Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie katétru VARIPULSE a generátoru TRUPULSE se softwarem VARIPULSE PRO u účastníků s PsAF (VP-EXTRA)

12. března 2026 aktualizováno: Biosense Webster, Inc.

Workflowová studie katétru VARIPULSE™ s generátorem TRUPULSE™ pro léčbu perzistentní fibrilace síní (PsAF) s novým softwarem VARIPULSE™ Pro

Hlavním účelem této studie je prozkoumat pracovní postup klinického použití systému pro pulzní pole (PF) ablaci (katétr VARIPULSE a generátor TRUPULSE) při použití pro srdeční ablaci s novým softwarem VARIPULSE Pro u účastníků s perzistující fibrilací síní (PsAF; nepravidelný, rychlý srdeční rytmus, který trvá déle než 7 dní a nezastaví se sám).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie, 9300
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Belgie, 8000
        • A.Z. Sint Jan
  • Dánsko
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Aarhus University Hospital
  • Francie
      • Bron, Francie, 69500
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Paris, Francie, 75014
        • Institut Medico chirurgical Montsouris
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Erasmus MC
  • Itálie
      • Roma, Itálie, 00133
        • Policlinico Tor Vergata
      • San Donato Milanese, Itálie, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Litva
      • Vilnius, Litva, 08406
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • University Hospital of the Ruhr-University of Bochum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Diagnostikována symptomatická perzistující fibrilace síní (PsAF)
  • Vybráni k podstoupení ablačního výkonu pro zvládnutí arytmie izolací plicních žil (PVI) +
  • Neúspěch alespoň jednoho antiarytmika (AAD; třída I až IV) prokázaný recidivující symptomatickou fibrilací síní (AF) nebo intolerancí či kontraindikací AAD
  • Věk 18–75 let
  • Ochotni a schopni poskytnout souhlas
  • Schopni a ochotni dodržovat všechny před-, po- a následné testy a požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Kontinuální AF delší než (>) 12 měsíců (1 rok) (dlouhodobě perzistující AF)
  • Předchozí chirurgická nebo katetrizační ablace pro fibrilaci síní
  • Jakýkoli kardiochirurgický výkon v posledních 2 měsících (60 dní před datem souhlasu) (zahrnuje perkutánní koronární intervenci [PCI])
  • Předchozí aortokoronární bypass (CABG) spolu s chlopenní operací, kardiochirurgickým výkonem (např. ventrikulotomie, atriotomie) nebo chlopenním kardiochirurgickým (chirurgickým nebo perkutánním) výkonem
  • Jakékoli karotické stentování nebo endarterektomie
  • Přítomnost trombu v levé síni (LA)
  • Těžká dilatace LA (průměr levé síně (LAD) > 50 milimetrů [mm] antero-posteriorní průměr při transtorakální echokardiografii [TTE])
  • Těžce snížená ejekční frakce levé komory (LVEF menší než [<] 40 %)
  • Známá významná anomálie plicní žíly (PV), která dle názoru zkoušejícího vylučuje zařazení do této studie
  • Předchozí diagnóza stenózy plicní žíly
  • Předem existující hemidiafragmatická paralýza
  • Anamnéza poruch srážlivosti krve, krvácivých abnormalit nebo kontraindikace antikoagulace (heparin, warfarin nebo dabigatran)
  • IM v posledních 2 měsících (60 dní před datem souhlasu)
  • Dokumentovaná tromboembolická příhoda (včetně tranzitorní ischemické ataky [TIA]) v posledních 6 měsících (180 dní před datem souhlasu)
  • Revmatické srdeční onemocnění
  • Nekontrolované srdeční selhání nebo funkční třída III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA)
  • Těžká mitrální regurgitace
  • Očekávaná transplantace srdce, kardiochirurgický výkon nebo jiná velká operace v příštích 12 měsících
  • Nestabilní angina pectoris v posledních 6 měsících před datem souhlasu
  • Akutní onemocnění nebo aktivní systémová infekce nebo sepse
  • Předem známá AF sekundární k nerovnováze elektrolytů, onemocnění štítné žlázy nebo reverzibilní nebo nekardiální příčině (např. dokumentovaná obstrukční spánková apnoe, akutní alkoholová toxicita, morbidní obezita (index tělesné hmotnosti >40 kilogramů na metr čtvereční [kg/m²]), renální insuficience (s odhadovanou clearance kreatininu < 30 mL/min/1,73 m²)
  • Přítomnost intrakardiálního trombu, myxomu, tumoru, interatriální přepážky nebo náplasti, umělé chlopně nebo jiné abnormality, která vylučuje zavedení nebo manipulaci s katétrem
  • Přítomnost intramurálního trombu, tumoru nebo jiné abnormality, která vylučuje cévní přístup nebo manipulaci s katétrem
  • Přítomnost jakékoli jiné podmínky, která vylučuje vhodný cévní přístup (např. filtr dolní duté žíly [IVC])
  • Významné plicní onemocnění (např. restriktivní plicní onemocnění, konstriktivní nebo chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN]) nebo jakékoli jiné onemocnění nebo porucha plic nebo dýchacího systému, které způsobuje chronické příznaky
  • Významná vrozená anomálie nebo zdravotní problémy, které dle názoru zkoušejícího vylučují zařazení do této studie
  • Ženy, které jsou těhotné (prokázáno těhotenským testem, pokud jsou premenopauzální), kojící nebo které jsou v plodném věku a plánují otěhotnět v průběhu klinického vyšetření.
  • Aktuální zařazení do zkušební studie hodnotící jiné zařízení, biologický přípravek nebo lék
  • Přítomnost kontraindikací pro zařízení použitá ve studii, jak je uvedeno v příslušném návodu k použití (IFU)
  • Kategorizováni jako zranitelná populace a vyžadující zvláštní zacházení s ohledem na ochranu pohody
  • Očekávaná délka života kratší než 12 měsíců
  • Kontraindikace pro MRI, jako je použití kontrastních látek z důvodu pokročilého onemocnění ledvin, klaustrofobie apod. (dle uvážení hlavního zkoušejícího)
  • Přítomnost železem obsahujících kovových úlomků v těle
  • Nevyřešený předem existující neurologický deficit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pulzní ablace polem: Katétr VARIPULSE s generátorem TRUPULSE a softwarem VARIPULSE Pro
Účastníci podstupující srdeční ablaci pro léčbu symptomatické perzistentní fibrilace síní (PsAF) podstoupí pulzní pole ablaci (PFA) s katétrem VARIPULSE a generátorem TRUPULSE s novým softwarem VARIPULSE Pro.
Přístroj: Systém pulzní pole ablace
Pulsní pole ablace pomocí katétru VARIPULSE s generátorem TRUPULSE a softwarem VARIPULSE Pro bude použita.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový čas procedury
Časové okno: Intraoperační
Celková doba procedury bude zaznamenána.
Intraoperační
Doba aplikace pulsního pole (PF)
Časové okno: Intraoperační
Čas aplikace PF bude uveden.
Intraoperační
Počet PF aplikací podle plicní žíly (PV)
Časové okno: Intraoperační
Počet žádostí o PF od PV bude hlášen.
Intraoperační
Počet aplikací PF pro jiné srdeční oblasti
Časové okno: Intraoperační
Počet aplikací PF na dalších srdečních lokalitách bude uveden.
Intraoperační
Počet žádostí o PF podle účastníka
Časové okno: Intraoperační
Počet žádostí o PF na účastníka bude uveden.
Intraoperační
Čas izolace plicních žil (PVI)
Časové okno: Intraoperační
Bude hlášena doba do dosažení PVI.
Intraoperační
Celkový čas fluoroskopie
Časové okno: Intraoperační
Bude hlášena celková doba, po kterou byl během ablačního postupu využíván fluoroskopický/rentgenový systém.
Intraoperační
Celková doba setrvání katétru v levé síni
Časové okno: Intraoperační
Celková doba setrvání katétru studie v levé síni (tj. doba od vstupu ablačního katétru do levé síně až po jeho vytažení z levé síně) bude zaznamenána.
Intraoperační
Akutní účinnost
Časové okno: Intraoperační
Akutní účinnost, tedy akutní úspěšnost zákroku, která je definována jako elektrická izolace klinicky relevantních cílových plicních žil (potvrzená blokádou vstupu) po podání adenosinu/isoproterenolu na konci indexového ablačního výkonu, bude hlášena.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích účinků zařízení (SADE) (do sedmi (7) dnů) po indexové ablační proceduře) při použití zkoušených zařízení podle plánu klinického hodnocení
Časové okno: Až 7 dní po indexové ablaci
SADE je nežádoucí účinek zdravotnického prostředku, který vedl k některému z důsledků charakteristických pro závažnou nežádoucí příhodu (SAE). SAE je jakákoliv příhoda, která vedla k některému z následujících: smrt, závažné zhoršení zdravotního stavu účastníka, které vedlo k některému z následujícího: život ohrožující onemocnění nebo úraz, trvalé poškození tělesné struktury nebo tělesné funkce, hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace pacienta, lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci život ohrožujícího onemocnění nebo úrazu nebo trvalého poškození tělesné struktury nebo funkce, chronické onemocnění a fetální tíseň, fetální smrt nebo vrozená tělesná či mentální porucha nebo vrozená vada.
Až 7 dní po indexové ablaci
Výskyt neočekávaných závažných nežádoucích účinků zdravotnického prostředku (USADE)
Časové okno: Až 3 měsíce po indexové ablaci
USADE je jakýkoli závažný nežádoucí účinek (SAE) na zdraví, bezpečnost, jakýkoli život ohrožující problém nebo úmrtí způsobené nebo spojené se zařízením, pokud tento účinek, problém nebo úmrtí nebyl dříve identifikován v povaze, závažnosti, výsledku nebo míře výskytu v aktuálním výzkumném plánu nebo zprávě o analýze rizik, nebo jakýkoli jiný neočekávaný závažný problém spojený se zařízením, který se týká práv, bezpečnosti nebo pohody účastníků.
Až 3 měsíce po indexové ablaci
Výskyt závažných nežádoucích účinků
Časové okno: Po 7 dnech, 8 až 30 dnech (periprocedurálně) a až 3 měsíce po indexové ablační proceduře
Vážná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoliv událost, která vedla k některému z následujících: úmrtí, vážnému zhoršení zdravotního stavu účastníka, které mělo za následek některý z těchto stavů: život ohrožující onemocnění nebo úraz, trvalé poškození tělesné struktury nebo funkce, hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, lékařský nebo chirurgický zákrok k prevenci život ohrožujícího onemocnění nebo úrazu nebo trvalého poškození tělesné struktury nebo funkce, chronické onemocnění a fetální distres, úmrtí plodu nebo vrozená tělesná či mentální porucha nebo vrozená vada.
Po 7 dnech, 8 až 30 dnech (periprocedurálně) a až 3 měsíce po indexové ablační proceduře
Výskyt nezávažných nežádoucích příhod (Non-SAEs)
Časové okno: Až 3 měsíce po indexové ablační proceduře
Nežádoucí příhoda (AE) znamená jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt, nezamýšlené onemocnění nebo poranění nebo jakékoli nežádoucí klinické příznaky, včetně abnormálního laboratorního nálezu, u účastníků, uživatelů nebo jiných osob v souvislosti s klinickým hodnocením, bez ohledu na to, zda souvisí se zkoušeným zařízením.
Až 3 měsíce po indexové ablační proceduře
Trvanlivost PVI
Časové okno: Až 90 dní po indexové ablační proceduře
Dlouhodobost PVI je definována jako trvalá izolace plicních žil, které jsou cíleny v indexové ablační proceduře, což je prokázáno potvrzením izolace pomocí elektroanatomického mapování 90 dní po indexové ablační proceduře.
Až 90 dní po indexové ablační proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biosense Webster, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

23. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BWI202513 (Jiný identifikátor: Biosense Webster, Inc.)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení dat společnosti Johnson & Johnson MedTech jsou k dispozici na adrese innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Jak je uvedeno na tomto webu, žádosti o přístup ke studijním údajům lze podat prostřednictvím webu projektu Yale Open Data Access (YODA) na adrese yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní

Klinické studie na Systém pulzní pole ablace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit