在溃疡性结肠炎患者中试行失眠治疗方案 (RISE-UC)
2026年8月26日 更新者：Jessica.K.Salwen-Deremer、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
针对溃疡性结肠炎患者失眠治疗的试点研究
本临床试验的目的是了解针对溃疡性结肠炎（UC）调整的基于远程医疗的失眠认知行为疗法（CBT-I）是否适用于治疗患有UC的成年人的失眠。 它旨在回答的主要问题是：
- 针对UC调整的基于远程医疗的CBT-I对参与者是否可行且可接受？
- 针对UC的CBT-I是否影响失眠严重程度和睡眠连续性？
参与者将：
- 在治疗前后在线回答问卷
- 在治疗前、治疗期间和治疗后完成在线每日睡眠日记
- 在7-8周内参加5次远程医疗治疗访问
- 在治疗访问之间参与5-10分钟的电话通话
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jessica K Salwen-Deremer, PhD
- 电话号码：(603) 650-5261
- 邮箱：jessica.k.salwen-deremer@hitchcock.org
学习地点
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-
New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- 招聘中
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
接触：
- Jessica Salwen-Deremer, PhD
- 电话号码：603-650-6388
- 邮箱：jessica.k.salwen-deremer@hitchcock.org
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 基于PRUCSI的活动性溃疡性结肠炎
- 失眠严重指数评分>8且入睡时间或睡眠后觉醒时间>30分钟
- 睡眠及溃疡性结肠炎药物稳定使用>3个月
- 具备足以进行远程医疗的互联网或手机服务
排除标准：
- PHQ-9抑郁评分>15
- GAD-7焦虑评分>15
- 不稳定的重大精神疾病（如双相情感障碍、精神病性障碍）
- 当前存在酒精或物质滥用
- 当前使用阿片类药物控制疼痛
- 当前使用全身性皮质类固醇
- 当前怀孕或哺乳
- 回肠造口术或结肠造口术
- 癫痫障碍诊断
- 睡眠呼吸暂停诊断
- 不宁腿综合征诊断或剑桥-霍普金斯RSLq筛查阳性
- 夜班、轮班工作或频繁跨时区旅行
- 居住在我们无法进行远程医疗访问的州
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBT-I UC 治疗
所有参与研究的参与者都将接受远程医疗CBT-I作为常规护理。
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该治疗方案旨在帮助参与者改变导致失眠的行为模式和思维习惯。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治疗可接受性问卷评分
大体时间：1周
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治疗可接受性问卷是一份包含 4 项的自我报告问卷，旨在评估干预措施的整体可接受性。
分数范围为 1 至 4，分数越高表示可接受性越高。
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1周
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招募率
大体时间：从研究开始至我们不再积极招募受试者为止（约3个月）
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招募率将基于每月平均入组试验的参与者数量。
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从研究开始至我们不再积极招募受试者为止（约3个月）
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可接受性
大体时间：8周
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访视完成情况将根据每位参与者完成的访视次数（共5次）来确定。
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8周
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保留
大体时间：基线，8周
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根据完成完整研究的参与者百分比进行测量。
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基线，8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过失眠严重程度指数测量的失眠症状变化
大体时间：基线，8周
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失眠严重程度指数（ISI）是一份自评问卷，旨在衡量失眠的严重程度。
ISI包含7个关于失眠症状及相关损害的项目，总分范围为0-28分。
分数越高表明失眠症状越严重。
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基线，8周
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基于日记记录的睡眠潜伏期变化
大体时间：基线，8周
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每周平均自我报告的每晚入睡所需时间，源自自我报告的睡眠日记
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基线，8周
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基于日记的睡眠中途觉醒变化
大体时间：基线，8周
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根据自我报告的睡眠日记得出的每周平均每晚中途醒来的自我报告时长
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基线，8周
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日记记录睡眠效率的变化
大体时间：基线，8周
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睡眠效率变化（总睡眠时间 / 卧床时间），源自自我报告的睡眠日记。
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基线，8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年4月17日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月19日
首次发布 (实际的)
2026年2月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月26日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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