Uno studio sul catetere VARIPULSE e sul generatore TRUPULSE con software VARIPULSE PRO in partecipanti con PsAF (VP-EXTRA)

Criteri di inclusione:

• Diagnosticato di fibrillazione atriale sintomatica persistente (PsAF)
• Selezionato per sottoporsi a una procedura di ablazione per la gestione della propria aritmia mediante isolamento delle vene polmonari (PVI) +
• Fallimento di almeno un farmaco antiaritmico (AAD; classe I-IV) evidenziato da fibrillazione atriale (AF) sintomatica ricorrente, o intolleranza o controindicazione all'AAD
• Età 18-75 anni
• Disposto e in grado di fornire il consenso
• In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre-, post- e di follow-up

Criteri di esclusione:

• Fibrillazione atriale continua superiore a (>) 12 mesi (1 anno) (Fibrillazione Atriale Persistente di Lunga Durata)
• Precedente ablazione chirurgica o tramite catetere per fibrillazione atriale
• Qualsiasi intervento chirurgico cardiaco negli ultimi 2 mesi (60 giorni prima della data del consenso) (include intervento coronarico percutaneo [PCI])
• Precedente bypass aorto-coronarico (CABG) in associazione a chirurgia valvolare, intervento cardiaco (ad esempio, ventricolotomia, atriotomia) o procedura cardiaca valvolare (chirurgica o percutanea)
• Qualsiasi stent carotideo o endoarteriectomia
• Presenza di trombo nell'atrio sinistro (LA)
• Dilatazione severa del LA (diametro atriale sinistro [LAD] > 50 millimetri [mm] diametro antero-posteriore in caso di ecocardiografia transtoracica [TTE])
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra gravemente compromessa (LVEF inferiore a [<] 40%)
• Anomalia significativa nota della vena polmonare (PV) che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe l'arruolamento in questo studio
• Diagnosi precedente di stenosi della vena polmonare
• Paralisi emidiaframmatica preesistente
• Storia di disturbi della coagulazione, anomalie emorragiche o controindicazione all'anticoagulazione (eparina, warfarin o dabigatran)
• Infarto miocardico negli ultimi 2 mesi (60 giorni prima della data del consenso)
• Evento tromboembolico documentato (incluso attacco ischemico transitorio [TIA]) negli ultimi 6 mesi (180 giorni prima della data del consenso)
• Cardiopatia reumatica
• Insufficienza cardiaca non controllata o classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA)
• Insufficienza mitralica severa
• Trapianto cardiaco, chirurgia cardiaca o altro intervento chirurgico maggiore previsto nei prossimi 12 mesi
• Angina pectoris instabile negli ultimi 6 mesi prima della data del consenso
• Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi
• AF precedentemente nota secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea, o causa reversibile o non cardiaca (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno documentata, tossicità acuta da alcol, obesità patologica (Indice di Massa Corporea >40 chilogrammi per metro quadrato [kg/m^2]), insufficienza renale (con clearance stimata della creatinina < 30 mL/min/1,73 m^2)
• Presenza di trombo intracardiaco, mixoma, tumore, patch o baffo interatriale, valvola protesica o altra anomalia che impedisce l'introduzione o la manipolazione del catetere
• Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia che impedisce l'accesso vascolare o la manipolazione del catetere
• Presenza di qualsiasi altra condizione che impedisca un adeguato accesso vascolare (come filtro della Vena Cava Inferiore [IVC])
• Malattia polmonare significativa (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, costrittiva o malattia polmonare ostruttiva cronica [COPD]) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produce sintomi cronici
• Anomalia congenita significativa o problemi medici che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbero l'arruolamento in questo studio
• Donne in gravidanza (come evidenziato da test di gravidanza se in pre-menopausa), in allattamento, o in età fertile che pianificano una gravidanza durante il corso dell'indagine clinica.
• Arruolamento attuale in uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo, biologico o farmaco
• Controindicazioni presenti per i dispositivi utilizzati nello studio, come indicato nelle rispettive istruzioni per l'uso (IFU)
• Categorizzato come popolazione vulnerabile e richiedente trattamento speciale riguardo alle salvaguardie del benessere
• Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
• Controindicazione per la risonanza magnetica come l'uso di agenti di contrasto a causa di malattia renale avanzata, claustrofobia ecc. (a discrezione dello sperimentatore principale)
• Presenza di frammenti metallici contenenti ferro nel corpo
• Deficit neurologico preesistente non risolto