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Eine Studie des VARIPULSE-Katheters und des TRUPULSE-Generators mit VARIPULSE PRO-Software bei Teilnehmern mit PsAF (VP-EXTRA)

3. Juli 2026 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Workflow-Studie des VARIPULSE™-Katheters mit dem TRUPULSE™-Generator zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern (PsAF) mit der neuen VARIPULSE™ Pro-Software

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Arbeitsablauf der klinischen Anwendung des gepulsten Feld-(PF-)Ablationssystems (VARIPULSE-Katheter und TRUPULSE-Generator) zu untersuchen, wenn es für die Herzablation mit der neuen VARIPULSE Pro-Software bei Teilnehmern mit persistierendem Vorhofflimmern (PsAF; unregelmäßiger, schneller Herzrhythmus, der länger als 7 Tage anhält und nicht von selbst aufhört) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekrutierung
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • A.Z. Sint Jan
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of the Ruhr-University of Bochum
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Medico chirurgical Montsouris
  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Policlinico Tor Vergata'
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Rekrutierung
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern (PsAF)
  • Ausgewählt für einen Ablations-Eingriff zur Behandlung ihrer Arrhythmie durch Pulmonalvenenisolation (PVI) +
  • Mindestens ein Antiarrhythmikum (AAD; Klasse I bis IV) versagt hat, belegt durch rezidivierendes symptomatisches Vorhofflimmern (AF), oder Unverträglichkeit oder Kontraindikation für das AAD
  • Alter 18-75 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage und bereit, allen Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen sowie Anforderungen zu entsprechen

Ausschlusskriterien:

  • Kontinuierliches AF länger als (>) 12 Monate (1 Jahr) (Lang anhaltendes persistierendes AF)
  • Frühere chirurgische oder Katheterablation für Vorhofflimmern
  • Irgendeine Herzoperation innerhalb der letzten 2 Monate (60 Tage vor Einwilligungsdatum) (einschließlich perkutaner Koronarintervention [PCI])
  • Frühere koronare Bypass-Operation (CABG) in Verbindung mit Klappenchirurgie, Herzchirurgie (z. B. Ventrikulotomie, Atriotomie) oder kardialer Klappenprozedur (chirurgisch oder perkutan)
  • Irgendeine Karotisstentimplantation oder Endarteriektomie
  • Vorhandensein eines linken Vorhofthrombus (LA-Thrombus)
  • Schwere Dilatation des LA (linksatrialer Durchmesser (LAD) > 50 Millimeter [mm] antero-posteriorer Durchmesser bei transthorakaler Echokardiographie [TTE])
  • Stark eingeschränkte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF weniger als [<] 40%)
  • Bekannte signifikante Pulmonalvenenanomalie, die nach Meinung des Prüfers eine Teilnahme an dieser Studie ausschließt
  • Frühere Diagnose einer Pulmonalvenenstenose
  • Bestehende Hemidiaphragmata-Lähmung
  • Anamnese von Blutgerinnungs- oder Blutungsstörungen oder Kontraindikation für Antikoagulation (Heparin, Warfarin oder Dabigatran)
  • Herzinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate (60 Tage vor Einwilligungsdatum)
  • Dokumentiertes thromboembolisches Ereignis (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke [TIA]) innerhalb der letzten 6 Monate (180 Tage vor Einwilligungsdatum)
  • Rheumatische Herzerkrankung
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III oder IV
  • Schwere Mitralregurgitation
  • Geplante Herztransplantation, Herzchirurgie oder andere größere Operation innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate vor Einwilligungsdatum
  • Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion oder Sepsis
  • Zuvor bekanntes AF aufgrund von Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankung oder reversibler oder nicht-kardialer Ursache (z. B. dokumentierte obstruktive Schlafapnoe, akute Alkoholintoxikation, morbide Adipositas (Body Mass Index >40 Kilogramm pro Quadratmeter [kg/m²]), Niereninsuffizienz (mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance < 30 mL/min/1,73 m²)
  • Vorhandensein von intrakardialem Thrombus, Myxom, Tumor, interatrialem Baffle oder Patch, künstlicher Herzklappe oder anderen Anomalien, die die Kathetereinführung oder -manipulation verhindern
  • Vorhandensein von intramuralem Thrombus, Tumor oder anderen Anomalien, die den Gefäßzugang oder die Kathetermanipulation verhindern
  • Vorhandensein einer anderen Erkrankung, die einen angemessenen Gefäßzugang verhindert (wie z. B. Vena-cava-inferior-Filter [IVC-Filter])
  • Signifikante Lungenerkrankung (z. B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD]) oder andere Erkrankungen oder Funktionsstörungen der Lunge oder des Atmungssystems, die chronische Symptome verursachen
  • Signifikante angeborene Anomalie oder medizinische Probleme, die nach Meinung des Prüfers eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen
  • Frauen, die schwanger sind (nachgewiesen durch Schwangerschaftstest bei prämenopausalen Frauen), stillen oder im gebärfähigen Alter sind und planen, während der klinischen Untersuchung schwanger zu werden
  • Aktuelle Teilnahme an einer Untersuchungsstudie, die ein anderes Gerät, Biologikum oder Medikament bewertet
  • Vorliegende Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Geräte, wie in der jeweiligen Gebrauchsanweisung (IFU) angegeben
  • Eingestuft als gefährdete Bevölkerungsgruppe und erfordert besondere Behandlung im Hinblick auf den Schutz des Wohlbefindens
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Kontraindikation für MRT wie die Verwendung von Kontrastmitteln aufgrund fortgeschrittener Nierenerkrankung, Klaustrophobie usw. (nach Ermessen des Prüfers)
  • Vorhandensein von eisenhaltigen Metallfragmenten im Körper
  • Ungeklärtes vorbestehendes neurologisches Defizit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulsed Field Ablation: VARIPULSE-Katheter mit TRUPULSE-Generator und VARIPULSE Pro-Software
Teilnehmer, die sich einer Herzablation zur Behandlung von symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern (PsAF) unterziehen, werden mit dem VARIPULSE-Katheter und dem TRUPULSE-Generator unter Verwendung der neuen VARIPULSE Pro-Software einer gepulsten Feldablation (PFA) unterzogen.
Gerät: Pulsfeld-Ablationssystem
Pulsed field ablation mittels VARIPULSE-Katheter mit TRUPULSE-Generator zusammen mit VARIPULSE Pro-Software wird verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acute Procedural Success
Zeitfenster: Intraoperative
Acute procedural success, which is defined as electrical isolation of clinically relevant targeted PVs (confirmed by entrance block) after adenosine/isoproterenol challenge at the end of the index ablation procedure will be reported.
Intraoperative
Pulmonary Vein Isolation (PVI) Durability
Zeitfenster: Up to 3 months post index ablation procedure
PVI durability is defined as sustained isolation of PVs that are targeted in the index ablation procedure, which is evidenced by the confirmation of isolation via the electro-anatomical mapping 90 days (+/- 14 days) post index ablation procedure.
Up to 3 months post index ablation procedure
Pulsed Field (PF) Applications Time
Zeitfenster: Intraoperative
PF applications time will be reported.
Intraoperative
Number of PF applications
Zeitfenster: Intraoperative
Number of PF applications will be reported.
Intraoperative
Tissue Proximity Indication (TPI)
Zeitfenster: Intraoperative
TPI will be reported.
Intraoperative

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE) (innerhalb von sieben (7) Tagen) nach der Index-Ablationsprozedur, bei der die Prüfgeräte gemäß dem klinischen Prüfplan verwendet wurden
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Index-Ablationsprozedur
Ein SADE ist ein unerwünschtes Geräteereignis, das zu einer der Konsequenzen geführt hat, die für ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) charakteristisch sind. Ein SAE ist jedes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse geführt hat: Tod, schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Teilnehmers, die zu einem der folgenden Ergebnisse geführt hat: lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung, dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion, stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung der Krankenhausaufnahme, medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion, chronische Krankheit und fetale Belastung, fetaler Tod oder angeborene körperliche oder geistige Beeinträchtigung oder Geburtsfehler.
Bis zu 7 Tage nach der Index-Ablationsprozedur
Vorkommen unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten (USADE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Index-Ablationsverfahren
Ein USADE ist jede SAE auf Gesundheit, Sicherheit, jedes lebensbedrohliche Problem oder Tod, verursacht durch oder im Zusammenhang mit einem Gerät, wenn dieser Effekt, dieses Problem oder dieser Tod zuvor nicht in Art, Schweregrad, Ergebnis oder Grad der Inzidenz im aktuellen Untersuchungsplan oder Risikoanalysebericht identifiziert wurde, oder jedes andere unvorhergesehene ernste Problem im Zusammenhang mit einem Gerät, das sich auf Rechte, Sicherheit oder Wohlbefinden der Teilnehmer bezieht.
Bis zu 3 Monate nach dem Index-Ablationsverfahren
Auftreten von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Non-SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Index-Ablationsverfahren
Eine unerwünschte Ereignis (AE) bezeichnet jedes ungünstige medizinische Ereignis, unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder jegliche ungünstige klinische Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, bei Teilnehmern, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer klinischen Untersuchung, unabhängig davon, ob es im Zusammenhang mit dem Prüfgerät steht oder nicht.
Bis zu 3 Monate nach dem Index-Ablationsverfahren
Occurrence of SAEs
Zeitfenster: At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
An SAE is any event that led to any of the following: Death, Serious deterioration in the health of a participant that resulted in any of the following: life-threatening illness or injury, permanent impairment of a body structure or a body function, in-patient hospitalization or prolongation of patient hospitalization, medical or surgical intervention to prevent ife-threatening illness or injury or permanent impairment to body structure or a body function, chronic disease and fetal distress, fetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect.
At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Zeitfenster: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical Location of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Zeitfenster: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical location of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Size of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Zeitfenster: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Size of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New or Worsening Neurological Deficits
Zeitfenster: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new or worsening neurological deficits will be assessed.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Mini Mental State Examination (MMSE) Total Score
Zeitfenster: Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
The MMSE is a, structured examination of cognitive function. It has a total score of 30 points (0-30), and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
Zeitfenster: Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
The NIHSS is a clinician-reported measure of neurological deficit with scores ranging from 0 to 42. No stroke symptoms (0), mild stroke (1-4), moderate stroke (5-15), moderate to severe stroke (16-20), and sever (21-42).
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
Modified Rankin Scale (mRS) Scale Score
Zeitfenster: Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)

The mRS score is a validated score measuring neurologic outcomes after cardio-pulmonary resuscitation (CPR) where:

  • mRS 0: No symptoms.
  • mRS 1: No significant disability. Able to perform all usual activities, despite some symptoms.
  • mRS 2: Slight disability. Independent but unable to perform usual activities (work, sports, leisure).
  • mRS 3. Moderate disability. Requires assistance, but able to walk alone.
  • mRS 4: Moderately severe disability. Walking assistance and/or daily living activities not possible.
  • mRS 5. Major disability. Bedridden, incontinent and requires constant nursing care and attention.
  • mRS 6: Death.
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
Occurrence of Severe Pulmonary Vein (PV) Stenosis
Zeitfenster: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of severe PV stenosis as determined by Computed Tomography (CT)/ Magnetic Resonance Angiogram (MRA) evaluations will be reported.
Up to 3 months post index ablation procedure

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWI202513 (Andere Kennung: Biosense Webster, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie von Johnson & Johnson MedTech ist unter innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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