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Um Estudo do Cateter VARIPULSE e do Gerador TRUPULSE com o Software VARIPULSE PRO em Participantes com PsAF (VP-EXTRA)

4 de junho de 2026 atualizado por: Biosense Webster, Inc.

Estudo de Fluxo de Trabalho do Cateter VARIPULSE™ com o Gerador TRUPULSE™ para Tratamento de Fibrilhação Auricular Persistente (PsAF) com o Novo Software VARIPULSE™ Pro

O principal objetivo deste estudo é investigar o fluxo de trabalho da utilização clínica do sistema de ablação por campo pulsado (PF) (cateter VARIPULSE e gerador TRUPULSE) quando utilizado para ablação cardíaca com o novo software VARIPULSE Pro em participantes com fibrilhação auricular persistente (PsAF; ritmo cardíaco irregular e rápido que dura mais de 7 dias e não para por si só).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Oeynhausen, Alemanha, 32545
        • Ainda não está recrutando
        • University Hospital of the Ruhr-University of Bochum
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Ainda não está recrutando
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Ainda não está recrutando
        • A.Z. Sint Jan
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
  • França
      • Bron, França, 69500
        • Ainda não está recrutando
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Paris, França, 75014
        • Ainda não está recrutando
        • Institut Medico chirurgical Montsouris
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3015
        • Ainda não está recrutando
        • Erasmus MC
  • Itália
      • Roma, Itália, 00133
        • Ainda não está recrutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Policlinico Tor Vergata'
      • San Donato Milanese, Itália, 20097
        • Ainda não está recrutando
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 08406
        • Recrutamento
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnosticado com fibrilhação auricular persistente sintomática (FAPs)
  • Selecionado para realizar um procedimento de ablação para gestão da sua arritmia por isolamento da veia pulmonar (IVP) +
  • Falhou pelo menos um fármaco antiarrítmico (FAA; classe I a IV) conforme evidenciado por fibrilhação auricular (FA) sintomática recorrente, ou intolerância ou contraindicação ao FAA
  • Idade 18-75 anos
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento
  • Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de seguimento

Critérios de exclusão:

  • FA contínua superior a (>) 12 meses (1 ano) (FA Persistente de Longa Duração)
  • Ablação cirúrgica ou por cateter prévia para fibrilhação auricular
  • Qualquer cirurgia cardíaca nos últimos 2 meses (60 dias antes da data de consentimento) (inclui intervenção coronária percutânea [ICP])
  • Revascularização miocárdica prévia (RM) em conjunto com cirurgia valvular, cirurgia cardíaca (por exemplo, ventriculotomia, atriotomia) ou procedimento cardíaco valvular (cirúrgico ou percutâneo)
  • Qualquer colocação de stent carotídeo ou endarterectomia
  • Presença de trombo na aurícula esquerda (AE)
  • Dilatação grave da AE (diâmetro anteroposterior da aurícula esquerda [DAE] > 50 milímetros [mm] no caso de ecocardiografia transtorácica [ETT])
  • Fração de ejeção ventricular esquerda gravemente comprometida (FEVE inferior a [<] 40%)
  • Anomalia significativa conhecida da veia pulmonar (VP) que, na opinião do investigador, impediria a inclusão neste estudo
  • Diagnóstico prévio de estenose da veia pulmonar
  • Paralisia hemidiafragmática pré-existente
  • Histórico de coagulação sanguínea, anomalias hemorrágicas ou contraindicação para anticoagulação (heparina, varfarina ou dabigatrano)
  • Enfarte do miocárdio (EM) nos últimos 2 meses (60 dias antes da data de consentimento)
  • Evento tromboembólico documentado (incluindo ataque isquémico transitório [AIT]) nos últimos 6 meses (180 dias antes da data de consentimento)
  • Doença cardíaca reumática
  • Insuficiência cardíaca não controlada ou classe funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Regurgitação mitral grave
  • Transplante cardíaco, cirurgia cardíaca ou outra cirurgia maior prevista nos próximos 12 meses
  • Angina de peito instável nos últimos 6 meses antes da data de consentimento
  • Doença aguda ou infeção sistémica ativa ou sépsis
  • FA previamente conhecida secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tiroide ou causa reversível ou não cardíaca (por exemplo, apneia obstrutiva do sono documentada, toxicidade alcoólica aguda, obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal >40 quilogramas por metro quadrado [kg/m²]), insuficiência renal (com depuração de creatinina estimada < 30 mL/min/1,73 m²)
  • Presença de trombo intracardíaco, mixoma, tumor, tampão ou remendo interauricular, válvula protésica ou outra anomalia que impeça a introdução ou manipulação do cateter
  • Presença de trombo intramural, tumor ou outra anomalia que impeça o acesso vascular ou a manipulação do cateter
  • Presença de qualquer outra condição que impeça o acesso vascular adequado (como filtro de Veia Cava Inferior [VCI])
  • Doença pulmonar significativa (por exemplo, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar obstrutiva crónica [DPOC]) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou sistema respiratório que produza sintomas crónicos
  • Anomalia congénita significativa ou problemas médicos que, na opinião do investigador, impediriam a inclusão neste estudo
  • Mulheres grávidas (conforme evidenciado por teste de gravidez se pré-menopáusicas), a amamentar, ou em idade fértil e que planeiem engravidar durante o curso da investigação clínica
  • Participação atual num estudo investigacional que avalia outro dispositivo, biológico ou fármaco
  • Apresentar contraindicações para os dispositivos utilizados no estudo, conforme indicado nas respetivas instruções de utilização (IFU)
  • Categorizado como população vulnerável e que requeira tratamento especial no que respeita à salvaguarda do bem-estar
  • Esperança de vida inferior a 12 meses
  • Contraindicação para ressonância magnética (RM) como uso de agentes de contraste devido a doença renal avançada, claustrofobia, etc. (a critério do investigador principal)
  • Presença de fragmentos metálicos contendo ferro no corpo
  • Défice neurológico pré-existente não resolvido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação por Campo Pulsado: Cateter VARIPULSE com Gerador TRUPULSE e Software VARIPULSE Pro
Os participantes submetidos a ablação cardíaca para tratamento de Fibrilhação Auricular Persistente (FAP) sintomática serão submetidos a ablação por campo pulsado (PFA) com o Cateter VARIPULSE e o Gerador TRUPULSE com o novo software VARIPULSE Pro.
Dispositivo: Sistema de Ablação por Campo Pulsado
A ablação por campo pulsado com cateter VARIPULSE e gerador TRUPULSE, juntamente com o software VARIPULSE Pro, será utilizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo Total do Procedimento
Prazo: Intraoperatório
O tempo total do procedimento será reportado.
Intraoperatório
Tempo de Aplicação de Campo Pulsado (PF)
Prazo: Intraoperatório
O tempo de aplicação do PF será reportado.
Intraoperatório
Número de aplicações PF por Veia Pulmonar (PV)
Prazo: Intraoperatório
O número de candidaturas PF por PV será reportado.
Intraoperatório
Número de aplicações de PF por Outras Localizações Cardíacas
Prazo: Intraoperatório
O número de aplicações de PF noutros locais cardíacos será reportado.
Intraoperatório
Número de candidaturas PF por Participante
Prazo: Intraoperatório
O número de candidaturas PF por participante será reportado.
Intraoperatório
Tempo de Isolamento da Veia Pulmonar (PVI)
Prazo: Intraoperatório
O tempo até ao PVI será comunicado.
Intraoperatório
Tempo Total de Fluoroscopia
Prazo: Intraoperatório
O tempo total que o sistema de fluoroscopia/raio-X foi utilizado durante o procedimento de ablação será reportado.
Intraoperatório
Tempo Total de Permanência do Cateter de Estudo no Átrio Esquerdo
Prazo: Intraoperatório
O tempo total de permanência do cateter de estudo na aurícula esquerda (ou seja, o tempo entre a entrada do cateter de ablação na aurícula esquerda e a sua retirada da aurícula esquerda) será reportado.
Intraoperatório
Eficácia Aguda
Prazo: Intraoperatório
Será relatada a eficácia aguda, ou seja, o sucesso agudo do procedimento, que é definido como o isolamento elétrico das VP clinicamente relevantes alvo (confirmado pelo bloqueio de entrada) após o desafio com adenosina/isoproterenol no final do procedimento de ablação índice.
Intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADE) (Dentro de Sete (7) Dias) do Procedimento de Ablação de Índice) Quando os Dispositivos de Investigação Foram Utilizados de Acordo com o Plano de Investigação Clínica
Prazo: Até 7 dias após o procedimento de ablação índice
A SADE é um efeito adverso de um dispositivo que resultou em qualquer das consequências características de um evento adverso grave (EAG). Um EAG é qualquer evento que levou a qualquer dos seguintes: Morte, deterioração grave na saúde de um participante que resultou em qualquer dos seguintes: doença ou lesão com risco de vida, incapacidade permanente de uma estrutura corporal ou de uma função corporal, hospitalização do doente ou prolongamento da hospitalização do doente, intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doença ou lesão com risco de vida ou incapacidade permanente da estrutura corporal ou da função corporal, doença crónica e sofrimento fetal, morte fetal ou incapacidade física ou mental congénita ou defeito congénito.
Até 7 dias após o procedimento de ablação índice
Ocorrência de Efeitos Adversos Graves do Dispositivo Não Antecipados (EASDNs)
Prazo: Até 3 meses após o procedimento de ablação índice
Um USADE é qualquer EAG em saúde, segurança, qualquer problema com risco de vida ou morte causado por, ou associado a um dispositivo, se esse efeito, problema ou morte não tiver sido previamente identificado em natureza, gravidade, resultado ou grau de incidência no plano de investigação atual ou relatório de análise de risco, ou qualquer outro problema grave não antecipado associado a um dispositivo que se relacione com direitos, segurança ou bem-estar dos participantes.
Até 3 meses após o procedimento de ablação índice
Ocorrência de Eventos Adversos Graves
Prazo: Aos 7 dias, de 8 a 30 dias (perioperatório) e até 3 meses após o procedimento de ablação índice
Um EA Grave é qualquer evento que tenha levado a qualquer um dos seguintes: Morte, Deterioração grave no estado de saúde de um participante que tenha resultado em qualquer um dos seguintes: doença ou lesão com risco de vida, comprometimento permanente de uma estrutura ou função corporal, hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização do paciente, intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doença ou lesão com risco de vida ou comprometimento permanente de uma estrutura ou função corporal, doença crónica e sofrimento fetal, morte fetal ou um comprometimento físico ou mental congénito ou defeito de nascença.
Aos 7 dias, de 8 a 30 dias (perioperatório) e até 3 meses após o procedimento de ablação índice
Ocorrência de Eventos Adversos Não Graves (Non-SAEs)
Prazo: Até 3 meses após o procedimento de ablação índice
Um Evento Adverso (EA) significa qualquer ocorrência médica adversa, doença ou lesão não intencional ou quaisquer sinais clínicos adversos, incluindo um achado laboratorial anormal, em participantes, utilizadores ou outras pessoas, no contexto de uma investigação clínica, independentemente de estar relacionado com o dispositivo em investigação.
Até 3 meses após o procedimento de ablação índice
Durabilidade do PVI
Prazo: Até 90 dias após o procedimento de ablação índice
A durabilidade do PVI é definida como o isolamento sustentado das PVs que são alvo do procedimento de ablação índice, o que é evidenciado pela confirmação do isolamento através do mapeamento eletro-anatómico 90 dias após o procedimento de ablação índice.
Até 90 dias após o procedimento de ablação índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BWI202513 (Outro identificador: Biosense Webster, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados da Johnson & Johnson MedTech está disponível em innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Conforme indicado neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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