Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de VARIPULSE-katheter en de TRUPULSE-generator met VARIPULSE PRO-software bij deelnemers met PsAF (VP-EXTRA)

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Biosense Webster, Inc.

Workflowstudie van de VARIPULSE™-katheter met de TRUPULSE™-generator voor behandeling van persisterend atriumfibrilleren (PsAF) met de nieuwe VARIPULSE™ Pro-software

Het belangrijkste doel van deze studie is het onderzoeken van de workflow van het klinisch gebruik van het gepulseerd veld (PF) ablatie systeem (VARIPULSE katheter en TRUPULSE generator) wanneer dit wordt gebruikt voor cardiale ablatie met de nieuwe VARIPULSE Pro software bij deelnemers met persisterende atriale fibrillatie (PsAF; onregelmatig, snel hartritme dat langer dan 7 dagen aanhoudt en niet vanzelf stopt).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Werving
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, België, 8000
        • Werving
        • A.Z. Sint Jan
  • Denemarken
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
  • Italië
      • San Donato Milanese, Italië, 20097
        • Werving
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Litouwen
      • Vilnius, Litouwen, 08406
        • Werving
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met symptomatisch persisterend atriumfibrilleren (PsAF)
  • Geselecteerd voor een ablatieprocedure voor de behandeling van hun aritmie door pulmonale veneïsoleer (PVI) +
  • Ten minste één antiaritmisch medicijn (AAD; klasse I tot IV) gefaald, zoals blijkt uit terugkerend symptomatisch atriumfibrilleren (AF), of intolerantie voor of contra-indicatie voor de AAD
  • Leeftijd 18-75 jaar
  • Bereid en in staat om toestemming te geven
  • In staat en bereid om te voldoen aan alle pre-, post- en follow-up testen en vereisten

Exclusiecriteria:

  • Continue AF langer dan (>) 12 maanden (1 jaar) (Langdurig persisterend AF)
  • Eerdere chirurgische of katheterablatie voor atriumfibrilleren
  • Enige hartoperatie in de afgelopen 2 maanden (60 dagen voor de toestemmingsdatum) (inclusief percutane coronaire interventie [PCI])
  • Eerdere coronaire bypassoperatie (CABG) in combinatie met klepchirurgie, hartchirurgie (bijvoorbeeld ventriculotomie, atriotomie) of klephart (chirurgische of percutane) procedure
  • Enige carotisstenting of endarteriëctomie
  • Aanwezigheid van linker atrium (LA) trombus
  • Ernstige verwijding van de LA (linker atriale diameter (LAD) > 50 millimeter [mm] antero-posterieure diameter in geval van transthoracale echocardiografie [TTE])
  • Ernstig aangetaste linker ventriculaire ejectiefractie (LVEF minder dan [<] 40%)
  • Bekende significante pulmonale vene (PV) anomalie die naar mening van de onderzoeker deelname aan deze studie zou uitsluiten
  • Eerdere diagnose van pulmonale vene stenose
  • Reeds bestaande hemidiafragmatische paralyse
  • Geschiedenis van bloedstolling, bloedaandoeningen of contra-indicatie voor anticoagulatie (heparine, warfarine of dabigatran)
  • MI in de afgelopen 2 maanden (60 dagen voor de toestemmingsdatum)
  • Gedocumenteerde trombo-embolische gebeurtenis (inclusief voorbijgaande ischemische aanval [TIA]) in de afgelopen 6 maanden (180 dagen voor de toestemmingsdatum)
  • Reumatische hartziekte
  • Ongereguleerd hartfalen of New York Heart Association (NYHA) functieklasse III of IV
  • Ernstige mitralisinsufficiëntie
  • Verwachte harttransplantatie, hartchirurgie of andere grote operatie binnen de komende 12 maanden
  • Instabiele angina pectoris in de afgelopen 6 maanden voor de toestemmingsdatum
  • Acute ziekte of actieve systemische infectie of sepsis
  • Eerder bekend AF secundair aan elektrolytstoornis, schildklieraandoening of omkeerbare of niet-cardiale oorzaak (bijvoorbeeld gedocumenteerd obstructief slaapapneu, acute alcoholtoxiciteit, morbide obesitas (Body Mass Index >40 kilogram per meter in het kwadraat [kg/m^2]), nierinsufficiëntie (met een geschatte creatinineklaring < 30 mL/min/1.73 m^2)
  • Aanwezigheid van intracardiale trombus, myxoom, tumor, interatriale baffle of patch, prothetische klep of andere afwijking die katheterintroductie of -manipulatie uitsluit
  • Aanwezigheid van intramurale trombus, tumor of andere afwijking die vasculaire toegang of manipulatie van de katheter uitsluit
  • Aanwezigheid van enige andere aandoening die geschikte vasculaire toegang uitsluit (zoals Inferior Vena Cava [IVC] filter)
  • Significante longaandoening (bijvoorbeeld restrictieve longziekte, constrictieve of chronische obstructieve longziekte [COPD]) of enige andere ziekte of disfunctie van de longen of ademhalingsstelsel die chronische symptomen veroorzaakt
  • Significante congenitale anomalie of medische problemen die naar mening van de onderzoeker deelname aan deze studie zouden uitsluiten
  • Vrouwen die zwanger zijn (zoals blijkt uit zwangerschapstest indien premenopauzaal), borstvoeding geven, of in de vruchtbare leeftijd zijn en van plan zijn zwanger te worden tijdens het klinisch onderzoek
  • Huidige deelname aan een onderzoeksstudie die een ander apparaat, biologisch middel of medicijn evalueert
  • Huidige contra-indicaties voor de apparaten gebruikt in de studie, zoals aangegeven in de respectieve gebruiksaanwijzing (IFU)
  • Gecategoriseerd als kwetsbare populatie en vereist speciale behandeling met betrekking tot waarborgen van welzijn
  • Levensverwachting minder dan 12 maanden
  • Contra-indicatie voor MRI zoals gebruik van contrastmiddelen vanwege vergevorderde nierziekte, claustrofobie etc. (naar oordeel van de hoofdonderzoeker)
  • Aanwezigheid van ijzerbevattende metaalfragmenten in het lichaam
  • Onopgelost reeds bestaand neurologisch deficit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pulsed Field Ablatie: VARIPULSE-katheter met TRUPULSE-generator en VARIPULSE Pro-software
Deelnemers die een hartablatie ondergaan voor de behandeling van symptomatische Persisterende Atriumfibrillatie (PsAF) zullen pulserende veldablatie (PFA) ondergaan met de VARIPULSE-katheter en de TRUPULSE-generator met de nieuwe VARIPULSE Pro-software.
Apparaat: Pulsed Field Ablatie Systeem
Pulsed field ablation door VARIPULSE-katheter met TRUPULSE-generator samen met VARIPULSE Pro-software zal worden gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute Procedural Success
Tijdsspanne: Intraoperative
Acute procedural success, which is defined as electrical isolation of clinically relevant targeted PVs (confirmed by entrance block) after adenosine/isoproterenol challenge at the end of the index ablation procedure will be reported.
Intraoperative
Pulmonary Vein Isolation (PVI) Durability
Tijdsspanne: Up to 3 months post index ablation procedure
PVI durability is defined as sustained isolation of PVs that are targeted in the index ablation procedure, which is evidenced by the confirmation of isolation via the electro-anatomical mapping 90 days (+/- 14 days) post index ablation procedure.
Up to 3 months post index ablation procedure
Pulsed Field (PF) Applications Time
Tijdsspanne: Intraoperative
PF applications time will be reported.
Intraoperative
Number of PF applications
Tijdsspanne: Intraoperative
Number of PF applications will be reported.
Intraoperative
Tissue Proximity Indication (TPI)
Tijdsspanne: Intraoperative
TPI will be reported.
Intraoperative

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkomen van Ernstige Ongewenste Effecten van het Apparaat (EOEA) (Binnen Zeven (7) Dagen) na de Index Ablatiefprocedure) Waarbij de Onderzoeksapparaten werden Gebruikt volgens het Klinisch Onderzoeksplan
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na de index-ablatieprocedure
Een SADE is een nadelig apparaateffect dat heeft geleid tot een van de gevolgen die kenmerkend zijn voor een ernstig nadelige gebeurtenis (SAE). Een SAE is elke gebeurtenis die heeft geleid tot een van de volgende: overlijden, ernstige verslechtering van de gezondheid van een deelnemer die heeft geresulteerd in een van de volgende: levensbedreigende ziekte of letsel, blijvende beschadiging van een lichaamsstructuur of een lichaamsfunctie, opname in een ziekenhuis of verlenging van ziekenhuisopname van een patiënt, medische of chirurgische ingreep om levensbedreigende ziekte of letsel of blijvende beschadiging van lichaamsstructuur of lichaamsfunctie te voorkomen, chronische ziekte en foetale nood, foetale sterfte of een aangeboren lichamelijke of geestelijke beperking of geboorteafwijking.
Tot 7 dagen na de index-ablatieprocedure
Voorkomen van onvoorziene ernstige bijwerkingen van het apparaat (USADE's)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de indexablatieprocedure
Een USADE is elke SAE op gezondheid, veiligheid, elk levensbedreigend probleem of overlijden veroorzaakt door of geassocieerd met een apparaat, als dat effect, probleem of overlijden niet eerder geïdentificeerd was in aard, ernst, uitkomst of mate van incidentie in het huidige onderzoeksplan of risicoanalyseverslag, of elk ander onvoorzien ernstig probleem geassocieerd met een apparaat dat betrekking heeft op rechten, veiligheid of welzijn van deelnemers.
Tot 3 maanden na de indexablatieprocedure
Voorkomen van Niet-Ernstige Bijwerkingen (Non-SAEs)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na de indexablatieprocedure
Een nadelige gebeurtenis (AE) betekent elke ongunstige medische gebeurtenis, onbedoelde ziekte of verwonding of enig ongunstig klinisch teken, inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, bij deelnemers, gebruikers of andere personen, in de context van een klinisch onderzoek, ongeacht of deze verband houdt met het onderzoeksapparaat.
Tot 3 maanden na de indexablatieprocedure
Occurrence of SAEs
Tijdsspanne: At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
An SAE is any event that led to any of the following: Death, Serious deterioration in the health of a participant that resulted in any of the following: life-threatening illness or injury, permanent impairment of a body structure or a body function, in-patient hospitalization or prolongation of patient hospitalization, medical or surgical intervention to prevent ife-threatening illness or injury or permanent impairment to body structure or a body function, chronic disease and fetal distress, fetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect.
At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Tijdsspanne: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical Location of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Tijdsspanne: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical location of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Size of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Tijdsspanne: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Size of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New or Worsening Neurological Deficits
Tijdsspanne: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new or worsening neurological deficits will be assessed.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Mini Mental State Examination (MMSE) Total Score
Tijdsspanne: Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
The MMSE is a, structured examination of cognitive function. It has a total score of 30 points (0-30), and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
Tijdsspanne: Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
The NIHSS is a clinician-reported measure of neurological deficit with scores ranging from 0 to 42. No stroke symptoms (0), mild stroke (1-4), moderate stroke (5-15), moderate to severe stroke (16-20), and sever (21-42).
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
Modified Rankin Scale (mRS) Scale Score
Tijdsspanne: Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)

The mRS score is a validated score measuring neurologic outcomes after cardio-pulmonary resuscitation (CPR) where:

  • mRS 0: No symptoms.
  • mRS 1: No significant disability. Able to perform all usual activities, despite some symptoms.
  • mRS 2: Slight disability. Independent but unable to perform usual activities (work, sports, leisure).
  • mRS 3. Moderate disability. Requires assistance, but able to walk alone.
  • mRS 4: Moderately severe disability. Walking assistance and/or daily living activities not possible.
  • mRS 5. Major disability. Bedridden, incontinent and requires constant nursing care and attention.
  • mRS 6: Death.
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
Occurrence of Severe Pulmonary Vein (PV) Stenosis
Tijdsspanne: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of severe PV stenosis as determined by Computed Tomography (CT)/ Magnetic Resonance Angiogram (MRA) evaluations will be reported.
Up to 3 months post index ablation procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BWI202513 (Andere identificatie: Biosense Webster, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het datadelingbeleid van Johnson & Johnson MedTech is beschikbaar op innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Zoals vermeld op deze site, kunnen verzoeken voor toegang tot de onderzoeksgegevens worden ingediend via de Yale Open Data Access (YODA) Project-site op yoda.yale.edu

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren