Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du cathéter VARIPULSE et du générateur TRUPULSE avec le logiciel VARIPULSE PRO chez des participants atteints de PsAF (VP-EXTRA)

27 août 2026 mis à jour par: Biosense Webster, Inc.

Étude du flux de travail du cathéter VARIPULSE™ avec le générateur TRUPULSE™ pour le traitement de la fibrillation auriculaire persistante (PsAF) avec le nouveau logiciel VARIPULSE™ Pro

L'objectif principal de cette étude est d'étudier le flux de travail de l'utilisation clinique du système d'ablation par champ pulsé (PF) (cathéter VARIPULSE et générateur TRUPULSE) lorsqu'il est utilisé pour l'ablation cardiaque avec le nouveau logiciel VARIPULSE Pro chez des participants présentant une fibrillation auriculaire persistante (PsAF ; rythme cardiaque rapide et irrégulier qui dure plus de 7 jours et ne s'arrête pas de lui-même).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Recrutement
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgique, 8000
        • Recrutement
        • A.Z. Sint Jan
  • Danemark
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Recrutement
        • Aarhus University Hospital
  • Italie
      • San Donato Milanese, Italie, 20097
        • Recrutement
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Lituanie
      • Vilnius, Lituanie, 08406
        • Recrutement
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Diagnostiqué avec une fibrillation auriculaire persistante symptomatique (PsAF)
  • Sélectionné pour subir une procédure d'ablation pour la gestion de leur arythmie par isolation des veines pulmonaires (PVI) +
  • Échec d'au moins un médicament antiarythmique (AAD ; classe I à IV) comme en témoigne une fibrillation auriculaire (FA) symptomatique récurrente, ou intolérance ou contre-indication à l'AAD
  • Âge de 18 à 75 ans
  • Volontaire et capable de donner son consentement
  • Capable et disposé à se conformer à tous les tests et exigences pré-, post- et de suivi

Critères d'exclusion :

  • FA continue supérieure à (>) 12 mois (1 an) (FA persistante de longue date)
  • Ablation chirurgicale ou par cathéter antérieure pour fibrillation auriculaire
  • Toute chirurgie cardiaque au cours des 2 derniers mois (60 jours avant la date de consentement) (inclut l'intervention coronarienne percutanée [PCI])
  • Pontage aorto-coronarien (CABG) antérieur associé à une chirurgie valvulaire, une chirurgie cardiaque (par exemple, ventriculotomie, atriotomie) ou une procédure cardiaque valvulaire (chirurgicale ou percutanée)
  • Toute endartériectomie carotidienne ou pose de stent carotidien
  • Présence d'un thrombus dans l'oreillette gauche (OG)
  • Dilatation sévère de l'OG (diamètre de l'oreillette gauche (DOG) > 50 millimètres [mm] en diamètre antéro-postérieur en cas d'échocardiographie transthoracique [ETT])
  • Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) sévèrement compromise (FEVG inférieure à [<] 40 %)
  • Anomalie significative connue des veines pulmonaires (VP) qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'inclusion dans cette étude
  • Diagnostic antérieur de sténose des veines pulmonaires
  • Paralysie phrénique préexistante
  • Antécédents de troubles de la coagulation, d'anomalies hémorragiques ou contre-indication à l'anticoagulation (héparine, warfarine ou dabigatran)
  • Infarctus du myocarde au cours des 2 derniers mois (60 jours avant la date de consentement)
  • Événement thromboembolique documenté (y compris accident ischémique transitoire [AIT]) au cours des 6 derniers mois (180 jours avant la date de consentement)
  • Cardiopathie rhumatismale
  • Insuffisance cardiaque non contrôlée ou classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Régurgitation mitrale sévère
  • Transplantation cardiaque, chirurgie cardiaque ou autre chirurgie majeure prévue dans les 12 prochains mois
  • Angor instable au cours des 6 derniers mois avant la date de consentement
  • Maladie aiguë ou infection systémique active ou sepsis
  • FA antérieurement connue secondaire à un déséquilibre électrolytique, une maladie thyroïdienne, ou une cause réversible ou non cardiaque (par exemple, apnée obstructive du sommeil documentée, toxicité aiguë à l'alcool, obésité morbide (indice de masse corporelle > 40 kilogrammes par mètre carré [kg/m²]), insuffisance rénale (avec une clairance de la créatinine estimée < 30 mL/min/1,73 m²)
  • Présence d'un thrombus intracardiaque, d'un myxome, d'une tumeur, d'une cloison interauriculaire ou d'un patch, d'une valve prothétique ou d'une autre anomalie qui empêche l'introduction ou la manipulation du cathéter
  • Présence d'un thrombus intramural, d'une tumeur ou d'une autre anomalie qui empêche l'accès vasculaire ou la manipulation du cathéter
  • Présence de toute autre condition qui empêche un accès vasculaire approprié (comme un filtre de veine cave inférieure [VCI])
  • Maladie pulmonaire significative (par exemple, maladie pulmonaire restrictive, maladie pulmonaire obstructive chronique [MPOC] constrictive ou chronique) ou toute autre maladie ou dysfonctionnement des poumons ou du système respiratoire qui produit des symptômes chroniques
  • Anomalie congénitale significative ou problèmes médicaux qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient l'inclusion dans cette étude
  • Femmes enceintes (comme en témoigne un test de grossesse si préménopausées), allaitantes, ou en âge de procréer et prévoyant de devenir enceintes au cours de l'investigation clinique.
  • Inscription actuelle dans une étude expérimentale évaluant un autre dispositif, produit biologique ou médicament
  • Présentation de contre-indications pour les dispositifs utilisés dans l'étude, comme indiqué dans les instructions d'utilisation respectives (IFU)
  • Classé comme population vulnérable et nécessitant un traitement spécial en matière de protection du bien-être
  • Espérance de vie inférieure à 12 mois
  • Contre-indication à l'IRM telle que l'utilisation d'agents de contraste en raison d'une maladie rénale avancée, de claustrophobie, etc. (à la discrétion de l'investigateur principal)
  • Présence de fragments métalliques contenant du fer dans le corps
  • Déficit neurologique préexistant non résolu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ablation par champ pulsé : Cathéter VARIPULSE avec Générateur TRUPULSE et Logiciel VARIPULSE Pro
Les participants subissant une ablation cardiaque pour la prise en charge du traitement de la fibrillation atriale persistante symptomatique (PsAF) subiront une ablation par champ pulsé (PFA) avec le cathéter VARIPULSE et le générateur TRUPULSE avec le nouveau logiciel VARIPULSE Pro.
Dispositif: Système d'ablation par champ pulsé
L'ablation par champ pulsé par cathéter VARIPULSE avec générateur TRUPULSE ainsi que le logiciel VARIPULSE Pro sera utilisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acute Procedural Success
Délai: Intraoperative
Acute procedural success, which is defined as electrical isolation of clinically relevant targeted PVs (confirmed by entrance block) after adenosine/isoproterenol challenge at the end of the index ablation procedure will be reported.
Intraoperative
Pulmonary Vein Isolation (PVI) Durability
Délai: Up to 3 months post index ablation procedure
PVI durability is defined as sustained isolation of PVs that are targeted in the index ablation procedure, which is evidenced by the confirmation of isolation via the electro-anatomical mapping 90 days (+/- 14 days) post index ablation procedure.
Up to 3 months post index ablation procedure
Pulsed Field (PF) Applications Time
Délai: Intraoperative
PF applications time will be reported.
Intraoperative
Number of PF applications
Délai: Intraoperative
Number of PF applications will be reported.
Intraoperative
Tissue Proximity Indication (TPI)
Délai: Intraoperative
TPI will be reported.
Intraoperative

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survenue d'Effets Indésirables Graves liés au Dispositif (SADE) (dans les sept (7) jours suivant la procédure d'ablation index) lorsque les dispositifs d'étude ont été utilisés conformément au plan d'investigation clinique
Délai: Jusqu'à 7 jours après la procédure d'ablation index
Un SADE est un effet indésirable du dispositif qui a entraîné l'une des conséquences caractéristiques d'un événement indésirable grave (SAE). Un SAE est tout événement ayant conduit à l'un des éléments suivants : Décès, Détérioration grave de l'état de santé d'un participant ayant entraîné l'un des éléments suivants : maladie ou blessure mettant la vie en danger, altération permanente d'une structure corporelle ou d'une fonction corporelle, hospitalisation en établissement de santé ou prolongation de l'hospitalisation du patient, intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir une maladie ou une blessure mettant la vie en danger ou une altération permanente de la structure corporelle ou d'une fonction corporelle, maladie chronique et souffrance fœtale, mort fœtale ou déficience physique ou mentale congénitale ou anomalie congénitale.
Jusqu'à 7 jours après la procédure d'ablation index
Occurrence d'effets indésirables graves imprévus liés au dispositif (USADE)
Délai: Jusqu'à 3 mois après la procédure d'ablation de référence
Un USADE est tout effet indésirable grave sur la santé, la sécurité, tout problème mettant la vie en danger ou tout décès causé par ou associé à un dispositif, si cet effet, problème ou décès n'a pas été préalablement identifié en termes de nature, de gravité, de résultat ou de degré d'incidence dans le plan d'investigation en cours ou le rapport d'analyse des risques, ou tout autre problème grave imprévu associé à un dispositif qui concerne les droits, la sécurité ou le bien-être des participants.
Jusqu'à 3 mois après la procédure d'ablation de référence
Survenue d'événements indésirables non graves (non-EIG)
Délai: Jusqu'à 3 mois après la procédure d'ablation index
Un événement indésirable (EI) désigne toute manifestation médicale fâcheuse, toute maladie ou lésion non intentionnelle ou tout signe clinique fâcheux, y compris un résultat de laboratoire anormal, survenant chez des participants, des utilisateurs ou d'autres personnes, dans le cadre d'une investigation clinique, qu'il soit ou non lié au dispositif à l'étude.
Jusqu'à 3 mois après la procédure d'ablation index
Occurrence of SAEs
Délai: At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
An SAE is any event that led to any of the following: Death, Serious deterioration in the health of a participant that resulted in any of the following: life-threatening illness or injury, permanent impairment of a body structure or a body function, in-patient hospitalization or prolongation of patient hospitalization, medical or surgical intervention to prevent ife-threatening illness or injury or permanent impairment to body structure or a body function, chronic disease and fetal distress, fetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect.
At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Délai: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical Location of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Délai: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical location of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Size of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Délai: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Size of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New or Worsening Neurological Deficits
Délai: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new or worsening neurological deficits will be assessed.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Mini Mental State Examination (MMSE) Total Score
Délai: Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
The MMSE is a, structured examination of cognitive function. It has a total score of 30 points (0-30), and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
Délai: Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
The NIHSS is a clinician-reported measure of neurological deficit with scores ranging from 0 to 42. No stroke symptoms (0), mild stroke (1-4), moderate stroke (5-15), moderate to severe stroke (16-20), and sever (21-42).
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
Modified Rankin Scale (mRS) Scale Score
Délai: Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)

The mRS score is a validated score measuring neurologic outcomes after cardio-pulmonary resuscitation (CPR) where:

  • mRS 0: No symptoms.
  • mRS 1: No significant disability. Able to perform all usual activities, despite some symptoms.
  • mRS 2: Slight disability. Independent but unable to perform usual activities (work, sports, leisure).
  • mRS 3. Moderate disability. Requires assistance, but able to walk alone.
  • mRS 4: Moderately severe disability. Walking assistance and/or daily living activities not possible.
  • mRS 5. Major disability. Bedridden, incontinent and requires constant nursing care and attention.
  • mRS 6: Death.
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
Occurrence of Severe Pulmonary Vein (PV) Stenosis
Délai: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of severe PV stenosis as determined by Computed Tomography (CT)/ Magnetic Resonance Angiogram (MRA) evaluations will be reported.
Up to 3 months post index ablation procedure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Biosense Webster, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2026

Première publication (Réel)

23 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BWI202513 (Autre identifiant: Biosense Webster, Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage de données de Johnson & Johnson MedTech est disponible sur innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner