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Uno studio sul catetere VARIPULSE e sul generatore TRUPULSE con software VARIPULSE PRO in partecipanti con PsAF (VP-EXTRA)

27 agosto 2026 aggiornato da: Biosense Webster, Inc.

Studio del Flusso di Lavoro del Catetere VARIPULSE™ con il Generatore TRUPULSE™ per il Trattamento della Fibrillazione Atriale Persistente (PsAF) con il Nuovo Software VARIPULSE™ Pro

Lo scopo principale di questo studio è di indagare il flusso di lavoro dell'uso clinico del sistema di ablazione a campo pulsato (PF) (catetere VARIPULSE e generatore TRUPULSE) quando utilizzato per l'ablazione cardiaca con il nuovo software VARIPULSE Pro in partecipanti con fibrillazione atriale persistente (PsAF; ritmo cardiaco irregolare e rapido che dura oltre 7 giorni e non si interrompe spontaneamente).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Reclutamento
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Reclutamento
        • A.Z. Sint Jan
  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Reclutamento
        • Aarhus University Hospital
  • Italia
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Reclutamento
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Reclutamento
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosticato di fibrillazione atriale sintomatica persistente (PsAF)
  • Selezionato per sottoporsi a una procedura di ablazione per la gestione della propria aritmia mediante isolamento delle vene polmonari (PVI) +
  • Fallimento di almeno un farmaco antiaritmico (AAD; classe I-IV) evidenziato da fibrillazione atriale (AF) sintomatica ricorrente, o intolleranza o controindicazione all'AAD
  • Età 18-75 anni
  • Disposto e in grado di fornire il consenso
  • In grado e disposto a rispettare tutti i test e i requisiti pre-, post- e di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Fibrillazione atriale continua superiore a (>) 12 mesi (1 anno) (Fibrillazione Atriale Persistente di Lunga Durata)
  • Precedente ablazione chirurgica o tramite catetere per fibrillazione atriale
  • Qualsiasi intervento chirurgico cardiaco negli ultimi 2 mesi (60 giorni prima della data del consenso) (include intervento coronarico percutaneo [PCI])
  • Precedente bypass aorto-coronarico (CABG) in associazione a chirurgia valvolare, intervento cardiaco (ad esempio, ventricolotomia, atriotomia) o procedura cardiaca valvolare (chirurgica o percutanea)
  • Qualsiasi stent carotideo o endoarteriectomia
  • Presenza di trombo nell'atrio sinistro (LA)
  • Dilatazione severa del LA (diametro atriale sinistro [LAD] > 50 millimetri [mm] diametro antero-posteriore in caso di ecocardiografia transtoracica [TTE])
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra gravemente compromessa (LVEF inferiore a [<] 40%)
  • Anomalia significativa nota della vena polmonare (PV) che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe l'arruolamento in questo studio
  • Diagnosi precedente di stenosi della vena polmonare
  • Paralisi emidiaframmatica preesistente
  • Storia di disturbi della coagulazione, anomalie emorragiche o controindicazione all'anticoagulazione (eparina, warfarin o dabigatran)
  • Infarto miocardico negli ultimi 2 mesi (60 giorni prima della data del consenso)
  • Evento tromboembolico documentato (incluso attacco ischemico transitorio [TIA]) negli ultimi 6 mesi (180 giorni prima della data del consenso)
  • Cardiopatia reumatica
  • Insufficienza cardiaca non controllata o classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA)
  • Insufficienza mitralica severa
  • Trapianto cardiaco, chirurgia cardiaca o altro intervento chirurgico maggiore previsto nei prossimi 12 mesi
  • Angina pectoris instabile negli ultimi 6 mesi prima della data del consenso
  • Malattia acuta o infezione sistemica attiva o sepsi
  • AF precedentemente nota secondaria a squilibrio elettrolitico, malattia tiroidea, o causa reversibile o non cardiaca (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno documentata, tossicità acuta da alcol, obesità patologica (Indice di Massa Corporea >40 chilogrammi per metro quadrato [kg/m^2]), insufficienza renale (con clearance stimata della creatinina < 30 mL/min/1,73 m^2)
  • Presenza di trombo intracardiaco, mixoma, tumore, patch o baffo interatriale, valvola protesica o altra anomalia che impedisce l'introduzione o la manipolazione del catetere
  • Presenza di trombo intramurale, tumore o altra anomalia che impedisce l'accesso vascolare o la manipolazione del catetere
  • Presenza di qualsiasi altra condizione che impedisca un adeguato accesso vascolare (come filtro della Vena Cava Inferiore [IVC])
  • Malattia polmonare significativa (ad esempio, malattia polmonare restrittiva, costrittiva o malattia polmonare ostruttiva cronica [COPD]) o qualsiasi altra malattia o malfunzionamento dei polmoni o del sistema respiratorio che produce sintomi cronici
  • Anomalia congenita significativa o problemi medici che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbero l'arruolamento in questo studio
  • Donne in gravidanza (come evidenziato da test di gravidanza se in pre-menopausa), in allattamento, o in età fertile che pianificano una gravidanza durante il corso dell'indagine clinica.
  • Arruolamento attuale in uno studio sperimentale che valuta un altro dispositivo, biologico o farmaco
  • Controindicazioni presenti per i dispositivi utilizzati nello studio, come indicato nelle rispettive istruzioni per l'uso (IFU)
  • Categorizzato come popolazione vulnerabile e richiedente trattamento speciale riguardo alle salvaguardie del benessere
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Controindicazione per la risonanza magnetica come l'uso di agenti di contrasto a causa di malattia renale avanzata, claustrofobia ecc. (a discrezione dello sperimentatore principale)
  • Presenza di frammenti metallici contenenti ferro nel corpo
  • Deficit neurologico preesistente non risolto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ablazione a Campo Pulsato: Catetere VARIPULSE con Generatore TRUPULSE e Software VARIPULSE Pro
I partecipanti sottoposti ad ablazione cardiaca per il trattamento della Fibrillazione Atriale Persistente (PsAF) sintomatica saranno sottoposti ad ablazione a campo pulsato (PFA) con il Catetere VARIPULSE e il Generatore TRUPULSE con il nuovo software VARIPULSE Pro.
Dispositivo: Sistema di Ablazione a Campo Pulsato
Verrà utilizzata l'ablazione a campo pulsato mediante catetere VARIPULSE con generatore TRUPULSE insieme al software VARIPULSE Pro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acute Procedural Success
Lasso di tempo: Intraoperative
Acute procedural success, which is defined as electrical isolation of clinically relevant targeted PVs (confirmed by entrance block) after adenosine/isoproterenol challenge at the end of the index ablation procedure will be reported.
Intraoperative
Pulmonary Vein Isolation (PVI) Durability
Lasso di tempo: Up to 3 months post index ablation procedure
PVI durability is defined as sustained isolation of PVs that are targeted in the index ablation procedure, which is evidenced by the confirmation of isolation via the electro-anatomical mapping 90 days (+/- 14 days) post index ablation procedure.
Up to 3 months post index ablation procedure
Pulsed Field (PF) Applications Time
Lasso di tempo: Intraoperative
PF applications time will be reported.
Intraoperative
Number of PF applications
Lasso di tempo: Intraoperative
Number of PF applications will be reported.
Intraoperative
Tissue Proximity Indication (TPI)
Lasso di tempo: Intraoperative
TPI will be reported.
Intraoperative

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di Effetti Avversi Gravi del Dispositivo (SADE) (Entro Sette (7) Giorni) dalla Procedura di Ablazione Indice) in cui i Dispositivi Sperimentali sono stati Utilizzati secondo il Piano di Indagine Clinica
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo la procedura di ablazione indice
Un SADE è un effetto avverso del dispositivo che ha portato a una delle conseguenze caratteristiche di un evento avverso grave (SAE). Un SAE è qualsiasi evento che ha portato a una delle seguenti conseguenze: morte, grave deterioramento della salute di un partecipante che ha causato una delle seguenti condizioni: malattia o lesione pericolosa per la vita, compromissione permanente di una struttura o funzione corporea, ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero ospedaliero, intervento medico o chirurgico per prevenire malattia o lesione pericolosa per la vita o compromissione permanente di una struttura o funzione corporea, malattia cronica e sofferenza fetale, morte fetale o compromissione fisica o mentale congenita o difetto alla nascita.
Fino a 7 giorni dopo la procedura di ablazione indice
Occorrenza di effetti avversi gravi imprevisti del dispositivo (USADE)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la procedura di ablazione indice
Un USADE è qualsiasi SAE sulla salute, sicurezza, qualsiasi problema potenzialmente letale o morte causata da, o associata a un dispositivo, se tale effetto, problema o morte non era stato precedentemente identificato in natura, gravità, esito o grado di incidenza nel piano investigativo attuale o nel rapporto di analisi del rischio, o qualsiasi altro problema grave non anticipato associato a un dispositivo che riguarda i diritti, la sicurezza o il benessere dei partecipanti.
Fino a 3 mesi dopo la procedura di ablazione indice
Occorrenza di eventi avversi non gravi (Non-SAEs)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo la procedura di ablazione indice
Un Evento Avverso (AE) indica qualsiasi occorrenza medica sfavorevole, malattia o lesione non intenzionale o qualsiasi segno clinico sfavorevole, inclusi risultati di laboratorio anomali, nei partecipanti, negli utenti o in altre persone, nel contesto di un'indagine clinica, indipendentemente dalla relazione con il dispositivo in studio.
Fino a 3 mesi dopo la procedura di ablazione indice
Occurrence of SAEs
Lasso di tempo: At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
An SAE is any event that led to any of the following: Death, Serious deterioration in the health of a participant that resulted in any of the following: life-threatening illness or injury, permanent impairment of a body structure or a body function, in-patient hospitalization or prolongation of patient hospitalization, medical or surgical intervention to prevent ife-threatening illness or injury or permanent impairment to body structure or a body function, chronic disease and fetal distress, fetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect.
At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Lasso di tempo: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical Location of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Lasso di tempo: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical location of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Size of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Lasso di tempo: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Size of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New or Worsening Neurological Deficits
Lasso di tempo: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new or worsening neurological deficits will be assessed.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Mini Mental State Examination (MMSE) Total Score
Lasso di tempo: Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
The MMSE is a, structured examination of cognitive function. It has a total score of 30 points (0-30), and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
Lasso di tempo: Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
The NIHSS is a clinician-reported measure of neurological deficit with scores ranging from 0 to 42. No stroke symptoms (0), mild stroke (1-4), moderate stroke (5-15), moderate to severe stroke (16-20), and sever (21-42).
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
Modified Rankin Scale (mRS) Scale Score
Lasso di tempo: Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)

The mRS score is a validated score measuring neurologic outcomes after cardio-pulmonary resuscitation (CPR) where:

  • mRS 0: No symptoms.
  • mRS 1: No significant disability. Able to perform all usual activities, despite some symptoms.
  • mRS 2: Slight disability. Independent but unable to perform usual activities (work, sports, leisure).
  • mRS 3. Moderate disability. Requires assistance, but able to walk alone.
  • mRS 4: Moderately severe disability. Walking assistance and/or daily living activities not possible.
  • mRS 5. Major disability. Bedridden, incontinent and requires constant nursing care and attention.
  • mRS 6: Death.
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
Occurrence of Severe Pulmonary Vein (PV) Stenosis
Lasso di tempo: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of severe PV stenosis as determined by Computed Tomography (CT)/ Magnetic Resonance Angiogram (MRA) evaluations will be reported.
Up to 3 months post index ablation procedure

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biosense Webster, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BWI202513 (Altro identificatore: Biosense Webster, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La politica di condivisione dei dati di Johnson & Johnson MedTech è disponibile su innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Come indicato su questo sito, le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere inviate tramite il sito del progetto Yale Open Data Access (YODA) all'indirizzo yoda.yale.edu

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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