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Um Estudo do Cateter VARIPULSE e do Gerador TRUPULSE com o Software VARIPULSE PRO em Participantes com PsAF (VP-EXTRA)

27 de agosto de 2026 atualizado por: Biosense Webster, Inc.

Estudo de Fluxo de Trabalho do Cateter VARIPULSE™ com o Gerador TRUPULSE™ para Tratamento de Fibrilhação Auricular Persistente (PsAF) com o Novo Software VARIPULSE™ Pro

O principal objetivo deste estudo é investigar o fluxo de trabalho da utilização clínica do sistema de ablação por campo pulsado (PF) (cateter VARIPULSE e gerador TRUPULSE) quando utilizado para ablação cardíaca com o novo software VARIPULSE Pro em participantes com fibrilhação auricular persistente (PsAF; ritmo cardíaco irregular e rápido que dura mais de 7 dias e não para por si só).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Recrutamento
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Recrutamento
        • A.Z. Sint Jan
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Recrutamento
        • Aarhus University Hospital
  • Itália
      • San Donato Milanese, Itália, 20097
        • Recrutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Lituânia
      • Vilnius, Lituânia, 08406
        • Recrutamento
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Diagnosticado com fibrilhação auricular persistente sintomática (FAPs)
  • Selecionado para realizar um procedimento de ablação para gestão da sua arritmia por isolamento da veia pulmonar (IVP) +
  • Falhou pelo menos um fármaco antiarrítmico (FAA; classe I a IV) conforme evidenciado por fibrilhação auricular (FA) sintomática recorrente, ou intolerância ou contraindicação ao FAA
  • Idade 18-75 anos
  • Disposto e capaz de fornecer consentimento
  • Capaz e disposto a cumprir todos os testes e requisitos pré, pós e de seguimento

Critérios de exclusão:

  • FA contínua superior a (>) 12 meses (1 ano) (FA Persistente de Longa Duração)
  • Ablação cirúrgica ou por cateter prévia para fibrilhação auricular
  • Qualquer cirurgia cardíaca nos últimos 2 meses (60 dias antes da data de consentimento) (inclui intervenção coronária percutânea [ICP])
  • Revascularização miocárdica prévia (RM) em conjunto com cirurgia valvular, cirurgia cardíaca (por exemplo, ventriculotomia, atriotomia) ou procedimento cardíaco valvular (cirúrgico ou percutâneo)
  • Qualquer colocação de stent carotídeo ou endarterectomia
  • Presença de trombo na aurícula esquerda (AE)
  • Dilatação grave da AE (diâmetro anteroposterior da aurícula esquerda [DAE] > 50 milímetros [mm] no caso de ecocardiografia transtorácica [ETT])
  • Fração de ejeção ventricular esquerda gravemente comprometida (FEVE inferior a [<] 40%)
  • Anomalia significativa conhecida da veia pulmonar (VP) que, na opinião do investigador, impediria a inclusão neste estudo
  • Diagnóstico prévio de estenose da veia pulmonar
  • Paralisia hemidiafragmática pré-existente
  • Histórico de coagulação sanguínea, anomalias hemorrágicas ou contraindicação para anticoagulação (heparina, varfarina ou dabigatrano)
  • Enfarte do miocárdio (EM) nos últimos 2 meses (60 dias antes da data de consentimento)
  • Evento tromboembólico documentado (incluindo ataque isquémico transitório [AIT]) nos últimos 6 meses (180 dias antes da data de consentimento)
  • Doença cardíaca reumática
  • Insuficiência cardíaca não controlada ou classe funcional III ou IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Regurgitação mitral grave
  • Transplante cardíaco, cirurgia cardíaca ou outra cirurgia maior prevista nos próximos 12 meses
  • Angina de peito instável nos últimos 6 meses antes da data de consentimento
  • Doença aguda ou infeção sistémica ativa ou sépsis
  • FA previamente conhecida secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tiroide ou causa reversível ou não cardíaca (por exemplo, apneia obstrutiva do sono documentada, toxicidade alcoólica aguda, obesidade mórbida (Índice de Massa Corporal >40 quilogramas por metro quadrado [kg/m²]), insuficiência renal (com depuração de creatinina estimada < 30 mL/min/1,73 m²)
  • Presença de trombo intracardíaco, mixoma, tumor, tampão ou remendo interauricular, válvula protésica ou outra anomalia que impeça a introdução ou manipulação do cateter
  • Presença de trombo intramural, tumor ou outra anomalia que impeça o acesso vascular ou a manipulação do cateter
  • Presença de qualquer outra condição que impeça o acesso vascular adequado (como filtro de Veia Cava Inferior [VCI])
  • Doença pulmonar significativa (por exemplo, doença pulmonar restritiva, doença pulmonar obstrutiva crónica [DPOC]) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou sistema respiratório que produza sintomas crónicos
  • Anomalia congénita significativa ou problemas médicos que, na opinião do investigador, impediriam a inclusão neste estudo
  • Mulheres grávidas (conforme evidenciado por teste de gravidez se pré-menopáusicas), a amamentar, ou em idade fértil e que planeiem engravidar durante o curso da investigação clínica
  • Participação atual num estudo investigacional que avalia outro dispositivo, biológico ou fármaco
  • Apresentar contraindicações para os dispositivos utilizados no estudo, conforme indicado nas respetivas instruções de utilização (IFU)
  • Categorizado como população vulnerável e que requeira tratamento especial no que respeita à salvaguarda do bem-estar
  • Esperança de vida inferior a 12 meses
  • Contraindicação para ressonância magnética (RM) como uso de agentes de contraste devido a doença renal avançada, claustrofobia, etc. (a critério do investigador principal)
  • Presença de fragmentos metálicos contendo ferro no corpo
  • Défice neurológico pré-existente não resolvido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ablação por Campo Pulsado: Cateter VARIPULSE com Gerador TRUPULSE e Software VARIPULSE Pro
Os participantes submetidos a ablação cardíaca para tratamento de Fibrilhação Auricular Persistente (FAP) sintomática serão submetidos a ablação por campo pulsado (PFA) com o Cateter VARIPULSE e o Gerador TRUPULSE com o novo software VARIPULSE Pro.
Dispositivo: Sistema de Ablação por Campo Pulsado
A ablação por campo pulsado com cateter VARIPULSE e gerador TRUPULSE, juntamente com o software VARIPULSE Pro, será utilizada.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acute Procedural Success
Prazo: Intraoperative
Acute procedural success, which is defined as electrical isolation of clinically relevant targeted PVs (confirmed by entrance block) after adenosine/isoproterenol challenge at the end of the index ablation procedure will be reported.
Intraoperative
Pulmonary Vein Isolation (PVI) Durability
Prazo: Up to 3 months post index ablation procedure
PVI durability is defined as sustained isolation of PVs that are targeted in the index ablation procedure, which is evidenced by the confirmation of isolation via the electro-anatomical mapping 90 days (+/- 14 days) post index ablation procedure.
Up to 3 months post index ablation procedure
Pulsed Field (PF) Applications Time
Prazo: Intraoperative
PF applications time will be reported.
Intraoperative
Number of PF applications
Prazo: Intraoperative
Number of PF applications will be reported.
Intraoperative
Tissue Proximity Indication (TPI)
Prazo: Intraoperative
TPI will be reported.
Intraoperative

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ocorrência de Efeitos Adversos Graves do Dispositivo (SADE) (Dentro de Sete (7) Dias) do Procedimento de Ablação de Índice) Quando os Dispositivos de Investigação Foram Utilizados de Acordo com o Plano de Investigação Clínica
Prazo: Até 7 dias após o procedimento de ablação índice
A SADE é um efeito adverso de um dispositivo que resultou em qualquer das consequências características de um evento adverso grave (EAG). Um EAG é qualquer evento que levou a qualquer dos seguintes: Morte, deterioração grave na saúde de um participante que resultou em qualquer dos seguintes: doença ou lesão com risco de vida, incapacidade permanente de uma estrutura corporal ou de uma função corporal, hospitalização do doente ou prolongamento da hospitalização do doente, intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doença ou lesão com risco de vida ou incapacidade permanente da estrutura corporal ou da função corporal, doença crónica e sofrimento fetal, morte fetal ou incapacidade física ou mental congénita ou defeito congénito.
Até 7 dias após o procedimento de ablação índice
Ocorrência de Efeitos Adversos Graves do Dispositivo Não Antecipados (EASDNs)
Prazo: Até 3 meses após o procedimento de ablação índice
Um USADE é qualquer EAG em saúde, segurança, qualquer problema com risco de vida ou morte causado por, ou associado a um dispositivo, se esse efeito, problema ou morte não tiver sido previamente identificado em natureza, gravidade, resultado ou grau de incidência no plano de investigação atual ou relatório de análise de risco, ou qualquer outro problema grave não antecipado associado a um dispositivo que se relacione com direitos, segurança ou bem-estar dos participantes.
Até 3 meses após o procedimento de ablação índice
Ocorrência de Eventos Adversos Não Graves (Non-SAEs)
Prazo: Até 3 meses após o procedimento de ablação índice
Um Evento Adverso (EA) significa qualquer ocorrência médica adversa, doença ou lesão não intencional ou quaisquer sinais clínicos adversos, incluindo um achado laboratorial anormal, em participantes, utilizadores ou outras pessoas, no contexto de uma investigação clínica, independentemente de estar relacionado com o dispositivo em investigação.
Até 3 meses após o procedimento de ablação índice
Occurrence of SAEs
Prazo: At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
An SAE is any event that led to any of the following: Death, Serious deterioration in the health of a participant that resulted in any of the following: life-threatening illness or injury, permanent impairment of a body structure or a body function, in-patient hospitalization or prolongation of patient hospitalization, medical or surgical intervention to prevent ife-threatening illness or injury or permanent impairment to body structure or a body function, chronic disease and fetal distress, fetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect.
At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Prazo: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical Location of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Prazo: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical location of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Size of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Prazo: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Size of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New or Worsening Neurological Deficits
Prazo: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new or worsening neurological deficits will be assessed.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Mini Mental State Examination (MMSE) Total Score
Prazo: Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
The MMSE is a, structured examination of cognitive function. It has a total score of 30 points (0-30), and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
Prazo: Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
The NIHSS is a clinician-reported measure of neurological deficit with scores ranging from 0 to 42. No stroke symptoms (0), mild stroke (1-4), moderate stroke (5-15), moderate to severe stroke (16-20), and sever (21-42).
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
Modified Rankin Scale (mRS) Scale Score
Prazo: Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)

The mRS score is a validated score measuring neurologic outcomes after cardio-pulmonary resuscitation (CPR) where:

  • mRS 0: No symptoms.
  • mRS 1: No significant disability. Able to perform all usual activities, despite some symptoms.
  • mRS 2: Slight disability. Independent but unable to perform usual activities (work, sports, leisure).
  • mRS 3. Moderate disability. Requires assistance, but able to walk alone.
  • mRS 4: Moderately severe disability. Walking assistance and/or daily living activities not possible.
  • mRS 5. Major disability. Bedridden, incontinent and requires constant nursing care and attention.
  • mRS 6: Death.
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
Occurrence of Severe Pulmonary Vein (PV) Stenosis
Prazo: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of severe PV stenosis as determined by Computed Tomography (CT)/ Magnetic Resonance Angiogram (MRA) evaluations will be reported.
Up to 3 months post index ablation procedure

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BWI202513 (Outro identificador: Biosense Webster, Inc.)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A política de partilha de dados da Johnson & Johnson MedTech está disponível em innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Conforme indicado neste site, os pedidos de acesso aos dados do estudo podem ser submetidos através do site do Yale Open Data Access (YODA) Project em yoda.yale.edu

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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