Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio del catéter VARIPULSE y del generador TRUPULSE con el software VARIPULSE PRO en participantes con PsAF (VP-EXTRA)

4 de junio de 2026 actualizado por: Biosense Webster, Inc.

Estudio de Flujo de Trabajo del Catéter VARIPULSE™ con el Generador TRUPULSE™ para el Tratamiento de la Fibrilación Auricular Persistente (PsAF) con el Nuevo Software VARIPULSE™ Pro

El propósito principal de este estudio es investigar el flujo de trabajo del uso clínico del sistema de ablación por campo pulsado (PF) (catéter VARIPULSE y generador TRUPULSE) cuando se utiliza para la ablación cardiaca con el nuevo software VARIPULSE Pro en participantes con fibrilación auricular persistente (PsAF; ritmo cardíaco irregular y rápido que dura más de 7 días y no se detiene por sí solo).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wannes Vermander
  • Número de teléfono: +32 494 03 08 40
  • Correo electrónico: wverman1@ITS.JNJ.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Oeynhausen, Alemania, 32545
        • Aún no reclutando
        • University Hospital of the Ruhr-University of Bochum
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Aún no reclutando
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Aún no reclutando
        • A.Z. Sint Jan
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
  • Francia
      • Bron, Francia, 69500
        • Aún no reclutando
        • Hospices Civils de Lyon HCL
      • Paris, Francia, 75014
        • Aún no reclutando
        • Institut Medico chirurgical Montsouris
  • Italia
      • Roma, Italia, 00133
        • Aún no reclutando
        • Azienda Ospedaliera Universitaria 'Policlinico Tor Vergata'
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Aún no reclutando
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Reclutamiento
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics
  • Países Bajos
      • Rotterdam, Países Bajos, 3015
        • Aún no reclutando
        • Erasmus MC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado de fibrilación auricular persistente sintomática (FAPs)
  • Seleccionado para someterse a un procedimiento de ablación para el manejo de su arritmia mediante aislamiento de venas pulmonares (AVP) +
  • Fracaso de al menos un fármaco antiarrítmico (FAA; clase I a IV) evidenciado por fibrilación auricular (FA) sintomática recurrente, o intolerancia o contraindicación al FAA
  • Edad 18-75 años
  • Dispuesto y capacitado para otorgar consentimiento
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento

Criterios de exclusión:

  • FA continua mayor de (>) 12 meses (1 año) (FA persistente de larga evolución)
  • Ablación quirúrgica o por catéter previa para fibrilación auricular
  • Cualquier cirugía cardíaca en los últimos 2 meses (60 días antes de la fecha de consentimiento) (incluye intervención coronaria percutánea [ICP])
  • Cirugía de revascularización coronaria (CABG) previa junto con cirugía valvular, cirugía cardíaca (por ejemplo, ventriculotomía, atriotomía) o procedimiento cardíaco valvular (quirúrgico o percutáneo)
  • Cualquier stent carotídeo o endarterectomía
  • Presencia de trombo en aurícula izquierda (AI)
  • Dilatación grave de la AI (diámetro auricular izquierdo [DAI] > 50 milímetros [mm] diámetro anteroposterior en caso de ecocardiografía transtorácica [ETT])
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo gravemente comprometida (FEVI menor que [<] 40%)
  • Anomalía significativa conocida de vena pulmonar (VP) que, en opinión del investigador, impediría la inclusión en este estudio
  • Diagnóstico previo de estenosis de vena pulmonar
  • Parálisis hemidiafragmática preexistente
  • Antecedentes de trastornos de coagulación, anomalías hemorrágicas o contraindicación para anticoagulación (heparina, warfarina o dabigatrán)
  • IM en los últimos 2 meses (60 días antes de la fecha de consentimiento)
  • Evento tromboembólico documentado (incluyendo ataque isquémico transitorio [AIT]) en los últimos 6 meses (180 días antes de la fecha de consentimiento)
  • Cardiopatía reumática
  • Insuficiencia cardíaca no controlada o clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Regurgitación mitral grave
  • Trasplante cardíaco, cirugía cardíaca u otra cirugía mayor anticipada en los próximos 12 meses
  • Angina de pecho inestable en los últimos 6 meses antes de la fecha de consentimiento
  • Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis
  • FA previamente conocida secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardíaca (por ejemplo, apnea obstructiva del sueño documentada, toxicidad aguda por alcohol, obesidad mórbida (Índice de Masa Corporal >40 kilogramos por metro cuadrado [kg/m²]), insuficiencia renal (con aclaramiento de creatinina estimado < 30 mL/min/1.73 m²)
  • Presencia de trombo intracardíaco, mixoma, tumor, parche o tabique interauricular, válvula protésica u otra anomalía que impida la introducción o manipulación del catéter
  • Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía que impida el acceso vascular o la manipulación del catéter
  • Presencia de cualquier otra condición que impida un acceso vascular adecuado (como filtro de Vena Cava Inferior [VCI])
  • Enfermedad pulmonar significativa (por ejemplo, enfermedad pulmonar restrictiva, constrictiva o enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos
  • Anomalía congénita significativa o problemas médicos que, en opinión del investigador, impedirían la inclusión en este estudio
  • Mujeres embarazadas (evidenciado por prueba de embarazo si son premenopáusicas), lactantes o en edad fértil que planeen quedar embarazadas durante el curso de la investigación clínica.
  • Inscripción actual en un estudio de investigación que evalúe otro dispositivo, biológico o fármaco
  • Contraindicaciones actuales para los dispositivos utilizados en el estudio, según se indica en las respectivas instrucciones de uso (IFU)
  • Categorizado como población vulnerable y que requiera tratamiento especial con respecto a salvaguardas del bienestar
  • Expectativa de vida menor de 12 meses
  • Contraindicación para resonancia magnética (RM) como el uso de agentes de contraste debido a enfermedad renal avanzada, claustrofobia, etc. (a discreción del IP)
  • Presencia de fragmentos metálicos que contengan hierro en el cuerpo
  • Déficit neurológico preexistente no resuelto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación por Campo Pulsado: Catéter VARIPULSE con Generador TRUPULSE y Software VARIPULSE Pro
Los participantes sometidos a ablación cardíaca para el manejo del tratamiento de la fibrilación auricular persistente sintomática (PsAF) se someterán a ablación por campo pulsado (PFA) con el catéter VARIPULSE y el generador TRUPULSE con el nuevo software VARIPULSE Pro.
Dispositivo: Sistema de ablación por campo pulsado
Se utilizará la ablación por campo pulsado con catéter VARIPULSE y generador TRUPULSE junto con el software VARIPULSE Pro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo Total del Procedimiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se informará el tiempo total del procedimiento.
Intraoperatorio
Tiempo de Aplicación de Campo Pulsado (PF)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se informará el tiempo de aplicación del PF.
Intraoperatorio
Número de aplicaciones de PF por vena pulmonar (PV)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se informará el número de aplicaciones de PF por PV.
Intraoperatorio
Número de aplicaciones de PF por otras localizaciones cardíacas
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se informará el número de aplicaciones de PF por otras ubicaciones cardíacas.
Intraoperatorio
Número de solicitudes de PF por participante
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se informará el número de solicitudes de PF por participante.
Intraoperatorio
Tiempo de Aislamiento de la Vena Pulmonar (PVI)
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se informará el tiempo hasta el PVI.
Intraoperatorio
Tiempo Total de Fluoroscopia
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se informará el tiempo total que se utilizó el sistema de fluoroscopia/rayos X durante el procedimiento de ablación.
Intraoperatorio
Tiempo Total de Permanencia del Catéter de Estudio en Aurícula Izquierda
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se informará el tiempo total de permanencia del catéter de estudio en la aurícula izquierda (es decir, el tiempo transcurrido desde que el catéter de ablación entra en la aurícula izquierda hasta que se retira de ella).
Intraoperatorio
Efectividad Aguda
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
Se informará la efectividad aguda, es decir, el éxito agudo del procedimiento, que se define como el aislamiento eléctrico de las venas pulmonares objetivo clínicamente relevantes (confirmado por bloqueo de entrada) después de la administración de adenosina/isoproterenol al final del procedimiento de ablación índice.
Intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de Efectos Adversos Graves del Dispositivo (SADE) (dentro de los Siete (7) días) del Procedimiento de Ablación Índice) Donde los Dispositivos de Investigación se Utilizaron según el Plan de Investigación Clínica
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del procedimiento de ablación índice
Un SADE es un efecto adverso del dispositivo que ha dado lugar a cualquiera de las consecuencias características de un evento adverso grave (SAE). Un SAE es cualquier evento que condujo a cualquiera de los siguientes: muerte, deterioro grave de la salud de un participante que resultó en cualquiera de los siguientes: enfermedad o lesión potencialmente mortal, deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal, hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización del paciente, intervención médica o quirúrgica para prevenir una enfermedad o lesión potencialmente mortal o un deterioro permanente de la estructura o función corporal, enfermedad crónica y sufrimiento fetal, muerte fetal o un deterioro físico o mental congénito o defecto de nacimiento.
Hasta 7 días después del procedimiento de ablación índice
Ocurrencia de Efectos Adversos Graves del Dispositivo No Anticipados (USADEs)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del procedimiento de ablación índice
Un USADE es cualquier ESA sobre salud, seguridad, cualquier problema que amenace la vida o muerte causada por, o asociada con un dispositivo, si ese efecto, problema o muerte no fue identificado previamente en naturaleza, severidad, resultado o grado de incidencia en el plan de investigación actual o informe de análisis de riesgo, o cualquier otro problema grave no anticipado asociado con un dispositivo que se relacione con los derechos, seguridad o bienestar de los participantes.
Hasta 3 meses después del procedimiento de ablación índice
Ocurrencia de EAG
Periodo de tiempo: A los 7 días, de 8 a 30 días (perioperatorio) y hasta 3 meses después del procedimiento de ablación índice
Un ESA es cualquier evento que condujo a cualquiera de los siguientes: Muerte, deterioro grave en la salud de un participante que resultó en cualquiera de los siguientes: enfermedad o lesión potencialmente mortal, deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal, hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización del paciente, intervención médica o quirúrgica para prevenir una enfermedad o lesión potencialmente mortal o un deterioro permanente de la estructura corporal o una función corporal, enfermedad crónica y sufrimiento fetal, muerte fetal o un deterioro físico o mental congénito o defecto de nacimiento.
A los 7 días, de 8 a 30 días (perioperatorio) y hasta 3 meses después del procedimiento de ablación índice
Aparición de Eventos Adversos No Graves (Non-SAEs)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del procedimiento de ablación índice
Un Evento Adverso (EA) significa cualquier acontecimiento médico adverso, enfermedad o lesión no intencionada o cualquier signo clínico adverso, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, en participantes, usuarios u otras personas, en el contexto de una investigación clínica, independientemente de si está relacionado con el dispositivo en investigación.
Hasta 3 meses después del procedimiento de ablación índice
Durabilidad del PVI
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después del procedimiento de ablación índice
La durabilidad de la PVI se define como un aislamiento sostenido de las VP que se dirigen en el procedimiento de ablación índice, lo cual se evidencia mediante la confirmación del aislamiento a través del mapeo electroanatómico 90 días después del procedimiento de ablación índice.
Hasta 90 días después del procedimiento de ablación índice

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BWI202513 (Otro identificador: Biosense Webster, Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson MedTech está disponible en innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir