Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie katétru VARIPULSE a generátoru TRUPULSE se softwarem VARIPULSE PRO u účastníků s PsAF (VP-EXTRA)

27. srpna 2026 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Workflowová studie katétru VARIPULSE™ s generátorem TRUPULSE™ pro léčbu perzistentní fibrilace síní (PsAF) s novým softwarem VARIPULSE™ Pro

Hlavním účelem této studie je prozkoumat pracovní postup klinického použití systému pro pulzní pole (PF) ablaci (katétr VARIPULSE a generátor TRUPULSE) při použití pro srdeční ablaci s novým softwarem VARIPULSE Pro u účastníků s perzistující fibrilací síní (PsAF; nepravidelný, rychlý srdeční rytmus, který trvá déle než 7 dní a nezastaví se sám).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • Nábor
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Nábor
        • A.Z. Sint Jan
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Nábor
        • Aarhus University Hospital
  • Itálie
      • San Donato Milanese, Itálie, 20097
        • Nábor
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08406
        • Nábor
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diagnostikována symptomatická perzistující fibrilace síní (PsAF)
  • Vybráni k podstoupení ablačního výkonu pro zvládnutí arytmie izolací plicních žil (PVI) +
  • Neúspěch alespoň jednoho antiarytmika (AAD; třída I až IV) prokázaný recidivující symptomatickou fibrilací síní (AF) nebo intolerancí či kontraindikací AAD
  • Věk 18–75 let
  • Ochotni a schopni poskytnout souhlas
  • Schopni a ochotni dodržovat všechny před-, po- a následné testy a požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Kontinuální AF delší než (>) 12 měsíců (1 rok) (dlouhodobě perzistující AF)
  • Předchozí chirurgická nebo katetrizační ablace pro fibrilaci síní
  • Jakýkoli kardiochirurgický výkon v posledních 2 měsících (60 dní před datem souhlasu) (zahrnuje perkutánní koronární intervenci [PCI])
  • Předchozí aortokoronární bypass (CABG) spolu s chlopenní operací, kardiochirurgickým výkonem (např. ventrikulotomie, atriotomie) nebo chlopenním kardiochirurgickým (chirurgickým nebo perkutánním) výkonem
  • Jakékoli karotické stentování nebo endarterektomie
  • Přítomnost trombu v levé síni (LA)
  • Těžká dilatace LA (průměr levé síně (LAD) > 50 milimetrů [mm] antero-posteriorní průměr při transtorakální echokardiografii [TTE])
  • Těžce snížená ejekční frakce levé komory (LVEF menší než [<] 40 %)
  • Známá významná anomálie plicní žíly (PV), která dle názoru zkoušejícího vylučuje zařazení do této studie
  • Předchozí diagnóza stenózy plicní žíly
  • Předem existující hemidiafragmatická paralýza
  • Anamnéza poruch srážlivosti krve, krvácivých abnormalit nebo kontraindikace antikoagulace (heparin, warfarin nebo dabigatran)
  • IM v posledních 2 měsících (60 dní před datem souhlasu)
  • Dokumentovaná tromboembolická příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky [TIA]) v posledních 6 měsících (180 dní před datem souhlasu)
  • Revmatické srdeční onemocnění
  • Nekontrolované srdeční selhání nebo funkční třída III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA)
  • Těžká mitrální regurgitace
  • Očekávaná transplantace srdce, kardiochirurgický výkon nebo jiná velká operace v příštích 12 měsících
  • Nestabilní angina pectoris v posledních 6 měsících před datem souhlasu
  • Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse
  • Předem známá AF sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní nebo nekardiální příčině (např. dokumentovaná obstrukční spánková apnoe, akutní alkoholová toxicita, morbidní obezita (index tělesné hmotnosti >40 kilogramů na metr čtvereční [kg/m²]), renální insuficience (s odhadovanou clearance kreatininu < 30 mL/min/1,73 m²)
  • Přítomnost intrakardiálního trombu, myxomu, tumoru, interatriální přepážky nebo náplasti, umělé chlopně nebo jiné abnormality, která vylučuje zavedení nebo manipulaci s katétrem
  • Přítomnost intramurálního trombu, tumoru nebo jiné abnormality, která vylučuje cévní přístup nebo manipulaci s katétrem
  • Přítomnost jakékoli jiné podmínky, která vylučuje vhodný cévní přístup (např. filtr dolní duté žíly [IVC])
  • Významné plicní onemocnění (např. restriktivní plicní onemocnění, konstriktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN]) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha plic nebo dýchacího systému, které způsobuje chronické příznaky
  • Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problémy, které dle názoru zkoušejícího vylučují zařazení do této studie
  • Ženy, které jsou těhotné (prokázáno těhotenským testem, pokud jsou premenopauzální), kojící nebo které jsou v plodném věku a plánují otěhotnět v průběhu klinického vyšetření.
  • Aktuální zařazení do zkušební studie hodnotící jiné zařízení, biologický přípravek nebo lék
  • Přítomnost kontraindikací pro zařízení použitá ve studii, jak je uvedeno v příslušném návodu k použití (IFU)
  • Kategorizováni jako zranitelná populace a vyžadující zvláštní zacházení s ohledem na ochranu pohody
  • Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců
  • Kontraindikace pro MRI, jako je použití kontrastních látek z důvodu pokročilého onemocnění ledvin, klaustrofobie apod. (dle uvážení hlavního zkoušejícího)
  • Přítomnost železem obsahujících kovových úlomků v těle
  • Nevyřešený předem existující neurologický deficit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulzní ablace polem: Katétr VARIPULSE s generátorem TRUPULSE a softwarem VARIPULSE Pro
Účastníci podstupující srdeční ablaci pro léčbu symptomatické perzistentní fibrilace síní (PsAF) podstoupí pulzní pole ablaci (PFA) s katétrem VARIPULSE a generátorem TRUPULSE s novým softwarem VARIPULSE Pro.
Přístroj: Systém pulzní pole ablace
Pulsní pole ablace pomocí katétru VARIPULSE s generátorem TRUPULSE a softwarem VARIPULSE Pro bude použita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acute Procedural Success
Časové okno: Intraoperative
Acute procedural success, which is defined as electrical isolation of clinically relevant targeted PVs (confirmed by entrance block) after adenosine/isoproterenol challenge at the end of the index ablation procedure will be reported.
Intraoperative
Pulmonary Vein Isolation (PVI) Durability
Časové okno: Up to 3 months post index ablation procedure
PVI durability is defined as sustained isolation of PVs that are targeted in the index ablation procedure, which is evidenced by the confirmation of isolation via the electro-anatomical mapping 90 days (+/- 14 days) post index ablation procedure.
Up to 3 months post index ablation procedure
Pulsed Field (PF) Applications Time
Časové okno: Intraoperative
PF applications time will be reported.
Intraoperative
Number of PF applications
Časové okno: Intraoperative
Number of PF applications will be reported.
Intraoperative
Tissue Proximity Indication (TPI)
Časové okno: Intraoperative
TPI will be reported.
Intraoperative

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) (do sedmi (7) dnů) po indexové ablační proceduře) při použití zkoušených zařízení podle plánu klinického hodnocení
Časové okno: Až 7 dní po indexové ablaci
SADE je nežádoucí účinek zdravotnického prostředku, který vedl k některému z důsledků charakteristických pro závažnou nežádoucí příhodu (SAE). SAE je jakákoliv příhoda, která vedla k některému z následujících: smrt, závažné zhoršení zdravotního stavu účastníka, které vedlo k některému z následujícího: život ohrožující onemocnění nebo úraz, trvalé poškození tělesné struktury nebo tělesné funkce, hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace pacienta, lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci život ohrožujícího onemocnění nebo úrazu nebo trvalého poškození tělesné struktury nebo funkce, chronické onemocnění a fetální tíseň, fetální smrt nebo vrozená tělesná či mentální porucha nebo vrozená vada.
Až 7 dní po indexové ablaci
Výskyt neočekávaných závažných nežádoucích účinků zdravotnického prostředku (USADE)
Časové okno: Až 3 měsíce po indexové ablaci
USADE je jakýkoli závažný nežádoucí účinek (SAE) na zdraví, bezpečnost, jakýkoli život ohrožující problém nebo úmrtí způsobené nebo spojené se zařízením, pokud tento účinek, problém nebo úmrtí nebyl dříve identifikován v povaze, závažnosti, výsledku nebo míře výskytu v aktuálním výzkumném plánu nebo zprávě o analýze rizik, nebo jakýkoli jiný neočekávaný závažný problém spojený se zařízením, který se týká práv, bezpečnosti nebo pohody účastníků.
Až 3 měsíce po indexové ablaci
Výskyt nezávažných nežádoucích příhod (Non-SAEs)
Časové okno: Až 3 měsíce po indexové ablační proceduře
Nežádoucí příhoda (AE) znamená jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt, nezamýšlené onemocnění nebo poranění nebo jakékoli nežádoucí klinické příznaky, včetně abnormálního laboratorního nálezu, u účastníků, uživatelů nebo jiných osob v souvislosti s klinickým hodnocením, bez ohledu na to, zda souvisí se zkoušeným zařízením.
Až 3 měsíce po indexové ablační proceduře
Occurrence of SAEs
Časové okno: At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
An SAE is any event that led to any of the following: Death, Serious deterioration in the health of a participant that resulted in any of the following: life-threatening illness or injury, permanent impairment of a body structure or a body function, in-patient hospitalization or prolongation of patient hospitalization, medical or surgical intervention to prevent ife-threatening illness or injury or permanent impairment to body structure or a body function, chronic disease and fetal distress, fetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect.
At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Časové okno: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical Location of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Časové okno: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical location of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Size of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Časové okno: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Size of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New or Worsening Neurological Deficits
Časové okno: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new or worsening neurological deficits will be assessed.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Mini Mental State Examination (MMSE) Total Score
Časové okno: Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
The MMSE is a, structured examination of cognitive function. It has a total score of 30 points (0-30), and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
Časové okno: Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
The NIHSS is a clinician-reported measure of neurological deficit with scores ranging from 0 to 42. No stroke symptoms (0), mild stroke (1-4), moderate stroke (5-15), moderate to severe stroke (16-20), and sever (21-42).
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
Modified Rankin Scale (mRS) Scale Score
Časové okno: Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)

The mRS score is a validated score measuring neurologic outcomes after cardio-pulmonary resuscitation (CPR) where:

  • mRS 0: No symptoms.
  • mRS 1: No significant disability. Able to perform all usual activities, despite some symptoms.
  • mRS 2: Slight disability. Independent but unable to perform usual activities (work, sports, leisure).
  • mRS 3. Moderate disability. Requires assistance, but able to walk alone.
  • mRS 4: Moderately severe disability. Walking assistance and/or daily living activities not possible.
  • mRS 5. Major disability. Bedridden, incontinent and requires constant nursing care and attention.
  • mRS 6: Death.
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
Occurrence of Severe Pulmonary Vein (PV) Stenosis
Časové okno: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of severe PV stenosis as determined by Computed Tomography (CT)/ Magnetic Resonance Angiogram (MRA) evaluations will be reported.
Up to 3 months post index ablation procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BWI202513 (Jiný identifikátor: Biosense Webster, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson MedTech jsou k dispozici na adrese innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na tomto webu, žádosti o přístup ke studijním údajům lze podat prostřednictvím webu projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit