Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av VARIPULSE-kateter och TRUPULSE-generator med VARIPULSE PRO-programvara hos deltagare med PsAF (VP-EXTRA)

27 augusti 2026 uppdaterad av: Biosense Webster, Inc.

Workflow-studie av VARIPULSE™-katetern med TRUPULSE™-generatorn för behandling av persistent förmaksflimmer (PsAF) med den nya VARIPULSE™ Pro-mjukvaran

Huvudsyftet med denna studie är att undersöka arbetsflödet för klinisk användning av det pulserande fältet (PF) ablationssystemet (VARIPULSE-kateter och TRUPULSE-generator) när det används för hjärtablation med den nya VARIPULSE Pro-mjukvaran hos deltagare med persistent förmaksflimmer (PsAF; oregelbunden, snabb hjärtrytm som varar över 7 dagar och inte upphör av sig själv).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Rekrytering
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Rekrytering
        • A.Z. Sint Jan
  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekrytering
        • Aarhus University Hospital
  • Italien
      • San Donato Milanese, Italien, 20097
        • Rekrytering
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Litauen
      • Vilnius, Litauen, 08406
        • Rekrytering
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserad med symtomatisk persisterande förmaksflimmer (PsAF)
  • Utvald för att genomgå en ablationsprocedur för behandling av sin arytmi genom pulmonalvenisolering (PVI) +
  • Minst ett antiarytmikum (AAD; klass I till IV) har misslyckats, vilket visas genom återkommande symtomatiskt förmaksflimmer (AF), eller att AAD är outhärdligt eller kontraindicerat
  • Ålder 18–75 år
  • Villig och kapabel att ge samtycke
  • Kapabel och villig att följa alla före-, efter- och uppföljningstester och krav

Exklusionskriterier:

  • Kontinuerligt AF längre än (>) 12 månader (1 år) (långvarigt persisterande AF)
  • Tidigare kirurgisk eller kateterablation för förmaksflimmer
  • Någon hjärtkirurgi inom de senaste 2 månaderna (60 dagar före samtyckesdatum) (inkluderar perkutan koronar intervention [PCI])
  • Tidigare koronararteriell bypassoperation (CABG) i samband med valvulär kirurgi, hjärtkirurgi (t.ex. ventrikulotomi, atriotomi) eller valvulär hjärtprocedur (kirurgisk eller perkutan)
  • Någon karotisstentning eller endarterektomi
  • Närvaro av trombos i vänster förmak (LA)
  • Svår dilatation av LA (vänster förmaksdiameter (LAD) > 50 millimeter [mm] antero-posteriör diameter vid transtorakal ekokardiografi [TTE])
  • Kraftigt nedsatt vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF mindre än [<] 40 %)
  • Känd signifikant pulmonalvenanomali som enligt utredaren skulle utesluta deltagande i denna studie
  • Tidigare diagnos av pulmonalvenstenos
  • Förekommande hemidiafragmaförlamning
  • Historik av blodkoagulations- eller blödningsabnormaliteter eller kontraindikation för antikoagulation (heparin, warfarin eller dabigatran)
  • MI inom de senaste 2 månaderna (60 dagar före samtyckesdatum)
  • Dokumenterad tromboembolisk händelse (inklusive transient ischemisk attack [TIA]) inom de senaste 6 månaderna (180 dagar före samtyckesdatum)
  • Reumatisk hjärtsjukdom
  • Okontrollerad hjärtsvikt eller New York Heart Association (NYHA) funktionsklass III eller IV
  • Svår mitralregurgitation
  • Förväntad hjärttransplantation, hjärtkirurgi eller annan större kirurgi inom de kommande 12 månaderna
  • Instabil angina pectoris inom de senaste 6 månaderna före samtyckesdatum
  • Akut sjukdom eller aktiv systeminfektion eller sepsis
  • Tidigare känt AF sekundärt till elektrolytobalans, thyroideasjukdom eller reversibel eller icke-kardiell orsak (t.ex. dokumenterad obstruktiv sömnapné, akut alkoholförgiftning, morbid fetma (Body Mass Index >40 kilogram per meter kvadrat [kg/m²]), njurinsufficiens (med en beräknad kreatininclearance < 30 mL/min/1,73 m²)
  • Närvaro av intrakardiell trombos, myxom, tumör, interatrial baffel eller patch, protesklaff eller annan abnormalitet som hindrar kateterintroduktion eller manipulation
  • Närvaro av intramural trombos, tumör eller annan abnormalitet som hindrar vaskulär åtkomst eller manipulation av katetern
  • Närvaro av något annat tillstånd som hindrar lämplig vaskulär åtkomst (såsom Inferior Vena Cava [IVC]-filter)
  • Signifikant lungsjukdom (t.ex. restriktiv lungsjukdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL]) eller annan sjukdom eller dysfunktion i lungorna eller respirationssystemet som ger kroniska symtom
  • Signifikant medfödd anomali eller medicinska problem som enligt utredaren skulle utesluta deltagande i denna studie
  • Kvinnor som är gravida (påvisat med graviditetstest om premenopausala), ammar eller som är i fertil ålder och planerar att bli gravida under den kliniska utredningen.
  • Nuvarande deltagande i en utredningsstudie som utvärderar en annan anordning, biologiskt läkemedel eller drog
  • Närvarande kontraindikationer för de anordningar som används i studien, enligt respektive bruksanvisning (IFU)
  • Kategoriserad som sårbar population och kräver särskild behandling med avseende på skyddet av välbefinnande
  • Livslängd mindre än 12 månader
  • Kontraindikation för MRI såsom användning av kontrastmedel på grund av avancerad njursjukdom, klaustrofobi etc. (enligt PIs bedömning)
  • Närvaro av järninnehållande metallfragment i kroppen
  • Olöst förekommande neurologiskt underskott

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pulsfältsablation: VARIPULSE-kateter med TRUPULSE-generator och VARIPULSE Pro-programvara
Deltagare som genomgår hjärtablation för behandling av symtomatisk ihållande förmaksflimmer (PsAF) kommer att genomgå pulsad fältablation (PFA) med VARIPULSE-katetern och TRUPULSE-generatorn med den nya VARIPULSE Pro-programvaran.
Enhet: Pulserande fältablatjonssystem
Pulsfältsablation med VARIPULSE-kateter och TRUPULSE-generator tillsammans med VARIPULSE Pro-programvara kommer att användas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Acute Procedural Success
Tidsram: Intraoperative
Acute procedural success, which is defined as electrical isolation of clinically relevant targeted PVs (confirmed by entrance block) after adenosine/isoproterenol challenge at the end of the index ablation procedure will be reported.
Intraoperative
Pulmonary Vein Isolation (PVI) Durability
Tidsram: Up to 3 months post index ablation procedure
PVI durability is defined as sustained isolation of PVs that are targeted in the index ablation procedure, which is evidenced by the confirmation of isolation via the electro-anatomical mapping 90 days (+/- 14 days) post index ablation procedure.
Up to 3 months post index ablation procedure
Pulsed Field (PF) Applications Time
Tidsram: Intraoperative
PF applications time will be reported.
Intraoperative
Number of PF applications
Tidsram: Intraoperative
Number of PF applications will be reported.
Intraoperative
Tissue Proximity Indication (TPI)
Tidsram: Intraoperative
TPI will be reported.
Intraoperative

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar från undersökningsutrustningen (SADE) (inom sju (7) dagar efter indexablation) där undersökningsutrustningen användes enligt kliniska undersökningsplanen
Tidsram: Upp till 7 dagar efter indexablation
En SADE är en oönskad händelse för en medicinteknisk produkt som har lett till någon av de konsekvenser som kännetecknar en allvarlig oönskad händelse (SAE). En SAE är varje händelse som lett till något av följande: Dödsfall, Allvarlig försämring av en deltagares hälsa som resulterat i något av följande: livshotande sjukdom eller skada, permanent skada på en kroppsstruktur eller en kroppsfunktion, inläggning på sjukhus eller förlängning av patientens sjukhusvistelse, medicinsk eller kirurgisk åtgärd för att förhindra livshotande sjukdom eller skada eller permanent skada på kroppsstruktur eller kroppsfunktion, kronisk sjukdom samt fosterdistress, fosterdöd eller ett medfött fysiskt eller mentalt handikapp eller medfödd missbildning.
Upp till 7 dagar efter indexablation
Förekomst av oförutsedda allvarliga biverkningar av medicinteknisk produkt (USADE)
Tidsram: Upp till 3 månader efter indexablation
En USADE är varje SAE på hälsa, säkerhet, ett livshotande problem eller dödsfall orsakat av eller associerat med en anordning, om den effekten, problemet eller dödsfallet inte tidigare identifierats i art, svårighetsgrad, utfall eller grad av incidens i den nuvarande undersökningsplanen eller riskanalysrapporten, eller något annat oförutsett allvarligt problem associerat med en anordning som rör deltagarnas rättigheter, säkerhet eller välfärd.
Upp till 3 månader efter indexablation
Förekomst av Icke-Allvarliga Biverkningar (Icke-AB)
Tidsram: Upp till 3 månader efter indexablation
En biverkning (AE) innebär varje medicinskt ofördelaktigt inträffande, oavsiktlig sjukdom eller skada eller några ofördelaktiga kliniska tecken, inklusive ett onormalt laboratoriefynd, hos deltagare, användare eller andra personer, i samband med en klinisk undersökning, oavsett om det är relaterat till den undersökta utrustningen eller inte.
Upp till 3 månader efter indexablation
Occurrence of SAEs
Tidsram: At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
An SAE is any event that led to any of the following: Death, Serious deterioration in the health of a participant that resulted in any of the following: life-threatening illness or injury, permanent impairment of a body structure or a body function, in-patient hospitalization or prolongation of patient hospitalization, medical or surgical intervention to prevent ife-threatening illness or injury or permanent impairment to body structure or a body function, chronic disease and fetal distress, fetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect.
At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Tidsram: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical Location of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Tidsram: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical location of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Size of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Tidsram: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Size of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New or Worsening Neurological Deficits
Tidsram: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new or worsening neurological deficits will be assessed.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Mini Mental State Examination (MMSE) Total Score
Tidsram: Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
The MMSE is a, structured examination of cognitive function. It has a total score of 30 points (0-30), and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
Tidsram: Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
The NIHSS is a clinician-reported measure of neurological deficit with scores ranging from 0 to 42. No stroke symptoms (0), mild stroke (1-4), moderate stroke (5-15), moderate to severe stroke (16-20), and sever (21-42).
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
Modified Rankin Scale (mRS) Scale Score
Tidsram: Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)

The mRS score is a validated score measuring neurologic outcomes after cardio-pulmonary resuscitation (CPR) where:

  • mRS 0: No symptoms.
  • mRS 1: No significant disability. Able to perform all usual activities, despite some symptoms.
  • mRS 2: Slight disability. Independent but unable to perform usual activities (work, sports, leisure).
  • mRS 3. Moderate disability. Requires assistance, but able to walk alone.
  • mRS 4: Moderately severe disability. Walking assistance and/or daily living activities not possible.
  • mRS 5. Major disability. Bedridden, incontinent and requires constant nursing care and attention.
  • mRS 6: Death.
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
Occurrence of Severe Pulmonary Vein (PV) Stenosis
Tidsram: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of severe PV stenosis as determined by Computed Tomography (CT)/ Magnetic Resonance Angiogram (MRA) evaluations will be reported.
Up to 3 months post index ablation procedure

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2026

Första postat (Faktisk)

23 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BWI202513 (Annan identifierare: Biosense Webster, Inc.)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson MedTechs policy för datadelning finns tillgänglig på innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Som anges på denna webbplats kan förfrågningar om tillgång till studiens data skickas in via Yale Open Data Access (YODA) Project webbplats på yoda.yale.edu

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera