Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Piloting van een slaapstoornisbehandeling bij patiënten met colitis ulcerosa (RISE-UC)

26 augustus 2026 bijgewerkt door: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Piloting van een Slaapstoornisbehandeling bij Patiënten met Colitis Ulcerosa

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of op telehealth gebaseerde Cognitieve Gedragstherapie voor Insomnie (CGT-I), aangepast voor Colitis Ulcerosa (CU), effectief is voor de behandeling van slapeloosheid bij volwassenen met CU. De belangrijkste vragen die deze studie beoogt te beantwoorden zijn:

  • Is op telehealth gebaseerde CGT-I, aangepast voor CU, haalbaar en acceptabel voor deelnemers?
  • Heeft CGT-I voor CU invloed op de ernst van slapeloosheid en de continuïteit van de slaap?

Deelnemers zullen:

  • Online vragenlijsten invullen voor en na de behandeling
  • Een online dagelijks slaapdagboek bijhouden voor, tijdens en na de behandeling
  • Deelnemen aan 5 telehealth-behandelingsbezoeken over een periode van 7-8 weken
  • Deelnemen aan telefoongesprekken van 5-10 minuten tussen de behandelingsbezoeken

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve UC op basis van PRUCSI
  • Insomnia Severity Index-score > 8 en SOL of WASO > 30 minuten
  • Stabiliteit van slaap- en UC-medicatie > 3 maanden
  • Toegang tot internet of mobiele telefoonservice voldoende voor telehealth

Exclusiecriteria:

  • PHQ-9 depressiescore > 15
  • GAD-7 angstscore > 15
  • Onstabiele ernstige psychiatrische aandoening (bijv. bipolaire stoornis, psychotische stoornis)
  • Huidig alcohol- of middelenmisbruik
  • Huidig opioïde gebruik voor pijnbestrijding
  • Huidig systemisch corticosteroidgebruik
  • Huidige zwangerschap of borstvoeding
  • Ileostoma of colostoma
  • Diagnose van epileptische aandoening
  • Diagnose van slaapapneu
  • Diagnose van rustelozebenensyndroom of positieve Cambridge-Hopkins RSLq-screening
  • Nachtdienst, roterende diensten of frequente reizen buiten de tijdzone
  • Woonplaats in een staat waar we geen telehealth-bezoeken kunnen uitvoeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CBT-I UC-behandeling
Alle deelnemers die aan de studie deelnemen, zullen telehealth CBT-I voor UC ontvangen.
Gedragsmatig: CGT-I UC
Deze behandeling is ontworpen om deelnemers te helpen veranderingen aan te brengen in gedragspatronen en gedachten die bijdragen aan slapeloosheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Score aanvaardbaarheid vragenlijst
Tijdsspanne: 1 week
De Treatment Acceptability Questionnaire is een zelfrapportagevragenlijst van 4 items die is ontworpen om de algehele aanvaardbaarheid van een interventie te beoordelen. Scores variëren van 1 tot 4 en hogere scores zijn indicatief voor een grotere aanvaardbaarheid.
1 week
Wervingspercentage
Tijdsspanne: Vanaf de start van de studie totdat we niet langer actief werven (ongeveer 3 maanden)
Het wervingspercentage zal gebaseerd zijn op het gemiddelde aantal deelnemers dat per maand wordt ingeschreven voor de proef.
Vanaf de start van de studie totdat we niet langer actief werven (ongeveer 3 maanden)
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 8 weken
Het voltooien van het bezoek zal worden gebaseerd op het aantal bezoeken (van de 5) dat elke deelnemer heeft voltooid.
8 weken
Retentie
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken
Gemeten op basis van het percentage deelnemers dat de volledige studie voltooit.
Baseline, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slapeloosheidssymptomen zoals gemeten met de Insomnia Severity Index
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken
De Insomnia Severity Index (ISI) is een zelfrapportagevragenlijst die is ontworpen om de ernst van slapeloosheid te meten. De ISI bestaat uit 7 items over slapeloosheidssymptomen en gerelateerde beperkingen en de totale scores variëren van 0-28. Hogere scores duiden op grotere slapeloosheidssymptomen.
Baseline, 8 weken
Verandering in dagboekgebaseerde slaapbeginlatentie
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken
Een wekelijks gemiddelde van zelfgerapporteerde tijd die nodig is om in slaap te vallen elke nacht, afgeleid uit een zelfgerapporteerd slaapdagboek
Baseline, 8 weken
Verandering in dagboekgebaseerd wakker worden na het in slaap vallen
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken
Een wekelijkse gemiddelde van zelf gerapporteerde tijd wakker liggen midden in de nacht, afgeleid uit een zelf gerapporteerd slaapdagboek
Baseline, 8 weken
Verandering in slaapefficiëntie op basis van dagboekgegevens
Tijdsspanne: Baseline, 8 weken
Verandering in slaapefficiëntie (totale slaaptijd / tijd in bed), afgeleid uit een zelfgerapporteerd slaapdagboek.
Baseline, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY02003289

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren