Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cewnika VARIPULSE i generatora TRUPULSE z oprogramowaniem VARIPULSE PRO u uczestników z PsAF (VP-EXTRA)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.

Badanie Przepływu Pracy Systemu VARIPULSE™ z Generatorem TRUPULSE™ w Leczeniu Przetrwałego Migotania Przedsionków (PsAF) z Nowym Oprogramowaniem VARIPULSE™ Pro

Głównym celem tego badania jest zbadanie przebiegu procesu klinicznego zastosowania systemu ablacji polem pulsacyjnym (PF) (cewnika VARIPULSE i generatora TRUPULSE) podczas stosowania go do ablacji serca z nowym oprogramowaniem VARIPULSE Pro u uczestników z przetrwałym migotaniem przedsionków (PsAF; nieregularny, szybki rytm serca, który utrzymuje się ponad 7 dni i nie ustępuje samoistnie).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Rekrutacyjny
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgia, 8000
        • Rekrutacyjny
        • A.Z. Sint Jan
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08406
        • Rekrutacyjny
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
  • Włochy
      • San Donato Milanese, Włochy, 20097
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Policlinico San Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowane objawowe utrwalone migotanie przedsionków (PsAF)
  • Zakwalifikowane do zabiegu ablacji w leczeniu arytmii poprzez izolację żył płucnych (PVI) +
  • Brak skuteczności co najmniej jednego leku antyarytmicznego (AAD; klasy I do IV) potwierdzony nawracającym objawowym migotaniem przedsionków (AF), nietolerancją lub przeciwwskazaniami do AAD
  • Wiek 18-75 lat
  • Chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolne i gotowe do przestrzegania wszystkich wymagań badań przed-, po- i kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania ciągłego AF większy niż (>) 12 miesięcy (1 rok) (przetrwałe migotanie przedsionków)
  • Wcześniejsza chirurgiczna lub przezcewnikowa ablacja migotania przedsionków
  • Jakakolwiek operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 2 miesięcy (60 dni przed datą zgody) (włącznie z przezskórną interwencją wieńcową [PCI])
  • Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w połączeniu z operacją zastawkową, operacją kardiochirurgiczną (np. wentrykulotomia, atriotomia) lub zabiegiem zastawkowym (chirurgicznym lub przezskórnym)
  • Jakiekolwiek stentowanie tętnic szyjnych lub endarterektomia
  • Obecność skrzepliny w lewym przedsionku (LA)
  • Czynna rozstrzeń LA (średnica lewego przedsionka [LAD] > 50 milimetrów [mm] średnica przednio-tylna w przypadku echokardiografii przezklatkowej [TTE])
  • Znacznie upośledzona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF mniejsza niż [<] 40%)
  • Znana istotna anomalia żył płucnych (PV), która według opinii badacza uniemożliwiłaby włączenie do badania
  • Wcześniejsze rozpoznanie zwężenia żył płucnych
  • Wcześniej istniejące porażenie przepony połowicznej
  • Występowanie w wywiadzie zaburzeń krzepnięcia krwi, nieprawidłowości krwawienia lub przeciwwskazań do leczenia przeciwzakrzepowego (heparyna, warfaryna lub dabigatran)
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy (60 dni przed datą zgody)
  • Udokumentowane zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (włącznie z przemijającym napadem niedokrwiennym [TIA]) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (180 dni przed datą zgody)
  • Choroba reumatyczna serca
  • Niekontrolowana niewydolność serca lub czynność według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) III lub IV
  • Czynna niedomykalność zastawki mitralnej
  • Planowany przeszczep serca, operacja kardiochirurgiczna lub inna poważna operacja w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed datą zgody
  • Ostra choroba lub czynne zakażenie ogólnoustrojowe lub posocznica
  • Wcześniej znane AF wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub niekardiologicznej przyczyny (np. udokumentowany obturacyjny bezdech senny, ostre zatrucie alkoholem, otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała >40 kilogramów na metr kwadratowy [kg/m^2]), niewydolność nerek (z szacowanym klirensem kreatyniny < 30 mL/min/1.73 m^2)
  • Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej, śluzaka, guza, przegrody międzyprzedsionkowej lub łaty, zastawki protezowej lub innej nieprawidłowości uniemożliwiającej wprowadzenie lub manipulację cewnikiem
  • Obecność zakrzepu śródmieśniowego, guza lub innej nieprawidłowości uniemożliwiającej dostęp naczyniowy lub manipulację cewnikiem
  • Obecność jakiegokolwiek innego stanu uniemożliwiającego odpowiedni dostęp naczyniowy (np. filtr żyły głównej dolnej [IVC])
  • Znaczna choroba płuc (np. restrykcyjna choroba płuc, zwężająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP]) lub jakakolwiek inna choroba lub dysfunkcja płuc lub układu oddechowego powodująca przewlekłe objawy
  • Znaczna wada wrodzona lub problemy medyczne, które według opinii badacza uniemożliwiłyby włączenie do badania
  • Kobiety w ciąży (potwierdzonej testem ciążowym, jeśli przed menopauzą), karmiące piersią lub w wieku rozrodczym planujące zajście w ciążę w trakcie badania klinicznego.
  • Obecne uczestnictwo w badaniu eksperymentalnym oceniającym inne urządzenie, produkt biologiczny lub lek
  • Występowanie przeciwwskazań do urządzeń stosowanych w badaniu, zgodnie z odpowiednią instrukcją użytkowania (IFU)
  • Zaklasyfikowane jako populacja wrażliwa wymagająca szczególnego traktowania w zakresie ochrony dobrostanu
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy
  • Przeciwwskazanie do MRI, takie jak stosowanie środków kontrastowych z powodu zaawansowanej choroby nerek, klaustrofobia itp. (według uznania głównego badacza)
  • Obecność żelaznych odłamków metalowych w ciele
  • Nierozwiązany wcześniej istniejący deficyt neurologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja polem pulsacyjnym: cewnik VARIPULSE z generatorem TRUPULSE i oprogramowaniem VARIPULSE Pro
Uczestnicy poddawani ablacji serca w celu leczenia objawowego przetrwałego migotania przedsionków (PsAF) przejdą ablację pulsacyjnym polem elektrycznym (PFA) za pomocą cewnika VARIPULSE oraz generatora TRUPULSE z nowym oprogramowaniem VARIPULSE Pro.
Urządzenie: System ablacji impulsowym polem elektrycznym
Do przeprowadzenia zabiegu zostanie użyta ablacja polem pulsacyjnym za pomocą cewnika VARIPULSE z generatorem TRUPULSE wraz z oprogramowaniem VARIPULSE Pro.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Acute Procedural Success
Ramy czasowe: Intraoperative
Acute procedural success, which is defined as electrical isolation of clinically relevant targeted PVs (confirmed by entrance block) after adenosine/isoproterenol challenge at the end of the index ablation procedure will be reported.
Intraoperative
Pulmonary Vein Isolation (PVI) Durability
Ramy czasowe: Up to 3 months post index ablation procedure
PVI durability is defined as sustained isolation of PVs that are targeted in the index ablation procedure, which is evidenced by the confirmation of isolation via the electro-anatomical mapping 90 days (+/- 14 days) post index ablation procedure.
Up to 3 months post index ablation procedure
Pulsed Field (PF) Applications Time
Ramy czasowe: Intraoperative
PF applications time will be reported.
Intraoperative
Number of PF applications
Ramy czasowe: Intraoperative
Number of PF applications will be reported.
Intraoperative
Tissue Proximity Indication (TPI)
Ramy czasowe: Intraoperative
TPI will be reported.
Intraoperative

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych niepożądanych działań urządzenia (SADE) (w ciągu siedmiu (7) dni) po procedurze ablacji indeksowej) przy użyciu urządzeń badawczych zgodnie z planem badania klinicznego
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu ablacji indeksowej
SADE to niepożądane działanie urządzenia, które doprowadziło do jakichkolwiek konsekwencji charakterystycznych dla poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE). SAE to każde zdarzenie, które doprowadziło do jednego z poniższych: śmierć, poważne pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, które skutkowało jednym z poniższych: chorobą lub urazem zagrażającym życiu, trwałym upośledzeniem struktury lub funkcji ciała, hospitalizacją lub przedłużeniem hospitalizacji pacjenta, interwencją medyczną lub chirurgiczną w celu zapobieżenia chorobie lub urazowi zagrażającemu życiu lub trwałemu upośledzeniu struktury lub funkcji ciała, chorobą przewlekłą oraz dystresem płodu, śmiercią płodu lub wrodzonym upośledzeniem fizycznym lub umysłowym lub wadą wrodzoną.
Do 7 dni po zabiegu ablacji indeksowej
Występowanie nieprzewidzianych poważnych niepożądanych działań urządzenia (USADE)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu ablacji indeksowej
USADE oznacza każde poważne zdarzenie niepożądane (SAE) dotyczące zdrowia, bezpieczeństwa, jakikolwiek problem zagrażający życiu lub śmierć spowodowane przez urządzenie lub związane z urządzeniem, jeśli ten efekt, problem lub śmierć nie został wcześniej zidentyfikowany pod względem charakteru, ciężkości, wyniku lub stopnia częstości występowania w aktualnym planie badawczym lub raporcie analizy ryzyka, lub jakikolwiek inny nieprzewidziany poważny problem związany z urządzeniem, który dotyczy praw, bezpieczeństwa lub dobrostanu uczestników.
Do 3 miesięcy po zabiegu ablacji indeksowej
Występowanie niepoważnych zdarzeń niepożądanych (Non-SAEs)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnikowej
Działanie niepożądane (AE) oznacza wszelkie niepożądane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub jakiekolwiek niepożądane objawy kliniczne, w tym nieprawidłowy wynik laboratoryjny, u uczestników, użytkowników lub innych osób, w kontekście badania klinicznego, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym urządzeniem.
Do 3 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnikowej
Occurrence of SAEs
Ramy czasowe: At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
An SAE is any event that led to any of the following: Death, Serious deterioration in the health of a participant that resulted in any of the following: life-threatening illness or injury, permanent impairment of a body structure or a body function, in-patient hospitalization or prolongation of patient hospitalization, medical or surgical intervention to prevent ife-threatening illness or injury or permanent impairment to body structure or a body function, chronic disease and fetal distress, fetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect.
At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Ramy czasowe: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical Location of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Ramy czasowe: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical location of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Size of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Ramy czasowe: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Size of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New or Worsening Neurological Deficits
Ramy czasowe: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new or worsening neurological deficits will be assessed.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Mini Mental State Examination (MMSE) Total Score
Ramy czasowe: Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
The MMSE is a, structured examination of cognitive function. It has a total score of 30 points (0-30), and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
Ramy czasowe: Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
The NIHSS is a clinician-reported measure of neurological deficit with scores ranging from 0 to 42. No stroke symptoms (0), mild stroke (1-4), moderate stroke (5-15), moderate to severe stroke (16-20), and sever (21-42).
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
Modified Rankin Scale (mRS) Scale Score
Ramy czasowe: Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)

The mRS score is a validated score measuring neurologic outcomes after cardio-pulmonary resuscitation (CPR) where:

  • mRS 0: No symptoms.
  • mRS 1: No significant disability. Able to perform all usual activities, despite some symptoms.
  • mRS 2: Slight disability. Independent but unable to perform usual activities (work, sports, leisure).
  • mRS 3. Moderate disability. Requires assistance, but able to walk alone.
  • mRS 4: Moderately severe disability. Walking assistance and/or daily living activities not possible.
  • mRS 5. Major disability. Bedridden, incontinent and requires constant nursing care and attention.
  • mRS 6: Death.
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
Occurrence of Severe Pulmonary Vein (PV) Stenosis
Ramy czasowe: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of severe PV stenosis as determined by Computed Tomography (CT)/ Magnetic Resonance Angiogram (MRA) evaluations will be reported.
Up to 3 months post index ablation procedure

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BWI202513 (Inny identyfikator: Biosense Webster, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych firmy Johnson & Johnson MedTech jest dostępna na stronie innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych badawczych można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj