Исследование катетера VARIPULSE и генератора TRUPULSE с программным обеспечением VARIPULSE PRO у участников с ПсФП (VP-EXTRA)
27 августа 2026 г. обновлено: Biosense Webster, Inc.
Исследование рабочего процесса катетера VARIPULSE™ с генератором TRUPULSE™ для лечения персистирующей фибрилляции предсердий (PsAF) с новым программным обеспечением VARIPULSE™ Pro
Основной целью данного исследования является изучение рабочего процесса клинического применения системы абляции импульсным полем (ИП) (катетер VARIPULSE и генератор TRUPULSE) при использовании для кардиальной абляции с новым программным обеспечением VARIPULSE Pro у участников с персистирующей фибрилляцией предсердий (ПФП; нерегулярный, учащенный сердечный ритм, который длится более 7 дней и не прекращается самостоятельно).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Wannes Vermander
- Номер телефона: +32 494 03 08 40
- Электронная почта: wverman1@ITS.JNJ.com
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- Рекрутинг
- AZORG campus Aalst Moorselbaan
-
Bruges, Бельгия, 8000
- Рекрутинг
- A.Z. Sint Jan
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
San Donato Milanese, Италия, 20097
- Рекрутинг
- IRCCS Policlinico San Donato
-
-
-
-
-
Vilnius, Литва, 08406
- Рекрутинг
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностирована симптоматическая персистирующая фибрилляция предсердий (ПФП)
- Выбраны для проведения процедуры абляции для лечения их аритмии путем изоляции легочных вен (ИЛВ) +
- Неэффективность как минимум одного антиаритмического препарата (ААП; класс I–IV), подтвержденная рецидивирующей симптоматической фибрилляцией предсердий (ФП), или непереносимость/противопоказание к ААП
- Возраст 18–75 лет
- Готовы и способны дать информированное согласие
- Способны и готовы соблюдать все предварительные, последующие и контрольные исследования и требования
Критерии исключения:
- Непрерывная ФП более 12 месяцев (1 год) (длительно персистирующая ФП)
- Предыдущая хирургическая или катетерная абляция по поводу фибрилляции предсердий
- Любая кардиохирургическая операция в течение последних 2 месяцев (60 дней до даты согласия) (включая чрескожное коронарное вмешательство [ЧКВ])
- Предыдущее аортокоронарное шунтирование (АКШ) в сочетании с клапанной хирургией, кардиохирургической операцией (например, вентрикулотомия, атриотомия) или клапанной кардиологической (хирургической или чрескожной) процедурой
- Любое стентирование сонных артерий или эндартерэктомия
- Наличие тромба в левом предсердии (ЛП)
- Выраженное расширение ЛП (диаметр левого предсердия > 50 мм по передне-заднему размеру при трансторакальной эхокардиографии [ТТЭ])
- Выраженное снижение фракции выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ < 40%)
- Известная значительная аномалия легочных вен (ЛВ), которая, по мнению исследователя, препятствует включению в исследование
- Предыдущий диагноз стеноза легочных вен
- Предсуществующий паралич половины диафрагмы
- Нарушения свертываемости крови, кровоточивости или противопоказания к антикоагулянтной терапии (гепарин, варфарин или дабигатран)
- Инфаркт миокарда в течение последних 2 месяцев (60 дней до даты согласия)
- Документированное тромбоэмболическое событие (включая транзиторную ишемическую атаку [ТИА]) в течение последних 6 месяцев (180 дней до даты согласия)
- Ревматическая болезнь сердца
- Неконтролируемая сердечная недостаточность или функциональный класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
- Выраженная митральная регургитация
- Планируемая трансплантация сердца, кардиохирургическая операция или другая крупная операция в течение следующих 12 месяцев
- Нестабильная стенокардия в течение последних 6 месяцев до даты согласия
- Острое заболевание или активная системная инфекция или сепсис
- Ранее известная ФП, вызванная электролитным дисбалансом, заболеванием щитовидной железы или обратимой/некардиальной причиной (например, документированное обструктивное апноэ во сне, острая алкогольная интоксикация, морбидное ожирение (ИМТ > 40 кг/м²), почечная недостаточность (с расчетным клиренсом креатинина < 30 мл/мин/1,73 м²)
- Наличие внутрисердечного тромба, миксомы, опухоли, межпредсердной перегородки или заплаты, протеза клапана или другой аномалии, препятствующей введению или манипуляциям катетером
- Наличие пристеночного тромба, опухоли или другой аномалии, препятствующей сосудистому доступу или манипуляциям катетером
- Наличие любого другого состояния, препятствующего адекватному сосудистому доступу (например, фильтр нижней полой вены [НПВ])
- Значительное заболевание легких (например, рестриктивное заболевание легких, констриктивное или хроническое обструктивное заболевание легких [ХОБЛ]) или любое другое заболевание или дисфункция легких или дыхательной системы, вызывающая хронические симптомы
- Значительная врожденная аномалия или медицинские проблемы, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в исследование
- Женщины, беременные (подтверждено тестом на беременность, если пременопаузальные), кормящие грудью или детородного возраста, планирующие беременность в ходе клинического исследования
- Текущее участие в исследовательском исследовании, оценивающем другое устройство, биологический препарат или лекарство
- Наличие противопоказаний к устройствам, используемым в исследовании, как указано в соответствующих инструкциях по применению (ИП)
- Отнесены к уязвимой популяции и требующие особого подхода в отношении защиты благополучия
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев
- Противопоказания к МРТ, такие как использование контрастных веществ из-за тяжелого заболевания почек, клаустрофобии и т.д. (на усмотрение главного исследователя)
- Наличие железосодержащих металлических осколков в организме
- Неразрешенный предсуществующий неврологический дефицит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Импульсная полевая абляция: катетер VARIPULSE с генератором TRUPULSE и программным обеспечением VARIPULSE Pro
Участники, проходящие катетерную абляцию для лечения симптоматической персистирующей фибрилляции предсердий (ПФП), пройдут процедуру импульсной абляции (PFA) с использованием катетера VARIPULSE и генератора TRUPULSE с новым программным обеспечением VARIPULSE Pro.
|
Будет использована импульсная полевая абляция с катетером VARIPULSE и генератором TRUPULSE вместе с программным обеспечением VARIPULSE Pro.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Acute Procedural Success
Временное ограничение: Intraoperative
|
Acute procedural success, which is defined as electrical isolation of clinically relevant targeted PVs (confirmed by entrance block) after adenosine/isoproterenol challenge at the end of the index ablation procedure will be reported.
|
Intraoperative
|
|
Pulmonary Vein Isolation (PVI) Durability
Временное ограничение: Up to 3 months post index ablation procedure
|
PVI durability is defined as sustained isolation of PVs that are targeted in the index ablation procedure, which is evidenced by the confirmation of isolation via the electro-anatomical mapping 90 days (+/- 14 days) post index ablation procedure.
|
Up to 3 months post index ablation procedure
|
|
Pulsed Field (PF) Applications Time
Временное ограничение: Intraoperative
|
PF applications time will be reported.
|
Intraoperative
|
|
Number of PF applications
Временное ограничение: Intraoperative
|
Number of PF applications will be reported.
|
Intraoperative
|
|
Tissue Proximity Indication (TPI)
Временное ограничение: Intraoperative
|
TPI will be reported.
|
Intraoperative
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение серьезных нежелательных эффектов устройства (SADE) (в течение семи (7) дней) после процедуры индексационной абляции), когда исследуемые устройства использовались в соответствии с планом клинического исследования
Временное ограничение: До 7 дней после процедуры абляции индекса
|
SADE – это неблагоприятное воздействие устройства, которое привело к последствиям, характерным для серьезного нежелательного явления (СНЯ).
СНЯ – это любое явление, которое привело к одному из следующих исходов: смерть, серьезное ухудшение состояния здоровья участника, которое привело к одному из следующих последствий: угрожающее жизни заболевание или травма, стойкое нарушение структуры или функции организма, госпитализация или продление госпитализации пациента, медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения угрожающего жизни заболевания или травмы или стойкого нарушения структуры или функции организма, хроническое заболевание, а также дистресс плода, внутриутробная гибель плода или врожденное физическое или психическое нарушение, или врожденный дефект.
|
До 7 дней после процедуры абляции индекса
|
|
Возникновение непредвиденных серьёзных нежелательных эффектов медицинского изделия (НСНЭМИ)
Временное ограничение: До 3 месяцев после абляции-индексной процедуры
|
Неблагоприятное устройство-событие (USADE) - это любое серьезное неблагоприятное событие (SAE), связанное со здоровьем, безопасностью, любой угрожающей жизни проблемой или смертью, вызванное или связанное с устройством, если этот эффект, проблема или смерть ранее не были идентифицированы по своей природе, степени тяжести, исходу или частоте возникновения в текущем исследовательском плане или отчете по анализу рисков, или любая другая непредвиденная серьезная проблема, связанная с устройством, которая касается прав, безопасности или благополучия участников.
|
До 3 месяцев после абляции-индексной процедуры
|
|
Частота возникновения несерьёзных нежелательных явлений (Non-SAEs)
Временное ограничение: До 3 месяцев после процедуры индексационной абляции
|
Нежелательное явление (НЯ) означает любое неблагоприятное медицинское событие, непреднамеренное заболевание или травму, или любые неблагоприятные клинические признаки, включая аномальные лабораторные показатели, у участников, пользователей или других лиц в рамках клинического исследования, независимо от их связи с исследуемым устройством.
|
До 3 месяцев после процедуры индексационной абляции
|
|
Occurrence of SAEs
Временное ограничение: At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
|
An SAE is any event that led to any of the following: Death, Serious deterioration in the health of a participant that resulted in any of the following: life-threatening illness or injury, permanent impairment of a body structure or a body function, in-patient hospitalization or prolongation of patient hospitalization, medical or surgical intervention to prevent ife-threatening illness or injury or permanent impairment to body structure or a body function, chronic disease and fetal distress, fetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect.
|
At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
|
|
Occurrence of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Временное ограничение: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
|
Occurrence of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
|
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
|
|
Anatomical Location of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Временное ограничение: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
|
Anatomical location of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
|
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
|
|
Size of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Временное ограничение: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
|
Size of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
|
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
|
|
Occurrence of New or Worsening Neurological Deficits
Временное ограничение: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
|
Occurrence of new or worsening neurological deficits will be assessed.
|
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) Total Score
Временное ограничение: Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
|
The MMSE is a, structured examination of cognitive function.
It has a total score of 30 points (0-30), and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
|
Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
|
|
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
Временное ограничение: Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
|
The NIHSS is a clinician-reported measure of neurological deficit with scores ranging from 0 to 42.
No stroke symptoms (0), mild stroke (1-4), moderate stroke (5-15), moderate to severe stroke (16-20), and sever (21-42).
|
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
|
|
Modified Rankin Scale (mRS) Scale Score
Временное ограничение: Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
|
The mRS score is a validated score measuring neurologic outcomes after cardio-pulmonary resuscitation (CPR) where:
|
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
|
|
Occurrence of Severe Pulmonary Vein (PV) Stenosis
Временное ограничение: Up to 3 months post index ablation procedure
|
Occurrence of severe PV stenosis as determined by Computed Tomography (CT)/ Magnetic Resonance Angiogram (MRA) evaluations will be reported.
|
Up to 3 months post index ablation procedure
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BWI202513 (Другой идентификатор: Biosense Webster, Inc.)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными Johnson & Johnson MedTech доступна на сайте innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к исследовательским данным можно подать через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .