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Eine Studie des VARIPULSE-Katheters und des TRUPULSE-Generators mit VARIPULSE PRO-Software bei Teilnehmern mit PsAF (VP-EXTRA)

4. Juni 2026 aktualisiert von: Biosense Webster, Inc.

Workflow-Studie des VARIPULSE™-Katheters mit dem TRUPULSE™-Generator zur Behandlung von persistierendem Vorhofflimmern (PsAF) mit der neuen VARIPULSE™ Pro-Software

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, den Arbeitsablauf der klinischen Anwendung des gepulsten Feld-(PF-)Ablationssystems (VARIPULSE-Katheter und TRUPULSE-Generator) zu untersuchen, wenn es für die Herzablation mit der neuen VARIPULSE Pro-Software bei Teilnehmern mit persistierendem Vorhofflimmern (PsAF; unregelmäßiger, schneller Herzrhythmus, der länger als 7 Tage anhält und nicht von selbst aufhört) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Noch keine Rekrutierung
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.Z. Sint Jan
  • Deutschland
      • Bad Oeynhausen, Deutschland, 32545
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital of the Ruhr-University of Bochum
  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institut Medico chirurgical Montsouris
  • Italien
      • Roma, Italien, 00133
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Policlinico Tor Vergata'
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Rekrutierung
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Erasmus MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern (PsAF)
  • Ausgewählt für einen Ablations-Eingriff zur Behandlung ihrer Arrhythmie durch Pulmonalvenenisolation (PVI) +
  • Mindestens ein Antiarrhythmikum (AAD; Klasse I bis IV) versagt hat, belegt durch rezidivierendes symptomatisches Vorhofflimmern (AF), oder Unverträglichkeit oder Kontraindikation für das AAD
  • Alter 18-75 Jahre
  • Bereit und in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • In der Lage und bereit, allen Vor-, Nach- und Nachuntersuchungen sowie Anforderungen zu entsprechen

Ausschlusskriterien:

  • Kontinuierliches AF länger als (>) 12 Monate (1 Jahr) (Lang anhaltendes persistierendes AF)
  • Frühere chirurgische oder Katheterablation für Vorhofflimmern
  • Irgendeine Herzoperation innerhalb der letzten 2 Monate (60 Tage vor Einwilligungsdatum) (einschließlich perkutaner Koronarintervention [PCI])
  • Frühere koronare Bypass-Operation (CABG) in Verbindung mit Klappenchirurgie, Herzchirurgie (z. B. Ventrikulotomie, Atriotomie) oder kardialer Klappenprozedur (chirurgisch oder perkutan)
  • Irgendeine Karotisstentimplantation oder Endarteriektomie
  • Vorhandensein eines linken Vorhofthrombus (LA-Thrombus)
  • Schwere Dilatation des LA (linksatrialer Durchmesser (LAD) > 50 Millimeter [mm] antero-posteriorer Durchmesser bei transthorakaler Echokardiographie [TTE])
  • Stark eingeschränkte linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF weniger als [<] 40%)
  • Bekannte signifikante Pulmonalvenenanomalie, die nach Meinung des Prüfers eine Teilnahme an dieser Studie ausschließt
  • Frühere Diagnose einer Pulmonalvenenstenose
  • Bestehende Hemidiaphragmata-Lähmung
  • Anamnese von Blutgerinnungs- oder Blutungsstörungen oder Kontraindikation für Antikoagulation (Heparin, Warfarin oder Dabigatran)
  • Herzinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate (60 Tage vor Einwilligungsdatum)
  • Dokumentiertes thromboembolisches Ereignis (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke [TIA]) innerhalb der letzten 6 Monate (180 Tage vor Einwilligungsdatum)
  • Rheumatische Herzerkrankung
  • Unkontrollierte Herzinsuffizienz oder New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III oder IV
  • Schwere Mitralregurgitation
  • Geplante Herztransplantation, Herzchirurgie oder andere größere Operation innerhalb der nächsten 12 Monate
  • Instabile Angina pectoris innerhalb der letzten 6 Monate vor Einwilligungsdatum
  • Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion oder Sepsis
  • Zuvor bekanntes AF aufgrund von Elektrolytstörungen, Schilddrüsenerkrankung oder reversibler oder nicht-kardialer Ursache (z. B. dokumentierte obstruktive Schlafapnoe, akute Alkoholintoxikation, morbide Adipositas (Body Mass Index >40 Kilogramm pro Quadratmeter [kg/m²]), Niereninsuffizienz (mit einer geschätzten Kreatinin-Clearance < 30 mL/min/1,73 m²)
  • Vorhandensein von intrakardialem Thrombus, Myxom, Tumor, interatrialem Baffle oder Patch, künstlicher Herzklappe oder anderen Anomalien, die die Kathetereinführung oder -manipulation verhindern
  • Vorhandensein von intramuralem Thrombus, Tumor oder anderen Anomalien, die den Gefäßzugang oder die Kathetermanipulation verhindern
  • Vorhandensein einer anderen Erkrankung, die einen angemessenen Gefäßzugang verhindert (wie z. B. Vena-cava-inferior-Filter [IVC-Filter])
  • Signifikante Lungenerkrankung (z. B. restriktive Lungenerkrankung, konstriktive oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD]) oder andere Erkrankungen oder Funktionsstörungen der Lunge oder des Atmungssystems, die chronische Symptome verursachen
  • Signifikante angeborene Anomalie oder medizinische Probleme, die nach Meinung des Prüfers eine Teilnahme an dieser Studie ausschließen
  • Frauen, die schwanger sind (nachgewiesen durch Schwangerschaftstest bei prämenopausalen Frauen), stillen oder im gebärfähigen Alter sind und planen, während der klinischen Untersuchung schwanger zu werden
  • Aktuelle Teilnahme an einer Untersuchungsstudie, die ein anderes Gerät, Biologikum oder Medikament bewertet
  • Vorliegende Kontraindikationen für die in der Studie verwendeten Geräte, wie in der jeweiligen Gebrauchsanweisung (IFU) angegeben
  • Eingestuft als gefährdete Bevölkerungsgruppe und erfordert besondere Behandlung im Hinblick auf den Schutz des Wohlbefindens
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Kontraindikation für MRT wie die Verwendung von Kontrastmitteln aufgrund fortgeschrittener Nierenerkrankung, Klaustrophobie usw. (nach Ermessen des Prüfers)
  • Vorhandensein von eisenhaltigen Metallfragmenten im Körper
  • Ungeklärtes vorbestehendes neurologisches Defizit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pulsed Field Ablation: VARIPULSE-Katheter mit TRUPULSE-Generator und VARIPULSE Pro-Software
Teilnehmer, die sich einer Herzablation zur Behandlung von symptomatischem persistierendem Vorhofflimmern (PsAF) unterziehen, werden mit dem VARIPULSE-Katheter und dem TRUPULSE-Generator unter Verwendung der neuen VARIPULSE Pro-Software einer gepulsten Feldablation (PFA) unterzogen.
Gerät: Pulsfeld-Ablationssystem
Pulsed field ablation mittels VARIPULSE-Katheter mit TRUPULSE-Generator zusammen mit VARIPULSE Pro-Software wird verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Verfahrenszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die gesamte Verfahrenszeit wird berichtet.
Intraoperativ
Pulsfeld (PF) Anwendungszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die PF-Anwendungszeit wird gemeldet.
Intraoperativ
Anzahl der PF-Anwendungen nach Lungenvene (PV)
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Anzahl der PF-Anwendungen durch PV wird berichtet.
Intraoperativ
Anzahl der PF-Anwendungen durch andere kardiale Lokalisationen
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Anzahl der PF-Anwendungen durch andere kardiale Lokalisationen wird berichtet.
Intraoperativ
Anzahl der PF-Anwendungen pro Teilnehmer
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Anzahl der PF-Anwendungen pro Teilnehmer wird gemeldet.
Intraoperativ
Pulmonalvenenisolation (PVI) Zeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Zeit bis zur PVI wird berichtet.
Intraoperativ
Gesamte Durchleuchtungszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Gesamtzeit, in der das Fluoroskopie-/Röntgensystem während des Ablationsverfahrens verwendet wurde, wird berichtet.
Intraoperativ
Gesamte Studie Katheter Linker Vorhof Verweildauer
Zeitfenster: Intraoperativ
Die Gesamtdwellzeit des Studienkatheters im linken Vorhof (d. h. die Zeit zwischen dem Eintritt des Ablationskatheters in den linken Vorhof und seinem Rückzug aus dem linken Vorhof) wird berichtet.
Intraoperativ
Akute Wirksamkeit
Zeitfenster: Intraoperativ
Die akute Wirksamkeit, d.h. der akute prozedurale Erfolg, der als die elektrische Isolation klinisch relevanter gezielter PVs (bestätigt durch Entrance-Block) nach Adenosin-/Isoproterenol-Provokation am Ende des Index-Ablationsverfahrens definiert ist, wird berichtet.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Gerätewirkungen (SADE) (innerhalb von sieben (7) Tagen) nach der Index-Ablationsprozedur, bei der die Prüfgeräte gemäß dem klinischen Prüfplan verwendet wurden
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach der Index-Ablationsprozedur
Ein SADE ist ein unerwünschtes Geräteereignis, das zu einer der Konsequenzen geführt hat, die für ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) charakteristisch sind. Ein SAE ist jedes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse geführt hat: Tod, schwerwiegende Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Teilnehmers, die zu einem der folgenden Ergebnisse geführt hat: lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung, dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion, stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung der Krankenhausaufnahme, medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion, chronische Krankheit und fetale Belastung, fetaler Tod oder angeborene körperliche oder geistige Beeinträchtigung oder Geburtsfehler.
Bis zu 7 Tage nach der Index-Ablationsprozedur
Vorkommen unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit Medizinprodukten (USADE)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Index-Ablationsverfahren
Ein USADE ist jede SAE auf Gesundheit, Sicherheit, jedes lebensbedrohliche Problem oder Tod, verursacht durch oder im Zusammenhang mit einem Gerät, wenn dieser Effekt, dieses Problem oder dieser Tod zuvor nicht in Art, Schweregrad, Ergebnis oder Grad der Inzidenz im aktuellen Untersuchungsplan oder Risikoanalysebericht identifiziert wurde, oder jedes andere unvorhergesehene ernste Problem im Zusammenhang mit einem Gerät, das sich auf Rechte, Sicherheit oder Wohlbefinden der Teilnehmer bezieht.
Bis zu 3 Monate nach dem Index-Ablationsverfahren
Auftreten von SAEs
Zeitfenster: Nach 7 Tagen, 8 bis 30 Tagen (peri-prozedural) und bis zu 3 Monaten nach dem Index-Ablationsverfahren
Ein SAE ist jedes Ereignis, das zu einem der folgenden Punkte führte: Tod, ernsthafte Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Teilnehmers, die zu einem der folgenden Punkte führte: lebensbedrohliche Erkrankung oder Verletzung, dauerhafte Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder einer Körperfunktion, stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung des Krankenhausaufenthalts eines Patienten, medizinische oder chirurgische Intervention zur Verhinderung einer lebensbedrohlichen Erkrankung oder Verletzung oder dauerhaften Beeinträchtigung einer Körperstruktur oder Körperfunktion, chronische Erkrankung und fetale Belastung, fetaler Tod oder angeborene körperliche oder geistige Beeinträchtigung oder Geburtsfehler.
Nach 7 Tagen, 8 bis 30 Tagen (peri-prozedural) und bis zu 3 Monaten nach dem Index-Ablationsverfahren
Auftreten von nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (Non-SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach dem Index-Ablationsverfahren
Eine unerwünschte Ereignis (AE) bezeichnet jedes ungünstige medizinische Ereignis, unbeabsichtigte Krankheit oder Verletzung oder jegliche ungünstige klinische Anzeichen, einschließlich eines abnormalen Laborbefunds, bei Teilnehmern, Anwendern oder anderen Personen im Rahmen einer klinischen Untersuchung, unabhängig davon, ob es im Zusammenhang mit dem Prüfgerät steht oder nicht.
Bis zu 3 Monate nach dem Index-Ablationsverfahren
PVI-Dauerhaftigkeit
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach dem Index-Ablationsverfahren
Die PVI-Dauerhaftigkeit ist definiert als die anhaltende Isolation der PVs, die im Index-Ablationsverfahren behandelt wurden, was durch die Bestätigung der Isolation mittels elektro-anatomischer Kartierung 90 Tage nach dem Index-Ablationsverfahren belegt wird.
Bis zu 90 Tage nach dem Index-Ablationsverfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BWI202513 (Andere Kennung: Biosense Webster, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigaberichtlinie von Johnson & Johnson MedTech ist unter innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency verfügbar. Wie auf dieser Website angegeben, können Anträge auf Zugang zu den Studiendaten über die Yale Open Data Access (YODA) Project-Website unter yoda.yale.edu eingereicht werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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