Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cewnika VARIPULSE i generatora TRUPULSE z oprogramowaniem VARIPULSE PRO u uczestników z PsAF (VP-EXTRA)

12 marca 2026 zaktualizowane przez: Biosense Webster, Inc.

Badanie Przepływu Pracy Systemu VARIPULSE™ z Generatorem TRUPULSE™ w Leczeniu Przetrwałego Migotania Przedsionków (PsAF) z Nowym Oprogramowaniem VARIPULSE™ Pro

Głównym celem tego badania jest zbadanie przebiegu procesu klinicznego zastosowania systemu ablacji polem pulsacyjnym (PF) (cewnika VARIPULSE i generatora TRUPULSE) podczas stosowania go do ablacji serca z nowym oprogramowaniem VARIPULSE Pro u uczestników z przetrwałym migotaniem przedsionków (PsAF; nieregularny, szybki rytm serca, który utrzymuje się ponad 7 dni i nie ustępuje samoistnie).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgia, 8000
        • A.Z. Sint Jan
  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Francja
      • Bron, Francja, 69500
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Paris, Francja, 75014
        • Institut Medico chirurgical Montsouris
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Erasmus MC
  • Litwa
      • Vilnius, Litwa, 08406
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
  • Niemcy
      • Bad Oeynhausen, Niemcy, 32545
        • University Hospital of the Ruhr-University of Bochum
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • San Donato Milanese, Włochy, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdiagnozowane objawowe utrwalone migotanie przedsionków (PsAF)
  • Zakwalifikowane do zabiegu ablacji w leczeniu arytmii poprzez izolację żył płucnych (PVI) +
  • Brak skuteczności co najmniej jednego leku antyarytmicznego (AAD; klasy I do IV) potwierdzony nawracającym objawowym migotaniem przedsionków (AF), nietolerancją lub przeciwwskazaniami do AAD
  • Wiek 18-75 lat
  • Chętne i zdolne do wyrażenia świadomej zgody
  • Zdolne i gotowe do przestrzegania wszystkich wymagań badań przed-, po- i kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Czas trwania ciągłego AF większy niż (>) 12 miesięcy (1 rok) (przetrwałe migotanie przedsionków)
  • Wcześniejsza chirurgiczna lub przezcewnikowa ablacja migotania przedsionków
  • Jakakolwiek operacja kardiochirurgiczna w ciągu ostatnich 2 miesięcy (60 dni przed datą zgody) (włącznie z przezskórną interwencją wieńcową [PCI])
  • Wcześniejsze pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w połączeniu z operacją zastawkową, operacją kardiochirurgiczną (np. wentrykulotomia, atriotomia) lub zabiegiem zastawkowym (chirurgicznym lub przezskórnym)
  • Jakiekolwiek stentowanie tętnic szyjnych lub endarterektomia
  • Obecność skrzepliny w lewym przedsionku (LA)
  • Czynna rozstrzeń LA (średnica lewego przedsionka [LAD] > 50 milimetrów [mm] średnica przednio-tylna w przypadku echokardiografii przezklatkowej [TTE])
  • Znacznie upośledzona frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF mniejsza niż [<] 40%)
  • Znana istotna anomalia żył płucnych (PV), która według opinii badacza uniemożliwiłaby włączenie do badania
  • Wcześniejsze rozpoznanie zwężenia żył płucnych
  • Wcześniej istniejące porażenie przepony połowicznej
  • Występowanie w wywiadzie zaburzeń krzepnięcia krwi, nieprawidłowości krwawienia lub przeciwwskazań do leczenia przeciwzakrzepowego (heparyna, warfaryna lub dabigatran)
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy (60 dni przed datą zgody)
  • Udokumentowane zdarzenie zakrzepowo-zatorowe (włącznie z przemijającym napadem niedokrwiennym [TIA]) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (180 dni przed datą zgody)
  • Choroba reumatyczna serca
  • Niekontrolowana niewydolność serca lub czynność według klasyfikacji New York Heart Association (NYHA) III lub IV
  • Czynna niedomykalność zastawki mitralnej
  • Planowany przeszczep serca, operacja kardiochirurgiczna lub inna poważna operacja w ciągu najbliższych 12 miesięcy
  • Niestabilna dusznica bolesna w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed datą zgody
  • Ostra choroba lub czynne zakażenie ogólnoustrojowe lub posocznica
  • Wcześniej znane AF wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub niekardiologicznej przyczyny (np. udokumentowany obturacyjny bezdech senny, ostre zatrucie alkoholem, otyłość olbrzymia (wskaźnik masy ciała >40 kilogramów na metr kwadratowy [kg/m^2]), niewydolność nerek (z szacowanym klirensem kreatyniny < 30 mL/min/1.73 m^2)
  • Obecność skrzepliny wewnątrzsercowej, śluzaka, guza, przegrody międzyprzedsionkowej lub łaty, zastawki protezowej lub innej nieprawidłowości uniemożliwiającej wprowadzenie lub manipulację cewnikiem
  • Obecność zakrzepu śródmieśniowego, guza lub innej nieprawidłowości uniemożliwiającej dostęp naczyniowy lub manipulację cewnikiem
  • Obecność jakiegokolwiek innego stanu uniemożliwiającego odpowiedni dostęp naczyniowy (np. filtr żyły głównej dolnej [IVC])
  • Znaczna choroba płuc (np. restrykcyjna choroba płuc, zwężająca lub przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP]) lub jakakolwiek inna choroba lub dysfunkcja płuc lub układu oddechowego powodująca przewlekłe objawy
  • Znaczna wada wrodzona lub problemy medyczne, które według opinii badacza uniemożliwiłyby włączenie do badania
  • Kobiety w ciąży (potwierdzonej testem ciążowym, jeśli przed menopauzą), karmiące piersią lub w wieku rozrodczym planujące zajście w ciążę w trakcie badania klinicznego.
  • Obecne uczestnictwo w badaniu eksperymentalnym oceniającym inne urządzenie, produkt biologiczny lub lek
  • Występowanie przeciwwskazań do urządzeń stosowanych w badaniu, zgodnie z odpowiednią instrukcją użytkowania (IFU)
  • Zaklasyfikowane jako populacja wrażliwa wymagająca szczególnego traktowania w zakresie ochrony dobrostanu
  • Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy
  • Przeciwwskazanie do MRI, takie jak stosowanie środków kontrastowych z powodu zaawansowanej choroby nerek, klaustrofobia itp. (według uznania głównego badacza)
  • Obecność żelaznych odłamków metalowych w ciele
  • Nierozwiązany wcześniej istniejący deficyt neurologiczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ablacja polem pulsacyjnym: cewnik VARIPULSE z generatorem TRUPULSE i oprogramowaniem VARIPULSE Pro
Uczestnicy poddawani ablacji serca w celu leczenia objawowego przetrwałego migotania przedsionków (PsAF) przejdą ablację pulsacyjnym polem elektrycznym (PFA) za pomocą cewnika VARIPULSE oraz generatora TRUPULSE z nowym oprogramowaniem VARIPULSE Pro.
Urządzenie: System ablacji impulsowym polem elektrycznym
Do przeprowadzenia zabiegu zostanie użyta ablacja polem pulsacyjnym za pomocą cewnika VARIPULSE z generatorem TRUPULSE wraz z oprogramowaniem VARIPULSE Pro.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zostanie zgłoszony całkowity czas trwania procedury.
Śródoperacyjny
Czas aplikacji pola pulsacyjnego (PF)
Ramy czasowe: Intraoperative
Czas aplikacji PF zostanie zgłoszony.
Intraoperative
Liczba aplikacji PF według żyły płucnej (PV)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba wniosków PF zgłoszonych przez PV zostanie podana.
Śródoperacyjny
Liczba wniosków o PF według innych lokalizacji sercowych
Ramy czasowe: Śródoperacyjne
Liczba wniosków PF dotyczących innych lokalizacji sercowych zostanie zgłoszona.
Śródoperacyjne
Liczba wniosków PF na Uczestnika
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Liczba wniosków PF na uczestnika zostanie zgłoszona.
Śródoperacyjny
Czas izolacji żył płucnych (PVI)
Ramy czasowe: Śródoperacyjne
Czas do PVI zostanie zgłoszony.
Śródoperacyjne
Całkowity czas fluoroskopii
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Zgłoszony zostanie całkowity czas, w którym system fluoroskopii/rentgenowski był używany podczas procedury ablacji.
Śródoperacyjny
Całkowity czas przebywania cewnika w przedsionku lewym podczas badania
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowity czas przebywania cewnika badania w lewym przedsionku (czyli czas od wprowadzenia cewnika ablacyjnego do lewego przedsionka do jego wycofania z lewego przedsionka) zostanie zgłoszony.
Śródoperacyjny
Skuteczność w ostrej fazie
Ramy czasowe: Śródoperacyjne
Ostra skuteczność, czyli ostre sukces proceduralny, który definiuje się jako izolację elektryczną klinicznie istotnych docelowych żył płucnych (potwierdzoną blokiem wejściowym) po prowokacji adenozyną/izoproterenolem na końcu indeksowej procedury ablacji, będzie zgłaszany.
Śródoperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie poważnych niepożądanych działań urządzenia (SADE) (w ciągu siedmiu (7) dni) po procedurze ablacji indeksowej) przy użyciu urządzeń badawczych zgodnie z planem badania klinicznego
Ramy czasowe: Do 7 dni po zabiegu ablacji indeksowej
SADE to niepożądane działanie urządzenia, które doprowadziło do jakichkolwiek konsekwencji charakterystycznych dla poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE). SAE to każde zdarzenie, które doprowadziło do jednego z poniższych: śmierć, poważne pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, które skutkowało jednym z poniższych: chorobą lub urazem zagrażającym życiu, trwałym upośledzeniem struktury lub funkcji ciała, hospitalizacją lub przedłużeniem hospitalizacji pacjenta, interwencją medyczną lub chirurgiczną w celu zapobieżenia chorobie lub urazowi zagrażającemu życiu lub trwałemu upośledzeniu struktury lub funkcji ciała, chorobą przewlekłą oraz dystresem płodu, śmiercią płodu lub wrodzonym upośledzeniem fizycznym lub umysłowym lub wadą wrodzoną.
Do 7 dni po zabiegu ablacji indeksowej
Występowanie nieprzewidzianych poważnych niepożądanych działań urządzenia (USADE)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu ablacji indeksowej
USADE oznacza każde poważne zdarzenie niepożądane (SAE) dotyczące zdrowia, bezpieczeństwa, jakikolwiek problem zagrażający życiu lub śmierć spowodowane przez urządzenie lub związane z urządzeniem, jeśli ten efekt, problem lub śmierć nie został wcześniej zidentyfikowany pod względem charakteru, ciężkości, wyniku lub stopnia częstości występowania w aktualnym planie badawczym lub raporcie analizy ryzyka, lub jakikolwiek inny nieprzewidziany poważny problem związany z urządzeniem, który dotyczy praw, bezpieczeństwa lub dobrostanu uczestników.
Do 3 miesięcy po zabiegu ablacji indeksowej
Występowanie ciężkich niepożądanych zdarzeń
Ramy czasowe: W 7 dni, 8 do 30 dni (okołozabiegowy) i do 3 miesięcy po indeksowej procedurze ablacji
Poważne zdarzenie niepożądane to każde zdarzenie, które doprowadziło do jednego z następujących: śmierć, poważne pogorszenie stanu zdrowia uczestnika, które spowodowało jedno z następujących: zagrażającą życiu chorobę lub uraz, trwałe upośledzenie struktury lub funkcji ciała, hospitalizację lub przedłużenie hospitalizacji pacjenta, interwencję medyczną lub chirurgiczną w celu zapobieżenia zagrażającej życiu chorobie lub urazowi lub trwałemu upośledzeniu struktury lub funkcji ciała, chorobę przewlekłą oraz dystres płodu, śmierć płodu lub wrodzone upośledzenie fizyczne lub umysłowe lub wadę wrodzoną.
W 7 dni, 8 do 30 dni (okołozabiegowy) i do 3 miesięcy po indeksowej procedurze ablacji
Występowanie niepoważnych zdarzeń niepożądanych (Non-SAEs)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnikowej
Działanie niepożądane (AE) oznacza wszelkie niepożądane zdarzenie medyczne, niezamierzoną chorobę lub uraz lub jakiekolwiek niepożądane objawy kliniczne, w tym nieprawidłowy wynik laboratoryjny, u uczestników, użytkowników lub innych osób, w kontekście badania klinicznego, niezależnie od tego, czy jest ono związane z badanym urządzeniem.
Do 3 miesięcy po zabiegu ablacji wskaźnikowej
Trwałość PVI
Ramy czasowe: Do 90 dni po zabiegu ablacji indeksowej
Trwałość PVI definiuje się jako utrzymującą się izolację żył płucnych, które były celem pierwotnej procedury ablacji, co potwierdza się poprzez potwierdzenie izolacji za pomocą mapowania elektroanatomicznego 90 dni po pierwotnej procedurze ablacji.
Do 90 dni po zabiegu ablacji indeksowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BWI202513 (Inny identyfikator: Biosense Webster, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Polityka udostępniania danych firmy Johnson & Johnson MedTech jest dostępna na stronie innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak wskazano na tej stronie, wnioski o dostęp do danych badawczych można składać za pośrednictwem witryny projektu Yale Open Data Access (YODA) pod adresem yoda.yale.edu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System ablacji impulsowym polem elektrycznym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj