를 의미하며, 연구 장치와 관련이 있는지 여부와 관계없이 적용됩니다.
색인 절제술 후 최대 3개월
Occurrence of SAEs
기간: At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
An SAE is any event that led to any of the following: Death, Serious deterioration in the health of a participant that resulted in any of the following: life-threatening illness or injury, permanent impairment of a body structure or a body function, in-patient hospitalization or prolongation of patient hospitalization, medical or surgical intervention to prevent ife-threatening illness or injury or permanent impairment to body structure or a body function, chronic disease and fetal distress, fetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect.
At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
기간: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical Location of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
기간: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical location of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Size of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
기간: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Size of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New or Worsening Neurological Deficits
기간: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new or worsening neurological deficits will be assessed.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Mini Mental State Examination (MMSE) Total Score
기간: Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
The MMSE is a, structured examination of cognitive function. It has a total score of 30 points (0-30), and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
기간: Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
The NIHSS is a clinician-reported measure of neurological deficit with scores ranging from 0 to 42. No stroke symptoms (0), mild stroke (1-4), moderate stroke (5-15), moderate to severe stroke (16-20), and sever (21-42).
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
Modified Rankin Scale (mRS) Scale Score
기간: Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)

The mRS score is a validated score measuring neurologic outcomes after cardio-pulmonary resuscitation (CPR) where:

  • mRS 0: No symptoms.
  • mRS 1: No significant disability. Able to perform all usual activities, despite some symptoms.
  • mRS 2: Slight disability. Independent but unable to perform usual activities (work, sports, leisure).
  • mRS 3. Moderate disability. Requires assistance, but able to walk alone.
  • mRS 4: Moderately severe disability. Walking assistance and/or daily living activities not possible.
  • mRS 5. Major disability. Bedridden, incontinent and requires constant nursing care and attention.
  • mRS 6: Death.
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
Occurrence of Severe Pulmonary Vein (PV) Stenosis
기간: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of severe PV stenosis as determined by Computed Tomography (CT)/ Magnetic Resonance Angiogram (MRA) evaluations will be reported.
Up to 3 months post index ablation procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Biosense Webster, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 19일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 27일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BWI202513 (기타 식별자: Biosense Webster, Inc.)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

존슨앤드존슨 메드테크의 데이터 공유 정책은 innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency에서 확인하실 수 있습니다. 이 사이트에 명시된 바와 같이, 연구 데이터 접근 요청은 yoda.yale.edu의 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트 사이트를 통해 제출할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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