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Un estudio del catéter VARIPULSE y del generador TRUPULSE con el software VARIPULSE PRO en participantes con PsAF (VP-EXTRA)

27 de agosto de 2026 actualizado por: Biosense Webster, Inc.

Estudio de Flujo de Trabajo del Catéter VARIPULSE™ con el Generador TRUPULSE™ para el Tratamiento de la Fibrilación Auricular Persistente (PsAF) con el Nuevo Software VARIPULSE™ Pro

El propósito principal de este estudio es investigar el flujo de trabajo del uso clínico del sistema de ablación por campo pulsado (PF) (catéter VARIPULSE y generador TRUPULSE) cuando se utiliza para la ablación cardiaca con el nuevo software VARIPULSE Pro en participantes con fibrilación auricular persistente (PsAF; ritmo cardíaco irregular y rápido que dura más de 7 días y no se detiene por sí solo).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wannes Vermander
  • Número de teléfono: +32 494 03 08 40
  • Correo electrónico: wverman1@ITS.JNJ.com

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Reclutamiento
        • AZORG campus Aalst Moorselbaan
      • Bruges, Bélgica, 8000
        • Reclutamiento
        • A.Z. Sint Jan
  • Dinamarca
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
  • Italia
      • San Donato Milanese, Italia, 20097
        • Reclutamiento
        • IRCCS Policlinico San Donato
  • Lituania
      • Vilnius, Lituania, 08406
        • Reclutamiento
        • Vilnius University Hospital Santaros Clinics

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado de fibrilación auricular persistente sintomática (FAPs)
  • Seleccionado para someterse a un procedimiento de ablación para el manejo de su arritmia mediante aislamiento de venas pulmonares (AVP) +
  • Fracaso de al menos un fármaco antiarrítmico (FAA; clase I a IV) evidenciado por fibrilación auricular (FA) sintomática recurrente, o intolerancia o contraindicación al FAA
  • Edad 18-75 años
  • Dispuesto y capacitado para otorgar consentimiento
  • Capaz y dispuesto a cumplir con todas las pruebas y requisitos previos, posteriores y de seguimiento

Criterios de exclusión:

  • FA continua mayor de (>) 12 meses (1 año) (FA persistente de larga evolución)
  • Ablación quirúrgica o por catéter previa para fibrilación auricular
  • Cualquier cirugía cardíaca en los últimos 2 meses (60 días antes de la fecha de consentimiento) (incluye intervención coronaria percutánea [ICP])
  • Cirugía de revascularización coronaria (CABG) previa junto con cirugía valvular, cirugía cardíaca (por ejemplo, ventriculotomía, atriotomía) o procedimiento cardíaco valvular (quirúrgico o percutáneo)
  • Cualquier stent carotídeo o endarterectomía
  • Presencia de trombo en aurícula izquierda (AI)
  • Dilatación grave de la AI (diámetro auricular izquierdo [DAI] > 50 milímetros [mm] diámetro anteroposterior en caso de ecocardiografía transtorácica [ETT])
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo gravemente comprometida (FEVI menor que [<] 40%)
  • Anomalía significativa conocida de vena pulmonar (VP) que, en opinión del investigador, impediría la inclusión en este estudio
  • Diagnóstico previo de estenosis de vena pulmonar
  • Parálisis hemidiafragmática preexistente
  • Antecedentes de trastornos de coagulación, anomalías hemorrágicas o contraindicación para anticoagulación (heparina, warfarina o dabigatrán)
  • IM en los últimos 2 meses (60 días antes de la fecha de consentimiento)
  • Evento tromboembólico documentado (incluyendo ataque isquémico transitorio [AIT]) en los últimos 6 meses (180 días antes de la fecha de consentimiento)
  • Cardiopatía reumática
  • Insuficiencia cardíaca no controlada o clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Regurgitación mitral grave
  • Trasplante cardíaco, cirugía cardíaca u otra cirugía mayor anticipada en los próximos 12 meses
  • Angina de pecho inestable en los últimos 6 meses antes de la fecha de consentimiento
  • Enfermedad aguda o infección sistémica activa o sepsis
  • FA previamente conocida secundaria a desequilibrio electrolítico, enfermedad tiroidea o causa reversible o no cardíaca (por ejemplo, apnea obstructiva del sueño documentada, toxicidad aguda por alcohol, obesidad mórbida (Índice de Masa Corporal >40 kilogramos por metro cuadrado [kg/m²]), insuficiencia renal (con aclaramiento de creatinina estimado < 30 mL/min/1.73 m²)
  • Presencia de trombo intracardíaco, mixoma, tumor, parche o tabique interauricular, válvula protésica u otra anomalía que impida la introducción o manipulación del catéter
  • Presencia de trombo intramural, tumor u otra anomalía que impida el acceso vascular o la manipulación del catéter
  • Presencia de cualquier otra condición que impida un acceso vascular adecuado (como filtro de Vena Cava Inferior [VCI])
  • Enfermedad pulmonar significativa (por ejemplo, enfermedad pulmonar restrictiva, constrictiva o enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]) o cualquier otra enfermedad o mal funcionamiento de los pulmones o sistema respiratorio que produzca síntomas crónicos
  • Anomalía congénita significativa o problemas médicos que, en opinión del investigador, impedirían la inclusión en este estudio
  • Mujeres embarazadas (evidenciado por prueba de embarazo si son premenopáusicas), lactantes o en edad fértil que planeen quedar embarazadas durante el curso de la investigación clínica.
  • Inscripción actual en un estudio de investigación que evalúe otro dispositivo, biológico o fármaco
  • Contraindicaciones actuales para los dispositivos utilizados en el estudio, según se indica en las respectivas instrucciones de uso (IFU)
  • Categorizado como población vulnerable y que requiera tratamiento especial con respecto a salvaguardas del bienestar
  • Expectativa de vida menor de 12 meses
  • Contraindicación para resonancia magnética (RM) como el uso de agentes de contraste debido a enfermedad renal avanzada, claustrofobia, etc. (a discreción del IP)
  • Presencia de fragmentos metálicos que contengan hierro en el cuerpo
  • Déficit neurológico preexistente no resuelto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación por Campo Pulsado: Catéter VARIPULSE con Generador TRUPULSE y Software VARIPULSE Pro
Los participantes sometidos a ablación cardíaca para el manejo del tratamiento de la fibrilación auricular persistente sintomática (PsAF) se someterán a ablación por campo pulsado (PFA) con el catéter VARIPULSE y el generador TRUPULSE con el nuevo software VARIPULSE Pro.
Dispositivo: Sistema de ablación por campo pulsado
Se utilizará la ablación por campo pulsado con catéter VARIPULSE y generador TRUPULSE junto con el software VARIPULSE Pro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Acute Procedural Success
Periodo de tiempo: Intraoperative
Acute procedural success, which is defined as electrical isolation of clinically relevant targeted PVs (confirmed by entrance block) after adenosine/isoproterenol challenge at the end of the index ablation procedure will be reported.
Intraoperative
Pulmonary Vein Isolation (PVI) Durability
Periodo de tiempo: Up to 3 months post index ablation procedure
PVI durability is defined as sustained isolation of PVs that are targeted in the index ablation procedure, which is evidenced by the confirmation of isolation via the electro-anatomical mapping 90 days (+/- 14 days) post index ablation procedure.
Up to 3 months post index ablation procedure
Pulsed Field (PF) Applications Time
Periodo de tiempo: Intraoperative
PF applications time will be reported.
Intraoperative
Number of PF applications
Periodo de tiempo: Intraoperative
Number of PF applications will be reported.
Intraoperative
Tissue Proximity Indication (TPI)
Periodo de tiempo: Intraoperative
TPI will be reported.
Intraoperative

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de Efectos Adversos Graves del Dispositivo (SADE) (dentro de los Siete (7) días) del Procedimiento de Ablación Índice) Donde los Dispositivos de Investigación se Utilizaron según el Plan de Investigación Clínica
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del procedimiento de ablación índice
Un SADE es un efecto adverso del dispositivo que ha dado lugar a cualquiera de las consecuencias características de un evento adverso grave (SAE). Un SAE es cualquier evento que condujo a cualquiera de los siguientes: muerte, deterioro grave de la salud de un participante que resultó en cualquiera de los siguientes: enfermedad o lesión potencialmente mortal, deterioro permanente de una estructura corporal o una función corporal, hospitalización del paciente o prolongación de la hospitalización del paciente, intervención médica o quirúrgica para prevenir una enfermedad o lesión potencialmente mortal o un deterioro permanente de la estructura o función corporal, enfermedad crónica y sufrimiento fetal, muerte fetal o un deterioro físico o mental congénito o defecto de nacimiento.
Hasta 7 días después del procedimiento de ablación índice
Ocurrencia de Efectos Adversos Graves del Dispositivo No Anticipados (USADEs)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del procedimiento de ablación índice
Un USADE es cualquier ESA sobre salud, seguridad, cualquier problema que amenace la vida o muerte causada por, o asociada con un dispositivo, si ese efecto, problema o muerte no fue identificado previamente en naturaleza, severidad, resultado o grado de incidencia en el plan de investigación actual o informe de análisis de riesgo, o cualquier otro problema grave no anticipado asociado con un dispositivo que se relacione con los derechos, seguridad o bienestar de los participantes.
Hasta 3 meses después del procedimiento de ablación índice
Aparición de Eventos Adversos No Graves (Non-SAEs)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del procedimiento de ablación índice
Un Evento Adverso (EA) significa cualquier acontecimiento médico adverso, enfermedad o lesión no intencionada o cualquier signo clínico adverso, incluido un hallazgo de laboratorio anormal, en participantes, usuarios u otras personas, en el contexto de una investigación clínica, independientemente de si está relacionado con el dispositivo en investigación.
Hasta 3 meses después del procedimiento de ablación índice
Occurrence of SAEs
Periodo de tiempo: At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
An SAE is any event that led to any of the following: Death, Serious deterioration in the health of a participant that resulted in any of the following: life-threatening illness or injury, permanent impairment of a body structure or a body function, in-patient hospitalization or prolongation of patient hospitalization, medical or surgical intervention to prevent ife-threatening illness or injury or permanent impairment to body structure or a body function, chronic disease and fetal distress, fetal death or a congenital physical or mental impairment or birth defect.
At 7 days, 8 to 30 days (peri-procedural) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Periodo de tiempo: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical Location of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by MRI Evaluations
Periodo de tiempo: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Anatomical location of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Size of New Post-Ablation Asymptomatic and Symptomatic Cerebral Emboli Observed Post-Ablation as Determined by Magnetic Resonance Imaging (MRI) Evaluations
Periodo de tiempo: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Size of new post-ablation asymptomatic and symptomatic cerebral emboli will be evaluated using cerebral MRI performed post-ablation.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of New or Worsening Neurological Deficits
Periodo de tiempo: Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of new or worsening neurological deficits will be assessed.
Post-ablation (within 72 hours after ablation) and up to 3 months post index ablation procedure
Mini Mental State Examination (MMSE) Total Score
Periodo de tiempo: Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
The MMSE is a, structured examination of cognitive function. It has a total score of 30 points (0-30), and any score equal to or lower than 26 points indicates cognitive impairment.
Baseline (within 72 hours prior to ablation), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) Score
Periodo de tiempo: Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
The NIHSS is a clinician-reported measure of neurological deficit with scores ranging from 0 to 42. No stroke symptoms (0), mild stroke (1-4), moderate stroke (5-15), moderate to severe stroke (16-20), and sever (21-42).
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
Modified Rankin Scale (mRS) Scale Score
Periodo de tiempo: Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)

The mRS score is a validated score measuring neurologic outcomes after cardio-pulmonary resuscitation (CPR) where:

  • mRS 0: No symptoms.
  • mRS 1: No significant disability. Able to perform all usual activities, despite some symptoms.
  • mRS 2: Slight disability. Independent but unable to perform usual activities (work, sports, leisure).
  • mRS 3. Moderate disability. Requires assistance, but able to walk alone.
  • mRS 4: Moderately severe disability. Walking assistance and/or daily living activities not possible.
  • mRS 5. Major disability. Bedridden, incontinent and requires constant nursing care and attention.
  • mRS 6: Death.
Baseline (within 72 hours pre ablation procedure), and post-ablation (72 hours after ablation procedure)
Occurrence of Severe Pulmonary Vein (PV) Stenosis
Periodo de tiempo: Up to 3 months post index ablation procedure
Occurrence of severe PV stenosis as determined by Computed Tomography (CT)/ Magnetic Resonance Angiogram (MRA) evaluations will be reported.
Up to 3 months post index ablation procedure

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Biosense Webster, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Biosense Webster, Inc. Clinical Trial, Biosense Webster, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BWI202513 (Otro identificador: Biosense Webster, Inc.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La política de intercambio de datos de Johnson & Johnson MedTech está disponible en innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. Como se indica en este sitio, las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto Yale Open Data Access (YODA) en yoda.yale.edu

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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