不整脈性心房細動患者を対象としたVARIPULSEカテーテルおよびTRUPULSEジェネレーターとVARIPULSE PROソフトウェアに関する研究 (VP-EXTRA)
2026年6月4日 更新者：Biosense Webster, Inc.
新しいVARIPULSE™ Proソフトウェアを用いた持続性心房細動（PsAF）治療のためのTRUPULSE™ジェネレーター搭載VARIPULSE™カテーテルのワークフロー研究
本研究の主な目的は、持続性心房細動（PsAF；7日以上持続し、自然に停止しない不規則で急速な心拍リズム）を有する参加者において、新しいVARIPULSE Proソフトウェアを用いた心臓アブレーションに使用される際のパルスフィールド（PF）アブレーションシステム（VARIPULSEカテーテルおよびTRUPULSEジェネレーター）の臨床使用ワークフローを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wannes Vermander
- 電話番号：+32 494 03 08 40
- メール：wverman1@ITS.JNJ.com
研究場所
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Roma、イタリア、00133
- まだ募集していません
- Azienda Ospedaliera Universitaria 'Policlinico Tor Vergata'
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San Donato Milanese、イタリア、20097
- まだ募集していません
- IRCCS Policlinico San Donato
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Rotterdam、オランダ、3015
- まだ募集していません
- Erasmus MC
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Aarhus N、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
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Bad Oeynhausen、ドイツ、32545
- まだ募集していません
- University Hospital of the Ruhr-University of Bochum
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Bron、フランス、69500
- まだ募集していません
- Hospices Civils de Lyon HCL
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Paris、フランス、75014
- まだ募集していません
- Institut Medico chirurgical Montsouris
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Aalst、ベルギー、9300
- まだ募集していません
- AZORG campus Aalst Moorselbaan
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Bruges、ベルギー、8000
- まだ募集していません
- A.Z. Sint Jan
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Vilnius、リトアニア、08406
- 募集
- Vilnius University Hospital Santaros Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 症状のある持続性心房細動（PsAF）と診断されている
- 肺静脈隔離（PVI）+による不整脈管理のためのアブレーション処置を受けることが選択されている
- 再発性症状性心房細動（AF）により証明される、またはAADに不耐性または禁忌である、少なくとも1つの抗不整脈薬（AAD；クラスI〜IV）の失敗
- 年齢18〜75歳
- 同意を提供する意思と能力がある
- すべての事前、事後、および追跡検査と要件に従うことができる、かつ従う意思がある
除外基準：
- 12ヶ月（1年）を超える連続的なAF（長期持続性AF）
- 心房細動に対する以前の外科的またはカテーテルアブレーション
- 過去2ヶ月間（同意日から60日前）の心臓手術（経皮的冠動脈形成術[PCI]を含む）
- 弁膜症手術、心臓手術（例：心室切開、心房切開）、または弁膜症心臓（外科的または経皮的）処置と併せて行った以前の冠動脈バイパス移植術（CABG）
- 頸動脈ステント留置術または内膜切除術
- 左心房（LA）血栓の存在
- LAの重度の拡張（経胸壁心エコー検査[TTE]の場合、左心房径[LAD]＞50ミリメートル[mm]前後径）
- 重度に損なわれた左心室駆出率（LVEF 40％未満[＜]）
- 研究者の意見で本研究への参加を妨げると考えられる、既知の重大な肺静脈（PV）異常
- 以前の肺静脈狭窄の診断
- 既存の片側横隔膜麻痺
- 血液凝固、出血異常の既往歴、または抗凝固療法（ヘパリン、ワルファリン、またはダビガトラン）への禁忌
- 過去2ヶ月間（同意日から60日前）の心筋梗塞（MI）
- 過去6ヶ月間（同意日から180日前）の文書化された血栓塞栓症（一過性脳虚血発作[TIA]を含む）
- リウマチ性心疾患
- 管理されていない心不全、またはニューヨーク心臓協会（NYHA）機能分類IIIまたはIV
- 重度の僧帽弁閉鎖不全症
- 今後12ヶ月以内に予定されている心臓移植、心臓手術、またはその他の大手術
- 同意日前6ヶ月以内の不安定狭心症
- 急性疾患、活動性全身感染症、または敗血症
- 電解質不均衡、甲状腺疾患、または可逆的または非心臓性原因による既知のAF（例：文書化された閉塞性睡眠時無呼吸、急性アルコール中毒、病的肥満（BMI＞40 kg/m²）、腎不全（推定クレアチニンクリアランス＜30 mL/min/1.73 m²））
- カテーテルの挿入または操作を妨げる、心腔内血栓、粘液腫、腫瘍、心房内バッフルまたはパッチ、人工弁、またはその他の異常の存在
- 血管アクセス、またはカテーテルの操作を妨げる、壁内血栓、腫瘍、またはその他の異常の存在
- 適切な血管アクセスを妨げる、その他の状態の存在（下大静脈[IVC]フィルターなど）
- 重大な肺疾患（例：拘束性肺疾患、収縮性または慢性閉塞性肺疾患[COPD]）、または慢性症状を引き起こす肺または呼吸器系のその他の疾患または機能不全
- 研究者の意見で本研究への参加を妨げると考えられる、重大な先天性異常または医学的問題
- 妊娠中（閉経前の場合、妊娠検査で証明）、授乳中、または妊娠可能年齢で臨床試験期間中に妊娠を計画している女性
- 別のデバイス、生物学的製剤、または薬剤を評価する研究試験への現在の参加
- 研究で使用されるデバイスへの禁忌の提示（それぞれの使用説明書[IFU]に示されている通り）
- 特別な保護を必要とする脆弱な集団に分類される
- 余命12ヶ月未満
- 進行性腎疾患による造影剤使用、閉所恐怖症など、MRIへの禁忌（PIの裁量による）
- 体内の鉄含有金属片の存在
- 未解決の既存神経学的欠損
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パルスフィールドアブレーション：VARIPULSEカテーテルとTRUPULSEジェネレータおよびVARIPULSE Proソフトウェア
症状を伴う持続性心房細動（PsAF）の治療管理のために心臓アブレーションを受ける参加者は、新しいVARIPULSE Proソフトウェアを搭載したVARIPULSEカテーテルおよびTRUPULSEジェネレーターを用いたパルス電界アブレーション（PFA）を受けます。
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TRUPULSEジェネレーターとVARIPULSE Proソフトウェアを併用したVARIPULSEカテーテルによるパルスフィールドアブレーションが使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総手術時間
時間枠：術中
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合計手術時間が報告されます。
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術中
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パルスフィールド（PF）適用時間
時間枠：術中
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PF申請時間が報告されます。
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術中
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肺静脈（PV）別のPF申請件数
時間枠：術中
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PF申請件数はPVによって報告されます。
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術中
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その他の心臓部位によるPF適用数
時間枠：術中
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他の心臓部位におけるPF適用の件数が報告されます。
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術中
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参加者によるPF申請件数
時間枠：術中
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参加者ごとのPF申請件数が報告されます。
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術中
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肺静脈隔離（PVI）時間
時間枠：術中
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PVIまでの時間が報告されます。
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術中
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総透視時間
時間枠：術中
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アブレーション手術中に使用されたX線透視装置／X線システムの総使用時間が報告されます。
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術中
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総合研究カテーテル左心房留置時間
時間枠：術中
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全研究カテーテルの左房内滞留時間（つまり、アブレーションカテーテルが左心房に入ってから左心房から引き抜かれるまでの時間）が報告されます。
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術中
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急性効果
時間枠：術中
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急性有効性、すなわち急性処置成功率は、インデックスアブレーション処置終了時のアデノシン／イソプロテレノル負荷試験後に確認された、臨床的に関連する標的肺静脈の電気的隔離（入口ブロックで確認）と定義され、報告されます。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床試験計画に基づいて使用された試験デバイスによる重篤な有害機器影響（SADE）の発生（索引アブレーション処置後7日以内）
時間枠：索引アブレーション処置後最大7日間
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SADEとは、重篤な有害事象（SAE）の特徴的な結果のいずれかを引き起こした有害機器事象です。
SAEとは、以下のいずれかを引き起こした事象を指します：死亡、参加者の健康状態の重大な悪化により以下のいずれかが生じた場合：生命を脅かす疾患または傷害、身体構造または身体機能の永続的障害、入院または入院期間の延長、生命を脅かす疾患や傷害、または身体構造や身体機能への永続的障害を防ぐための医療的または外科的介入、慢性疾患、胎児仮死、胎児死亡、または先天性身体的または精神的障害または先天性異常。
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索引アブレーション処置後最大7日間
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予期せぬ重篤な機器有害事象（USADE）の発生
時間枠：インデックスアブレーション処置後最大3ヶ月
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USADEとは、デバイスによって引き起こされた、またはデバイスに関連する、健康、安全、生命を脅かす問題、または死亡に関するあらゆるSAEであり、その影響、問題、または死亡が、現在の研究計画書またはリスク分析報告書において、その性質、重大度、結果、または発生率の程度において、以前に特定されていない場合、または参加者の権利、安全、または福祉に関連するデバイスに関連するその他の予期されなかった重大な問題を指します。
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インデックスアブレーション処置後最大3ヶ月
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重篤な有害事象の発生
時間枠：指標アブレーション処置後7日目、8～30日目（周術期）、および最長3か月まで
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SAEとは、以下のいずれかをもたらした事象を指します：死亡、参加者の健康状態の深刻な悪化で以下のいずれかを引き起こしたもの：生命を脅かす疾患または傷害、身体構造または身体機能の永続的な障害、入院または入院期間の延長、生命を脅かす疾患または傷害、あるいは身体構造または身体機能の永続的な障害を防ぐための医学的または外科的介入、慢性疾患、胎児仮死、胎児死亡、先天性の身体的または精神的障害、または出生欠陥。
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指標アブレーション処置後7日目、8～30日目（周術期）、および最長3か月まで
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非重篤な有害事象（Non-SAEs）の発生
時間枠：インデックスアブレーション処置後最大3か月間
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有害事象（AE）とは、臨床試験の文脈において、被験者、使用者、その他の者に生じるあらゆる好ましくない医学的出来事、意図しない疾患または傷害、または好ましくない臨床兆候（異常な検査所見を含む）を指し、それが試験機器に関連するか否かを問わない。
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インデックスアブレーション処置後最大3か月間
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PVI耐久性
時間枠：指標アブレーション処置後最大90日間
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PVI耐久性は、初回アブレーション手技で標的となった肺静脈の持続的隔離と定義され、初回アブレーション手技後90日時点での電気解剖学的マッピングによる隔離確認により証明されます。
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指標アブレーション処置後最大90日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Biosense Webster, Inc. Clinical Trial、Biosense Webster, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年5月19日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2026年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月19日
最初の投稿 (実際)
2026年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月4日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BWI202513 (その他の識別子：Biosense Webster, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソン・メドテックのデータ共有ポリシーは、innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency でご覧いただけます。
このサイトに記載されているように、研究データへのアクセスリクエストは、Yale Open Data Access (YODA) プロジェクトのサイト yoda.yale.edu を通じて提出できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。