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Pilotaggio di un Trattamento per l'Insonnia nei Pazienti con Colite Ulcerosa (RISE-UC)

29 aprile 2026 aggiornato da: Jessica.K.Salwen-Deremer, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Pilotaggio di un Trattamento per l'Insonnia in Pazienti con Colite Ulcerosa

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare se la terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I) basata sulla telemedicina, adattata per la colite ulcerosa (UC), sia efficace nel trattare l'insonnia negli adulti affetti da UC. Le principali domande a cui si intende rispondere sono:

  • La CBT-I basata sulla telemedicina adattata per la UC è fattibile e accettabile per i partecipanti?
  • La CBT-I per la UC influisce sulla gravità dell'insonnia e sulla continuità del sonno?

I partecipanti dovranno:

  • Compilare questionari online prima e dopo il trattamento
  • Completare un diario del sonno giornaliero online prima, durante e dopo il trattamento
  • Partecipare a 5 visite di trattamento tramite telemedicina nell'arco di 7-8 settimane
  • Partecipare a telefonate di 5-10 minuti tra le visite di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • CU attiva basata su PRUCSI
  • Punteggio dell'Indice di Gravità dell'Insonnia > 8 e SOL o WASO > 30 minuti
  • Stabilità dei farmaci per il sonno e la CU > 3 mesi
  • Accesso a internet o servizio cellulare sufficiente per la telemedicina

Criteri di esclusione:

  • Punteggio depressione PHQ-9 > 15
  • Punteggio ansia GAD-7 > 15
  • Condizione psichiatrica maggiore instabile (es. disturbo bipolare, disturbo psicotico)
  • Abuso attuale di alcol o sostanze
  • Uso attuale di oppioidi per il controllo del dolore
  • Uso attuale di corticosteroidi sistemici
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Ileostomia o colostomia
  • Diagnosi di disturbo convulsivo
  • Diagnosi di apnea notturna
  • Diagnosi di sindrome delle gambe senza riposo o screening Cambridge-Hopkins RSLq positivo
  • Lavoro notturno, turni rotativi o viaggi frequenti fuori dal fuso orario
  • Residenza in uno stato in cui non possiamo condurre visite di telemedicina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento CBT-I UC
Tutti i partecipanti inseriti nello studio riceveranno la CBT-I tramite telemedicina per UC.
Comportamentale: CBT-I UC
Questo trattamento è progettato per aiutare i partecipanti a modificare i modelli di comportamento e i pensieri che contribuiscono all'insonnia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del questionario sull'accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 1 settimana
Il questionario sull'accettabilità del trattamento è un questionario self-report di 4 voci progettato per valutare l'accettabilità complessiva di un intervento. I punteggi vanno da 1 a 4 e punteggi più alti sono indicativi di una maggiore accettabilità.
1 settimana
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dall'inizio dello studio fino a quando non reclutiamo più attivamente (circa 3 mesi)
Il tasso di reclutamento sarà basato sul numero medio di partecipanti arruolati nello studio clinico al mese.
Dall'inizio dello studio fino a quando non reclutiamo più attivamente (circa 3 mesi)
Accettabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
Il completamento delle visite sarà basato sul numero di visite (su 5) completate da ciascun partecipante.
8 settimane
Ritenzione
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Misurato in base alla percentuale di partecipanti che completano lo studio completo.
Baseline, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei sintomi di insonnia misurata dall'Indice di Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
L'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) è un questionario autosomministrato progettato per misurare la gravità dell'insonnia. L'ISI è composto da 7 elementi sui sintomi dell'insonnia e le relative compromissioni e i punteggi totali vanno da 0 a 28. Punteggi più alti indicano sintomi di insonnia maggiori.
Baseline, 8 settimane
Variazione della latenza di inizio del sonno basata sul diario
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Una media settimanale del tempo auto-riferito necessario per addormentarsi ogni notte, derivata da un diario del sonno auto-riferito
Baseline, 8 settimane
Variazione del risveglio dopo l'inizio del sonno basato sul diario
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Una media settimanale del tempo trascorso sveglio nel mezzo di ogni notte, auto-riferito, derivato da un diario del sonno auto-compilato
Baseline, 8 settimane
Variazione dell'efficienza del sonno basata sul diario
Lasso di tempo: Baseline, 8 settimane
Variazione dell'efficienza del sonno (tempo totale di sonno / tempo trascorso a letto), derivata da un diario del sonno auto-riferito.
Baseline, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

24 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02003289

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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