궤양성 대장염 환자에서 불면증 치료 시범 운영 (RISE-UC)
2026년 4월 29일 업데이트: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
궤양성 대장염 환자 대상 불면증 치료 파일럿 연구
이 임상 시험의 목표는 궤양성 대장염(UC)에 적응된 원격의료 기반 불면증 인지행동치료(CBT-I)가 UC를 가진 성인의 불면증 치료에 효과가 있는지 알아보는 것입니다. 주요 목표는 다음과 같습니다:
- UC에 적응된 원격의료 기반 CBT-I가 참가자들에게 실행 가능하고 수용 가능한가요?
- UC를 위한 CBT-I가 불면증 심각도와 수면 연속성에 영향을 미치나요?
참가자는 다음과 같은 활동을 수행합니다:
- 치료 전후 온라인 설문지에 답변
- 치료 전, 중, 후 온라인 일일 수면 일지 작성
- 7-8주 동안 5회의 원격의료 치료 방문 참여
- 치료 방문 사이에 5-10분 전화 통화 참여
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jessica K Salwen-Deremer, PhD
- 전화번호: (603) 650-5261
- 이메일: jessica.k.salwen-deremer@hitchcock.org
연구 장소
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
연락하다:
- Jessica Salwen-Deremer, PhD
- 전화번호: 603-650-6388
- 이메일: jessica.k.salwen-deremer@hitchcock.org
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- PRUCSI 기준 활성 궤양성 대장염
- 불면증 심각도 지수 점수 > 8점 및 수면 잠복기 또는 야간 각성 시간 > 30분
- 수면 및 궤양성 대장염 약물 안정성 > 3개월
- 원격진료에 충분한 인터넷 또는 휴대전화 서비스 접근 가능
제외 기준:
- PHQ-9 우울증 점수 > 15점
- GAD-7 불안 점수 > 15점
- 불안정한 주요 정신질환 (예: 양극성 장애, 정신병적 장애)
- 현재 알코올 또는 약물 남용
- 현재 통증 조절을 위한 아편유사제 사용
- 현재 전신 코르티코스테로이드 사용
- 현재 임신 또는 수유 중
- 회장루 또는 결장루
- 간질 장애 진단
- 수면무호흡증 진단
- 하지불안증후군 진단 또는 Cambridge-Hopkins RSLq 검사 양성
- 야간 근무, 교대 근무 또는 시간대 외 잦은 여행
- 원격진료 방문을 수행할 수 없는 주 거주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CBT-I UC 치료
연구에 참여한 모든 참가자는 UC를 위해 원격 CBT-I를 받게 됩니다.
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이 치료는 참가자가 불면증에 기여하는 행동 패턴과 생각을 변화시키는 데 도움을 주도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 수용성 설문지 점수
기간: 일주
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치료 수용성 설문지는 개입의 전반적인 수용성을 평가하기 위해 고안된 4개 항목의 자가 보고형 설문지입니다.
점수 범위는 1에서 4까지이며 점수가 높을수록 수용 가능성이 높습니다.
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일주
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모집률
기간: 연구 시작부터 적극적인 모집이 종료될 때까지(약 3개월)
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모집률은 시험에 매월 등록되는 참가자의 평균 수를 기준으로 합니다.
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연구 시작부터 적극적인 모집이 종료될 때까지(약 3개월)
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수용성
기간: 8주
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방문 완료는 각 참가자가 완료한 방문 횟수(5회 중)를 기준으로 합니다.
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8주
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유지
기간: 기준선, 8주
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참가자가 전체 연구를 완료한 비율을 기준으로 측정됩니다.
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기준선, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 중증도 지수로 측정된 불면증 증상의 변화
기간: 기준선, 8주
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불면증 중증도 지수(ISI)는 불면증의 심각도를 측정하기 위해 고안된 자가 보고 설문지입니다.
ISI는 불면증 증상 및 관련 장애에 대한 7개 항목으로 구성되며, 총점 범위는 0-28입니다.
높은 점수는 더 심한 불면증 증상을 나타냅니다.
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기준선, 8주
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일지 기반 수면 시작 지연 시간의 변화
기간: 기준선, 8주
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매일 밤 잠드는 데 걸리는 시간에 대한 주간 평균으로, 자가 보고 수면 일지에서 도출됨
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기준선, 8주
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수면 시작 후 일기 기반 각성 변화
기간: 기준선, 8주
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자가 보고 수면 일지에서 도출된, 매일 밤 중간에 깨어 있는 시간의 주간 평균
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기준선, 8주
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일기 기반 수면 효율성 변화
기간: 기준선, 8주
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자기 보고 수면 일지에서 도출된 수면 효율(총 수면 시간 / 침대에 누워 있는 시간)의 변화
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기준선, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 17일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 19일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
CBT-I UC에 대한 임상 시험
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VA Office of Research and DevelopmentVA Finger Lakes Healthcare System종료됨
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Noctem, LLCUnited States Naval Medical Center, San Diego; Naval Health Research Center모병
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Indiana UniversityIndiana Clinical and Translational Sciences Institute종료됨
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University of ArizonaAmerican Academy of Sleep Medicine알려지지 않은
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The University of Hong KongChinese University of Hong Kong; Stanford University; Goldsmiths, University of London모집하지 않고 적극적으로